- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02433691
Studie trénování paměti a cvičení u starších dospělých se subjektivními stížnostmi na paměť (MET)
Simultánní aerobní cvičení a trénování paměti u starších dospělých se subjektivními potížemi s pamětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkem 90 nedementních zdravých starších dospělých dobrovolníků (ve věku 60-75 let) se subjektivními potížemi s pamětí (kontroly nebo MCI) bude vyšetřeno a zařazeno do studie. Stránka CTRC/IPCN zapíše 30 subjektů (10 v každé skupině); stránka MPTF zapíše 60 subjektů (20 v každé skupině). Základní hodnocení bude zahrnovat neuropsychologické testování všech subjektů studie. Na UCLA CTRC/IPCN budou základní hodnocení zahrnovat také kardiorespirační zdatnost, složení těla, testy zdatnosti YMCA a krevní markery metabolismu a plasticity. Pro kontrolu celkové úrovně aktivity budou všichni studovaní nosit monitory kontinuální fyzické aktivity (akcelerometry FitBit) a během celé studie budou uchovávat záznamy o cvičení a kognitivních aktivitách. Všechny subjekty (n = 90) nejprve dokončí 1 týdenní období pozorování, aby zachytily základní úrovně aktivity. Subjekty budou poté náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: SIM-AR-E&MT, SEQ-AR-E&MT nebo SEQ-ST-MET (n = 30 na skupinu). Subjekty SIM-AR-MET a SEQ-AR-MET absolvují 3týdenní cvičební období pouze „náběhu“, které se skládá z dvakrát týdně 1-hodinových lekcí cvičení na stacionárním kole, čímž se zlepší kardiovaskulární kondice natolik, aby dokončili nadcházející 4 týdny cvičení. MET sezení (popsáno níže) a procvičování protahování a posilování; Subjekty SEQ-ST-MET 3týdenní období „rozběhu“ pouze cvičení se bude skládat ze stejného počtu šesti protahovacích a posilovacích relací (bez aerobních složek). Všechny 3 programy pak budou mít dvě 2hodinové sezení týdně po dobu 4 týdnů. Subjekty SIM-AR-MET a SEQ-ST-MET provedou strečink/tónování během první hodiny; Subjekty SEQ-AR-MET provedou aerobní cyklistiku během první hodiny. Během druhé poloviny sezení se všechny 3 skupiny nejprve naučí nové strategie trénování paměti při sedavém zaměstnání. Subjekty SIM-AR-MET pak procvičí paměťové techniky při jízdě na kole, zatímco subjekty SEQ-AR-MET a SEQ-ST-MET budou procvičovat paměťové techniky, zatímco stále sedí. Tyto tři skupiny budou mít skupinové specifické domácí úkoly na cvičení a trénování paměti, spolu s monitorováním aktivity a zaznamenáváním kognitivně obohacujících aktivit. Testování NP bude provedeno znovu na konci 4 týdnů lekcí trénování paměti pro všechny studijní předměty. Subjekty UCLA CTRC/IPCN budou mít na začátku další testování (např. markery založené na krvi atd.).
Uvažovalo se o vytvoření čistě pozorovací skupiny na „čekací listině“, ale podle našich zkušeností s touto populací takové skupiny obvykle iniciovaly větší úrovně sebeřízeného cvičení a tréninku paměti v reakci na zařazení na čekací listinu. Alternativně, pokud subjekty na čekací listině neprovedou žádné zvýšení aktivity nebo trénování paměti, výzkumníci neočekávají, že budou měřitelné jakékoli rozdíly v kognitivní výkonnosti během krátkého celkového časového rámce 3 měsíců této počáteční studie. Výzkumníci také uvažovali o tom, že by skupina měla provádět aerobní cvičení bezprostředně po tréninku paměti, ale na základě současné literatury se tato kombinace zdála nejméně pravděpodobná, že bude mít synergický dopad na paměť. Tyto dvě skupiny tedy budou pro pilotní projekt odloženy na později, lze provést větší studie, které tyto hypotézy potvrdí nebo vyvrátí. Podobně, zatímco náš primární cíl hodnotit změnu ve výkonnosti NP bude testován u všech subjektů, pilotní povaha studie zakazuje testování sekundárních cílů v obou lokalitách. Místo akademického lékařského centra bude využívat pomoc UCLA CTRC/IPCN k provedení předběžného testování sekundárních cílů u 30 subjektů, zatímco komunitní místo UCLA MPTF bude testovat pouze primární studijní cíl změny ve výkonnosti NP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Longevity Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve zdraví
- Máte problémy s pamětí nebo stížnosti
- Žít samostatně
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza neurodegenerativního onemocnění nebo demence
- Závažné psychiatrické stavy
- Neurologické poruchy
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Poranění hlavy nebo systémová onemocnění ovlivňující funkci mozku
- Nekontrolovaná hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sekvenční cvičení a trénování paměti
Aerobní cvičení na stacionárním kole s následným tréninkem paměti.
|
stacionární jízda na kole s 65% rezervou tepové frekvence po dobu 30 minut s následným tréninkem paměti.
|
|
Experimentální: Simultánní cvičení a trénování paměti
Simultánní aerobní cvičení na stacionárním kole při tréninku paměti.
|
stacionární jízda na kole s 65% rezervou tepové frekvence po dobu 30 minut při tréninku paměti.
|
|
Komparátor placeba: Protahování a tónování
Anaerobní strečink a tonizace s následným tréninkem paměti
|
anaerobní strečink a tonizace s následným tréninkem paměti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky intervencí MET na kognici (porovnání výchozích hodnot vs. testování NP na konci studie)
Časové okno: až 9 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve složeném měření úkolů souvisejících s pamětí, včetně udržení, pozornosti a nálady.
|
až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin BDNF v reakci na intervence
Časové okno: až 9 měsíců
|
Zvýšení základního měření pro hladiny BDNF.
|
až 9 měsíců
|
|
Opatření fyzického zdraví
Časové okno: až 9 měsíců
|
Změna výchozí hodnoty ve složeném měření hmotnosti (úbytek) a zvýšení fyzické aktivity.
|
až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah McEwen, Ph.D., UCSD
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miller KJ, Siddarth P, Gaines JM, Parrish JM, Ercoli LM, Marx K, Ronch J, Pilgram B, Burke K, Barczak N, Babcock B, Small GW. The memory fitness program: cognitive effects of a healthy aging intervention. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Jun;20(6):514-23. doi: 10.1097/JGP.0b013e318227f821.
- Barnes DE, Yaffe K, Satariano WA, Tager IB. A longitudinal study of cardiorespiratory fitness and cognitive function in healthy older adults. J Am Geriatr Soc. 2003 Apr;51(4):459-65. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51153.x.
- Erickson KI, Miller DL, Roecklein KA. The aging hippocampus: interactions between exercise, depression, and BDNF. Neuroscientist. 2012 Feb;18(1):82-97. doi: 10.1177/1073858410397054. Epub 2011 Apr 29.
- Goodwin VA, Richards SH, Taylor RS, Taylor AH, Campbell JL. The effectiveness of exercise interventions for people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Mov Disord. 2008 Apr 15;23(5):631-40. doi: 10.1002/mds.21922.
- Hillman CH, Erickson KI, Kramer AF. Be smart, exercise your heart: exercise effects on brain and cognition. Nat Rev Neurosci. 2008 Jan;9(1):58-65. doi: 10.1038/nrn2298.
- Petzinger GM, Fisher BE, McEwen S, Beeler JA, Walsh JP, Jakowec MW. Exercise-enhanced neuroplasticity targeting motor and cognitive circuitry in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2013 Jul;12(7):716-26. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70123-6.
- Barnes DE, Santos-Modesitt W, Poelke G, Kramer AF, Castro C, Middleton LE, Yaffe K. The Mental Activity and eXercise (MAX) trial: a randomized controlled trial to enhance cognitive function in older adults. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):797-804. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.189.
- Oswald WD, Rupprecht R, Gunzelmann T, Tritt K. The SIMA-project: effects of 1 year cognitive and psychomotor training on cognitive abilities of the elderly. Behav Brain Res. 1996 Jun;78(1):67-72. doi: 10.1016/0166-4328(95)00219-7.
- Berchtold NC, Castello N, Cotman CW. Exercise and time-dependent benefits to learning and memory. Neuroscience. 2010 May 19;167(3):588-97. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.02.050. Epub 2010 Feb 26.
- Rasmussen P, Brassard P, Adser H, Pedersen MV, Leick L, Hart E, Secher NH, Pedersen BK, Pilegaard H. Evidence for a release of brain-derived neurotrophic factor from the brain during exercise. Exp Physiol. 2009 Oct;94(10):1062-9. doi: 10.1113/expphysiol.2009.048512. Epub 2009 Aug 7.
- McEwen SC, Siddarth P, Rahi B, Kim Y, Mui W, Wu P, Emerson ND, Lee J, Greenberg S, Shelton T, Kaiser S, Small GW, Merrill DA. Simultaneous Aerobic Exercise and Memory Training Program in Older Adults with Subjective Memory Impairments. J Alzheimers Dis. 2018;62(2):795-806. doi: 10.3233/JAD-170846. Erratum In: J Alzheimers Dis. 2019;67(3):1107.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14-001411
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha paměti
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na sekvenční aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno