Localisation guidée par radiofréquence chez les patientes présentant des tissus mammaires anormaux subissant une tumorectomie
31 janvier 2017 mis à jour par: Stanford University
Une étude de faisabilité de la localisation par identification par radiofréquence (RFID) des lésions mammaires
Cet essai clinique pilote étudie l'utilisation de la localisation guidée par radiofréquence chez des patientes présentant des tissus mammaires anormaux subissant une tumorectomie (un type de chirurgie épargnant le sein).
Le système de localisation d'identification par radiofréquence se compose d'une étiquette d'identification par radiofréquence implantable et d'un lecteur de radiofréquence portatif pour marquer les tissus mammaires anormaux avant la chirurgie et les récupérer chirurgicalement plus tard.
La localisation guidée par radiofréquence peut faciliter la recherche et l'élimination des tissus mammaires anormaux pendant la tumorectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Obtenir des données cliniques humaines afin de démontrer que le système de localisation par identification par radiofréquence (RFID) fonctionne comme prévu en tant que dispositif de localisation pour marquer et récupérer une cible chirurgicale dans le sein.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Solliciter les commentaires des radiologues et des chirurgiens concernant le processus et l'utilisation du système RFID.
CONTOUR:
Les patients subissent une localisation guidée par radiofréquence comprenant le placement d'une étiquette RFID avant la tumorectomie et la détection interactive de l'étiquette à l'aide d'un lecteur RFID pendant la tumorectomie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir subi une biopsie stéréotaxique ou guidée par ultrasons avec placement de marqueurs
- Avoir une lésion ou un marqueur de biopsie visible à l'échographie
- Avoir une cible chirurgicale =< 6 cm de la peau en décubitus dorsal
- Avoir une cible chirurgicale discrète
- Avoir une lésion dans laquelle le centre/zone focale est défini
- Avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky ne sera pas utilisé comme critère d'inclusion
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Nécessite plus d'une aiguille de localisation pour la localisation de la cible chirurgicale (localisation du support)
- Avoir déjà subi une biopsie chirurgicale ouverte, une tumorectomie ou une mastectomie dans le sein opératoire
- Avoir une prothèse/un implant dans le sein opératoire
- Avoir un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
- Être contre-indiqué pour la chirurgie
- Être enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Diagnostic (localisation guidée par radiofréquence)
Les patients subissent une localisation guidée par radiofréquence comprenant le placement d'une étiquette RFID avant la tumorectomie et la détection interactive de l'étiquette à l'aide d'un lecteur RFID pendant la tumorectomie.
|
Etudes annexes
Subir une tumorectomie
Autres noms:
Subir une localisation guidée par radiofréquence
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de la localisation, défini comme la cible chirurgicale visualisée dans l'échantillon retiré ET l'étiquette RFID retirée du sein de la patiente
Délai: Au moment de la chirurgie
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Sera résumé à l'aide de statistiques descriptives, y compris les nombres totaux, les pourcentages, les moyennes et les proportions.
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Au moment de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Commentaires sollicités du radiologue et du chirurgien
Délai: Jusqu'à 12 mois après la tumorectomie
|
Les commentaires sollicités du radiologue et du chirurgien seront résumés à l'aide de méthodes qualitatives.
Chaque questionnaire sera examiné pour les réponses positives et négatives et résumé.
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Jusqu'à 12 mois après la tumorectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jafi Lipson, Stanford University Hospitals and Clinics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2015
Première publication (Estimation)
1 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRS0053 (Autre identifiant: Stanford University Hospitals and Clinics)
- P30CA124435 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 348
- NCI-2015-00630 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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