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乳腺腫瘤摘出術を受ける異常な乳房組織を有する患者における無線周波数ガイド下の局在化

2017年1月31日 更新者：Stanford University

乳房病変の無線周波数識別（RFID）局在化の実現可能性研究

このパイロット臨床試験では、乳腺腫瘤摘出術 (乳房温存手術の一種) を受けている異常な乳房組織を有する患者におけるラジオ波ガイドによるローカリゼーションの使用を研究しています。 無線周波数識別ローカライゼーション システムは、移植可能な無線周波数識別タグとハンドヘルド型無線周波数リーダーで構成され、手術前に異常な乳房組織をマークし、後で外科的に回収します。 ラジオ波ガイド下で位置を特定することで、乳腺腫瘤摘出術の際に異常な乳房組織を見つけて除去することが容易になる可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 無線周波数識別 (RFID) ローカライゼーション システムが、胸部の外科的標的をマーキングおよび検索するためのローカライゼーション デバイスとして意図したとおりに機能することを実証するために、人間の臨床データを取得すること。

副次的な目的:

I. RFID システムのプロセスと使用に関する放射線科医と外科医からのフィードバックを求めること。

概要：

患者は、腫瘍摘出術前のRFIDタグの配置と、腫瘍摘出術中のRFIDリーダーを使用したタグのインタラクティブな検出を含む、無線誘導によるローカリゼーションを受けます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -マーカーの配置を伴う定位または超音波ガイド下の生検を受けたことがある
  • 超音波下で見える病変または生検マーカーがある
  • 仰臥位で皮膚から 6 cm 未満の外科的標的がある
  • 目立たない手術目標を持っている
  • 中心/焦点領域が定義されている病変がある
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲がある
  • 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）/カルノフスキーのパフォーマンスステータスは、選択基準として使用されません
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 手術対象の位置特定に複数の位置特定針が必要 (ブラケット位置特定)
  • -以前に開腹手術生検、乳腺腫瘤摘出術、または乳房切除術を受けたことがある
  • 手術中の乳房にプロテーゼ/インプラントがある
  • 心臓ペースメーカーまたは除細動器を持っている
  • 手術の禁忌であること
  • 妊娠する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断（高周波ガイドによるローカリゼーション）
患者は、腫瘍摘出術前のRFIDタグの配置と、腫瘍摘出術中のRFIDリーダーを使用したタグのインタラクティブな検出を含む、無線誘導によるローカリゼーションを受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：乳腺腫瘤摘出術
乳腺腫瘤摘出術を受ける
他の名前：
  • 乳腺腫瘤摘出術
  • 部分乳房切除術
手順：無線ガイドによるローカリゼーション
無線周波数ガイドによるローカリゼーションを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカライゼーションの成功。除去された標本で視覚化された外科的標的と、患者の乳房から除去された RFID タグとして定義されます。
時間枠：手術時
合計数、パーセンテージ、平均、比率などの記述統計を使用して要約されます。
手術時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線科医と外科医からのフィードバック
時間枠：乳腺腫瘤摘出後 12 か月まで
放射線科医と外科医から求められたフィードバックは、定性的な方法を使用して要約されます。 各アンケートは、肯定的な回答と否定的な回答の両方についてレビューされ、要約されます。
乳腺腫瘤摘出後 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jafi Lipson、Stanford University Hospitals and Clinics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2016年2月1日

研究の完了 (予想される)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月31日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRS0053 (その他の識別子：Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (米国 NIH グラント/契約)
  • 348
  • NCI-2015-00630 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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