- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02434432
Musicoterapia para controle da dor no ambiente da UTIN (MTP)
Musicoterapia como Método de Manejo Não Farmacológico da Dor no Ambiente da UTIN
Antecedentes: A musicoterapia tem sido recomendada como terapia adjuvante tanto para bebês prematuros quanto para mães durante sua permanência na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) e tem demonstrado alguns efeitos benéficos, embora ainda faltem evidências conclusivas.
Objetivos: Estudar a utilidade de duas formas de música, assim como nenhuma música, na dor e parâmetros fisiológicos e comportamentais de bebês prematuros durante um procedimento de punção do calcanhar para obtenção de sangue na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).
Hipóteses: Bebês que ouvem música escolhida por suas mães terão menos dor e respostas comportamentais e fisiológicas ótimas em comparação com bebês que ouvem a canção de ninar ou nenhuma música.
Métodos: Será utilizado um estudo observacional analítico com delineamento cross-over randomizado.
Serão incluídos bebês estáveis nascidos entre 28 a 36 semanas de gestação, com audição normal. As respostas fisiológicas neonatais [frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio (02 sat) e frequência respiratória (FR)] e os estados comportamentais serão registrados antes e depois do procedimento de punção do calcanhar. A idade materna, educação e complicações na gravidez também serão documentadas. As respostas de dor serão registradas usando a Escala Neonatal de Dor, Agitação e Sedação (NPASS).
Considerações éticas: O estudo impõe um risco mínimo aos bebês. Um risco potencial é que o bebê fique agitado ao ouvir música, especialmente se estiver na hora de mamar. Com base em pesquisas anteriores, os bebês tendem a se acalmar enquanto ouvem música. No entanto, em bebês que podem estar com fome ou agitados, a música exacerba sua agitação. Para evitar que isso ocorra, os investigadores não realizarão a punção do calcanhar perto do horário da alimentação e os investigadores estarão atentos ao tempo e monitoramento da agitação do bebê. Como a música demonstrou acalmar bebês e impedi-los de chorar, os benefícios superam esse risco.
A punção do calcanhar é realizada rotineiramente em bebês (geralmente 3-6 vezes ao dia). Os investigadores não realizarão nenhuma punção de calcanhar adicional para este estudo, mas sim intervirão durante um dos procedimentos programados de punção de calcanhar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e importância do estudo Nos Estados Unidos, cerca de meio milhão de bebês nascem prematuramente a cada ano, aproximadamente 12,3%% de todos os nascimentos (CDC, 2011). Esses lactentes requerem cuidados intensivos e ficam internados por longos períodos na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). Eles estão expostos a uma infinidade de eventos estressantes e dolorosos que estão ligados a resultados negativos de desenvolvimento. (Badr et al., 2010, Orcesi et al., 2012). Para reduzir o estresse na UTIN e permitir uma função neurocomportamental ideal, várias terapias foram estudadas. A musicoterapia é uma intervenção sugerida como uma ferramenta para aliviar o estresse na UTIN (Keith, Russell & Weaver, 2009). Há muito se documenta que a musicoterapia reduz o estresse, a fadiga e a dor e melhora o relaxamento. Uma meta-análise de 30 ensaios clínicos usando MT para bebês na UTIN (Standley, 2012) concluiu que MT teve benefícios significativos na frequência cardíaca, estados de comportamento, saturação de oxigênio, capacidade de sucção/alimentação e duração da internação. No entanto, a eficácia da música na dor, respostas fisiológicas e comportamentais de bebês prematuros não foi totalmente suportada. Embora uma meta-análise recente com foco em bebês prematuros tenha observado que a musicoterapia tem benefícios significativos, especialmente se for música ao vivo e usada no início da internação do bebê na UTIN, outros estudos não apoiaram os efeitos benéficos da música (Alipour et al., 2013). .
A American Music Therapy Association (AMTA) define musicoterapia como o uso clínico e baseado em evidências de intervenções musicais para atender às necessidades físicas, psicológicas, emocionais, cognitivas e sociais dos indivíduos, a fim de promover um bem-estar geral, aliviar estresse e aliviar a dor. Fisiologicamente, a música atua redirecionando a atenção dos indutores de dor por distração, induzindo a respiração rítmica e permitindo a liberação sistemática e rítmica da tensão corporal. Também pode ativar o sistema nervoso autônomo para permitir o relaxamento do tônus muscular, da frequência das ondas cerebrais, da resposta galvânica da pele e dos reflexos pupilares (Kaminski, 1996).
O bebê prematuro e a música Os benefícios da musicoterapia clássica em bebês prematuros na UTIN foram documentados em alguns estudos. Os resultados medidos incluem respostas fisiológicas e comportamentais melhoradas. As condições fisiológicas avaliadas incluem níveis mais altos de saturação de oxigênio, diminuição da frequência cardíaca, diminuição da incidência de episódios de apneias e bradicardias e menor gasto energético (Amini et al., 2013; Chou, Wang, Chen & Pai, 2003; Keidar Mandel, Mimouni, & Lubetzky 2010) As respostas comportamentais aprimoradas incluem: aumento dos estados comportamentais de calma, silêncio e alerta, diminuição do choro e dos estados agitados e melhora dos comportamentos alimentares (Keith, Russell & Weaver 2009; Lowey et al 2013). Aumento da ingestão de fórmula, aumento do ganho de peso e menos dias de hospitalização também foram relatados (Cevasco & Grant, 2005; Standley et al., 2010).
Em relação ao efeito da música nas respostas à dor, que é o principal objetivo deste estudo, apenas quatro estudos foram publicados até o momento. Um estudo avaliou o fisiológico. respostas comportamentais e de dor de bebês prematuros durante a recuperação da punção do calcanhar em 14 bebês prematuros de 29 a 36 semanas de idade pós-conceptual (PCA) que ouviram a canção de ninar de Brahms. Os resultados mostraram um retorno mais rápido à frequência cardíaca basal, estados comportamentais aprimorados e menos dor em bebês que ouviram música (Butt & Kisilevsky, 2000). Bo & Callaghan (2000) compararam quatro tipos diferentes de intervenções (sucção não nutritiva (NNS), musicoterapia (MT) e combinação de SNN e MT (NNS + MT) e nenhuma intervenção em 27 bebês. Os resultados mostraram que todas as três intervenções tiveram um efeito significativo na FC, saturação de oxigênio e dor com NNS + MT tendo o efeito mais forte. Whipple (2008) designou aleatoriamente 60 bebês com idades entre 32 e 37 semanas para um dos três grupos de tratamento: canção de ninar ativada por chupeta (PAL), somente chupeta e sem contato. Bebês apenas com chupeta não receberam reforço musical para sucção, e bebês sem contato não receberam chupeta ou música em nenhum momento durante o procedimento. Não houve diferenças significativas nas medidas fisiológicas entre os grupos; no entanto, os bebês do grupo PAL apresentaram níveis de estresse mais baixos durante o procedimento de picada no calcanhar do que o grupo sem contato ou o grupo apenas com chupeta. Para testar se melhorar o cuidado da mãe canguru (KMC) adicionando balanço, canto e sucção é mais eficaz do que o simples KMC para dor de procedimento em recém-nascidos prematuros, 90 bebês prematuros com IG de 32-36 semanas foram aleatoriamente designados para 2 condições: KMC com a adição de balançar, cantar e sugar ou o bebê foi mantido em KMC sem estimulação adicional. Os resultados não mostraram diferenças significativas nas condições (Johnston et al, 2009). Para resumir, os 4 estudos fornecem evidências inconclusivas dos benefícios da musicoterapia nas respostas à dor em bebês prematuros e mais pesquisas são necessárias. Além disso, uma revisão sistemática de ensaios controlados randomizados por Hartling et al., (2009) concluiu que os estudos sobre a eficácia da música nas respostas de dor de bebês prematuros eram metodologicamente de baixa qualidade e mais estudos são necessários.
O GAP em Pesquisa Estudos que investigam o impacto da exposição a qualquer forma de estimulação auditiva em bebês têm sido complicados por uma grande variedade de níveis de decibéis e modo de parto. Uma explicação provável para isso é que muitos estudos foram conduzidos antes ou perto da época em que o Comitê de Saúde Ambiental da Academia Americana de Pediatria fazia recomendações para o que agora é considerado níveis sonoros seguros dentro da UTIN (Leq por hora de 50 dB, L10 por hora de 55 dB e duração de 1 segundo Lmax < 70 dB). Além disso, estudos têm utilizado diferentes modos de música ou estímulos auditivos com falta de padronização. Nenhum estudo analisou a eficácia da música escolhida pelas mães e que ela ouviu durante a gravidez, que provavelmente é a mais reconfortante para os bebês.
Métodos Delineamento: Será utilizado um estudo observacional analítico com um delineamento cruzado randomizado.
Cenário: A UTIN do Centro Médico da Universidade Americana de Beirute (AUBMC).
Sujeitos: Para atingir um poder de 0,8 em α = 0,05 e unicaudal com um tamanho de efeito médio de 0,61 e uma correlação média (r = 0,50) entre duas medidas repetidas usando o teste F, um tamanho de amostra de 40 crianças será suficiente . Este tamanho de amostra é baseado em estudos anteriores que mostram uma diferença significativa nos escores de dor e usando a seguinte fórmula:
N = (Zα + Zβ)2 x 2 σ 2 Diferença média 2
Instrumentos/medidas de resultado Todas as medidas de resultado serão registradas por três enfermeiras treinadas para uma confiabilidade acima de r = 80 no NPASS e nos Estados Comportamentais e cegas para o tipo de intervenção.
Medidas fisiológicas: As frequências cardíacas, os níveis de saturação de oxigênio e as frequências respiratórias serão registradas a cada 1 minuto (5 minutos antes, durante e 5 minutos após a punção do calcanhar) observando o monitor Estados comportamentais: O estado do bebê receberá uma pontuação numérica da seguinte forma : 1, sono profundo; 2, sono leve; 3, sonolento; 4, quieto acordado ou alerta; 5, ativamente acordado e excitado; 6, muito excitado, chateado ou chorando; e 7, pausa respiratória prolongada > 8 segundos (Als et al., 2005) Avaliação da dor: O N-PASS, ou Escala Neonatal de Dor, Agitação e Sedação, será usado para avaliar a dor que é válida, clinicamente confiável, adequada à idade método para avaliar contínua e sistematicamente estados de dor e comportamento estressante em bebês com idade gestacional de 23 semanas ou mais e de 0 a 100 dias de vida (Hummel, Puchalski, Creech, & Weiss, 2008). Na UTIN da AUBMC, o N-PASS está sendo usado rotineiramente como uma ferramenta para dor e agitação por todas as enfermeiras para avaliar as respostas dos bebês à dor.
A intervenção: Musicoterapia, que incluirá uma canção de ninar usada em pesquisas anteriores ou a escolha da música da mãe que ela ouviu enquanto o bebê estava no útero. A música será entregue por um mp3 player portátil através de fones de ouvido.
Procedimento Um design repetido, cruzado e dentro do sujeito será usado com bebês atuando como seus próprios controles. Os bebês receberão a música da mãe por 5 minutos, as canções de ninar clássicas por 5 minutos ou nenhuma música antes do procedimento de calcanhar que é agendado regularmente para todos os bebês na UTIN. Após o bastão de calcanhar serão fornecidos 5 minutos de música. Os níveis de ruído serão avaliados continuamente a 10 cm do ouvido do bebê com um analisador de som e um filtro de escala de decibéis (407790 Octave Band Sound Analyzer, tipo 2 Integrating Sound Level Meter e Decibel-A Scale Filter, respectivamente; Extech Instruments, Melrose, MA, EUA). Os estados fisiológicos e comportamentais dos bebês serão avaliados e registrados antes e depois da punção do calcanhar e a avaliação da dor será feita após a punção do calcanhar.
Análise estatística A análise estatística será realizada usando o SPSS para Windows versão 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). As comparações entre as intervenções serão feitas por meio de análise de variância de medidas repetidas (RANOVA), quando apropriado para normalidade da distribuição e análise post hoc com ajuste de Bonferroni. Os dados categóricos foram analisados por meio do teste qui-quadrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- American University Medical Center (AUBMC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os bebês serão incluídos se atenderem aos seguintes critérios: entre 28 a 36 semanas de idade gestacional, condição estável, sem necessidade de suporte respiratório, em isolamento ou berço aberto, com pelo menos uma semana de idade pós-natal e se suas mães ouviram música durante a gravidez.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos lactentes se estiverem entubados e em ventilação mecânica ou ventilação de alta frequência, se apresentarem anomalia congênita que afete principalmente a audição, como anomalias craniofaciais; e se tiverem anomalias cerebrais associadas a distúrbios neurológicos, tais como: hemorragia intraventricular de grau 3-4 e leucomalácia periventricular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: condição 1
Os bebês neste braço receberão as músicas escolhidas por suas mães, gravadas em um MP player e transmitidas por meio de fones de ouvido.
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escolha da música das mães
Outros nomes:
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Comparador Ativo: condição 2
Os bebês neste braço receberão uma música de ninar gravada transmitida ao bebê por meio de fones de ouvido.
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canção de ninar gravada
Outros nomes:
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Sem intervenção: Condição 3
Os bebês neste braço terão os fones de ouvido aplicados, mas nenhuma música será reproduzida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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respostas de dor de bebês prematuros avaliados no NPASS
Prazo: Durante um procedimento de calcanhar 5 minutos após as condições de música 1 e 2 ou o controle
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Durante um procedimento de calcanhar 5 minutos após as condições de música 1 e 2 ou o controle
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas fisiológicas
Prazo: 5 minutos antes, durante e cinco minutos depois do calcanhar
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Respostas fisiológicas: frequência cardíaca, frequência respiratória e saturações de oxigênio registradas 5 minutos antes, durante e 5 minutos após a picada no calcanhar.
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5 minutos antes, durante e cinco minutos depois do calcanhar
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Respostas comportamentais
Prazo: Gravado 5 minutos antes durante e cinco minutos depois do calcanhar
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Respostas comportamentais registradas usando a escala comportamental de Brazelton; 5 minutos antes durante e cinco minutos depois do calcanhar
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Gravado 5 minutos antes durante e cinco minutos depois do calcanhar
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Standley J. Music therapy research in the NICU: an updated meta-analysis. Neonatal Netw. 2012 Sep-Oct;31(5):311-6. doi: 10.1891/0730-0832.31.5.311.
- Hartling L, Shaik MS, Tjosvold L, Leicht R, Liang Y, Kumar M. Music for medical indications in the neonatal period: a systematic review of randomised controlled trials. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2009 Sep;94(5):F349-54. doi: 10.1136/adc.2008.148411. Epub 2009 May 28.
- Als H, Lawhon G, Brown E, Gibes R, Duffy FH, McAnulty G, Blickman JG. Individualized behavioral and environmental care for the very low birth weight preterm infant at high risk for bronchopulmonary dysplasia: neonatal intensive care unit and developmental outcome. Pediatrics. 1986 Dec;78(6):1123-32.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Orcesi S, Olivieri I, Longo S, Perotti G, La Piana R, Tinelli C, Spinillo A, Balottin U, Stronati M. Neurodevelopmental outcome of preterm very low birth weight infants born from 2005 to 2007. Eur J Paediatr Neurol. 2012 Nov;16(6):716-23. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.05.006. Epub 2012 Jun 17.
- Keith DR, Russell K, Weaver BS. The effects of music listening on inconsolable crying in premature infants. J Music Ther. 2009 Fall;46(3):191-203. doi: 10.1093/jmt/46.3.191.
- Alipour Z, Eskandari N, Ahmari Tehran H, Eshagh Hossaini SK, Sangi S. Effects of music on physiological and behavioral responses of premature infants: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):128-32. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.02.007. Epub 2013 May 9.
- Badr LK, Abdallah B, Hawari M, Sidani S, Kassar M, Nakad P, Breidi J. Determinants of premature infant pain responses to heel sticks. Pediatr Nurs. 2010 May-Jun;36(3):129-36.
- Kaminski J, Hall W. The effect of soothing music on neonatal behavioral states in the hospital newborn nursery. Neonatal Netw. 1996 Feb;15(1):45-54.
- Chen LC, Wu YC, Hsieh WS, Hsu CH, Leng CH, Chen WJ, Chiu NC, Lee WT, Yang MC, Fang LJ, Hsu HC, Jeng SF. The effect of in-hospital developmental care on neonatal morbidity, growth and development of preterm Taiwanese infants: a randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2013 May;89(5):301-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.10.008. Epub 2012 Nov 17.
- Chou LL, Wang RH, Chen SJ, Pai L. Effects of music therapy on oxygen saturation in premature infants receiving endotracheal suctioning. J Nurs Res. 2003 Sep;11(3):209-16. doi: 10.1097/01.jnr.0000347637.02971.ec.
- Whipple J. The effect of music-reinforced nonnutritive sucking on state of preterm, low birthweight infants experiencing heelstick. J Music Ther. 2008 Fall;45(3):227-72. doi: 10.1093/jmt/45.3.227.
- Cevasco AM, Grant RE. Effects of the pacifier activated lullaby on weight gain of premature infants. J Music Ther. 2005 Summer;42(2):123-39. doi: 10.1093/jmt/42.2.123.
- Yildiz A, Arikan D. The effects of giving pacifiers to premature infants and making them listen to lullabies on their transition period for total oral feeding and sucking success. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):644-56. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03634.x. Epub 2011 Jun 13.
- Standley JM, Cassidy J, Grant R, Cevasco A, Szuch C, Nguyen J, Walworth D, Procelli D, Jarred J, Adams K. The effect of music reinforcement for non-nutritive sucking on nipple feeding of premature infants. Pediatr Nurs. 2010 May-Jun;36(3):138-45.
- Bo LK, Callaghan P. Soothing pain-elicited distress in Chinese neonates. Pediatrics. 2000 Apr;105(4):E49. doi: 10.1542/peds.105.4.e49.
- Butt ML, Kisilevsky BS. Music modulates behaviour of premature infants following heel lance. Can J Nurs Res. 2000 Mar;31(4):17-39.
- Johnston CC, Filion F, Campbell-Yeo M, Goulet C, Bell L, McNaughton K, Byron J. Enhanced kangaroo mother care for heel lance in preterm neonates: a crossover trial. J Perinatol. 2009 Jan;29(1):51-6. doi: 10.1038/jp.2008.113. Epub 2008 Sep 4.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
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Primeira postagem (Estimativa)
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Outros números de identificação do estudo
- NUR.LB.02
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