- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02434432
Musiktherapie zur Schmerzbehandlung auf der neonatologischen Intensivstation (MTP)
Musiktherapie als Methode der nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlung auf der neonatologischen Intensivstation
Hintergrund: Musiktherapie wurde als adjuvante Therapie sowohl für Frühgeborene als auch für Mütter während ihres gesamten Aufenthalts auf der neonatalen Intensivstation (NICU) empfohlen und hat einige positive Wirkungen gezeigt, obwohl schlüssige Beweise noch fehlen.
Ziele: Untersuchung der Nützlichkeit von zwei Formen von Musik sowie keiner Musik auf Schmerz und physiologische Parameter und Verhaltensparameter von Frühgeborenen während einer Fersenstichprozedur zur Blutgewinnung auf der neonatalen Intensivstation (NICU).
Hypothesen: Säuglinge, die von ihren Müttern ausgewählte Musik hören, haben weniger Schmerzen und optimale Verhaltens- und physiologische Reaktionen im Vergleich zu Säuglingen, die das Schlaflied oder keine Musik hören.
Methoden: Es wird eine analytische Beobachtungsstudie mit randomisiertem Cross-over-Design durchgeführt.
Eingeschlossen werden stabile Säuglinge, die zwischen der 28. und 36. Schwangerschaftswoche mit normalem Gehör geboren wurden. Physiologische Reaktionen des Neugeborenen [Herzfrequenz (HR), Sauerstoffsättigung (02 sat) und Atemfrequenz (RR)] und Verhaltenszustände werden vor und nach dem Heel Stick-Verfahren aufgezeichnet. Alter der Mutter, Bildung und Schwangerschaftskomplikationen werden ebenfalls dokumentiert. Schmerzreaktionen werden mit der Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (NPASS) aufgezeichnet.
Ethische Erwägungen: Die Studie birgt ein minimales Risiko für Säuglinge. Ein potenzielles Risiko besteht darin, dass das Kind beim Hören von Musik unruhig wird, insbesondere wenn es Zeit zum Füttern ist. Basierend auf früheren Untersuchungen neigen Säuglinge dazu, sich zu beruhigen, wenn sie Musik hören. Bei Säuglingen, die hungrig oder wählerisch sein können, verschlimmert Musik jedoch ihre Unruhe. Um dies zu verhindern, werden die Ermittler den Fersenstich nicht kurz vor der Fütterungszeit durchführen, und die Ermittler werden die Unruhe des Säuglings genau zeitlich festlegen und überwachen. Da sich gezeigt hat, dass Musik Säuglinge beruhigt und sie vom Weinen abhält, überwiegen die Vorteile dieses Risiko.
Der Fersenstick wird routinemäßig bei Säuglingen durchgeführt (oft 3-6 Mal am Tag). Die Prüfärzte werden für diese Studie keine zusätzlichen Fersenstiche durchführen, sondern während eines der geplanten Fersenstichverfahren eingreifen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung der Studie In den Vereinigten Staaten werden jedes Jahr etwa eine halbe Million Säuglinge zu früh geboren, etwa 12,3 % aller Geburten (CDC, 2011). Diese Säuglinge benötigen eine umfassende Pflege und werden für längere Zeit auf der Neonatal-Intensivstation (NICU) stationär behandelt. Sie sind einer Vielzahl von belastenden und schmerzhaften Ereignissen ausgesetzt, die mit negativen Entwicklungsergebnissen verbunden sind. (Badr et al., 2010, Orcesi et al., 2012). Um Stress auf der neonatologischen Intensivstation zu reduzieren und eine optimale Funktion des neurologischen Verhaltens zu ermöglichen, wurde eine Reihe von Therapien untersucht. Musiktherapie ist eine Intervention, die als Instrument zur Linderung von Stress auf der neonatologischen Intensivstation vorgeschlagen wurde (Keith, Russell & Weaver, 2009). Es ist seit langem dokumentiert, dass Musiktherapie Stress, Müdigkeit und Schmerzen reduziert und die Entspannung fördert. Eine Metaanalyse von 30 klinischen Studien mit MT für Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation (Standley, 2012) kam zu dem Schluss, dass MT signifikante Vorteile für Herzfrequenz, Verhaltenszustände, Sauerstoffsättigung, Saug-/Fütterungsfähigkeit und Aufenthaltsdauer hatte. Die Wirksamkeit von Musik auf Schmerzen, physiologische und Verhaltensreaktionen von Frühgeborenen wurde jedoch nicht vollständig unterstützt. Während eine aktuelle Metaanalyse mit Schwerpunkt auf Frühgeborene feststellte, dass Musiktherapie erhebliche Vorteile hat, insbesondere wenn es sich um Live-Musik handelt und sie früh während des Aufenthalts des Säuglings auf der Neugeborenen-Intensivstation eingesetzt wird, haben andere Studien die positiven Auswirkungen von Musik nicht bestätigt (Alipour et al., 2013). .
Die American Music Therapy Association (AMTA) definiert Musiktherapie als den klinischen und evidenzbasierten Einsatz von Musikinterventionen, um körperliche, psychische, emotionale, kognitive und soziale Bedürfnisse von Individuen anzusprechen, um ein allgemeines Wohlbefinden zu fördern, zu lindern Stress und Schmerzen lindern. Physiologisch wirkt Musik, indem sie die Aufmerksamkeit durch Ablenkung von Schmerzauslösern weglenkt, rhythmische Atmung induziert und die systematische und rhythmische Lösung von Körperspannung ermöglicht. Es kann auch das autonome Nervensystem auslösen, um eine Entspannung des Muskeltonus, der Gehirnwellenfrequenz, der galvanischen Hautreaktion und der Pupillenreflexe zu ermöglichen (Kaminski, 1996).
Das Frühgeborene und Musik Die Vorteile der klassischen Musiktherapie für Frühgeborene auf der neonatologischen Intensivstation wurden in einigen Studien dokumentiert. Zu den gemessenen Ergebnissen gehören verbesserte physiologische und Verhaltensreaktionen. Zu den bewerteten physiologischen Zuständen gehören höhere Sauerstoffsättigungswerte, verringerte Herzfrequenz, verringerte Inzidenz von Apnoe- und Bradykardie-Episoden und niedrigerer Energieverbrauch (Amini et al., 2013; Chou, Wang, Chen & Pai, 2003; Keidar Mandel, Mimouni, & Lubetzky 2010) Zu den verbesserten Verhaltensreaktionen gehören: erhöhte ruhige, stille und wachsame Verhaltenszustände, weniger Weinen und unruhige Zustände und verbessertes Fressverhalten (Keith, Russell & Weaver 2009; Lowey et al. 2013). Es wurde auch über eine erhöhte Einnahme von Säuglingsnahrung, eine erhöhte Gewichtszunahme und weniger Krankenhausaufenthaltstage berichtet (Cevasco & Grant, 2005; Standley et al., 2010).
In Bezug auf die Wirkung von Musik auf Schmerzreaktionen, was das Hauptziel dieser Studie ist, wurden bisher nur vier Studien veröffentlicht. Eine Studie untersuchte die physiologischen. Verhaltens- und Schmerzreaktionen von Frühgeborenen während der Erholung von der Fersenlanze bei 14 Frühgeborenen im Alter von 29 bis 36 Wochen nach der Empfängnis (PCA), die Brahms Schlaflied hörten. Die Ergebnisse zeigten eine schnellere Rückkehr zur Ausgangsherzfrequenz, verbesserte Verhaltenszustände und weniger Schmerzen bei Säuglingen, die Musik hörten (Butt & Kisilevsky, 2000). Bo & Callaghan (2000) verglichen vier verschiedene Arten von Interventionen (nicht nutratives Saugen (NNS), Musiktherapie (MT) und kombiniertes NNS und MT (NNS + MT) und keine Intervention bei 27 Säuglingen. Die Ergebnisse zeigten, dass alle drei Interventionen eine signifikante Wirkung auf HR, Sauerstoffsättigung und Schmerzen hatten, wobei NNS + MT die stärkste Wirkung hatten. Whipple (2008) ordnete 60 Säuglinge im Alter zwischen 32 und 37 Wochen nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zu: schnulleraktiviertes Schlaflied (PAL), nur Schnuller und kein Kontakt. Reine Schnuller-Säuglinge erhielten keine Musikverstärkung für das Saugen, und Säuglinge ohne Kontakt erhielten zu keinem Zeitpunkt während des Verfahrens einen Schnuller oder Musik. Es gab keine signifikanten Unterschiede in den physiologischen Messungen zwischen den Gruppen; Säuglinge in der PAL-Gruppe hatten jedoch während der Heelstick-Prozedur ein geringeres Stressniveau als die Nicht-Kontakt-Gruppe oder die Gruppe, die nur Schnuller hatte. Um zu testen, ob die Verbesserung der Känguru-Mutterfürsorge (KMC) durch zusätzliches Wiegen, Singen und Saugen bei Eingriffsschmerzen bei Frühgeborenen wirksamer ist als die einfache KMC, wurden 90 Frühgeborene mit einem GA von 32 bis 36 Wochen zufällig zwei Zuständen zugeordnet: KMC mit dem Zusatz Schaukeln, Singen und Saugen oder das Kind wurde ohne zusätzliche Stimulation in KMC gehalten. Die Ergebnisse zeigten keine signifikanten Unterschiede in den Bedingungen (Johnston et al, 2009). Zusammenfassend liefern die 4 Studien keine schlüssigen Beweise für die Vorteile der Musiktherapie bei Schmerzreaktionen bei Frühgeborenen, und weitere Forschung ist gerechtfertigt. Darüber hinaus kam eine systematische Überprüfung randomisierter kontrollierter Studien von Hartling et al. (2009) zu dem Schluss, dass die Studien zur Wirksamkeit von Musik auf die Schmerzreaktionen von Frühgeborenen methodisch von geringer Qualität waren und weitere Studien erforderlich sind.
Die GAP in Forschungsstudien, die die Auswirkungen der Exposition gegenüber jeder Form von Hörstimulation bei Säuglingen untersuchten, wurden durch eine große Bandbreite an Dezibelpegeln und Art der Abgabe erschwert. Eine wahrscheinliche Erklärung dafür ist, dass viele Studien vor oder kurz vor der Zeit durchgeführt wurden, als das American Academy of Pediatrics Committee on Environmental Health Empfehlungen für heute als sicher geltende Schallpegel auf der Neugeborenen-Intensivstation abgab (stündlicher Leq von 50 dB, stündlicher L10 von 55 dB und 1-Sekunden-Dauer Lmax < 70 dB). Darüber hinaus haben Studien verschiedene Arten von Musik oder auditiven Stimuli ohne Standardisierung verwendet. Keine Studie hat die Wirksamkeit von Musik untersucht, die von Müttern ausgewählt wurde und die sie während der Schwangerschaft auflistete, was für Säuglinge wahrscheinlich am beruhigendsten ist
Methoden Design: Es wird eine analytische Beobachtungsstudie mit einem randomisierten Cross-Over-Design verwendet.
Setting: Die neonatologische Intensivstation des American University of Beirut Medical Center (AUBMC).
Probanden: Um eine Power von 0,8 bei α = 0,05 und einseitig mit einer mittleren Effektgröße von 0,61 und einer mittleren Korrelation (r = 0,50) zwischen zwei wiederholten Messungen mit dem F-Test zu erreichen, reicht eine Stichprobengröße von 40 Säuglingen aus . Diese Stichprobengröße basiert auf früheren Studien, die einen signifikanten Unterschied bei den Schmerzwerten zeigen, und unter Verwendung der folgenden Formel:
N = (Zα + Zβ)2 x 2 σ 2 Mittlere Differenz 2
Instrumente/Ergebnismessungen Alle Ergebnismessungen werden von drei Pflegekräften aufgezeichnet, die mit einer Reliabilität von über r = 80 im NPASS und den Verhaltenszuständen geschult und gegenüber dem Interventionstyp verblindet sind.
Physiologische Messungen: Herzfrequenz, Sauerstoffsättigungswerte und Atemfrequenz werden alle 1 Minute (5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach dem Fersenkontakt) durch Beobachtung des Monitors aufgezeichnet Verhaltenszustände: Der Zustand des Säuglings wird wie folgt numerisch bewertet : 1, Tiefschlaf; 2, leichter Schlaf; 3, schläfrig; 4, ruhig wach oder aufmerksam; 5, aktiv wach und erregt; 6, sehr erregt, verärgert oder weinend; und 7, verlängerte Atempause > 8 Sekunden (Als et al., 2005) Schmerzbewertung: Der N-PASS oder die neonatale Schmerz-, Agitations- und Sedierungsskala wird verwendet, um Schmerzen zu bewerten, die gültig, klinisch zuverlässig und altersgerecht sind Methode zur kontinuierlichen und systematischen Erfassung von Schmerz und belastenden Verhaltenszuständen bei Säuglingen ab einem Gestationsalter von 23 Wochen und von 0 bis 100 Lebenstagen (Hummel, Puchalski, Creech, & Weiss, 2008). Auf der Neugeborenen-Intensivstation des AUBMC wird der N-PASS routinemäßig von allen Krankenschwestern als Schmerz- und Agitationsinstrument verwendet, um die Reaktion von Säuglingen auf Schmerzen zu beurteilen.
Die Intervention: Musiktherapie, die entweder ein Schlaflied, das in früheren Forschungsstudien verwendet wurde, oder die Musikauswahl der Mutter, die sie gehört hat, während das Kind in der Gebärmutter war, beinhaltet. Die Musik wird von einem tragbaren MP3-Player über Kopfhörer geliefert.
Verfahren Es wird ein Innersubjekt-Crossover-Repeat-Design verwendet, wobei Säuglinge als ihre eigenen Kontrollen fungieren. Säuglinge erhalten entweder die Musik der Mutter für 5 Minuten, die klassischen Schlaflieder für 5 Minuten oder keine Musik vor dem Fersenstichverfahren, das regelmäßig für alle Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation vorgesehen ist. Nach dem Fersenstock werden 5 Minuten Musik zur Verfügung gestellt. Der Geräuschpegel wird kontinuierlich 10 cm vom Ohr des Säuglings entfernt mit einem Schallanalysator und einem Dezibel-Skalenfilter (407790 Octave Band Sound Analyzer, Typ 2 Integrating Sound Level Meter bzw. Decibel-A Scale Filter; Extech Instruments, Melrose, MA, USA). Die physiologischen und Verhaltenszustände der Säuglinge werden vor und nach dem Fersenkontakt bewertet und aufgezeichnet, und die Schmerzbewertung erfolgt nach dem Fersenkontakt.
Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit SPSS für Windows Version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) durchgeführt. Vergleiche zwischen Interventionen werden unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (RANOVA) durchgeführt, wenn dies für die Verteilungsnormalität angemessen ist, und einer Post-hoc-Analyse mit Bonferroni-Anpassung. Kategorische Daten wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University Medical Center (AUBMC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge werden aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: Gestationsalter zwischen 28 und 36 Wochen, stabiler Zustand, keine Atemunterstützung erforderlich, isoliert oder im offenen Bettchen, mindestens eine Woche nach der Geburt und wenn ihre Mütter zugehört haben musik in der schwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge werden ausgeschlossen, wenn sie intubiert sind und an ein Beatmungsgerät oder eine Hochfrequenzbeatmung angeschlossen sind, wenn sie eine angeborene Anomalie haben, die hauptsächlich das Gehör betrifft, wie z. B. kraniofaziale Anomalien; und wenn sie Gehirnanomalien haben, die mit neurologischen Störungen verbunden sind, wie z. B.: intraventrikuläre Blutungen Grad 3-4 und periventrikuläre Leukomalazie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bedingung 1
Säuglinge in diesem Arm erhalten die Musikauswahl ihrer Mutter, die auf einem MP-Player aufgenommen und über Kopfhörer geliefert wird.
|
Musikauswahl der Mutter
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bedingung 2
Säuglinge in diesem Arm erhalten eine aufgezeichnete Wiegenliedmusik, die dem Säugling über Kopfhörer übermittelt wird.
|
aufgenommenes Schlaflied
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Bedingung 3
Kleinkinder in diesem Arm haben die Kopfhörer aufgesetzt, aber es wird keine Musik gespielt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzreaktionen von Frühgeborenen, bewertet anhand des NPASS
Zeitfenster: Bei einem Heelstick-Vorgang 5 Minuten nach den Musikzuständen 1 & 2 oder der Kontrolle
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Bei einem Heelstick-Vorgang 5 Minuten nach den Musikzuständen 1 & 2 oder der Kontrolle
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physiologische Reaktionen
Zeitfenster: 5 Minuten vor, während und fünf Minuten nach dem Heelstick
|
Physiologische Reaktionen: Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung wurden 5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach dem Heelstick aufgezeichnet.
|
5 Minuten vor, während und fünf Minuten nach dem Heelstick
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|
Verhaltensreaktionen
Zeitfenster: Aufgenommen 5 Minuten vor während und 5 Minuten nach dem Heelstick
|
Verhaltensreaktionen, die mit der Brazelton-Verhaltensskala aufgezeichnet wurden; 5 Minuten vor während und 5 Minuten nach dem Heelstick
|
Aufgenommen 5 Minuten vor während und 5 Minuten nach dem Heelstick
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Standley J. Music therapy research in the NICU: an updated meta-analysis. Neonatal Netw. 2012 Sep-Oct;31(5):311-6. doi: 10.1891/0730-0832.31.5.311.
- Hartling L, Shaik MS, Tjosvold L, Leicht R, Liang Y, Kumar M. Music for medical indications in the neonatal period: a systematic review of randomised controlled trials. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2009 Sep;94(5):F349-54. doi: 10.1136/adc.2008.148411. Epub 2009 May 28.
- Als H, Lawhon G, Brown E, Gibes R, Duffy FH, McAnulty G, Blickman JG. Individualized behavioral and environmental care for the very low birth weight preterm infant at high risk for bronchopulmonary dysplasia: neonatal intensive care unit and developmental outcome. Pediatrics. 1986 Dec;78(6):1123-32.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Orcesi S, Olivieri I, Longo S, Perotti G, La Piana R, Tinelli C, Spinillo A, Balottin U, Stronati M. Neurodevelopmental outcome of preterm very low birth weight infants born from 2005 to 2007. Eur J Paediatr Neurol. 2012 Nov;16(6):716-23. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.05.006. Epub 2012 Jun 17.
- Keith DR, Russell K, Weaver BS. The effects of music listening on inconsolable crying in premature infants. J Music Ther. 2009 Fall;46(3):191-203. doi: 10.1093/jmt/46.3.191.
- Alipour Z, Eskandari N, Ahmari Tehran H, Eshagh Hossaini SK, Sangi S. Effects of music on physiological and behavioral responses of premature infants: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):128-32. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.02.007. Epub 2013 May 9.
- Badr LK, Abdallah B, Hawari M, Sidani S, Kassar M, Nakad P, Breidi J. Determinants of premature infant pain responses to heel sticks. Pediatr Nurs. 2010 May-Jun;36(3):129-36.
- Kaminski J, Hall W. The effect of soothing music on neonatal behavioral states in the hospital newborn nursery. Neonatal Netw. 1996 Feb;15(1):45-54.
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- Chou LL, Wang RH, Chen SJ, Pai L. Effects of music therapy on oxygen saturation in premature infants receiving endotracheal suctioning. J Nurs Res. 2003 Sep;11(3):209-16. doi: 10.1097/01.jnr.0000347637.02971.ec.
- Whipple J. The effect of music-reinforced nonnutritive sucking on state of preterm, low birthweight infants experiencing heelstick. J Music Ther. 2008 Fall;45(3):227-72. doi: 10.1093/jmt/45.3.227.
- Cevasco AM, Grant RE. Effects of the pacifier activated lullaby on weight gain of premature infants. J Music Ther. 2005 Summer;42(2):123-39. doi: 10.1093/jmt/42.2.123.
- Yildiz A, Arikan D. The effects of giving pacifiers to premature infants and making them listen to lullabies on their transition period for total oral feeding and sucking success. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):644-56. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03634.x. Epub 2011 Jun 13.
- Standley JM, Cassidy J, Grant R, Cevasco A, Szuch C, Nguyen J, Walworth D, Procelli D, Jarred J, Adams K. The effect of music reinforcement for non-nutritive sucking on nipple feeding of premature infants. Pediatr Nurs. 2010 May-Jun;36(3):138-45.
- Bo LK, Callaghan P. Soothing pain-elicited distress in Chinese neonates. Pediatrics. 2000 Apr;105(4):E49. doi: 10.1542/peds.105.4.e49.
- Butt ML, Kisilevsky BS. Music modulates behaviour of premature infants following heel lance. Can J Nurs Res. 2000 Mar;31(4):17-39.
- Johnston CC, Filion F, Campbell-Yeo M, Goulet C, Bell L, McNaughton K, Byron J. Enhanced kangaroo mother care for heel lance in preterm neonates: a crossover trial. J Perinatol. 2009 Jan;29(1):51-6. doi: 10.1038/jp.2008.113. Epub 2008 Sep 4.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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