Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensveiledet lokalisering hos pasienter med unormalt brystvev som gjennomgår lumpektomi

31. januar 2017 oppdatert av: Stanford University

En mulighetsstudie av radiofrekvensidentifikasjon (RFID) lokalisering av brystlesjoner

Denne kliniske pilotstudien studerer bruken av radiofrekvensstyrt lokalisering hos pasienter med unormalt brystvev som gjennomgår lumpektomi (en type brystsparende kirurgi). Lokaliseringssystemet for radiofrekvensidentifikasjon består av en implanterbar radiofrekvensidentifikasjonsbrikke og en håndholdt radiofrekvensleser for å markere unormalt brystvev før operasjon og senere kirurgisk hente dem. Radiofrekvensstyrt lokalisering kan gjøre det lettere å finne og fjerne unormalt brystvev under lumpektomi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å innhente kliniske data fra mennesker for å demonstrere at lokaliseringssystemet for radiofrekvensidentifikasjon (RFID) fungerer etter hensikten som en lokaliseringsenhet for å markere og hente et kirurgisk mål i brystet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å be om tilbakemelding fra radiologer og kirurger angående prosessen og bruken av RFID-systemet.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår radiofrekvensstyrt lokalisering som omfatter plassering av RFID-merker før lumpektomi og interaktiv påvisning av tag ved hjelp av RFID-leser under lumpektomi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt stereotaktisk eller ultralydveiledet biopsi med markørplassering
  • Ha en lesjon eller biopsimarkør som er synlig under ultralyd
  • Ha et kirurgisk mål =< 6 cm fra huden når du ligger på rygg
  • Ha et diskret kirurgisk mål
  • Har en lesjon der sentrum/fokusområdet er definert
  • Ha evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky ytelsesstatus vil ikke bli brukt som et inklusjonskriterium
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Krever mer enn én lokaliseringsnål for lokalisering av det kirurgiske målet (brakettlokalisering)
  • Har gjennomgått tidligere åpen kirurgisk biopsi, lumpektomi eller mastektomi i det operative brystet
  • Ha protese/implantat i det operative brystet
  • Ha en pacemaker eller defibrillator
  • Vær kontraindisert for operasjon
  • Vær gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (radiofrekvensstyrt lokalisering)
Pasienter gjennomgår radiofrekvensstyrt lokalisering som omfatter plassering av RFID-merker før lumpektomi og interaktiv påvisning av tag ved hjelp av RFID-leser under lumpektomi.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Lumpektomi
Gjennomgå lumpektomi
Andre navn:
  • Lumpektomi av bryst
  • delvis mastektomi
Fremgangsmåte: Radiofrekvensstyrt lokalisering
Gjennomgå radiofrekvensstyrt lokalisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokaliseringssuksess, definert som det kirurgiske målet visualisert i den fjernede prøven OG RFID-taggen fjernet fra pasientens bryst
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk, inkludert totale tall, prosenter, gjennomsnitt og proporsjoner.
Ved operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakemelding innhentet fra radiolog og kirurg
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter lumpektomi
Tilbakemeldinger fra radiolog og kirurg vil bli oppsummert ved hjelp av kvalitative metoder. Hvert spørreskjema vil bli gjennomgått for både positive og negative svar og oppsummert.
Inntil 12 måneder etter lumpektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jafi Lipson, Stanford University Hospitals and Clinics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRS0053 (Annen identifikator: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 348
  • NCI-2015-00630 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere