- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02434432
Musikterapi för smärtbehandling i NICU-miljö (MTP)
Musikterapi som en metod för icke-farmakologisk smärtbehandling i NICU-miljö
Bakgrund: Musikterapi har rekommenderats som en adjuvant terapi för både prematura spädbarn och mödrar under hela vistelsen på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), och har visat sig ha vissa gynnsamma effekter, även om avgörande bevis fortfarande saknas.
Mål: Att studera användbarheten av två former av musik, såväl som ingen musik, på smärta och fysiologiska och beteendemässiga parametrar hos för tidigt födda barn under en hälsticksprocedur för att få blod på neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU).
Hypoteser: Spädbarn som hör musik vald av deras mödrar kommer att ha mindre smärta och optimala beteendemässiga och fysiologiska svar jämfört med spädbarn som hör vaggvisan eller ingen musik.
Metoder: En analytisk observationsstudie med en randomiserad cross-over-design kommer att användas.
Inkludering kommer att vara stabila spädbarn födda mellan 28 till 36 veckors graviditet, med normal hörsel. Neonatala fysiologiska svar [hjärtfrekvens (HR), syremättnad, (02 saturation) och andningsfrekvens (RR)] och beteendetillstånd kommer att registreras före och efter hälsticksproceduren. Moderns ålder, utbildning och graviditetskomplikationer kommer också att dokumenteras. Smärtsvar kommer att registreras med hjälp av Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (NPASS).
Etiska överväganden: Studien medför minimal risk för spädbarn. En potentiell risk är att barnet kan bli upprört när det lyssnar på musik, särskilt om det är dags för matning. Baserat på tidigare forskning tenderar spädbarn att lugna ner sig medan de lyssnar på musik. Men hos spädbarn som kan vara hungriga eller kinkiga, förvärrar musik deras oro. För att förhindra att detta inträffar kommer utredarna inte att utföra hälstickningen nära matningstiden och utredarna kommer noggrant att tajma och övervaka spädbarnets agitation. Eftersom musik har visat sig lugna spädbarn och stoppa dem från att gråta, uppväger fördelarna denna risk.
Hälpinnen utförs rutinmässigt på spädbarn (ofta 3-6 gånger om dagen). Utredarna kommer inte att utföra några ytterligare hälstickor för denna studie, utan kommer snarare att ingripa under en av de schemalagda hälsticksprocedurerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och studiens betydelse I USA föds ungefär en halv miljon spädbarn för tidigt varje år, ungefär 12,3 %% av alla födslar (CDC, 2011). Dessa spädbarn kräver omfattande vård och är inlagda under långa perioder på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). De utsätts för en mängd stressande och smärtsamma händelser som är kopplade till negativa utvecklingsresultat. (Badr et al., 2010, Orcesi et al., 2012). För att minska stress i NICU och möjliggöra optimal neurobeteendefunktion har en rad terapier studerats. Musikterapi är en intervention som har föreslagits som ett verktyg för att lindra stress på NICU (Keith, Russell & Weaver, 2009). Musikterapi har länge dokumenterats för att minska stress, trötthet och smärta och för att förbättra avslappning. En metaanalys av 30 kliniska prövningar med användning av MT för spädbarn på NICU (Standley, 2012) drog slutsatsen att MT hade signifikanta fördelar på hjärtfrekvens, beteendetillstånd, syremättnad, sug-/matningsförmåga och vistelsetid. Musikens effekt på smärta, fysiologiska och beteendemässiga reaktioner hos för tidigt födda barn har dock inte fått fullt stöd. Medan en nyligen genomförd metaanalys som fokuserar på för tidigt födda barn noterade att musikterapi har betydande fördelar, särskilt om det var levande musik och användes tidigt under spädbarnets NICU-vistelse, har andra studier inte stött de gynnsamma effekterna av musik (Alipour et al., 2013) .
American Music Therapy Association (AMTA) definierar musikterapi som den kliniska och evidensbaserade användningen av musikinterventioner för att tillgodose fysiska, psykologiska, emotionella, kognitiva och sociala behov hos individer, för att främja ett övergripande välbefinnande, för att lindra stress och lindra smärta. Fysiologiskt verkar musik genom att omdirigera ens uppmärksamhet bort från smärtframkallande medel genom distraktion, framkalla rytmisk andning och möjliggöra systematisk och rytmisk frigöring av kroppsspänningar. Det kan också trigga det autonoma nervsystemet för att tillåta avslappning i muskeltonus, hjärnvågsfrekvens, galvanisk hudrespons och pupillreflexer (Kaminski, 1996).
För tidigt födda barn och musik Fördelarna med klassisk musikterapi på för tidigt födda barn på NICU har dokumenterats i några studier. Uppmätta resultat inkluderar förbättrade fysiologiska och beteendemässiga svar. Fysiologiska tillstånd som bedömts inkluderar högre syremättnadsnivåer, minskad hjärtfrekvens, minskad förekomst av episoder av apnéer och bradykardi och lägre energiförbrukning (Amini et al., 2013; Chou, Wang, Chen & Pai, 2003; Keidar Mandel, Mimouni, & Lubetzky 2010) Förbättrade beteendereaktioner inkluderar: ökade lugna, tysta och alerta beteendetillstånd, minskat gråt och kinkigt tillstånd och förbättrade matbeteenden (Keith, Russell & Weaver 2009; Lowey et al 2013). Ökat formelintag, ökad viktökning och färre dagars sjukhusvård har också rapporterats (Cevasco & Grant, 2005; Standley et al., 2010).
När det gäller musikens effekt på smärtreaktioner, vilket är huvudsyftet med denna studie, har endast fyra studier publicerats hittills. En studie bedömde det fysiologiska. beteende- och smärtreaktioner hos prematura spädbarn under återhämtning från hällans hos 14 prematura spädbarn vid 29 till 36 veckors postkonceptuell ålder (PCA) som lyssnade på Brahms vaggvisa. Resultaten visade en snabbare återgång till baslinjepuls, förbättrade beteendetillstånd och mindre smärta hos spädbarn som lyssnade på musik (Butt & Kisilevsky, 2000). Bo & Callaghan (2000) jämförde fyra olika typer av interventioner (icke-närande sugning (NNS), musikterapi (MT) och kombinerad NNS och MT (NNS + MT), och ingen intervention på 27 spädbarn. Resultaten visade att alla tre interventionerna hade en signifikant effekt på HR, syremättnad och smärta med NNS + MT som hade starkast effekt. Whipple (2008) tilldelade slumpmässigt 60 spädbarn i åldrarna 32 till 37 veckor till en av tre behandlingsgrupper: nappaktiverad vaggvisa (PAL), endast napp och ingen kontakt. Spädbarn som endast fick napp fick ingen musikförstärkning för att suga, och spädbarn utan kontakt fick ingen napp eller musik vid något tillfälle under proceduren. Det fanns inga signifikanta skillnader i fysiologiska mått mellan grupperna; spädbarn i PAL-gruppen hade dock lägre stressnivåer under hälsticksproceduren än gruppen utan kontakt eller gruppen med endast napp. För att testa om förbättring av kängurumödravård (KMC) genom att lägga till gunga, sång och sugning är effektivare än enkel KMC för procedursmärta hos prematura nyfödda 90 prematura spädbarn GA 32-36 veckor slumpmässigt tilldelas två tillstånd: KMC med tillägg att vagga, sjunga och suga eller så hölls barnet i KMC utan ytterligare stimulans. Resultaten visade inga signifikanta skillnader i förhållandena (Johnston et al, 2009). För att sammanfatta de fyra studierna ger ofullständiga bevis för fördelarna med musikterapi på smärtreaktioner hos för tidigt födda barn och mer forskning är motiverad. Vidare drog en systematisk genomgång av randomiserade kontrollerade studier av Hartling et al., (2009) slutsatsen att studierna om musikens effekt på smärtresponsen hos för tidigt födda barn var metodologiskt av låg kvalitet och fler studier är nödvändiga.
GAP i forskningsstudier som undersöker effekten av exponering för någon form av hörselstimulering hos spädbarn har komplicerats av ett stort antal decibelnivåer och leveranssätt. En trolig förklaring till detta är att många studier utfördes före eller nära den tidpunkt då American Academy of Pediatrics Committee on Environmental Health gav rekommendationer för vad som nu anses vara säkra ljudnivåer inom NICU (timme Leq på 50 dB, timme L10 av 55 dB och 1 sekunds varaktighet Lmax < 70 dB). Vidare har studier använt olika musikformer eller auditiva stimuli med bristande standardisering. Ingen studie har tittat på effekten av musik som valts av mödrar och som hon hade listat på när hon var gravid, vilket sannolikt är det mest lugnande för spädbarn
Metoddesign: En analytisk observationsstudie med en randomiserad cross-over-design kommer att användas.
Inställning: NICU vid American University of Beirut Medical Center (AUBMC).
Ämnen: För att uppnå en potens av 0,8 vid α = 0,05 och ensidig med en medeleffektstorlek på 0,61 och en medelhög korrelation (r = 0,50) bland två upprepade mätningar med F-testet räcker det med en provstorlek på 40 spädbarn. . Denna provstorlek är baserad på tidigare studier som visar en signifikant skillnad på smärtpoäng och använder följande formel:
N = (Zα + Zβ)2 x 2 σ 2 Medeldifferens 2
Instrument/resultatmått Alla resultatmått kommer att registreras av tre sjuksköterskor som utbildats till en tillförlitlighet över r = 80 på NPASS och beteendestaterna och som är blinda för interventionstypen.
Fysiologiska åtgärder: Hjärtfrekvenser, syremättnadsnivåer och andningsfrekvens kommer att registreras var 1:e minut (5 minuter före, under och 5 minuter efter hälstickan) genom att observera monitorns beteendetillstånd: Spädbarnets tillstånd ges en numerisk poäng enligt följande : 1, djup sömn; 2, lätt sömn; 3, dåsig; 4, tyst vaken eller alert; 5, aktivt vaken och upphetsad; 6, mycket upphetsad, upprörd eller gråtande; och 7, förlängd andningspaus > 8 sekunder (Als et al., 2005) Smärtbedömning: N-PASS, eller Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale kommer att användas för att bedöma smärta som är en giltig, kliniskt tillförlitlig, åldersanpassad metod för att kontinuerligt och systematiskt bedöma smärta och stressiga beteendetillstånd hos spädbarn med en graviditetsålder på 23 veckor och över och från 0 till 100 dagar i livet (Hummel, Puchalski, Creech, & Weiss, 2008). På AUBMC:s NICU används N-PASS rutinmässigt som ett smärt- och agitationsverktyg av alla sjuksköterskor för att bedöma spädbarns svar på smärta.
Interventionen: Musikterapi som kommer att innehålla antingen en vaggvisa som använts i tidigare forskningsstudier eller mammans val av musik som hon har lyssnat på medan barnet var i livmodern. Musik kommer att levereras av en bärbar mp3-spelare via hörlurar.
Procedur En inom-ämne, crossover, upprepad design kommer att användas med spädbarn som fungerar som sina egna kontroller. Spädbarn kommer att få antingen mammans musik i 5 minuter, de klassiska vaggvisorna i 5 minuter eller ingen musik före hälsticksproceduren som regelbundet är schemalagd för alla spädbarn på NICU. Efter klacken kommer 5 minuters musik att tillhandahållas. Ljudnivåerna kommer att bedömas kontinuerligt 10 cm från barnets öra med en ljudanalysator och ett decibelskalfilter (407790 Octave Band Sound Analyzer, typ 2 Integrating Sound Level Meter respektive Decibel-A Scale Filter; Extech Instruments, Melrose, MA, USA). Spädbarns fysiologiska och beteendemässiga tillstånd kommer att bedömas och registreras före och efter hälpinnen och smärtbedömning kommer att göras efter hälpinnen.
Statistisk analys Statistisk analys kommer att utföras med SPSS för Windows version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Jämförelser mellan interventioner kommer att göras med hjälp av variansanalys med upprepade mått (RANOVA), när det är lämpligt för distributionsnormalitet och post hoc-analys med Bonferroni-justering. Kategoriska data analyserades med chi-kvadrattestet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University Medical Center (AUBMC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn kommer att inkluderas om de uppfyller följande kriterier: mellan 28 och 36 veckors graviditetsålder, stabilt tillstånd, som inte kräver något andningsstöd, i en isolett eller öppen spjälsäng, är minst en vecka efter förlossningen och om deras mammor har lyssnat på musik under graviditeten.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn kommer att uteslutas om de är intuberade och på en ventilator eller högfrekvent ventilation, om de har en medfödd anomali som främst påverkar hörseln, såsom kraniofaciala anomalier; och om de har hjärnanomalier associerade med neurologiska störningar såsom: grad 3-4 intraventrikulär blödning och periventrikulär leukomalaci.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: villkor 1
Spädbarn i denna arm kommer att få sin mammas val av musik inspelad på en Mp-spelare och levererad via hörlurar.
|
mammors val av musik
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: villkor 2
Spädbarn i denna arm kommer att få en inspelad vaggvisa som levereras till barnet via hörlurar.
|
inspelad vaggvisa
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Villkor 3
Spädbarn i denna arm kommer att ha hörlurarna påsatta men ingen musik spelad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
smärtreaktioner hos för tidigt födda barn utvärderade på NPASS
Tidsram: Under en heelsticksprocedur 5 minuter efter musikvillkoren 1 & 2 eller kontrollen
|
Under en heelsticksprocedur 5 minuter efter musikvillkoren 1 & 2 eller kontrollen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologiska reaktioner
Tidsram: 5 minuter före, under och fem minuter efter hälsenan
|
Fysiologiska svar: Hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad registrerades 5 muniter före, under och 5 minuter efter hälstickan.
|
5 minuter före, under och fem minuter efter hälsenan
|
|
Beteendereaktioner
Tidsram: Inspelad 5 minuter före under och fem minuter efter hälstickan
|
Beteendereaktioner registrerade med hjälp av Brazeltons beteendeskala; 5 minuter före under och fem minuter efter klackskaftet
|
Inspelad 5 minuter före under och fem minuter efter hälstickan
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Standley J. Music therapy research in the NICU: an updated meta-analysis. Neonatal Netw. 2012 Sep-Oct;31(5):311-6. doi: 10.1891/0730-0832.31.5.311.
- Hartling L, Shaik MS, Tjosvold L, Leicht R, Liang Y, Kumar M. Music for medical indications in the neonatal period: a systematic review of randomised controlled trials. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2009 Sep;94(5):F349-54. doi: 10.1136/adc.2008.148411. Epub 2009 May 28.
- Als H, Lawhon G, Brown E, Gibes R, Duffy FH, McAnulty G, Blickman JG. Individualized behavioral and environmental care for the very low birth weight preterm infant at high risk for bronchopulmonary dysplasia: neonatal intensive care unit and developmental outcome. Pediatrics. 1986 Dec;78(6):1123-32.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Orcesi S, Olivieri I, Longo S, Perotti G, La Piana R, Tinelli C, Spinillo A, Balottin U, Stronati M. Neurodevelopmental outcome of preterm very low birth weight infants born from 2005 to 2007. Eur J Paediatr Neurol. 2012 Nov;16(6):716-23. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.05.006. Epub 2012 Jun 17.
- Keith DR, Russell K, Weaver BS. The effects of music listening on inconsolable crying in premature infants. J Music Ther. 2009 Fall;46(3):191-203. doi: 10.1093/jmt/46.3.191.
- Alipour Z, Eskandari N, Ahmari Tehran H, Eshagh Hossaini SK, Sangi S. Effects of music on physiological and behavioral responses of premature infants: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):128-32. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.02.007. Epub 2013 May 9.
- Badr LK, Abdallah B, Hawari M, Sidani S, Kassar M, Nakad P, Breidi J. Determinants of premature infant pain responses to heel sticks. Pediatr Nurs. 2010 May-Jun;36(3):129-36.
- Kaminski J, Hall W. The effect of soothing music on neonatal behavioral states in the hospital newborn nursery. Neonatal Netw. 1996 Feb;15(1):45-54.
- Chen LC, Wu YC, Hsieh WS, Hsu CH, Leng CH, Chen WJ, Chiu NC, Lee WT, Yang MC, Fang LJ, Hsu HC, Jeng SF. The effect of in-hospital developmental care on neonatal morbidity, growth and development of preterm Taiwanese infants: a randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2013 May;89(5):301-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.10.008. Epub 2012 Nov 17.
- Chou LL, Wang RH, Chen SJ, Pai L. Effects of music therapy on oxygen saturation in premature infants receiving endotracheal suctioning. J Nurs Res. 2003 Sep;11(3):209-16. doi: 10.1097/01.jnr.0000347637.02971.ec.
- Whipple J. The effect of music-reinforced nonnutritive sucking on state of preterm, low birthweight infants experiencing heelstick. J Music Ther. 2008 Fall;45(3):227-72. doi: 10.1093/jmt/45.3.227.
- Cevasco AM, Grant RE. Effects of the pacifier activated lullaby on weight gain of premature infants. J Music Ther. 2005 Summer;42(2):123-39. doi: 10.1093/jmt/42.2.123.
- Yildiz A, Arikan D. The effects of giving pacifiers to premature infants and making them listen to lullabies on their transition period for total oral feeding and sucking success. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):644-56. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03634.x. Epub 2011 Jun 13.
- Standley JM, Cassidy J, Grant R, Cevasco A, Szuch C, Nguyen J, Walworth D, Procelli D, Jarred J, Adams K. The effect of music reinforcement for non-nutritive sucking on nipple feeding of premature infants. Pediatr Nurs. 2010 May-Jun;36(3):138-45.
- Bo LK, Callaghan P. Soothing pain-elicited distress in Chinese neonates. Pediatrics. 2000 Apr;105(4):E49. doi: 10.1542/peds.105.4.e49.
- Butt ML, Kisilevsky BS. Music modulates behaviour of premature infants following heel lance. Can J Nurs Res. 2000 Mar;31(4):17-39.
- Johnston CC, Filion F, Campbell-Yeo M, Goulet C, Bell L, McNaughton K, Byron J. Enhanced kangaroo mother care for heel lance in preterm neonates: a crossover trial. J Perinatol. 2009 Jan;29(1):51-6. doi: 10.1038/jp.2008.113. Epub 2008 Sep 4.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NUR.LB.02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .