- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02433691
Minne- og treningsstudie hos eldre voksne med subjektiv hukommelsesklager (MET)
Samtidig aerobic trening og hukommelsestrening hos eldre voksne med subjektiv hukommelsesklager
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 90 ikke-demente friske eldre frivillige frivillige (alder 60-75) med subjektive hukommelsesplager (kontroller eller MCI) vil bli screenet og meldt inn i studien. CTRC/IPCN-nettstedet vil registrere 30 personer (10 i hver gruppe); MPTF-nettstedet vil registrere 60 fag (20 i hver gruppe). Baselinevurderinger vil inkludere nevropsykologisk testing av alle studieemner. Ved UCLA CTRC/IPCN vil baselinevurderinger også inkludere kardiorespiratorisk kondisjon, kroppssammensetning, YMCA kondisjonstester og blodbaserte markører for metabolisme og plastisitet. For å kontrollere det totale aktivitetsnivået, vil alle studieobjekter ha på seg kontinuerlige fysiske aktivitetsmonitorer (FitBit-akselerometre) og føre trenings- og kognitiv aktivitetslogger under hele studien. Alle forsøkspersoner (n = 90) vil først fullføre en 1 ukes observasjonsperiode for å fange opp baseline aktivitetsnivåer. Forsøkspersoner vil deretter bli randomisert til en av tre grupper: SIM-AR-E&MT, SEQ-AR-E&MT eller SEQ-ST-MET (n = 30 per gruppe). SIM-AR-MET og SEQ-AR-MET forsøkspersoner vil fullføre en 3-ukers "ramp-up"-periode som kun består av to ganger ukentlige 1-timers økter med å trene stasjonær sykling, forbedre kardiovaskulær kondisjon nok til å fullføre de kommende 4-ukene med MET-økter (beskrevet nedenfor), og øving av tøying og toning; SEQ-ST-MET-emner 3-ukers trening kun "ramp-up"-periode vil bestå av et likt antall på seks tøynings- og toningøkter (ingen aerobe komponenter). Alle 3 programmene vil da ha to 2-timers økter per uke i 4 uker. SIM-AR-MET- og SEQ-ST-MET-emnene vil strekke/tone i løpet av den første timen; SEQ-AR-MET-emner vil sykle aerobic i løpet av den første timen. I løpet av andre halvdel av øktene vil alle 3 gruppene først lære nye hukommelsestreningsstrategier mens de er stillesittende. SIM-AR-MET-fag vil deretter øve på minneteknikkene mens de sykler mens SEQ-AR-MET og SEQ-ST-MET-fag vil øve på minneteknikkene mens de fortsatt er stillesittende. De tre gruppene vil ha gruppespesifikke trenings- og hukommelsestreningslekser, sammen med overvåking av aktivitet og logging av kognitivt berikende aktiviteter. NP-testingen vil bli gjort på nytt på slutten av de 4 ukene med minnetreningstimer for alle studiefagene. UCLA CTRC/IPCN-personer vil få den ekstra testingen utført ved baseline (f.eks. blodbaserte markører, etc.).
Det ble vurdert å ha en ren observasjonell 'venteliste'-gruppe, men etter vår erfaring med denne populasjonen har slike grupper typisk satt i gang høyere nivåer av selvstyrt trening og hukommelsestrening som reaksjon på å bli satt på venteliste. Alternativt, hvis ingen økning i aktivitet eller hukommelsestrening utføres av ventelistepersoner, ville ikke etterforskerne forvente at noen forskjeller i kognitiv ytelse er målbare innenfor den korte 3-måneders totale tidsrammen for denne første studien. Etterforskerne vurderte også å ha en gruppe som trener aerobic umiddelbart etter hukommelsestrening, men basert på gjeldende litteratur, virket denne kombinasjonen minst sannsynlig å påvirke hukommelsen synergistisk. Dermed vil disse to gruppene bli utsatt for piloten til senere, større studier kan gjøres for å bekrefte eller avkrefte disse hypotesene. På samme måte, mens vårt primære mål med å vurdere endring i NP-ytelse vil bli testet i alle fag, forbyr pilotkarakteren til studien testing av sekundære mål på begge steder. Området for det akademiske medisinske senteret vil utnytte bistanden fra UCLA CTRC/IPCN for å oppnå foreløpig testing av sekundærmålene i 30 fag, mens UCLA MPTF-samfunnsnettstedet kun vil teste det primære studiemålet med endring i NP-ytelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Longevity Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved god helse
- Har hukommelsesproblemer eller plager
- Å leve selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrodegenerativ sykdom eller demens
- Store psykiatriske tilstander
- Nevrologiske lidelser
- Aktiv alkohol eller rusmisbruk
- Hodetraumer eller systemiske sykdommer som påvirker hjernens funksjon
- Ukontrollert hypertensjon eller kardiovaskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekvensiell trening og hukommelsestrening
Aerobic trening via stasjonær sykling etterfulgt av minnetrening.
|
stasjonær sykling med 65 % av pulsreserven i 30 minutter etterfulgt av hukommelsestrening.
|
|
Eksperimentell: Samtidig trening og minnetrening
Samtidig aerobic trening via stasjonær sykling mens du mottar hukommelsestrening.
|
stasjonær sykling med 65 % av pulsreserven i 30 minutter mens du mottar hukommelsestrening.
|
|
Placebo komparator: Stretching og toning
Anerob tøying og toning etterfulgt av hukommelsestrening
|
anaerob tøying og toning etterfulgt av hukommelsestrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av MET-intervensjonene på kognisjon (sammenligning av baseline vs. end-of-studie NP-testing)
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Endring fra baseline i sammensatt mål for minnerelaterte oppgaver, inkludert oppbevaring, oppmerksomhet og humør.
|
opptil 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i BDNF-nivåer som svar på intervensjonene
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Økning av grunnlinjemåling for BDNF-nivåer.
|
opptil 9 måneder
|
|
Fysiske helsetiltak
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Endring i baseline i sammensatt måling av vekt (tap), og økning i fysisk aktivitet.
|
opptil 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah McEwen, Ph.D., UCSD
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miller KJ, Siddarth P, Gaines JM, Parrish JM, Ercoli LM, Marx K, Ronch J, Pilgram B, Burke K, Barczak N, Babcock B, Small GW. The memory fitness program: cognitive effects of a healthy aging intervention. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Jun;20(6):514-23. doi: 10.1097/JGP.0b013e318227f821.
- Barnes DE, Yaffe K, Satariano WA, Tager IB. A longitudinal study of cardiorespiratory fitness and cognitive function in healthy older adults. J Am Geriatr Soc. 2003 Apr;51(4):459-65. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51153.x.
- Erickson KI, Miller DL, Roecklein KA. The aging hippocampus: interactions between exercise, depression, and BDNF. Neuroscientist. 2012 Feb;18(1):82-97. doi: 10.1177/1073858410397054. Epub 2011 Apr 29.
- Goodwin VA, Richards SH, Taylor RS, Taylor AH, Campbell JL. The effectiveness of exercise interventions for people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Mov Disord. 2008 Apr 15;23(5):631-40. doi: 10.1002/mds.21922.
- Hillman CH, Erickson KI, Kramer AF. Be smart, exercise your heart: exercise effects on brain and cognition. Nat Rev Neurosci. 2008 Jan;9(1):58-65. doi: 10.1038/nrn2298.
- Petzinger GM, Fisher BE, McEwen S, Beeler JA, Walsh JP, Jakowec MW. Exercise-enhanced neuroplasticity targeting motor and cognitive circuitry in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2013 Jul;12(7):716-26. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70123-6.
- Barnes DE, Santos-Modesitt W, Poelke G, Kramer AF, Castro C, Middleton LE, Yaffe K. The Mental Activity and eXercise (MAX) trial: a randomized controlled trial to enhance cognitive function in older adults. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):797-804. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.189.
- Oswald WD, Rupprecht R, Gunzelmann T, Tritt K. The SIMA-project: effects of 1 year cognitive and psychomotor training on cognitive abilities of the elderly. Behav Brain Res. 1996 Jun;78(1):67-72. doi: 10.1016/0166-4328(95)00219-7.
- Berchtold NC, Castello N, Cotman CW. Exercise and time-dependent benefits to learning and memory. Neuroscience. 2010 May 19;167(3):588-97. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.02.050. Epub 2010 Feb 26.
- Rasmussen P, Brassard P, Adser H, Pedersen MV, Leick L, Hart E, Secher NH, Pedersen BK, Pilegaard H. Evidence for a release of brain-derived neurotrophic factor from the brain during exercise. Exp Physiol. 2009 Oct;94(10):1062-9. doi: 10.1113/expphysiol.2009.048512. Epub 2009 Aug 7.
- McEwen SC, Siddarth P, Rahi B, Kim Y, Mui W, Wu P, Emerson ND, Lee J, Greenberg S, Shelton T, Kaiser S, Small GW, Merrill DA. Simultaneous Aerobic Exercise and Memory Training Program in Older Adults with Subjective Memory Impairments. J Alzheimers Dis. 2018;62(2):795-806. doi: 10.3233/JAD-170846. Erratum In: J Alzheimers Dis. 2019;67(3):1107.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14-001411
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hukommelsessvikt
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkia (Türkiye)
-
Cristina Calvo ReyFullførtFor å vurdere sikkerheten og toleransen ved intranasal administrering av en mannlig donor Memory T-lymfocyttløsningSpania
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demensItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
Boston CollegeUniversity of Colorado, Denver; Massachusetts General HospitalRekrutteringMemory Replay | HippocameraForente stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt (MCI) | Nevrodegenerativ sykdom | Nevrodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalia
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI) | Alzheimers sykdom (AD) | Significant Memory Concern (SMC) | Tidlig mild kognitiv svikt (EMCI) | Sen mild kognitiv svikt (LMCI)Forente stater, Canada
Kliniske studier på sekvensiell aerobic trening
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University Health Network, TorontoFullførtTilstand etter covid-19Canada
-
LanZhou UniversityUkjent
-
Universidad Europea de MadridFullført
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleFullførtHER2-positiv brystkreftFrankrike
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringMangel på fysisk aktivitetTyrkia
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalFullførtHjertefeilHellas, Polen
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Har ikke rekruttert ennå
-
Riphah International UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullført