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Localizzazione guidata da radiofrequenza in pazienti con tessuto mammario anormale sottoposto a lumpectomia

31 gennaio 2017 aggiornato da: Stanford University

Uno studio di fattibilità della localizzazione con identificazione a radiofrequenza (RFID) delle lesioni al seno

Questo studio clinico pilota studia l'uso della localizzazione guidata dalla radiofrequenza in pazienti con tessuto mammario anormale sottoposti a mastectomia parziale (un tipo di intervento chirurgico con risparmio del seno). Il sistema di localizzazione di identificazione a radiofrequenza è costituito da un tag di identificazione a radiofrequenza impiantabile e da un lettore di radiofrequenza portatile per contrassegnare il tessuto mammario anomalo prima dell'intervento chirurgico e successivamente recuperarlo chirurgicamente. La localizzazione guidata dalla radiofrequenza può rendere più facile trovare e rimuovere il tessuto mammario anomalo durante la lumpectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Ottenere dati clinici sull'uomo al fine di dimostrare che il sistema di localizzazione di identificazione a radiofrequenza (RFID) funziona come previsto come dispositivo di localizzazione per la marcatura e il recupero di un bersaglio chirurgico nel seno.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per sollecitare il feedback da radiologi e chirurghi per quanto riguarda il processo e l'uso del sistema RFID.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a localizzazione guidata da radiofrequenza che comprende il posizionamento di tag RFID prima della mastectomia parziale e il rilevamento interattivo del tag utilizzando il lettore RFID durante la mastectomia parziale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno avuto biopsia stereotassica o ecoguidata con posizionamento del marker
  • Avere un marker di lesione o biopsia visibile agli ultrasuoni
  • Avere un bersaglio chirurgico =< 6 cm dalla pelle in posizione supina
  • Avere un obiettivo chirurgico discreto
  • Avere una lesione in cui è definito il centro/l'area focale
  • Avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto
  • Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky non sarà utilizzato come criterio di inclusione
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Richiede più di un ago di localizzazione per la localizzazione del target chirurgico (localizzazione del bracket)
  • Sono stati sottoposti a precedente biopsia chirurgica aperta, lumpectomia o mastectomia nella mammella operata
  • Avere una protesi/impianto nel seno operato
  • Avere un pacemaker cardiaco o un defibrillatore
  • Essere controindicato per un intervento chirurgico
  • Essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (localizzazione guidata da radiofrequenza)
I pazienti vengono sottoposti a localizzazione guidata da radiofrequenza che comprende il posizionamento di tag RFID prima della mastectomia parziale e il rilevamento interattivo del tag utilizzando il lettore RFID durante la mastectomia parziale.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Nodulectomia
Sottoponiti a lumpectomia
Altri nomi:
  • Nodulectomia del seno
  • mastectomia parziale
Procedura: Localizzazione guidata da radiofrequenza
Sottoponiti alla localizzazione guidata dalla radiofrequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della localizzazione, definito come l'obiettivo chirurgico visualizzato nel campione rimosso E l'etichetta RFID rimossa dal seno della paziente
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Verrà riassunto utilizzando statistiche descrittive, inclusi numeri totali, percentuali, medie e proporzioni.
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback sollecitato dal radiologo e dal chirurgo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la lumpectomia
Il feedback richiesto al radiologo e al chirurgo sarà riassunto utilizzando metodi qualitativi. Ogni questionario sarà esaminato per le risposte sia positive che negative e riassunto.
Fino a 12 mesi dopo la lumpectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jafi Lipson, Stanford University Hospitals and Clinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRS0053 (Altro identificatore: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 348
  • NCI-2015-00630 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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