Rádiófrekvenciás lokalizáció olyan kóros emlőszövetben szenvedő betegeknél, akiknél lumpectomiát végeznek
2017. január 31. frissítette: Stanford University
Megvalósíthatósági tanulmány a mellsérülések rádiófrekvenciás azonosítására (RFID)
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a rádiófrekvenciás lokalizáció használatát tanulmányozza olyan betegeknél, akiknél kóros mellszövet van, és lumpectomián (egyfajta mellkímélő műtéten) esnek át.
A rádiófrekvenciás azonosító lokalizációs rendszer egy beültethető rádiófrekvenciás azonosító címkéből és egy kézi rádiófrekvenciás leolvasóból áll, amely a kóros mellszövetet műtét előtt megjelöli, majd később sebészeti úton visszakeresi.
A rádiófrekvenciás lokalizáció megkönnyítheti a kóros mellszövet megtalálását és eltávolítását a lumpectomia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Humán klinikai adatok beszerzése annak bizonyítására, hogy a rádiófrekvenciás azonosító (RFID) lokalizációs rendszer a rendeltetésszerűen működik lokalizációs eszközként a műtéti célpont megjelölésére és visszakeresésére az emlőben.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Visszajelzést kérni a radiológusoktól és sebészektől az RFID rendszer folyamatával és használatával kapcsolatban.
VÁZLAT:
A betegek rádiófrekvenciás irányítású lokalizáción esnek át, amely magában foglalja az RFID-címke elhelyezését a lumpectomia előtt, és a címke interaktív észlelését RFID-olvasóval a lumpectomia során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sztereotaxiás vagy ultrahang-vezérelt biopszia volt marker elhelyezéssel
- Legyen olyan elváltozás vagy biopsziás marker, amely ultrahang alatt látható
- Hanyatt fekve legyen a műtéti célpont =< 6 cm a bőrtől
- Legyen diszkrét műtéti célpontja
- Olyan elváltozása van, amelyben a központ/gócterület meghatározott
- Legyen képes megérteni és aláírni egy írásos tájékozott beleegyező dokumentumot
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky teljesítménystátusza nem lesz beválasztási kritérium
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Egynél több lokalizációs tű szükséges a műtéti célpont lokalizálásához (konzolos lokalizáció)
- Korábban nyílt sebészeti biopszián, lumpectomián vagy mastectomián estek át a műtéti emlőben
- Legyen protézis/implantátum a műtéti mellbe
- Legyen szívritmus-szabályozója vagy defibrillátora
- A műtét ellenjavallt
- Terhesnek lenni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztikai (rádiófrekvenciás lokalizáció)
A betegek rádiófrekvenciás irányítású lokalizáción esnek át, amely magában foglalja az RFID-címke elhelyezését a lumpectomia előtt, és a címke interaktív észlelését RFID-olvasóval a lumpectomia során.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezzen lumpectomiát
Más nevek:
Végezzen rádiófrekvenciás lokalizációt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lokalizáció sikeressége: az eltávolított mintában látható sebészeti célpont ÉS a páciens melléről eltávolított RFID-címke
Időkeret: A műtét idején
|
Leíró statisztikákkal összegzik, beleértve a teljes számokat, százalékokat, átlagokat és arányokat.
|
A műtét idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszajelzést kérünk a radiológustól és a sebésztől
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a lumpectomia után
|
A radiológustól és a sebésztől kért visszajelzéseket kvalitatív módszerekkel összegezzük.
Minden kérdőívet felülvizsgálunk pozitív és negatív válaszok tekintetében, és összefoglaljuk.
|
Legfeljebb 12 hónappal a lumpectomia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jafi Lipson, Stanford University Hospitals and Clinics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRS0053 (Egyéb azonosító: Stanford University Hospitals and Clinics)
- P30CA124435 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 348
- NCI-2015-00630 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .