Radiofrekvensveiledet lokalisering hos pasienter med unormalt brystvev som gjennomgår lumpektomi
31. januar 2017 oppdatert av: Stanford University
En mulighetsstudie av radiofrekvensidentifikasjon (RFID) lokalisering av brystlesjoner
Denne kliniske pilotstudien studerer bruken av radiofrekvensstyrt lokalisering hos pasienter med unormalt brystvev som gjennomgår lumpektomi (en type brystsparende kirurgi).
Lokaliseringssystemet for radiofrekvensidentifikasjon består av en implanterbar radiofrekvensidentifikasjonsbrikke og en håndholdt radiofrekvensleser for å markere unormalt brystvev før operasjon og senere kirurgisk hente dem.
Radiofrekvensstyrt lokalisering kan gjøre det lettere å finne og fjerne unormalt brystvev under lumpektomi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å innhente kliniske data fra mennesker for å demonstrere at lokaliseringssystemet for radiofrekvensidentifikasjon (RFID) fungerer etter hensikten som en lokaliseringsenhet for å markere og hente et kirurgisk mål i brystet.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å be om tilbakemelding fra radiologer og kirurger angående prosessen og bruken av RFID-systemet.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår radiofrekvensstyrt lokalisering som omfatter plassering av RFID-merker før lumpektomi og interaktiv påvisning av tag ved hjelp av RFID-leser under lumpektomi.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt stereotaktisk eller ultralydveiledet biopsi med markørplassering
- Ha en lesjon eller biopsimarkør som er synlig under ultralyd
- Ha et kirurgisk mål =< 6 cm fra huden når du ligger på rygg
- Ha et diskret kirurgisk mål
- Har en lesjon der sentrum/fokusområdet er definert
- Ha evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky ytelsesstatus vil ikke bli brukt som et inklusjonskriterium
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Krever mer enn én lokaliseringsnål for lokalisering av det kirurgiske målet (brakettlokalisering)
- Har gjennomgått tidligere åpen kirurgisk biopsi, lumpektomi eller mastektomi i det operative brystet
- Ha protese/implantat i det operative brystet
- Ha en pacemaker eller defibrillator
- Vær kontraindisert for operasjon
- Vær gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (radiofrekvensstyrt lokalisering)
Pasienter gjennomgår radiofrekvensstyrt lokalisering som omfatter plassering av RFID-merker før lumpektomi og interaktiv påvisning av tag ved hjelp av RFID-leser under lumpektomi.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå lumpektomi
Andre navn:
Gjennomgå radiofrekvensstyrt lokalisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokaliseringssuksess, definert som det kirurgiske målet visualisert i den fjernede prøven OG RFID-taggen fjernet fra pasientens bryst
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk, inkludert totale tall, prosenter, gjennomsnitt og proporsjoner.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakemelding innhentet fra radiolog og kirurg
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter lumpektomi
|
Tilbakemeldinger fra radiolog og kirurg vil bli oppsummert ved hjelp av kvalitative metoder.
Hvert spørreskjema vil bli gjennomgått for både positive og negative svar og oppsummert.
|
Inntil 12 måneder etter lumpektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jafi Lipson, Stanford University Hospitals and Clinics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRS0053 (Annen identifikator: Stanford University Hospitals and Clinics)
- P30CA124435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 348
- NCI-2015-00630 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .