Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikterapi til smertebehandling i NICU-miljøet (MTP)

Musikterapi som metode til ikke-farmakologisk smertebehandling i NICU-miljøet

Baggrund: Musikterapi er blevet anbefalet som en adjuverende terapi til både for tidligt fødte spædbørn og mødre under deres ophold på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), og har vist sig at have nogle gavnlige effekter, selvom der mangler afgørende beviser.

Formål: At studere anvendeligheden af ​​to former for musik, såvel som ingen musik, på smerter og fysiologiske og adfærdsmæssige parametre hos for tidligt fødte spædbørn under en hælsticksprocedure til at få blod på Neonatal Intensive Care Unit (NICU).

Hypoteser: Spædbørn, der hører musik valgt af deres mødre, vil have færre smerter og optimale adfærdsmæssige og fysiologiske reaktioner sammenlignet med spædbørn, der hører vuggevisen eller ingen musik.

Metoder: Et analytisk observationsstudie med et randomiseret cross-over design vil blive anvendt.

Inklusion vil være stabile spædbørn født mellem 28 og 36 ugers svangerskab, med normal hørelse. Neonatale fysiologiske responser [hjertefrekvens (HR), iltmætning, (02 saturation) og respirationsfrekvens (RR)] og adfærdstilstande vil blive registreret før og efter hælsticksproceduren. Moderens alder, uddannelse og graviditetskomplikationer vil også blive dokumenteret. Smertereaktioner vil blive registreret ved hjælp af Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (NPASS).

Etiske overvejelser: Undersøgelsen pålægger spædbørn minimal risiko. En potentiel risiko er, at spædbarnet kan blive ophidset, mens det lytter til musik, især hvis det er tid til at spise. Baseret på tidligere forskning har spædbørn en tendens til at falde til ro, mens de lytter til musik. Men hos spædbørn, der kan være sultne eller kræsne, forværrer musik deres uro. For at forhindre dette i at ske, vil efterforskerne ikke udføre hælstikket tæt på fodringstidspunktet, og undersøgerne vil omhyggeligt timing og overvåge spædbarnets agitation. Fordi musik har vist sig at berolige spædbørn og forhindre dem i at græde, opvejer fordelene denne risiko.

Hælstikken udføres rutinemæssigt på spædbørn (ofte 3-6 gange om dagen). Efterforskerne vil ikke udføre yderligere hælsticks til denne undersøgelse, men vil snarere gribe ind under en af ​​de planlagte hælsticksprocedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning af undersøgelser I USA fødes omkring en halv million spædbørn for tidligt hvert år, ca. 12,3 %% af alle fødsler (CDC, 2011). Disse spædbørn kræver omfattende pleje og er indlagt i lange perioder på neonatal intensiv afdeling (NICU). De udsættes for et væld af stressende og smertefulde begivenheder, som er forbundet med negative udviklingsresultater. (Badr et al., 2010, Orcesi et al., 2012). For at reducere stress i NICU og give mulighed for optimal neuroadfærdsfunktion er en række terapier blevet undersøgt. Musikterapi er en intervention, der er blevet foreslået som et værktøj til at lindre stress i NICU (Keith, Russell & Weaver, 2009). Musikterapi har længe været dokumenteret for at reducere stress, træthed og smerte og for at forbedre afslapning. En meta-analyse af 30 kliniske forsøg med brug af MT til spædbørn i NICU (Standley, 2012) konkluderede, at MT havde betydelige fordele på hjertefrekvens, adfærdstilstande, iltmætning, sutte-/næringsevne og opholdets længde. Musikkens effekt på smerte, fysiologiske og adfærdsmæssige reaktioner hos præmature spædbørn er dog ikke blevet fuldt ud understøttet. Mens en nylig metaanalyse med fokus på præmature spædbørn bemærkede, at musikterapi har betydelige fordele, især hvis det var levende musik og brugt tidligt i spædbarnets NICU-ophold, har andre undersøgelser ikke understøttet de gavnlige virkninger af musik (Alipour et al., 2013) .

American Music Therapy Association (AMTA) definerer musikterapi som den kliniske og evidensbaserede brug af musikinterventioner til at adressere fysiske, psykologiske, følelsesmæssige, kognitive og sociale behov hos individer for at fremme et generelt velvære, for at lindre stress og smertelindring. Fysiologisk virker musik ved at omdirigere ens opmærksomhed væk fra smertefremkaldende ved distraktion, fremkalde rytmisk vejrtrækning og tillade den systematiske og rytmiske frigørelse af kropsspændinger. Det kan også udløse det autonome nervesystem for at tillade afslapning i muskeltonus, hjernebølgefrekvens, galvanisk hudrespons og pupilreflekser (Kaminski, 1996).

Det præmature spædbarn og musik Fordelene ved klassisk musikterapi på for tidligt fødte børn på NICU er blevet dokumenteret i nogle få undersøgelser. Målte resultater omfatter forbedrede fysiologiske og adfærdsmæssige reaktioner. De vurderede fysiologiske forhold omfatter højere iltmætningsniveauer, nedsat hjertefrekvens, nedsat forekomst af episoder med apnøer og bradykardi og lavere energiforbrug (Amini et al., 2013; Chou, Wang, Chen & Pai, 2003; Keidar Mandel, Mimouni, & Lubetzky 2010) Forbedrede adfærdsreaktioner omfatter: øget rolige, stille og opmærksomme adfærdstilstande, nedsat gråd og kræsen tilstand og forbedret fodringsadfærd (Keith, Russell & Weaver 2009; Lowey et al 2013). Øget formelindtagelse, øget vægtøgning og færre dages indlæggelse er også blevet rapporteret (Cevasco & Grant, 2005; Standley et al., 2010).

Med hensyn til effekten af ​​musik på smertereaktioner, som er hovedformålet med denne undersøgelse, er kun fire undersøgelser blevet publiceret til dato. En undersøgelse vurderede det fysiologiske. adfærds- og smerteresponser hos præmature spædbørn under restitution fra hællanse hos 14 præmature spædbørn i 29-36 ugers post-konceptuel alder (PCA), som lyttede til Brahms' vuggevise. Resultaterne viste en hurtigere tilbagevenden til baseline-puls, forbedrede adfærdstilstande og mindre smerter hos spædbørn, der lyttede til musik (Butt & Kisilevsky, 2000). Bo & Callaghan (2000) sammenlignede fire forskellige typer interventioner (non-nutrative sucking (NNS), musikterapi (MT) og kombineret NNS og MT (NNS + MT), og ingen intervention på 27 spædbørn. Resultaterne viste, at alle tre interventioner havde en signifikant effekt på HR, iltmætning og smerte, hvor NNS + MT havde den stærkeste effekt. Whipple (2008) tildelte tilfældigt 60 spædbørn i alderen 32 til 37 uger til en af ​​tre behandlingsgrupper: sutteaktiveret vuggevise (PAL), kun sut og ingen kontakt. Spædbørn, der kun havde sut, modtog ikke musikforstærkning til at sutte, og spædbørn uden kontakt fik ikke sut eller musik på noget tidspunkt under proceduren. Der var ingen signifikante forskelle i fysiologiske mål mellem grupperne; spædbørn i PAL-gruppen havde imidlertid lavere stressniveauer under hælstikkeproceduren end gruppen uden kontakt eller gruppen med kun sut. For at teste, om forbedring af kænguru-moderpleje (KMC) ved at tilføje vugge, sang og sutning er mere effektivt end simpel KMC til proceduremæssige smerter hos præmature nyfødte 90 præmature spædbørn blev GA på 32-36 uger tilfældigt tildelt til 2 tilstande: KMC med tilføjelsen at vugge, synge og sutte, eller spædbarnet blev holdt i KMC uden yderligere stimulering. Resultaterne viste ingen signifikante forskelle i forhold (Johnston et al, 2009). For at opsummere giver de 4 undersøgelser uendelige beviser for fordelene ved musikterapi på smerterespons hos præmature spædbørn, og mere forskning er berettiget. Ydermere konkluderede en systematisk gennemgang af randomiserede kontrollerede undersøgelser af Hartling et al., (2009), at undersøgelserne af musikkens effekt på smertereaktioner hos præmature spædbørn var af lav kvalitet metodologisk, og at flere undersøgelser er nødvendige.

GAP i forskningsstudier, der undersøger virkningen af ​​eksponering for enhver form for auditiv stimulation hos spædbørn, er blevet kompliceret af en lang række decibelniveauer og leveringsmåder. En sandsynlig forklaring på dette er, at mange undersøgelser blev udført før eller tæt på det tidspunkt, hvor American Academy of Pediatrics Committee on Environmental Health fremsatte anbefalinger til, hvad der nu anses for sikre lydniveauer inden for NICU (timeleq på 50 dB, time L10 af 55 dB og 1 sekunds varighed Lmax < 70 dB). Desuden har undersøgelser brugt forskellige former for musik eller auditive stimuli med manglende standardisering. Ingen undersøgelse har set på effekten af ​​musik valgt af mødre, og som hun havde listet op på mens hun var gravid, hvilket sandsynligvis vil være den mest beroligende for spædbørn

Metodedesign: Et analytisk observationsstudie med et randomiseret cross-over design vil blive anvendt.

Indstilling: NICU ved American University of Beirut Medical Center (AUBMC).

Forsøgspersoner: For at opnå en potens på 0,8 ved α = 0,05 og enhalet med en medium effektstørrelse på 0,61 og en medium korrelation (r = 0,50) blandt to gentagne mål ved brug af F-testen, vil en stikprøvestørrelse på 40 spædbørn være tilstrækkelig . Denne prøvestørrelse er baseret på tidligere undersøgelser, som viser en signifikant forskel på smertescorerne og ved hjælp af følgende formel:

N = (Zα + Zβ)2 x 2 σ 2 Middelforskel 2

Instrumenter/resultatmål Alle resultatmål vil blive registreret af tre sygeplejersker, der er uddannet til en reliabilitet over r = 80 på NPASS og adfærdsstaterne, og som er blinde for interventionstypen.

Fysiologiske mål: Hjertefrekvenser, iltmætningsniveauer og åndedrætsfrekvenser registreres hvert 1. minut (5 minutter før, under og 5 minutter efter hælstikket) ved at observere monitorens adfærdstilstande: Spædbarnets tilstand vil blive givet en numerisk score som følger : 1, dyb søvn; 2, let søvn; 3, døsig; 4, stille vågen eller opmærksom; 5, aktivt vågen og ophidset; 6, meget ophidset, ked af det eller grædende; og 7, forlænget respirationspause > 8 sekunder (Als et al., 2005) Smertevurdering: N-PASS eller Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale vil blive brugt til at vurdere smerte, som er en gyldig, klinisk pålidelig, alderssvarende metode til løbende og systematisk at vurdere smerte og stressende adfærdstilstande hos spædbørn med en gestationsalder på 23 uger og derover og fra 0 til 100 dage af livet (Hummel, Puchalski, Creech, & Weiss, 2008). På AUBMC's NICU bliver N-PASS brugt rutinemæssigt som et smerte- og agitationsværktøj af alle sygeplejersker til at vurdere spædbørns reaktion på smerte.

Interventionen: Musikterapi, som vil omfatte enten en vuggevise brugt i tidligere forskningsstudier eller moderens valg af musik, som hun har lyttet til, mens spædbarnet var i livmoderen. Musik vil blive leveret af en bærbar mp3-afspiller gennem hovedtelefoner.

Procedure Et inden for emnet, crossover, gentaget design vil blive brugt med spædbørn, der fungerer som deres egne kontroller. Spædbørn modtager enten moderens musik i 5 minutter, de klassiske vuggeviser i 5 minutter eller ingen musik før hælsticksproceduren, som regelmæssigt er planlagt for alle spædbørn på NICU. Efter hælstokken vil der blive givet 5 minutters musik. Støjniveauer vil blive vurderet kontinuerligt 10 cm fra spædbarnets øre med en lydanalysator og et decibelskalafilter (407790 Octave Band Sound Analyzer, henholdsvis type 2 Integrating Sound Level Meter og Decibel-A Scale Filter; Extech Instruments, Melrose, MA, USA). Spædbørns fysiologiske og adfærdsmæssige tilstande vil blive vurderet og registreret før og efter hælstikket, og smertevurdering vil blive foretaget efter hælstikket.

Statistisk analyse Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS til Windows version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Sammenligninger mellem interventioner vil blive foretaget ved brug af variansanalyse med gentagne mål (RANOVA), når det er relevant for distributionsnormalitet og post hoc-analyse med Bonferroni-justering. Kategoriske data blev analyseret ved hjælp af chi-kvadrat-testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • American University Medical Center (AUBMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn vil blive inkluderet, hvis de opfylder følgende kriterier: mellem 28 og 36 ugers svangerskabsalder, stabil tilstand, der ikke kræver nogen åndedrætsstøtte, i en isolette eller åben tremmeseng, er mindst en uge efter fødslen, og hvis deres mødre har lyttet til musik mens du er gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn vil blive udelukket, hvis de er intuberet og i ventilator eller højfrekvent ventilation, hvis de har en medfødt anomali, der hovedsageligt påvirker hørelsen, såsom kraniofaciale anomalier; og hvis de har hjerneanomalier forbundet med neurologiske lidelser såsom: grad 3-4 intraventrikulær blødning og periventrikulær leukomalaci.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tilstand 1
Spædbørn i denne arm vil modtage deres mors valg af musik optaget på en Mp-afspiller og leveret via hovedtelefoner.
mødres valg af musik
Andre navne:
  • tilstand 1
Aktiv komparator: tilstand 2
Spædbørn i denne arm vil modtage en optaget vuggevisemusik leveret til spædbarnet via hovedtelefoner.
optaget vuggevise
Andre navne:
  • tilstand 2
Ingen indgriben: Tilstand 3
Spædbørn i denne arm vil have høretelefonerne på, men der bliver ikke spillet musik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertereaktioner hos præmature spædbørn vurderet på NPASS
Tidsramme: Under en hælsticksprocedure 5 minutter efter musikbetingelserne 1 & 2 eller kontrollen
Under en hælsticksprocedure 5 minutter efter musikbetingelserne 1 & 2 eller kontrollen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske reaktioner
Tidsramme: 5 minutter før, under og fem minutter efter hælstikket
Fysiologiske reaktioner: Hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætninger registreret 5 muntes før, under og 5 minutter efter hælstikket.
5 minutter før, under og fem minutter efter hælstikket
Adfærdsmæssige reaktioner
Tidsramme: Optaget 5 minutter før under og fem minutter efter hælstikket
Adfærdsreaktioner registreret ved brug af Brazeltons adfærdsskala; 5 minutter før under og fem minutter efter hælstikket
Optaget 5 minutter før under og fem minutter efter hælstikket

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUR.LB.02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Musikterapi

Kliniske forsøg med musikterapi udvalgt af mødre

3
Abonner