- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02433691
Studio sulla memoria e sull'esercizio fisico negli anziani con disturbi della memoria soggettiva (MET)
Esercizio aerobico simultaneo e allenamento della memoria negli anziani con disturbi della memoria soggettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 90 volontari adulti anziani sani non dementi (età 60-75) con disturbi della memoria soggettiva (controlli o MCI) sarà sottoposto a screening e arruolato nello studio. Il sito CTRC/IPCN arruolerà 30 soggetti (10 in ciascun gruppo); il sito MPTF iscriverà 60 soggetti (20 in ciascun gruppo). Le valutazioni di base includeranno test neuropsicologici di tutti i soggetti dello studio. All'UCLA CTRC/IPCN, le valutazioni di base includeranno anche fitness cardiorespiratorio, composizione corporea, test di fitness YMCA e marcatori di metabolismo e plasticità basati sul sangue. Per controllare i livelli di attività totale, tutti i soggetti dello studio indosseranno monitor di attività fisica continua (accelerometri FitBit) e manterranno registri di attività fisica e cognitiva durante l'intero studio. Tutti i soggetti (n = 90) completeranno prima un periodo di osservazione di 1 settimana per acquisire i livelli di attività di base. I soggetti verranno quindi randomizzati in uno dei tre gruppi: SIM-AR-E&MT, SEQ-AR-E&MT o SEQ-ST-MET (n = 30 per gruppo). I soggetti SIM-AR-MET e SEQ-AR-MET completeranno un periodo di "accelerazione" di soli 3 settimane costituito da sessioni di 1 ora due volte alla settimana che praticano la bicicletta stazionaria, migliorando la forma fisica cardiovascolare abbastanza per completare le prossime 4 settimane di sessioni MET (descritte di seguito) e pratica di stretching e tonificazione; Soggetti SEQ-ST-MET Il periodo di accelerazione di solo esercizio di 3 settimane consisterà in un numero uguale di sei sessioni di stretching e tonificazione (nessuna componente aerobica). Tutti e 3 i programmi avranno quindi due sessioni di 2 ore a settimana per 4 settimane. I soggetti SIM-AR-MET e SEQ-ST-MET eseguiranno stretching/tonificazione durante la prima ora; I soggetti SEQ-AR-MET eseguiranno cicli aerobici durante la prima ora. Durante la seconda metà delle sessioni, tutti e 3 i gruppi impareranno prima nuove strategie di allenamento della memoria mentre sono sedentari. I soggetti SIM-AR-MET eserciteranno quindi le tecniche di memoria mentre pedalano mentre i soggetti SEQ-AR-MET e SEQ-ST-MET praticheranno le tecniche di memoria mentre sono ancora sedentari. I tre gruppi avranno esercizi specifici di gruppo e compiti a casa per l'allenamento della memoria, insieme al monitoraggio dell'attività e alla registrazione delle attività di arricchimento cognitivo. Il test NP verrà ripetuto alla fine delle 4 settimane di lezioni di memory training per tutte le materie di studio. I soggetti UCLA CTRC/IPCN dovranno eseguire i test aggiuntivi al basale (ad esempio, marcatori basati sul sangue, ecc.).
È stata presa in considerazione la possibilità di avere un gruppo di 'lista d'attesa' puramente osservazionale, ma nella nostra esperienza con questa popolazione tali gruppi hanno tipicamente iniziato livelli maggiori di esercizio autoguidato e allenamento della memoria in reazione all'inserimento in una lista d'attesa. In alternativa, se i soggetti in lista di attesa non intraprendono alcun aumento dell'attività o dell'allenamento della memoria, i ricercatori non si aspetterebbero che alcuna differenza nelle prestazioni cognitive sia misurabile entro il breve periodo di tempo totale di 3 mesi di questo studio iniziale. I ricercatori hanno anche considerato che un gruppo facesse esercizio aerobico subito dopo l'allenamento della memoria, ma sulla base della letteratura attuale, questa combinazione sembrava la meno probabile che avesse un impatto sinergico sulla memoria. Pertanto, questi due gruppi saranno rinviati per il pilota a più tardi, si potranno fare studi più ampi per confermare o confutare queste ipotesi. Allo stesso modo, mentre il nostro obiettivo primario di valutare il cambiamento nelle prestazioni NP sarà testato in tutte le materie, la natura pilota dello studio proibisce il test degli obiettivi secondari in entrambi i siti. Il sito del centro medico accademico sfrutterà l'assistenza dell'UCLA CTRC/IPCN per eseguire test preliminari degli obiettivi secondari in 30 soggetti, mentre il sito della comunità UCLA MPTF testerà solo l'obiettivo primario dello studio del cambiamento nelle prestazioni NP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Longevity Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In buona salute
- Avere problemi di memoria o lamentele
- Vivere in modo indipendente
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia neurodegenerativa o demenza
- Principali condizioni psichiatriche
- Disordini neurologici
- Abuso attivo di alcol o sostanze
- Trauma cranico o malattie sistemiche che influenzano la funzione cerebrale
- Ipertensione incontrollata o malattie cardiovascolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Esercizio sequenziale e allenamento della memoria
Esercizio aerobico tramite bicicletta stazionaria seguito da allenamento della memoria.
|
bicicletta stazionaria al 65% della riserva di frequenza cardiaca per 30 minuti seguita da allenamento della memoria.
|
|
Sperimentale: Esercizio simultaneo e allenamento della memoria
Esercizio aerobico simultaneo tramite bicicletta stazionaria durante l'allenamento della memoria.
|
bicicletta stazionaria al 65% della riserva di frequenza cardiaca per 30 minuti durante l'allenamento della memoria.
|
|
Comparatore placebo: Stretching e tonificazione
Stretching anerobico e tonificazione seguito da allenamento della memoria
|
stretching anaerobico e tonificazione seguito da allenamento della memoria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti degli interventi MET sulla cognizione (confronto tra test NP di base e di fine studio)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
|
Variazione rispetto al basale nella misura composita delle attività relative alla memoria, tra cui ritenzione, attenzione e umore.
|
fino a 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei livelli di BDNF in risposta agli interventi
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
|
Aumento della misurazione basale per i livelli di BDNF.
|
fino a 9 mesi
|
|
Misure di salute fisica
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
|
Variazione della linea di base nella misurazione composita del peso (perdita) e aumento dell'attività fisica.
|
fino a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah McEwen, Ph.D., UCSD
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miller KJ, Siddarth P, Gaines JM, Parrish JM, Ercoli LM, Marx K, Ronch J, Pilgram B, Burke K, Barczak N, Babcock B, Small GW. The memory fitness program: cognitive effects of a healthy aging intervention. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Jun;20(6):514-23. doi: 10.1097/JGP.0b013e318227f821.
- Barnes DE, Yaffe K, Satariano WA, Tager IB. A longitudinal study of cardiorespiratory fitness and cognitive function in healthy older adults. J Am Geriatr Soc. 2003 Apr;51(4):459-65. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51153.x.
- Erickson KI, Miller DL, Roecklein KA. The aging hippocampus: interactions between exercise, depression, and BDNF. Neuroscientist. 2012 Feb;18(1):82-97. doi: 10.1177/1073858410397054. Epub 2011 Apr 29.
- Goodwin VA, Richards SH, Taylor RS, Taylor AH, Campbell JL. The effectiveness of exercise interventions for people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Mov Disord. 2008 Apr 15;23(5):631-40. doi: 10.1002/mds.21922.
- Hillman CH, Erickson KI, Kramer AF. Be smart, exercise your heart: exercise effects on brain and cognition. Nat Rev Neurosci. 2008 Jan;9(1):58-65. doi: 10.1038/nrn2298.
- Petzinger GM, Fisher BE, McEwen S, Beeler JA, Walsh JP, Jakowec MW. Exercise-enhanced neuroplasticity targeting motor and cognitive circuitry in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2013 Jul;12(7):716-26. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70123-6.
- Barnes DE, Santos-Modesitt W, Poelke G, Kramer AF, Castro C, Middleton LE, Yaffe K. The Mental Activity and eXercise (MAX) trial: a randomized controlled trial to enhance cognitive function in older adults. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):797-804. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.189.
- Oswald WD, Rupprecht R, Gunzelmann T, Tritt K. The SIMA-project: effects of 1 year cognitive and psychomotor training on cognitive abilities of the elderly. Behav Brain Res. 1996 Jun;78(1):67-72. doi: 10.1016/0166-4328(95)00219-7.
- Berchtold NC, Castello N, Cotman CW. Exercise and time-dependent benefits to learning and memory. Neuroscience. 2010 May 19;167(3):588-97. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.02.050. Epub 2010 Feb 26.
- Rasmussen P, Brassard P, Adser H, Pedersen MV, Leick L, Hart E, Secher NH, Pedersen BK, Pilegaard H. Evidence for a release of brain-derived neurotrophic factor from the brain during exercise. Exp Physiol. 2009 Oct;94(10):1062-9. doi: 10.1113/expphysiol.2009.048512. Epub 2009 Aug 7.
- McEwen SC, Siddarth P, Rahi B, Kim Y, Mui W, Wu P, Emerson ND, Lee J, Greenberg S, Shelton T, Kaiser S, Small GW, Merrill DA. Simultaneous Aerobic Exercise and Memory Training Program in Older Adults with Subjective Memory Impairments. J Alzheimers Dis. 2018;62(2):795-806. doi: 10.3233/JAD-170846. Erratum In: J Alzheimers Dis. 2019;67(3):1107.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 14-001411
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