- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02433691
Studie av minne och träning hos äldre vuxna med subjektiva minnesproblem (MET)
Samtidig aerob träning och minnesträning hos äldre vuxna med subjektiva minnesproblem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 90 icke-dementa friska äldre vuxna frivilliga (åldern 60-75) med subjektiva minnesproblem (kontroller eller MCI) kommer att screenas och inkluderas i studien. CTRC/IPCN-webbplatsen kommer att registrera 30 försökspersoner (10 i varje grupp); MPTF-webbplatsen kommer att registrera 60 ämnen (20 i varje grupp). Baslinjebedömningar kommer att omfatta neuropsykologiska tester av alla studieämnen. Vid UCLA CTRC/IPCN kommer baslinjebedömningar också att omfatta kardiorespiratorisk kondition, kroppssammansättning, YMCA-konditionstester och blodbaserade markörer för metabolism och plasticitet. För att kontrollera de totala aktivitetsnivåerna kommer alla försökspersoner att bära kontinuerliga monitorer för fysisk aktivitet (FitBit accelerometrar) och föra tränings- och kognitiva aktivitetsloggar under hela studien. Alla försökspersoner (n = 90) kommer först att slutföra en 1-veckors observationsperiod för att fånga baslinjeaktivitetsnivåer. Försökspersoner kommer sedan att randomiseras till en av tre grupper: SIM-AR-E&MT, SEQ-AR-E&MT eller SEQ-ST-MET (n = 30 per grupp). SIM-AR-MET och SEQ-AR-MET försökspersoner kommer att slutföra en 3-veckors träningsperiod som endast består av 1-timmespass två gånger i veckan där man tränar stationär cykling, vilket förbättrar kardiovaskulär kondition tillräckligt för att slutföra de kommande 4 veckorna av MET-sessioner (beskrivs nedan), och träna stretching och toning; SEQ-ST-MET-ämnen 3-veckors träningsperiod för enbart "ramp-up" kommer att bestå av ett lika stort antal av sex stretch- och toningspass (inga aeroba komponenter). Alla 3 program kommer då att ha två 2-timmarspass per vecka i 4 veckor. SIM-AR-MET- och SEQ-ST-MET-ämnena kommer att göra stretching/toning under den första timmen; SEQ-AR-MET-personer kommer att cykla aerobic under den första timmen. Under den andra halvan av sessionerna kommer alla tre grupperna först att lära sig nya minnesträningsstrategier medan de är stillasittande. SIM-AR-MET-ämnen kommer sedan att öva på minnesteknikerna medan de cyklar medan SEQ-AR-MET- och SEQ-ST-MET-ämnen kommer att öva på minnesteknikerna medan de fortfarande är stillasittande. De tre grupperna kommer att ha gruppspecifika övnings- och minnesträningsläxor, tillsammans med övervakning av aktivitet och loggning av kognitivt berikande aktiviteter. NP-testningen kommer att göras igen i slutet av de 4 veckorna med minnesträningsklasser för alla studieämnen. UCLA CTRC/IPCN-personer kommer att få de ytterligare testerna utförda vid baslinjen (t.ex. blodbaserade markörer, etc.).
Överväganden övervägdes att ha en rent observerande "väntelista", men enligt vår erfarenhet av denna befolkning har sådana grupper vanligtvis initierat högre nivåer av självstyrd träning och minnesträning som reaktion på att ha satts på en väntelista. Alternativt, om ingen ökning i aktivitet eller minnesträning genomförs av väntelistpersoner, skulle utredarna inte förvänta sig att några skillnader i kognitiv prestation skulle kunna mätas inom den korta 3 månaders totala tidsramen för denna första studie. Utredarna ansåg också att en grupp tränade aerobic omedelbart efter minnesträning, men baserat på aktuell litteratur verkade denna kombination minst sannolikt påverka minnet synergistiskt. Således kommer dessa två grupper att skjutas upp för piloten till senare, större studier kan göras för att bekräfta eller motbevisa dessa hypoteser. På samma sätt, medan vårt primära syfte att bedöma förändring i NP-prestanda kommer att testas i alla ämnen, förbjuder studiens pilotkaraktär testning av sekundära mål på båda platserna. Webbplatsen för det akademiska medicinska centret kommer att utnyttja hjälpen från UCLA CTRC/IPCN för att utföra preliminära tester av de sekundära målen i 30 ämnen, medan UCLA MPTF-gemenskapsplatsen endast kommer att testa det primära studiemålet med förändring i NP-prestanda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Longevity Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I bra hälsa
- Har minnesproblem eller klagomål
- Att leva självständigt
Exklusions kriterier:
- Historik av neurodegenerativ sjukdom eller demens
- Stora psykiatriska tillstånd
- Neurologiska störningar
- Aktiv alkohol eller drogmissbruk
- Huvudtrauma eller systemiska sjukdomar som påverkar hjärnans funktion
- Okontrollerad hypertoni eller hjärt-kärlsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekventiell träning och minnesträning
Aerob träning via stationär cykling följt av minnesträning.
|
stationär cykling med 65 % av pulsreserv i 30 minuter följt av minnesträning.
|
|
Experimentell: Samtidig träning och minnesträning
Samtidig aerob träning via stationär cykling samtidigt som du får minnesträning.
|
stationär cykling med 65 % av pulsreserv i 30 minuter samtidigt som du får minnesträning.
|
|
Placebo-jämförare: Stretching och toning
Anerob stretching och toning följt av minnesträning
|
anaerob stretching och toning följt av minnesträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av MET-interventionerna på kognition (jämför baslinje vs NP-testning i slutet av studien)
Tidsram: upp till 9 månader
|
Förändring från baslinjen i sammansatt mått på minnesrelaterade uppgifter inklusive retention, uppmärksamhet och humör.
|
upp till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i BDNF-nivåer som svar på interventionerna
Tidsram: upp till 9 månader
|
Ökning av baslinjemätning för BDNF-nivåer.
|
upp till 9 månader
|
|
Fysiska hälsoåtgärder
Tidsram: upp till 9 månader
|
Förändring i baslinjen i sammansatt mätning av vikt (förlust) och ökad fysisk aktivitet.
|
upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah McEwen, Ph.D., UCSD
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Miller KJ, Siddarth P, Gaines JM, Parrish JM, Ercoli LM, Marx K, Ronch J, Pilgram B, Burke K, Barczak N, Babcock B, Small GW. The memory fitness program: cognitive effects of a healthy aging intervention. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Jun;20(6):514-23. doi: 10.1097/JGP.0b013e318227f821.
- Barnes DE, Yaffe K, Satariano WA, Tager IB. A longitudinal study of cardiorespiratory fitness and cognitive function in healthy older adults. J Am Geriatr Soc. 2003 Apr;51(4):459-65. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51153.x.
- Erickson KI, Miller DL, Roecklein KA. The aging hippocampus: interactions between exercise, depression, and BDNF. Neuroscientist. 2012 Feb;18(1):82-97. doi: 10.1177/1073858410397054. Epub 2011 Apr 29.
- Goodwin VA, Richards SH, Taylor RS, Taylor AH, Campbell JL. The effectiveness of exercise interventions for people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Mov Disord. 2008 Apr 15;23(5):631-40. doi: 10.1002/mds.21922.
- Hillman CH, Erickson KI, Kramer AF. Be smart, exercise your heart: exercise effects on brain and cognition. Nat Rev Neurosci. 2008 Jan;9(1):58-65. doi: 10.1038/nrn2298.
- Petzinger GM, Fisher BE, McEwen S, Beeler JA, Walsh JP, Jakowec MW. Exercise-enhanced neuroplasticity targeting motor and cognitive circuitry in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2013 Jul;12(7):716-26. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70123-6.
- Barnes DE, Santos-Modesitt W, Poelke G, Kramer AF, Castro C, Middleton LE, Yaffe K. The Mental Activity and eXercise (MAX) trial: a randomized controlled trial to enhance cognitive function in older adults. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):797-804. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.189.
- Oswald WD, Rupprecht R, Gunzelmann T, Tritt K. The SIMA-project: effects of 1 year cognitive and psychomotor training on cognitive abilities of the elderly. Behav Brain Res. 1996 Jun;78(1):67-72. doi: 10.1016/0166-4328(95)00219-7.
- Berchtold NC, Castello N, Cotman CW. Exercise and time-dependent benefits to learning and memory. Neuroscience. 2010 May 19;167(3):588-97. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.02.050. Epub 2010 Feb 26.
- Rasmussen P, Brassard P, Adser H, Pedersen MV, Leick L, Hart E, Secher NH, Pedersen BK, Pilegaard H. Evidence for a release of brain-derived neurotrophic factor from the brain during exercise. Exp Physiol. 2009 Oct;94(10):1062-9. doi: 10.1113/expphysiol.2009.048512. Epub 2009 Aug 7.
- McEwen SC, Siddarth P, Rahi B, Kim Y, Mui W, Wu P, Emerson ND, Lee J, Greenberg S, Shelton T, Kaiser S, Small GW, Merrill DA. Simultaneous Aerobic Exercise and Memory Training Program in Older Adults with Subjective Memory Impairments. J Alzheimers Dis. 2018;62(2):795-806. doi: 10.3233/JAD-170846. Erratum In: J Alzheimers Dis. 2019;67(3):1107.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14-001411
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .