- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02434432
Muziektherapie voor pijnbestrijding in de NICU-omgeving (MTP)
Muziektherapie als een methode voor niet-farmacologische pijnbestrijding in de NICU-omgeving
Achtergrond: Muziektherapie wordt aanbevolen als adjuvante therapie voor zowel te vroeg geboren baby's als moeders tijdens hun verblijf op de Neonatale Intensive Care (NICU), en er is aangetoond dat het een aantal gunstige effecten heeft, hoewel sluitend bewijs ontbreekt.
Doelstellingen: Het nut bestuderen van twee vormen van muziek, evenals geen muziek, op pijn en fysiologische en gedragsparameters van te vroeg geboren baby's tijdens een hielprikprocedure voor het verkrijgen van bloed op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU).
Hypothesen: Baby's die muziek horen die door hun moeder is gekozen, zullen minder pijn hebben en optimale gedrags- en fysiologische reacties hebben in vergelijking met baby's die het slaapliedje of geen muziek horen.
Methoden: Er zal gebruik worden gemaakt van een analytisch observationeel onderzoek met een gerandomiseerde cross-over-opzet.
Inclusie zijn stabiele baby's geboren tussen 28 en 36 weken zwangerschap, met normaal gehoor. Fysiologische reacties bij pasgeborenen [hartslag (HR), zuurstofverzadiging, (02 sat) en ademhalingsfrequentie (RR)] en gedragstoestanden worden geregistreerd voor en na de hielprikprocedure. Maternale leeftijd, opleiding en zwangerschapscomplicaties zullen ook worden gedocumenteerd. Pijnreacties worden geregistreerd met behulp van de Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (NPASS).
Ethische overwegingen: De studie brengt een minimaal risico met zich mee voor zuigelingen. Een mogelijk risico is dat het kind geagiteerd raakt tijdens het luisteren naar muziek, vooral als het tijd is om te eten. Op basis van eerder onderzoek hebben baby's de neiging om te kalmeren tijdens het luisteren naar muziek. Bij baby's die misschien hongerig of kieskeurig zijn, verergert muziek echter hun opwinding. Om dit te voorkomen, zullen de onderzoekers de hielstok niet kort voor het etenstijd uitvoeren en zullen de onderzoekers de agitatie van het kind nauwlettend in de gaten houden. Omdat is aangetoond dat muziek baby's kalmeert en stopt met huilen, wegen de voordelen op tegen dit risico.
De hielstok wordt routinematig uitgevoerd bij zuigelingen (vaak 3-6 keer per dag). De onderzoekers voeren voor deze studie geen extra hielpriks uit, maar grijpen in tijdens een van de geplande hielprikprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en betekenis van onderzoek In de Verenigde Staten worden jaarlijks ongeveer een half miljoen baby's te vroeg geboren, ongeveer 12,3%% van alle geboorten (CDC, 2011). Deze baby's hebben uitgebreide zorg nodig en worden voor lange tijd in het ziekenhuis opgenomen op de Neonatale Intensive Care (NICU). Ze worden blootgesteld aan een groot aantal stressvolle en pijnlijke gebeurtenissen die verband houden met negatieve ontwikkelingsresultaten. (Badr et al., 2010; Orcesi et al., 2012). Om stress in de NICU te verminderen en een optimale neurologische gedragsfunctie mogelijk te maken, is een reeks therapieën bestudeerd. Muziektherapie is een interventie die is voorgesteld als een hulpmiddel om stress op de NICU te verlichten (Keith, Russell & Weaver, 2009). Muziektherapie is al lang gedocumenteerd om stress, vermoeidheid en pijn te verminderen en ontspanning te bevorderen. Een meta-analyse van 30 klinische onderzoeken met MT voor baby's in de NICU (Standley, 2012) concludeerde dat MT significante voordelen had voor hartslag, gedragstoestanden, zuurstofverzadiging, zuig-/voedingsvermogen en verblijfsduur. De werkzaamheid van muziek op pijn, fysiologische en gedragsreacties van te vroeg geboren baby's is echter niet volledig ondersteund. Terwijl een recente meta-analyse gericht op te vroeg geboren baby's opmerkte dat muziektherapie aanzienlijke voordelen heeft, vooral als het livemuziek was en vroeg in het verblijf van de baby op de NICU werd gebruikt, hebben andere studies de gunstige effecten van muziek niet ondersteund (Alipour et al., 2013) .
De American Music Therapy Association (AMTA) definieert muziektherapie als het klinische en evidence-based gebruik van muziekinterventies om fysieke, psychologische, emotionele, cognitieve en sociale behoeften van individuen aan te pakken, om een algeheel welzijn te bevorderen, om stress en verlicht pijn. Fysiologisch werkt muziek door iemands aandacht af te leiden van pijnopwekkers door afleiding, ritmische ademhaling op te wekken en het systematisch en ritmisch loslaten van lichaamsspanning mogelijk te maken. Het kan ook het autonome zenuwstelsel triggeren om ontspanning in spiertonus, hersengolffrequentie, galvanische huidreactie en pupilreflexen mogelijk te maken (Kaminski, 1996).
De premature baby en muziek De voordelen van klassieke muziektherapie bij premature baby's in de NICU zijn gedocumenteerd in enkele studies. De gemeten resultaten omvatten verbeterde fysiologische en gedragsmatige reacties. De beoordeelde fysiologische aandoeningen omvatten hogere zuurstofverzadigingsniveaus, verlaagde hartslag, verminderde incidentie van episodes van apneu en bradycardie en lager energieverbruik (Amini et al., 2013; Chou, Wang, Chen & Pai, 2003; Keidar Mandel, Mimouni, & Lubetzky 2010) Verbeterde gedragsreacties zijn onder meer: meer kalme, stille en alerte gedragstoestanden, minder huilende en kieskeurige toestanden en verbeterd eetgedrag (Keith, Russell & Weaver 2009; Lowey et al 2013). Verhoogde formule-inname, toegenomen gewichtstoename en minder dagen ziekenhuisopname zijn ook gemeld (Cevasco & Grant, 2005; Standley et al., 2010).
Wat betreft het effect van muziek op pijnreacties, het belangrijkste doel van deze studie, zijn tot nu toe slechts vier studies gepubliceerd. Een studie beoordeelde de fysiologische. gedrags- en pijnreacties van te vroeg geboren baby's tijdens herstel van hiellans bij 14 te vroeg geboren baby's op 29 tot 36 weken post-conceptuele leeftijd (PCA) die luisterden naar het slaapliedje van Brahms. De resultaten toonden een snellere terugkeer naar de uitgangshartslag, verbeterde gedragstoestanden en minder pijn bij zuigelingen die naar muziek luisterden (Butt & Kisilevsky, 2000). Bo & Callaghan (2000) vergeleken vier verschillende soorten interventies (niet-voedend zuigen (NNS), muziektherapie (MT) en gecombineerde NNS en MT (NNS + MT), en geen interventie bij 27 zuigelingen. De resultaten toonden aan dat alle drie de interventies een significant effect hadden op HR, zuurstofverzadiging en pijn, waarbij NNS + MT het sterkste effect had. Whipple (2008) wees willekeurig 60 baby's in de leeftijd van 32 tot 37 weken toe aan een van de drie behandelingsgroepen: door een fopspeen geactiveerd slaapliedje (PAL), alleen een fopspeen en geen contact. Baby's met alleen een fopspeen kregen geen muziekversterking voor het zuigen en baby's zonder contact kregen op geen enkel moment tijdens de procedure een fopspeen of muziek. Er waren geen significante verschillen in fysiologische maatregelen tussen groepen; baby's in de PAL-groep hadden echter een lager stressniveau tijdens de hielprikprocedure dan de geen-contactgroep of de groep met alleen een fopspeen. Om te testen of het verbeteren van de zorg voor kangoeroe-moeders (KMC) door het toevoegen van wiegen, zingen en zuigen effectiever is dan eenvoudige KMC voor procedurele pijn bij te vroeg geboren pasgeborenen. schommelen, zingen en zuigen of het kind werd zonder extra stimulatie in KMC gehouden. De resultaten toonden geen significante verschillen in omstandigheden (Johnston et al, 2009). Om samen te vatten, leveren de 4 onderzoeken geen doorslaggevend bewijs voor de voordelen van muziektherapie op pijnreacties bij te vroeg geboren baby's en meer onderzoek is gerechtvaardigd. Bovendien concludeerde een systematische review van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken door Hartling et al., (2009) dat de onderzoeken naar de werkzaamheid van muziek op de pijnreacties van te vroeg geboren baby's methodologisch van lage kwaliteit waren en dat er meer onderzoeken nodig zijn.
De GAP in onderzoek Onderzoek naar de impact van blootstelling aan enige vorm van auditieve stimulatie bij baby's werd bemoeilijkt door een groot aantal decibelniveaus en wijze van toediening. Een waarschijnlijke verklaring hiervoor is dat veel onderzoeken werden uitgevoerd vóór of vlak voor de tijd dat de American Academy of Pediatrics Committee on Environmental Health aanbevelingen deed voor wat nu als veilige geluidsniveaus wordt beschouwd binnen de NICU (elk Leq van 50 dB, elk uur L10 van 55 dB, en 1 seconde duur Lmax < 70 dB). Bovendien hebben studies verschillende vormen van muziek of auditieve stimuli gebruikt met een gebrek aan standaardisatie. Geen enkele studie heeft gekeken naar de werkzaamheid van muziek die door moeders is gekozen en waar ze tijdens de zwangerschap naar luisterde, wat waarschijnlijk het meest rustgevend is voor baby's
Methoden Ontwerp: Er zal gebruik worden gemaakt van een analytisch observationeel onderzoek met een gerandomiseerd cross-over ontwerp.
Omgeving: de NICU van het American University of Beirut Medical Center (AUBMC).
Onderwerpen: om een power van 0,8 te bereiken bij α = 0,05 en eenzijdig met een gemiddelde effectgrootte van 0,61 en een gemiddelde correlatie (r = 0,50) tussen twee herhaalde metingen met behulp van de F-test, is een steekproefomvang van 40 zuigelingen voldoende . Deze steekproefomvang is gebaseerd op eerdere onderzoeken die een significant verschil laten zien in de pijnscores en met behulp van de volgende formule:
N = (Zα + Zβ)2 x 2 σ 2 Gemiddeld verschil 2
Instrumenten/uitkomstmaten Alle uitkomstmaten worden geregistreerd door drie verpleegkundigen die zijn opgeleid tot een betrouwbaarheid van meer dan r = 80 op de NPASS en de gedragstoestanden en die blind zijn voor het interventietype.
Fysiologische maatregelen: Hartfrequenties, zuurstofverzadigingsniveaus en ademhalingsfrequenties worden elke minuut geregistreerd (5 minuten voor, tijdens en 5 minuten na de hielprik) door observatie van de monitor Gedragstoestanden: De toestand van de baby krijgt als volgt een numerieke score : 1, diepe slaap; 2, lichte slaap; 3, slaperig; 4, rustig wakker of alert; 5, actief wakker en opgewonden; 6, zeer opgewonden, overstuur of huilend; en 7, verlengde ademhalingspauze > 8 seconden (Als et al., 2005) Pijnbeoordeling: de N-PASS of Neonatale pijn-, agitatie- en sedatieschaal zal worden gebruikt om pijn te beoordelen, wat een valide, klinisch betrouwbare, leeftijdsgeschikte schaal is. methode om continu en systematisch pijn en stressvolle gedragstoestanden te beoordelen bij baby's met een zwangerschapsduur van 23 weken en ouder en van 0 tot 100 levensdagen (Hummel, Puchalski, Creech, & Weiss, 2008). Op de NICU van AUBMC wordt de N-PASS routinematig door alle verpleegkundigen gebruikt als pijn- en agitatietool om de reacties van baby's op pijn te beoordelen.
De interventie: muziektherapie die ofwel een slaapliedje omvat dat in eerdere onderzoeken is gebruikt, ofwel de muziekkeuze van de moeder waarnaar ze heeft geluisterd terwijl het kind in de baarmoeder was. Muziek wordt geleverd door een draagbare mp3-speler via koptelefoons.
Procedure Een binnen-proefpersoon, crossover, herhaald ontwerp zal worden gebruikt met baby's die als hun eigen controles fungeren. Baby's krijgen 5 minuten muziek van de moeder, 5 minuten de klassieke slaapliedjes of geen muziek voor de hielprikprocedure die regelmatig voor alle baby's in de NICU is gepland. Na de hielprik wordt er 5 minuten muziek voorzien. Geluidsniveaus worden continu beoordeeld op 10 cm van het oor van de baby met een geluidsanalysator en een decibelschaalfilter (407790 Octave Band Sound Analyzer, type 2 Integrating Sound Level Meter en Decibel-A Scale Filter, respectievelijk; Extech Instruments, Melrose, MA, VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA). De fysiologische en gedragstoestanden van baby's worden beoordeeld en geregistreerd voor en na de hielstok en pijnbeoordeling wordt gedaan na de hielstok.
Statistische analyse Statistische analyse wordt uitgevoerd met SPSS voor Windows versie 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Vergelijkingen tussen interventies zullen worden gemaakt met behulp van variantieanalyse met herhaalde metingen (RANOVA), indien van toepassing voor verdelingsnormaliteit en post-hocanalyse met Bonferroni-aanpassing. Categorische gegevens werden geanalyseerd met behulp van de chi-kwadraattoets.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University Medical Center (AUBMC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's worden opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen: zwangerschapsduur tussen 28 en 36 weken, stabiele toestand, geen ademhalingsondersteuning nodig, in een isolette of open wieg, ten minste één week postnatale leeftijd en als hun moeders hebben geluisterd muziek tijdens de zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's worden uitgesloten als ze zijn geïntubeerd en aan een beademingsapparaat of hoogfrequente beademing liggen, als ze een aangeboren afwijking hebben die voornamelijk het gehoor aantast, zoals craniofaciale afwijkingen; en als ze hersenafwijkingen hebben die verband houden met neurologische aandoeningen zoals: graad 3-4 intraventriculaire bloeding en periventriculaire leukomalacie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: voorwaarde 1
Baby's in deze arm ontvangen de door hun moeder gekozen muziek die is opgenomen op een mp-speler en via een koptelefoon wordt afgeleverd.
|
muziekkeuze van moeders
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: voorwaarde 2
Baby's in deze arm krijgen een opgenomen slaapliedje dat via een koptelefoon aan de baby wordt bezorgd.
|
opgenomen slaapliedje
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Voorwaarde 3
Baby's in deze arm krijgen de koptelefoon op, maar er wordt geen muziek afgespeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pijnreacties van te vroeg geboren baby's beoordeeld op de NPASS
Tijdsspanne: Tijdens een heelstick procedure 5 minuten na de muziekcondities 1 & 2 of de controle
|
Tijdens een heelstick procedure 5 minuten na de muziekcondities 1 & 2 of de controle
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische reacties
Tijdsspanne: 5 minuten voor, tijdens en vijf minuten na de heelstick
|
Fysiologische reacties: hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging geregistreerd 5 minuten voor, tijdens en 5 minuten na de hielstick.
|
5 minuten voor, tijdens en vijf minuten na de heelstick
|
|
Gedragsmatige reacties
Tijdsspanne: Opgenomen 5 minuten voor tijdens en 5 minuten na de heelstick
|
Gedragsreacties geregistreerd met behulp van de Brazelton-gedragsschaal; 5 minuten voor tijdens en 5 minuten na de heelstick
|
Opgenomen 5 minuten voor tijdens en 5 minuten na de heelstick
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Standley J. Music therapy research in the NICU: an updated meta-analysis. Neonatal Netw. 2012 Sep-Oct;31(5):311-6. doi: 10.1891/0730-0832.31.5.311.
- Hartling L, Shaik MS, Tjosvold L, Leicht R, Liang Y, Kumar M. Music for medical indications in the neonatal period: a systematic review of randomised controlled trials. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2009 Sep;94(5):F349-54. doi: 10.1136/adc.2008.148411. Epub 2009 May 28.
- Als H, Lawhon G, Brown E, Gibes R, Duffy FH, McAnulty G, Blickman JG. Individualized behavioral and environmental care for the very low birth weight preterm infant at high risk for bronchopulmonary dysplasia: neonatal intensive care unit and developmental outcome. Pediatrics. 1986 Dec;78(6):1123-32.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Orcesi S, Olivieri I, Longo S, Perotti G, La Piana R, Tinelli C, Spinillo A, Balottin U, Stronati M. Neurodevelopmental outcome of preterm very low birth weight infants born from 2005 to 2007. Eur J Paediatr Neurol. 2012 Nov;16(6):716-23. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.05.006. Epub 2012 Jun 17.
- Keith DR, Russell K, Weaver BS. The effects of music listening on inconsolable crying in premature infants. J Music Ther. 2009 Fall;46(3):191-203. doi: 10.1093/jmt/46.3.191.
- Alipour Z, Eskandari N, Ahmari Tehran H, Eshagh Hossaini SK, Sangi S. Effects of music on physiological and behavioral responses of premature infants: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):128-32. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.02.007. Epub 2013 May 9.
- Badr LK, Abdallah B, Hawari M, Sidani S, Kassar M, Nakad P, Breidi J. Determinants of premature infant pain responses to heel sticks. Pediatr Nurs. 2010 May-Jun;36(3):129-36.
- Kaminski J, Hall W. The effect of soothing music on neonatal behavioral states in the hospital newborn nursery. Neonatal Netw. 1996 Feb;15(1):45-54.
- Chen LC, Wu YC, Hsieh WS, Hsu CH, Leng CH, Chen WJ, Chiu NC, Lee WT, Yang MC, Fang LJ, Hsu HC, Jeng SF. The effect of in-hospital developmental care on neonatal morbidity, growth and development of preterm Taiwanese infants: a randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2013 May;89(5):301-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.10.008. Epub 2012 Nov 17.
- Chou LL, Wang RH, Chen SJ, Pai L. Effects of music therapy on oxygen saturation in premature infants receiving endotracheal suctioning. J Nurs Res. 2003 Sep;11(3):209-16. doi: 10.1097/01.jnr.0000347637.02971.ec.
- Whipple J. The effect of music-reinforced nonnutritive sucking on state of preterm, low birthweight infants experiencing heelstick. J Music Ther. 2008 Fall;45(3):227-72. doi: 10.1093/jmt/45.3.227.
- Cevasco AM, Grant RE. Effects of the pacifier activated lullaby on weight gain of premature infants. J Music Ther. 2005 Summer;42(2):123-39. doi: 10.1093/jmt/42.2.123.
- Yildiz A, Arikan D. The effects of giving pacifiers to premature infants and making them listen to lullabies on their transition period for total oral feeding and sucking success. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):644-56. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03634.x. Epub 2011 Jun 13.
- Standley JM, Cassidy J, Grant R, Cevasco A, Szuch C, Nguyen J, Walworth D, Procelli D, Jarred J, Adams K. The effect of music reinforcement for non-nutritive sucking on nipple feeding of premature infants. Pediatr Nurs. 2010 May-Jun;36(3):138-45.
- Bo LK, Callaghan P. Soothing pain-elicited distress in Chinese neonates. Pediatrics. 2000 Apr;105(4):E49. doi: 10.1542/peds.105.4.e49.
- Butt ML, Kisilevsky BS. Music modulates behaviour of premature infants following heel lance. Can J Nurs Res. 2000 Mar;31(4):17-39.
- Johnston CC, Filion F, Campbell-Yeo M, Goulet C, Bell L, McNaughton K, Byron J. Enhanced kangaroo mother care for heel lance in preterm neonates: a crossover trial. J Perinatol. 2009 Jan;29(1):51-6. doi: 10.1038/jp.2008.113. Epub 2008 Sep 4.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NUR.LB.02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .