- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02433691
Gedächtnis- und Bewegungstrainingsstudie bei älteren Erwachsenen mit subjektiven Gedächtnisbeschwerden (MET)
Gleichzeitiges aerobes Training und Gedächtnistraining bei älteren Erwachsenen mit subjektiven Gedächtnisbeschwerden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 90 nicht demente gesunde ältere erwachsene Freiwillige (Alter 60-75) mit subjektiven Gedächtnisbeschwerden (Kontrollen oder MCI) werden gescreent und in die Studie aufgenommen. Der CTRC/IPCN-Standort wird 30 Probanden einschreiben (10 in jeder Gruppe); Der MPTF-Standort wird 60 Probanden einschreiben (20 in jeder Gruppe). Baseline-Bewertungen umfassen neuropsychologische Tests aller Studienteilnehmer. Am UCLA CTRC/IPCN umfassen die Basisbewertungen auch die kardiorespiratorische Fitness, die Körperzusammensetzung, YMCA-Fitnesstests und blutbasierte Marker für Stoffwechsel und Plastizität. Um das Gesamtaktivitätsniveau zu kontrollieren, tragen alle Studienteilnehmer kontinuierliche körperliche Aktivitätsmonitore (FitBit-Beschleunigungsmesser) und führen während der gesamten Studie Protokolle über körperliche Aktivität und kognitive Aktivität. Alle Probanden (n = 90) absolvieren zunächst eine 1-wöchige Beobachtungsperiode, um die Grundaktivitätsniveaus zu erfassen. Die Probanden werden dann randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: SIM-AR-E&MT, SEQ-AR-E&MT oder SEQ-ST-MET (n = 30 pro Gruppe). SIM-AR-MET- und SEQ-AR-MET-Probanden absolvieren eine 3-wöchige „Ramp-up“-Phase nur mit Übungen, die aus zweimal wöchentlich 1-stündigen Sitzungen besteht, in denen stationäres Radfahren geübt wird, um die kardiovaskuläre Fitness ausreichend zu verbessern, um die kommenden 4 Wochen zu absolvieren MET-Sitzungen (unten beschrieben) und Üben von Stretching und Toning; Die 3-wöchige „Ramp-up“-Periode der SEQ-ST-MET-Patienten besteht aus einer gleichen Anzahl von sechs Dehnungs- und Muskelaufbausitzungen (keine aeroben Komponenten). Alle 3 Programme haben dann 4 Wochen lang zwei 2-stündige Sitzungen pro Woche. Die SIM-AR-MET- und SEQ-ST-MET-Probanden werden in der ersten Stunde Stretching/Toning durchführen; SEQ-AR-MET-Probanden werden während der ersten Stunde aerobes Radfahren machen. In der zweiten Hälfte der Sitzungen lernen alle 3 Gruppen zunächst neue Gedächtnistrainingsstrategien im Sitzen. SIM-AR-MET-Probanden üben dann die Gedächtnistechniken beim Radfahren, während SEQ-AR-MET- und SEQ-ST-MET-Probanden die Gedächtnistechniken üben, während sie noch sitzend sind. Die drei Gruppen erhalten gruppenspezifische Übungs- und Gedächtnistrainingsaufgaben, zusammen mit der Überwachung der Aktivität und Protokollierung von kognitiv bereichernden Aktivitäten. Die NP-Tests werden am Ende der 4-wöchigen Gedächtnistrainingskurse für alle Studienfächer erneut durchgeführt. Bei UCLA CTRC/IPCN-Probanden werden die zusätzlichen Tests zu Studienbeginn durchgeführt (z. B. blutbasierte Marker usw.).
Es wurde erwogen, eine rein beobachtende „Wartelisten“-Gruppe zu haben, aber nach unserer Erfahrung mit dieser Population haben solche Gruppen typischerweise ein größeres Maß an selbstgesteuertem Training und Gedächtnistraining als Reaktion auf die Aufnahme auf eine Warteliste initiiert. Alternativ würden die Forscher nicht erwarten, dass innerhalb des kurzen 3-Monats-Gesamtzeitrahmens dieser ersten Studie Unterschiede in der kognitiven Leistung messbar sind, wenn keine Steigerung der Aktivität oder des Gedächtnistrainings von Wartelisten-Probanden durchgeführt wird. Die Forscher erwogen auch, dass eine Gruppe unmittelbar nach dem Gedächtnistraining Aerobic-Übungen durchführen sollte, aber basierend auf der aktuellen Literatur schien diese Kombination am wenigsten wahrscheinlich das Gedächtnis synergistisch zu beeinflussen. Daher werden diese beiden Gruppen für das Pilotprojekt verschoben, bis später größere Studien durchgeführt werden können, um diese Hypothesen zu bestätigen oder zu widerlegen. Während unser primäres Ziel, die Veränderung der NP-Leistung zu bewerten, in ähnlicher Weise in allen Fächern getestet wird, verbietet der Pilotcharakter der Studie das Testen sekundärer Ziele an beiden Standorten. Der Standort des akademischen medizinischen Zentrums wird die Unterstützung des UCLA CTRC/IPCN nutzen, um vorläufige Tests der sekundären Ziele in 30 Fächern durchzuführen, während der UCLA MPTF-Community-Standort nur das primäre Studienziel der Änderung der NP-Leistung testen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Longevity Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei guter Gesundheit
- Gedächtnisprobleme oder Beschwerden haben
- Unabhängig leben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer neurodegenerativen Erkrankung oder Demenz
- Wichtige psychiatrische Erkrankungen
- Neurologische Störungen
- Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Kopftrauma oder systemische Erkrankungen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sequentielle Übung und Gedächtnistraining
Aerobic-Übungen durch stationäres Radfahren, gefolgt von Gedächtnistraining.
|
stationäres Radfahren bei 65 % der Herzfrequenzreserve für 30 Minuten, gefolgt von Gedächtnistraining.
|
|
Experimental: Gleichzeitiges Übungs- und Gedächtnistraining
Gleichzeitige Aerobic-Übungen durch stationäres Radfahren und Gedächtnistraining.
|
stationäres Radfahren bei 65 % der Herzfrequenzreserve für 30 Minuten während des Gedächtnistrainings.
|
|
Placebo-Komparator: Dehnen und Tonen
Anerobes Stretching und Toning gefolgt von Gedächtnistraining
|
anaerobes Stretching und Toning gefolgt von Gedächtnistraining.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkungen der MET-Interventionen auf die Kognition (Vergleich von Baseline- vs. Studienende-NP-Tests)
Zeitfenster: bis 9 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten Maß von gedächtnisbezogenen Aufgaben, einschließlich Merkfähigkeit, Aufmerksamkeit und Stimmung.
|
bis 9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der BDNF-Spiegel als Reaktion auf die Interventionen
Zeitfenster: bis 9 Monate
|
Erhöhung der Baseline-Messung für BDNF-Spiegel.
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bis 9 Monate
|
|
Maßnahmen zur körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: bis 9 Monate
|
Änderung der Grundlinie bei der zusammengesetzten Gewichtsmessung (Verlust) und Zunahme der körperlichen Aktivität.
|
bis 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah McEwen, Ph.D., UCSD
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miller KJ, Siddarth P, Gaines JM, Parrish JM, Ercoli LM, Marx K, Ronch J, Pilgram B, Burke K, Barczak N, Babcock B, Small GW. The memory fitness program: cognitive effects of a healthy aging intervention. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Jun;20(6):514-23. doi: 10.1097/JGP.0b013e318227f821.
- Barnes DE, Yaffe K, Satariano WA, Tager IB. A longitudinal study of cardiorespiratory fitness and cognitive function in healthy older adults. J Am Geriatr Soc. 2003 Apr;51(4):459-65. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51153.x.
- Erickson KI, Miller DL, Roecklein KA. The aging hippocampus: interactions between exercise, depression, and BDNF. Neuroscientist. 2012 Feb;18(1):82-97. doi: 10.1177/1073858410397054. Epub 2011 Apr 29.
- Goodwin VA, Richards SH, Taylor RS, Taylor AH, Campbell JL. The effectiveness of exercise interventions for people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Mov Disord. 2008 Apr 15;23(5):631-40. doi: 10.1002/mds.21922.
- Hillman CH, Erickson KI, Kramer AF. Be smart, exercise your heart: exercise effects on brain and cognition. Nat Rev Neurosci. 2008 Jan;9(1):58-65. doi: 10.1038/nrn2298.
- Petzinger GM, Fisher BE, McEwen S, Beeler JA, Walsh JP, Jakowec MW. Exercise-enhanced neuroplasticity targeting motor and cognitive circuitry in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2013 Jul;12(7):716-26. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70123-6.
- Barnes DE, Santos-Modesitt W, Poelke G, Kramer AF, Castro C, Middleton LE, Yaffe K. The Mental Activity and eXercise (MAX) trial: a randomized controlled trial to enhance cognitive function in older adults. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):797-804. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.189.
- Oswald WD, Rupprecht R, Gunzelmann T, Tritt K. The SIMA-project: effects of 1 year cognitive and psychomotor training on cognitive abilities of the elderly. Behav Brain Res. 1996 Jun;78(1):67-72. doi: 10.1016/0166-4328(95)00219-7.
- Berchtold NC, Castello N, Cotman CW. Exercise and time-dependent benefits to learning and memory. Neuroscience. 2010 May 19;167(3):588-97. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.02.050. Epub 2010 Feb 26.
- Rasmussen P, Brassard P, Adser H, Pedersen MV, Leick L, Hart E, Secher NH, Pedersen BK, Pilegaard H. Evidence for a release of brain-derived neurotrophic factor from the brain during exercise. Exp Physiol. 2009 Oct;94(10):1062-9. doi: 10.1113/expphysiol.2009.048512. Epub 2009 Aug 7.
- McEwen SC, Siddarth P, Rahi B, Kim Y, Mui W, Wu P, Emerson ND, Lee J, Greenberg S, Shelton T, Kaiser S, Small GW, Merrill DA. Simultaneous Aerobic Exercise and Memory Training Program in Older Adults with Subjective Memory Impairments. J Alzheimers Dis. 2018;62(2):795-806. doi: 10.3233/JAD-170846. Erratum In: J Alzheimers Dis. 2019;67(3):1107.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-001411
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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