接受乳房肿瘤切除术的异常乳腺组织患者的射频引导定位
2017年1月31日 更新者：Stanford University
乳腺病灶射频识别（RFID）定位的可行性研究
该试点临床试验研究了射频引导定位在接受乳房肿瘤切除术（一种保乳手术）的异常乳腺组织患者中的应用。
射频识别定位系统由植入式射频识别标签和手持式射频读取器组成，用于在手术前标记异常乳腺组织，然后通过手术取回。
射频引导定位可以更容易地在肿块切除术中发现和移除异常的乳腺组织。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 获取人体临床数据以证明射频识别 (RFID) 定位系统作为用于标记和检索乳房手术目标的定位设备的预期性能。
次要目标：
I. 征求放射科医生和外科医生关于 RFID 系统的过程和使用的反馈。
大纲：
患者接受射频引导定位，包括在肿块切除术前放置 RFID 标签，以及在肿块切除术期间使用 RFID 阅读器交互式检测标签。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进行过带有标记物放置的立体定向或超声引导活检
- 有超声下可见的病变或活检标记
- 仰卧时手术目标距皮肤 =< 6 cm
- 有一个谨慎的手术目标
- 有一个病变，其中定义了中心/焦点区域
- 有能力理解并愿意签署书面知情同意书
- 东部合作肿瘤组 (ECOG)/Karnofsky 表现状态将不用作纳入标准
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 手术靶点定位需要一根以上的定位针（支架定位）
- 手术乳房曾接受过开放式手术活检、肿块切除术或乳房切除术
- 在手术乳房中植入假体/植入物
- 有心脏起搏器或除颤器设备
- 手术禁忌症
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（射频引导定位）
患者接受射频引导定位，包括在肿块切除术前放置 RFID 标签，以及在肿块切除术期间使用 RFID 阅读器交互式检测标签。
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辅助研究
接受乳房肿瘤切除术
其他名称：
进行射频引导定位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定位成功，定义为手术目标在取出的标本和从患者乳房中取出的 RFID 标签中可视化
大体时间：手术时
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将使用描述性统计数据进行总结，包括总数、百分比、平均值和比例。
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手术时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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征求放射科医生和外科医生的反馈
大体时间：肿块切除术后长达 12 个月
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从放射科医生和外科医生那里征求的反馈将使用定性方法进行总结。
每份调查问卷都将被审查以获取积极和消极的回应并进行总结。
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肿块切除术后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jafi Lipson、Stanford University Hospitals and Clinics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年2月1日
研究完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月28日
首次发布 (估计)
2015年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月31日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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