Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensstyret lokalisering hos patienter med unormalt brystvæv, der gennemgår lumpektomi

31. januar 2017 opdateret af: Stanford University

En gennemførlighedsundersøgelse af radiofrekvensidentifikation (RFID) lokalisering af brystlæsioner

Dette kliniske pilotforsøg studerer brugen af ​​den radiofrekvensstyrede lokalisering hos patienter med abnormt brystvæv, der gennemgår lumpektomi (en type brystbesparende operation). Det radiofrekvensidentifikationslokaliseringssystem består af et implanterbart radiofrekvensidentifikationsmærke og en håndholdt radiofrekvenslæser til at markere unormalt brystvæv før operation og senere kirurgisk hente dem. Radiofrekvensstyret lokalisering kan gøre det lettere at finde og fjerne unormalt brystvæv under lumpektomi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At indhente humane kliniske data for at demonstrere, at lokaliseringssystemet for radiofrekvensidentifikation (RFID) fungerer efter hensigten som en lokaliseringsenhed til markering og genfinding af et kirurgisk mål i brystet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At indhente feedback fra radiologer og kirurger vedrørende processen og brugen af ​​RFID-systemet.

OMRIDS:

Patienter gennemgår radiofrekvensstyret lokalisering, der omfatter placering af RFID-tag før lumpektomi og interaktiv påvisning af tag ved hjælp af RFID-læser under lumpektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft stereotaktisk eller ultralydsvejledt biopsi med markørplacering
  • Har en læsion eller biopsimarkør, der er synlig under ultralyd
  • Hav et operationsmål =< 6 cm fra huden, når du ligger på ryggen
  • Hav et diskret kirurgisk mål
  • Har en læsion, hvor center/fokalområdet er defineret
  • Har evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky præstationsstatus vil ikke blive brugt som et inklusionskriterium
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kræv mere end én lokaliseringsnål til lokalisering af det kirurgiske mål (beslagslokalisering)
  • Har gennemgået tidligere åben kirurgisk biopsi, lumpektomi eller mastektomi i det operative bryst
  • Hav en protese/implantat i det operative bryst
  • Hav en pacemaker eller defibrillator
  • Vær kontraindiceret til operation
  • Være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (radiofrekvensstyret lokalisering)
Patienter gennemgår radiofrekvensstyret lokalisering, der omfatter placering af RFID-tag før lumpektomi og interaktiv påvisning af tag ved hjælp af RFID-læser under lumpektomi.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Lumpektomi
Gennemgå lumpektomi
Andre navne:
  • Lumpektomi af bryst
  • delvis mastektomi
Procedure: Radiofrekvensstyret lokalisering
Gennemgå radiofrekvensstyret lokalisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokaliseringssucces, defineret som det kirurgiske mål visualiseret i den fjernede prøve OG RFID-mærket fjernet fra patientens bryst
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik, herunder samlede tal, procenter, middelværdier og proportioner.
På tidspunktet for operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feedback indhentet fra radiolog og kirurg
Tidsramme: Op til 12 måneder efter lumpektomi
Feedback indhentet fra radiologen og kirurgen vil blive opsummeret ved hjælp af kvalitative metoder. Hvert spørgeskema vil blive gennemgået for både positive og negative svar og opsummeret.
Op til 12 måneder efter lumpektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jafi Lipson, Stanford University Hospitals and Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRS0053 (Anden identifikator: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 348
  • NCI-2015-00630 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner