- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02433691
Memória- és gyakorlatképzési tanulmány szubjektív memóriapanaszokkal küzdő idősebb felnőtteknél (MET)
Egyidejű aerob gyakorlatok és memóriaedzés szubjektív memóriapanaszokkal küzdő idősebb felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 90, szubjektív memóriapanaszokkal (kontroll vagy MCI) szenvedő, egészséges idős felnőtt önkéntest (60-75 évesek), nem elmebeteg önkéntest szűrnek és vonnak be a vizsgálatba. A CTRC/IPCN oldal 30 alanyt vesz fel (minden csoportba 10-et); az MPTF oldal 60 alanyt (csoportonként 20-at) vesz fel. A kiindulási értékelések magukban foglalják az összes vizsgálati alany neuropszichológiai tesztelését. Az UCLA CTRC/IPCN-en a kiindulási értékelések a kardiorespirációs alkalmasságot, a testösszetételt, az YMCA fitneszteszteket, valamint az anyagcsere és plaszticitás véralapú markereit is magukban foglalják. A teljes aktivitási szint ellenőrzése érdekében minden vizsgálati alany folyamatos fizikai aktivitás-monitorokat (FitBit gyorsulásmérőket) visel, és a teljes vizsgálat során edzési és kognitív tevékenységi naplókat vezet. Minden alany (n = 90) először egy 1 hetes megfigyelési időszakot tölt be, hogy rögzítse az alapaktivitási szinteket. Az alanyokat ezután véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe: SIM-AR-E&MT, SEQ-AR-E&MT vagy SEQ-ST-MET (n = 30 csoportonként). A SIM-AR-MET és SEQ-AR-MET vizsgálati alanyok egy 3 hetes, csak edzéssel járó „felfutási” időszakot hajtanak végre, amely hetente kétszer 1 órás, álló biciklizés gyakorlásából áll. MET foglalkozások (leírása alább), valamint nyújtás és alakformálás gyakorlása; SEQ-ST-MET alanyok A 3 hetes csak gyakorlatok „felfutási” időszaka azonos számú hat nyújtó és alakformáló alkalomból áll (aerob összetevők nélkül). Ezután mind a 3 programnak heti két 2 órás foglalkozása lesz 4 héten keresztül. A SIM-AR-MET és SEQ-ST-MET alanyok nyújtást/tonizálást végeznek az első órában; A SEQ-AR-MET alanyok az első órában aerob kerékpározást végeznek. A foglalkozások második felében mind a 3 csoport először új memóriatréning-stratégiákat tanul ülő mozgás közben. A SIM-AR-MET alanyok ezután biciklizés közben gyakorolják a memória technikákat, míg a SEQ-AR-MET és SEQ-ST-MET alanyok ülve gyakorolják a memória technikákat. A három csoport csoportspecifikus gyakorlati és memóriafejlesztő házi feladatokat kap, valamint az aktivitás monitorozását és a kognitívan gazdagító tevékenységek naplózását. Az NP-tesztet a 4 hetes memóriafejlesztő órák végén ismételten elvégzik minden tantárgy esetében. Az UCLA CTRC/IPCN alanyoknál a kiinduláskor további vizsgálatokat kell végezni (pl. véralapú markerek stb.).
Megfontoltak egy pusztán megfigyelésen alapuló „várólista” csoport létrehozását, de tapasztalataink szerint ezzel a populációval az ilyen csoportok jellemzően nagyobb szintű önirányítású testmozgást és memóriatréninget kezdeményeztek a várólistára való felvételre reagálva. Alternatív megoldásként, ha a várólistás alanyok nem növelik az aktivitást vagy a memória képzését, a vizsgálók nem számítanak arra, hogy a kognitív teljesítményben mérhető különbségek lesznek mérhetőek a kezdeti vizsgálat rövid, 3 hónapos teljes időtartama alatt. A kutatók azt is figyelembe vették, hogy egy csoport közvetlenül a memóriatréning után végez aerob gyakorlatokat, de a jelenlegi szakirodalom alapján ez a kombináció tűnt a legkevésbé valószínűnek, hogy szinergikusan befolyásolja a memóriát. Így ezt a két csoportot a kísérlet során későbbre halasztják, nagyobb tanulmányokat lehet végezni e hipotézisek megerősítésére vagy cáfolatára. Hasonlóképpen, míg az NP-teljesítmény változásának értékelésére vonatkozó elsődleges célunkat minden alanyban teszteljük, a tanulmány kísérleti jellege megtiltja a másodlagos célok tesztelését mindkét helyszínen. Az akadémiai orvosi központ webhelye az UCLA CTRC/IPCN segítségét fogja igénybe venni a másodlagos célok előzetes tesztelésének elvégzéséhez 30 alanyon, míg az UCLA MPTF közösségi oldala csak az NP-teljesítmény változásának elsődleges vizsgálati célját fogja tesztelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Longevity Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó egészségben
- Memóriaproblémák vagy panaszok vannak
- Önálló életvitel
Kizárási kritériumok:
- Neurodegeneratív betegség vagy demencia anamnézisében
- Főbb pszichiátriai állapotok
- Neurológiai rendellenességek
- Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Fejsérülés vagy agyműködést befolyásoló szisztémás betegségek
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy szív- és érrendszeri betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szekvenciális gyakorlatok és memóriatréning
Aerob edzés álló kerékpározással, majd memóriaedzés.
|
álló kerékpározás a pulzustartalék 65%-ával 30 percig, majd memóriaedzés.
|
Kísérleti: Egyidejű gyakorlatok és memóriatréning
Egyidejű aerob edzés álló kerékpározással memóriaedzés közben.
|
álló kerékpározás a pulzustartalék 65%-ával 30 percig memóriatréning alatt.
|
Placebo Comparator: Nyújtás és alakformálás
Anerob nyújtás és alakformálás, majd memóriatréning
|
anaerob nyújtás és alakformálás, majd memóriatréning.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A MET-beavatkozások hatása a kognícióra (az alapállapot és a vizsgálat végi NP-teszt összehasonlítása)
Időkeret: 9 hónapig
|
Változás az alapvonalhoz képest a memóriával kapcsolatos feladatok összetett mérőszámában, beleértve a megtartást, a figyelmet és a hangulatot.
|
9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A BDNF szintek változása a beavatkozások hatására
Időkeret: 9 hónapig
|
A BDNF-szintek kiindulási mérésének növelése.
|
9 hónapig
|
Fizikai egészségügyi intézkedések
Időkeret: 9 hónapig
|
Változás a kiindulási értékben a súly (fogyás) összetett mérésében és a fizikai aktivitás növekedése.
|
9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah McEwen, Ph.D., UCSD
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Miller KJ, Siddarth P, Gaines JM, Parrish JM, Ercoli LM, Marx K, Ronch J, Pilgram B, Burke K, Barczak N, Babcock B, Small GW. The memory fitness program: cognitive effects of a healthy aging intervention. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Jun;20(6):514-23. doi: 10.1097/JGP.0b013e318227f821.
- Barnes DE, Yaffe K, Satariano WA, Tager IB. A longitudinal study of cardiorespiratory fitness and cognitive function in healthy older adults. J Am Geriatr Soc. 2003 Apr;51(4):459-65. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51153.x.
- Erickson KI, Miller DL, Roecklein KA. The aging hippocampus: interactions between exercise, depression, and BDNF. Neuroscientist. 2012 Feb;18(1):82-97. doi: 10.1177/1073858410397054. Epub 2011 Apr 29.
- Goodwin VA, Richards SH, Taylor RS, Taylor AH, Campbell JL. The effectiveness of exercise interventions for people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Mov Disord. 2008 Apr 15;23(5):631-40. doi: 10.1002/mds.21922.
- Hillman CH, Erickson KI, Kramer AF. Be smart, exercise your heart: exercise effects on brain and cognition. Nat Rev Neurosci. 2008 Jan;9(1):58-65. doi: 10.1038/nrn2298.
- Petzinger GM, Fisher BE, McEwen S, Beeler JA, Walsh JP, Jakowec MW. Exercise-enhanced neuroplasticity targeting motor and cognitive circuitry in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2013 Jul;12(7):716-26. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70123-6.
- Barnes DE, Santos-Modesitt W, Poelke G, Kramer AF, Castro C, Middleton LE, Yaffe K. The Mental Activity and eXercise (MAX) trial: a randomized controlled trial to enhance cognitive function in older adults. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):797-804. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.189.
- Oswald WD, Rupprecht R, Gunzelmann T, Tritt K. The SIMA-project: effects of 1 year cognitive and psychomotor training on cognitive abilities of the elderly. Behav Brain Res. 1996 Jun;78(1):67-72. doi: 10.1016/0166-4328(95)00219-7.
- Berchtold NC, Castello N, Cotman CW. Exercise and time-dependent benefits to learning and memory. Neuroscience. 2010 May 19;167(3):588-97. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.02.050. Epub 2010 Feb 26.
- Rasmussen P, Brassard P, Adser H, Pedersen MV, Leick L, Hart E, Secher NH, Pedersen BK, Pilegaard H. Evidence for a release of brain-derived neurotrophic factor from the brain during exercise. Exp Physiol. 2009 Oct;94(10):1062-9. doi: 10.1113/expphysiol.2009.048512. Epub 2009 Aug 7.
- McEwen SC, Siddarth P, Rahi B, Kim Y, Mui W, Wu P, Emerson ND, Lee J, Greenberg S, Shelton T, Kaiser S, Small GW, Merrill DA. Simultaneous Aerobic Exercise and Memory Training Program in Older Adults with Subjective Memory Impairments. J Alzheimers Dis. 2018;62(2):795-806. doi: 10.3233/JAD-170846. Erratum In: J Alzheimers Dis. 2019;67(3):1107.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-001411
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Memóriaromlás
-
Dart NeuroScience, LLCBefejezveAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a szekvenciális aerob gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Befejezve
-
Uskudar UniversityBefejezve
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezve
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleBefejezveHER2-pozitív emlőrákFranciaország
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroBefejezveKimerültség – FiziológiaiBrazília
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
NYU Langone HealthNew York UniversityBefejezveAlkoholfüggőség | Kábítószer-függőség
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Még nincs toborzás