- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02433691
Estudio de entrenamiento de memoria y ejercicio en adultos mayores con quejas subjetivas de memoria (MET)
Ejercicio Aeróbico Simultáneo y Entrenamiento de la Memoria en Adultos Mayores con Quejas Subjetivas de Memoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 90 voluntarios adultos mayores sanos sin demencia (edad 60-75) con quejas subjetivas de memoria (controles o MCI) serán evaluados e inscritos en el estudio. El sitio de CTRC/IPCN inscribirá a 30 sujetos (10 en cada grupo); el sitio MPTF inscribirá a 60 sujetos (20 en cada grupo). Las evaluaciones de referencia incluirán pruebas neuropsicológicas de todos los sujetos del estudio. En UCLA CTRC/IPCN, las evaluaciones de referencia también incluirán la aptitud cardiorrespiratoria, la composición corporal, las pruebas de aptitud física de la YMCA y los marcadores sanguíneos del metabolismo y la plasticidad. Para controlar los niveles totales de actividad, todos los sujetos del estudio usarán monitores continuos de actividad física (acelerómetros FitBit) y mantendrán registros de ejercicio y actividad cognitiva durante todo el estudio. Todos los sujetos (n = 90) primero completarán un período de observación de 1 semana para capturar los niveles de actividad de referencia. Luego, los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos: SIM-AR-E&MT, SEQ-AR-E&MT o SEQ-ST-MET (n = 30 por grupo). Los sujetos de SIM-AR-MET y SEQ-AR-MET completarán un período de 'aumento' de 3 semanas solo de ejercicio que consiste en sesiones de 1 hora dos veces por semana practicando ciclismo estacionario, mejorando la condición cardiovascular lo suficiente como para completar las próximas 4 semanas de sesiones de MET (descritas a continuación) y práctica de estiramiento y tonificación; Sujetos SEQ-ST-MET El período de 'aumento' de 3 semanas de ejercicio únicamente consistirá en un número igual de seis sesiones de estiramiento y tonificación (sin componentes aeróbicos). Los 3 programas tendrán dos sesiones de 2 horas por semana durante 4 semanas. Los sujetos SIM-AR-MET y SEQ-ST-MET realizarán estiramientos/tonificación durante la primera hora; Los sujetos del SEQ-AR-MET realizarán ciclismo aeróbico durante la primera hora. Durante la segunda mitad de las sesiones, los 3 grupos primero aprenderán nuevas estrategias de entrenamiento de la memoria mientras están sedentarios. Los sujetos SIM-AR-MET practicarán las técnicas de memoria mientras andan en bicicleta, mientras que los sujetos SEQ-AR-MET y SEQ-ST-MET practicarán las técnicas de memoria mientras siguen sedentarios. Los tres grupos tendrán asignaciones de tarea de entrenamiento de la memoria y ejercicio específico del grupo, junto con el seguimiento de la actividad y el registro de actividades cognitivamente enriquecedoras. La prueba NP se realizará nuevamente al final de las 4 semanas de clases de entrenamiento de la memoria para todos los sujetos del estudio. A los sujetos de UCLA CTRC/IPCN se les realizarán pruebas adicionales al inicio del estudio (p. ej., marcadores en sangre, etc.).
Se consideró la posibilidad de tener un grupo de "lista de espera" puramente observacional, pero en nuestra experiencia con esta población, tales grupos típicamente han iniciado mayores niveles de ejercicio autodirigido y entrenamiento de la memoria en reacción a estar en una lista de espera. Alternativamente, si los sujetos de la lista de espera no aumentan la actividad o el entrenamiento de la memoria, los investigadores no esperarían que se pudieran medir diferencias en el rendimiento cognitivo dentro del breve marco de tiempo total de 3 meses de este estudio inicial. Los investigadores también consideraron que un grupo hiciera ejercicio aeróbico inmediatamente después del entrenamiento de la memoria, pero según la literatura actual, esta combinación parecía la menos probable de afectar la memoria de manera sinérgica. Por lo tanto, estos dos grupos serán diferidos para el piloto hasta que se puedan realizar estudios más amplios para confirmar o refutar estas hipótesis. De manera similar, mientras que nuestro objetivo principal de evaluar el cambio en el desempeño de NP se probará en todos los sujetos, la naturaleza piloto del estudio prohíbe la prueba de objetivos secundarios en ambos sitios. El sitio del centro médico académico aprovechará la asistencia de UCLA CTRC/IPCN para realizar pruebas preliminares de los objetivos secundarios en 30 sujetos, mientras que el sitio de la comunidad UCLA MPTF evaluará solo el objetivo principal del estudio de cambio en el rendimiento de NP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Longevity Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En buena salud
- Tiene problemas de memoria o quejas
- vivir independientemente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neurodegenerativa o demencia.
- Principales condiciones psiquiátricas
- Desórdenes neurológicos
- Abuso activo de alcohol o sustancias
- Traumatismo craneoencefálico o enfermedades sistémicas que afectan la función cerebral
- Hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ejercicio Secuencial y Entrenamiento de la Memoria
Ejercicio aeróbico mediante ciclismo estacionario seguido de entrenamiento de la memoria.
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ciclismo estacionario al 65% de la frecuencia cardíaca de reserva durante 30 minutos seguido de entrenamiento de la memoria.
|
|
Experimental: Ejercicio simultáneo y entrenamiento de la memoria
Ejercicio aeróbico simultáneo a través de bicicleta estacionaria mientras recibe entrenamiento de memoria.
|
andar en bicicleta estacionaria al 65% de la frecuencia cardíaca de reserva durante 30 minutos mientras recibe entrenamiento de memoria.
|
|
Comparador de placebos: Estiramiento y Tonificación
Estiramiento anaeróbico y tonificación seguido de entrenamiento de la memoria
|
estiramiento anaeróbico y tonificación seguido de entrenamiento de la memoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de las intervenciones MET en la cognición (comparación de la prueba NP inicial versus final del estudio)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
|
Cambio desde el inicio en la medida compuesta de tareas relacionadas con la memoria, incluida la retención, la atención y el estado de ánimo.
|
hasta 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los niveles de BDNF en respuesta a las intervenciones
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
|
Aumento de la medición de referencia para los niveles de BDNF.
|
hasta 9 meses
|
|
Medidas de salud física
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
|
Cambio en la línea de base en la medición compuesta de peso (pérdida) y aumento en la actividad física.
|
hasta 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah McEwen, Ph.D., UCSD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miller KJ, Siddarth P, Gaines JM, Parrish JM, Ercoli LM, Marx K, Ronch J, Pilgram B, Burke K, Barczak N, Babcock B, Small GW. The memory fitness program: cognitive effects of a healthy aging intervention. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Jun;20(6):514-23. doi: 10.1097/JGP.0b013e318227f821.
- Barnes DE, Yaffe K, Satariano WA, Tager IB. A longitudinal study of cardiorespiratory fitness and cognitive function in healthy older adults. J Am Geriatr Soc. 2003 Apr;51(4):459-65. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51153.x.
- Erickson KI, Miller DL, Roecklein KA. The aging hippocampus: interactions between exercise, depression, and BDNF. Neuroscientist. 2012 Feb;18(1):82-97. doi: 10.1177/1073858410397054. Epub 2011 Apr 29.
- Goodwin VA, Richards SH, Taylor RS, Taylor AH, Campbell JL. The effectiveness of exercise interventions for people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Mov Disord. 2008 Apr 15;23(5):631-40. doi: 10.1002/mds.21922.
- Hillman CH, Erickson KI, Kramer AF. Be smart, exercise your heart: exercise effects on brain and cognition. Nat Rev Neurosci. 2008 Jan;9(1):58-65. doi: 10.1038/nrn2298.
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- Barnes DE, Santos-Modesitt W, Poelke G, Kramer AF, Castro C, Middleton LE, Yaffe K. The Mental Activity and eXercise (MAX) trial: a randomized controlled trial to enhance cognitive function in older adults. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):797-804. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.189.
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- Berchtold NC, Castello N, Cotman CW. Exercise and time-dependent benefits to learning and memory. Neuroscience. 2010 May 19;167(3):588-97. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.02.050. Epub 2010 Feb 26.
- Rasmussen P, Brassard P, Adser H, Pedersen MV, Leick L, Hart E, Secher NH, Pedersen BK, Pilegaard H. Evidence for a release of brain-derived neurotrophic factor from the brain during exercise. Exp Physiol. 2009 Oct;94(10):1062-9. doi: 10.1113/expphysiol.2009.048512. Epub 2009 Aug 7.
- McEwen SC, Siddarth P, Rahi B, Kim Y, Mui W, Wu P, Emerson ND, Lee J, Greenberg S, Shelton T, Kaiser S, Small GW, Merrill DA. Simultaneous Aerobic Exercise and Memory Training Program in Older Adults with Subjective Memory Impairments. J Alzheimers Dis. 2018;62(2):795-806. doi: 10.3233/JAD-170846. Erratum In: J Alzheimers Dis. 2019;67(3):1107.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-001411
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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