Localização Guiada por Radiofrequência em Pacientes com Tecido Anormal da Mama Submetidas a Lumpectomia
31 de janeiro de 2017 atualizado por: Stanford University
Um estudo de viabilidade da localização por identificação por radiofrequência (RFID) de lesões mamárias
Este ensaio clínico piloto estuda o uso da localização guiada por radiofrequência em pacientes com tecido mamário anormal submetidos a tumorectomia (um tipo de cirurgia de preservação da mama).
O sistema de localização por identificação por radiofrequência consiste em uma etiqueta de identificação por radiofrequência implantável e um leitor portátil de radiofrequência para marcar o tecido mamário anormal antes da cirurgia e depois recuperá-lo cirurgicamente.
A localização guiada por radiofrequência pode facilitar a localização e remoção de tecido mamário anormal durante a mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Obter dados clínicos humanos para demonstrar que o Sistema de Localização por Radiofrequência (RFID) funciona como um dispositivo de localização para marcar e recuperar um alvo cirúrgico na mama.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Solicitar feedback dos radiologistas e cirurgiões sobre o processo e uso do sistema RFID.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à localização guiada por radiofrequência, incluindo a colocação da etiqueta RFID antes da tumorectomia e a detecção interativa da etiqueta usando o leitor RFID durante a tumorectomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tiveram biópsia estereotáxica ou guiada por ultrassom com colocação de marcador
- Tem uma lesão ou marcador de biópsia que é visível no ultrassom
- Ter um alvo cirúrgico = < 6 cm da pele quando deitado em decúbito dorsal
- Tenha um alvo cirúrgico discreto
- Tem uma lesão em que o centro/área focal é definido
- Ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky não será usado como critério de inclusão
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Necessita de mais de uma agulha de localização para localização do alvo cirúrgico (localização do bráquete)
- Foram submetidos a biópsia cirúrgica aberta anterior, lumpectomia ou mastectomia na mama operada
- Ter uma prótese/implante na mama operada
- Possui marca-passo cardíaco ou dispositivo desfibrilador
- Ser contra-indicado para cirurgia
- Estar grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (localização guiada por radiofrequência)
Os pacientes são submetidos à localização guiada por radiofrequência, incluindo a colocação da etiqueta RFID antes da tumorectomia e a detecção interativa da etiqueta usando o leitor RFID durante a tumorectomia.
|
Estudos auxiliares
Submeter-se a mastectomia
Outros nomes:
Submeta-se à localização guiada por radiofrequência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso de localização, definido como o alvo cirúrgico visualizado na amostra removida E a etiqueta RFID removida da mama do paciente
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Será resumido usando estatísticas descritivas, incluindo números totais, porcentagens, médias e proporções.
|
Na hora da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Feedback solicitado ao radiologista e cirurgião
Prazo: Até 12 meses após tumorectomia
|
O feedback solicitado ao radiologista e ao cirurgião será resumido usando métodos qualitativos.
Cada questionário será revisado para respostas positivas e negativas e resumido.
|
Até 12 meses após tumorectomia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jafi Lipson, Stanford University Hospitals and Clinics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRS0053 (Outro identificador: Stanford University Hospitals and Clinics)
- P30CA124435 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 348
- NCI-2015-00630 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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