- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02433691
Hukommelses- og træningsundersøgelse hos ældre voksne med subjektiv hukommelsesklager (MET)
Samtidig aerob træning og hukommelsestræning hos ældre voksne med subjektiv hukommelsesbesvær
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 90 ikke-demente raske ældre voksne frivillige (alder 60-75) med subjektive hukommelsesbesvær (kontroller eller MCI) vil blive screenet og optaget i undersøgelsen. CTRC/IPCN-stedet vil tilmelde 30 forsøgspersoner (10 i hver gruppe); MPTF-webstedet vil tilmelde 60 forsøgspersoner (20 i hver gruppe). Baseline vurderinger vil omfatte neuropsykologisk test af alle undersøgelsespersoner. På UCLA CTRC/IPCN vil baseline-vurderinger også omfatte kardiorespiratorisk kondition, kropssammensætning, YMCA fitnesstests og blodbaserede markører for metabolisme og plasticitet. For at kontrollere det samlede aktivitetsniveau vil alle forsøgspersoner bære kontinuerlige fysiske aktivitetsmonitorer (FitBit accelerometre) og føre trænings- og kognitive aktivitetslogger under hele undersøgelsen. Alle forsøgspersoner (n = 90) vil først gennemføre en 1-uges observationsperiode for at fange baseline aktivitetsniveauer. Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til en af tre grupper: SIM-AR-E&MT, SEQ-AR-E&MT eller SEQ-ST-MET (n = 30 pr. gruppe). SIM-AR-MET og SEQ-AR-MET forsøgspersoner vil gennemføre en 3-ugers 'ramp-up'-periode, der kun består af 2 gange ugentlige 1-timers sessioner, hvor de øver stationær cykling, hvilket forbedrer kardiovaskulær kondition nok til at fuldføre de kommende 4 uger med MET-sessioner (beskrevet nedenfor) og øve udstrækning og toning; SEQ-ST-MET forsøgspersoner 3-ugers træning kun 'ramp-up' periode vil bestå af et lige antal af seks stræk og toning sessioner (ingen aerobe komponenter). Alle 3 programmer vil derefter have to 2-timers sessioner om ugen i 4 uger. SIM-AR-MET og SEQ-ST-MET emnerne vil strække/tone i løbet af den første time; SEQ-AR-MET forsøgspersoner vil dyrke aerob cykling i løbet af den første time. I løbet af anden halvdel af sessionerne vil alle 3 grupper først lære nye hukommelsestræningsstrategier, mens de er stillesiddende. SIM-AR-MET-personer vil derefter øve hukommelsesteknikkerne, mens de cykler, mens SEQ-AR-MET og SEQ-ST-MET-fag vil øve hukommelsesteknikkerne, mens de stadig er stillesiddende. De tre grupper vil have gruppespecifikke øvelses- og hukommelsestrænings hjemmeopgaver sammen med overvågning af aktivitet og logning af kognitivt berigende aktiviteter. NP-testen vil blive udført igen i slutningen af de 4 ugers hukommelsestræningstimer for alle studiefag. UCLA CTRC/IPCN-personer vil få den yderligere test udført ved baseline (f.eks. blodbaserede markører osv.).
Det blev overvejet at have en rent observationel 'venteliste'-gruppe, men efter vores erfaring med denne befolkning har sådanne grupper typisk iværksat større niveauer af selv-guidet motion og hukommelsestræning som reaktion på at blive sat på en venteliste. Alternativt, hvis ingen stigning i aktivitet eller hukommelsestræning udføres af ventelistepersoner, ville efterforskerne ikke forvente, at nogen forskelle i kognitiv ydeevne kan måles inden for den korte 3 måneders samlede tidsramme for denne indledende undersøgelse. Efterforskerne overvejede også at have en gruppe til at dyrke aerob træning umiddelbart efter hukommelsestræning, men baseret på den nuværende litteratur syntes denne kombination at være den mindst tilbøjelige til at påvirke hukommelsen synergistisk. Disse to grupper vil således blive udskudt til piloten til senere, der kan laves større undersøgelser for at bekræfte eller afkræfte disse hypoteser. På samme måde, mens vores primære mål med at vurdere ændringer i NP-ydeevne vil blive testet i alle emner, forbyder undersøgelsens pilotkarakter test af sekundære mål på begge steder. Det akademiske lægecenters websted vil udnytte hjælpen fra UCLA CTRC/IPCN til at udføre foreløbige test af de sekundære mål i 30 emner, mens UCLA MPTF-fællesskabsstedet kun vil teste det primære studiemål med ændring i NP-præstation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Longevity Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved godt helbred
- Har hukommelsesproblemer eller klager
- At leve selvstændigt
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neurodegenerativ sygdom eller demens
- Større psykiatriske tilstande
- Neurologiske lidelser
- Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
- Hovedtraume eller systemiske sygdomme, der påvirker hjernens funktion
- Ukontrolleret hypertension eller kardiovaskulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekventiel træning og hukommelsestræning
Aerob træning via stationær cykling efterfulgt af hukommelsestræning.
|
stationær cykling ved 65 % af pulsreserven i 30 minutter efterfulgt af hukommelsestræning.
|
|
Eksperimentel: Samtidig træning og hukommelsestræning
Samtidig aerob træning via stationær cykling, mens du modtager hukommelsestræning.
|
stationær cykling ved 65 % af pulsreserven i 30 minutter, mens du modtager hukommelsestræning.
|
|
Placebo komparator: Udstrækning og toning
Anerob udstrækning og toning efterfulgt af hukommelsestræning
|
anaerob udstrækning og toning efterfulgt af hukommelsestræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af MET-interventionerne på kognition (sammenligning af baseline versus end-of-studie NP-test)
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Ændring fra baseline i sammensat mål for hukommelsesrelaterede opgaver, herunder fastholdelse, opmærksomhed og humør.
|
op til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i BDNF-niveauer som reaktion på interventionerne
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Forøgelse af baseline-måling for BDNF-niveauer.
|
op til 9 måneder
|
|
Fysiske sundhedsforanstaltninger
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Ændring i baseline i sammensat måling af vægt (tab) og stigning i fysisk aktivitet.
|
op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah McEwen, Ph.D., UCSD
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miller KJ, Siddarth P, Gaines JM, Parrish JM, Ercoli LM, Marx K, Ronch J, Pilgram B, Burke K, Barczak N, Babcock B, Small GW. The memory fitness program: cognitive effects of a healthy aging intervention. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Jun;20(6):514-23. doi: 10.1097/JGP.0b013e318227f821.
- Barnes DE, Yaffe K, Satariano WA, Tager IB. A longitudinal study of cardiorespiratory fitness and cognitive function in healthy older adults. J Am Geriatr Soc. 2003 Apr;51(4):459-65. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51153.x.
- Erickson KI, Miller DL, Roecklein KA. The aging hippocampus: interactions between exercise, depression, and BDNF. Neuroscientist. 2012 Feb;18(1):82-97. doi: 10.1177/1073858410397054. Epub 2011 Apr 29.
- Goodwin VA, Richards SH, Taylor RS, Taylor AH, Campbell JL. The effectiveness of exercise interventions for people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Mov Disord. 2008 Apr 15;23(5):631-40. doi: 10.1002/mds.21922.
- Hillman CH, Erickson KI, Kramer AF. Be smart, exercise your heart: exercise effects on brain and cognition. Nat Rev Neurosci. 2008 Jan;9(1):58-65. doi: 10.1038/nrn2298.
- Petzinger GM, Fisher BE, McEwen S, Beeler JA, Walsh JP, Jakowec MW. Exercise-enhanced neuroplasticity targeting motor and cognitive circuitry in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2013 Jul;12(7):716-26. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70123-6.
- Barnes DE, Santos-Modesitt W, Poelke G, Kramer AF, Castro C, Middleton LE, Yaffe K. The Mental Activity and eXercise (MAX) trial: a randomized controlled trial to enhance cognitive function in older adults. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):797-804. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.189.
- Oswald WD, Rupprecht R, Gunzelmann T, Tritt K. The SIMA-project: effects of 1 year cognitive and psychomotor training on cognitive abilities of the elderly. Behav Brain Res. 1996 Jun;78(1):67-72. doi: 10.1016/0166-4328(95)00219-7.
- Berchtold NC, Castello N, Cotman CW. Exercise and time-dependent benefits to learning and memory. Neuroscience. 2010 May 19;167(3):588-97. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.02.050. Epub 2010 Feb 26.
- Rasmussen P, Brassard P, Adser H, Pedersen MV, Leick L, Hart E, Secher NH, Pedersen BK, Pilegaard H. Evidence for a release of brain-derived neurotrophic factor from the brain during exercise. Exp Physiol. 2009 Oct;94(10):1062-9. doi: 10.1113/expphysiol.2009.048512. Epub 2009 Aug 7.
- McEwen SC, Siddarth P, Rahi B, Kim Y, Mui W, Wu P, Emerson ND, Lee J, Greenberg S, Shelton T, Kaiser S, Small GW, Merrill DA. Simultaneous Aerobic Exercise and Memory Training Program in Older Adults with Subjective Memory Impairments. J Alzheimers Dis. 2018;62(2):795-806. doi: 10.3233/JAD-170846. Erratum In: J Alzheimers Dis. 2019;67(3):1107.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-001411
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hukommelsessvækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Cristina Calvo ReyAfsluttetAt vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af intranasal administration af en mandlig donor Memory T-lymfocytopløsningSpanien
-
Harvard UniversityAfsluttet
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI) | Alzheimers sygdom (AD) | Significant Memory Concern (SMC) | Tidlig mild kognitiv svækkelse (EMCI) | Sen mild kognitiv svækkelse (LMCI)Forenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med sekventiel aerob træning
-
Vietnam National UniversityMỹ Đức HospitalTrukket tilbage
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien