- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02434432
Hudební terapie pro zvládání bolesti v prostředí JIP (MTP)
Muzikoterapie jako metoda nefarmakologického zvládání bolesti v prostředí JIP
Východiska: Muzikoterapie byla doporučována jako adjuvantní terapie jak pro předčasně narozené děti, tak pro matky po celou dobu jejich pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU), a bylo prokázáno, že má některé příznivé účinky, i když přesvědčivé důkazy stále chybí.
Cíle: Studovat užitečnost dvou forem hudby, stejně jako bez hudby, na bolest a fyziologické a behaviorální parametry předčasně narozených dětí během procedury odběru krve na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU).
Hypotézy: Kojenci slyšící hudbu, kterou si jejich matka vybrala, budou mít menší bolest a budou mít optimální behaviorální a fyziologické reakce ve srovnání s kojenci, kteří slyší ukolébavku nebo žádnou hudbu.
Metody: Bude využita analytická observační studie s randomizovaným cross-over designem.
Zařazení budou stabilní kojenci narození mezi 28. až 36. týdnem těhotenství, s normálním sluchem. Fyziologické odezvy novorozence [srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem, (02 sat) a dechová frekvence (RR)] a stavy chování budou zaznamenány před a po proceduře držení paty. Bude také dokumentován věk matky, vzdělání a těhotenské komplikace. Odpovědi na bolest budou zaznamenávány pomocí škály neonatální bolesti, rozrušení a sedace (NPASS).
Etická hlediska: Studie představuje minimální riziko pro kojence. Jedním z potenciálních rizik je, že se dítě může rozrušit při poslechu hudby, zvláště pokud je čas na krmení. Na základě předchozích výzkumů mají kojenci tendenci se při poslechu hudby zklidnit. Avšak u kojenců, kteří mohou být hladoví nebo neklidní, hudba zhoršuje jejich neklid. Aby k tomu nedocházelo, vyšetřovatelé neprovedou hůl pod patou těsně před krmením a vyšetřovatelé budou bedlivě načasovat a monitorovat rozrušení kojence. Protože bylo prokázáno, že hudba kojence uklidňuje a brání jim v pláči, výhody převažují nad tímto rizikem.
Hůl na patě se u kojenců provádí běžně (často 3-6krát denně). Vyšetřovatelé nebudou pro tuto studii provádět žádné další napichování paty, ale spíše zasahují během jedné z plánovaných procedur napichování paty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a význam studie Ve Spojených státech se každý rok předčasně narodí asi půl milionu dětí, což je přibližně 12,3 % % všech narozených dětí (CDC, 2011). Tyto děti vyžadují rozsáhlou péči a jsou hospitalizovány po dlouhou dobu na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU). Jsou vystaveni mnoha stresujícím a bolestivým událostem, které jsou spojeny s negativními vývojovými výsledky. (Badr et al., 2010, Orcesi et al., 2012). Pro snížení stresu na JIP a umožnění optimální neurobehaviorální funkce byla studována řada terapií. Muzikoterapie je jednou z intervencí, která byla navržena jako nástroj pro zmírnění stresu na NICU (Keith, Russell & Weaver, 2009). Již dlouho je prokázáno, že muzikoterapie snižuje stres, únavu a bolest a zlepšuje relaxaci. Metaanalýza 30 klinických studií používajících MT pro kojence na NICU (Standley, 2012) dospěla k závěru, že MT má významný přínos pro srdeční frekvenci, stavy chování, saturaci kyslíkem, schopnost sání/krmení a délku pobytu. Nicméně účinnost hudby na bolest, fyziologické a behaviorální reakce předčasně narozených dětí nebyla plně podpořena. Zatímco nedávná metaanalýza zaměřená na předčasně narozené děti zjistila, že muzikoterapie má významné výhody, zejména pokud jde o živou hudbu a používá se v rané fázi pobytu dítěte na JIP, jiné studie nepodporují příznivé účinky hudby (Alipour et al., 2013). .
American Music Therapy Association (AMTA) definuje muzikoterapii jako klinické a na důkazech založené použití hudebních intervencí k řešení fyzických, psychologických, emocionálních, kognitivních a sociálních potřeb jednotlivců, s cílem podpořit celkovou pohodu, zmírnit stresu a zmírnění bolesti. Fyziologicky hudba působí tak, že odvádí pozornost od vyvolávajících bolestí rozptýlením, navozuje rytmické dýchání a umožňuje systematické a rytmické uvolňování tělesného napětí. Může také spustit autonomní nervový systém, aby umožnil uvolnění svalového tonusu, frekvence mozkových vln, galvanické kožní reakce a pupilárních reflexů (Kaminski, 1996).
Předčasně narozené děti a hudba Výhody klasické muzikoterapie u předčasně narozených dětí na JIP byly zdokumentovány v několika studiích. Měřené výsledky zahrnují zlepšené fyziologické a behaviorální reakce. Hodnocené fyziologické stavy zahrnují vyšší hladiny saturace kyslíkem, sníženou srdeční frekvenci, snížený výskyt epizod apnoe a bradykardií a nižší energetický výdej (Amini et al., 2013; Chou, Wang, Chen & Pai, 2003; Keidar Mandel, Mimouni a Lubetzky 2010) Posílené behaviorální reakce zahrnují: zvýšený klid, ticho a bdělost chování, snížení plačtivosti a úzkostných stavů a zlepšení chování při krmení (Keith, Russell & Weaver 2009; Lowey et al 2013). Byl také hlášen zvýšený příjem umělé výživy, zvýšený přírůstek hmotnosti a méně dní hospitalizace (Cevasco & Grant, 2005; Standley et al., 2010).
Pokud jde o vliv hudby na reakce na bolest, což je hlavním cílem této studie, byly dosud publikovány pouze čtyři studie. Jedna studie hodnotila fyziologické. behaviorální a bolestivé reakce předčasně narozených dětí během zotavování z kopnutí paty u 14 předčasně narozených dětí ve 29. až 36. týdnu po koncepčním věku (PCA), kteří poslouchali Brahmsovu ukolébavku. Výsledky ukázaly rychlejší návrat k výchozí srdeční frekvenci, zlepšené stavy chování a menší bolest u kojenců, kteří poslouchali hudbu (Butt & Kisilevsky, 2000). Bo & Callaghan (2000) porovnávali čtyři různé typy intervencí (nevýživné sání (NNS), muzikoterapii (MT) a kombinované NNS a MT (NNS + MT) a žádnou intervenci u 27 kojenců. Výsledky ukázaly, že všechny tři intervence měly významný vliv na HR, saturaci kyslíkem a bolest, přičemž nejsilnější účinek měly NNS + MT. Whipple (2008) náhodně rozdělil 60 kojenců ve věku 32 až 37 týdnů do jedné ze tří léčebných skupin: ukolébavka aktivovaná dudlíkem (PAL), pouze dudlík a bezkontaktní. Kojenci pouze s dudlíkem nedostávali hudební zesílení pro sání a kojenci bez kontaktu nedostali dudlík ani hudbu v žádném okamžiku během procedury. Mezi skupinami nebyly žádné významné rozdíly ve fyziologických měřeních; avšak kojenci ve skupině PAL měli nižší úroveň stresu během procedury paty než ve skupině bez kontaktu nebo ve skupině pouze s dudlíkem. Chcete-li otestovat, zda je zlepšení péče o klokaní matku (KMC) přidáním houpání, zpěvu a sání účinnější než jednoduchá KMC pro procedurální bolest u předčasně narozených novorozenců 90 předčasně narozených dětí bylo GA 32-36 týdnů náhodně přiřazeno ke 2 podmínkám: KMC s přídavkem houpání, zpěvu a sání nebo bylo dítě drženo v KMC bez další stimulace. Výsledky neukázaly žádné významné rozdíly v podmínkách (Johnston et al, 2009). Abychom to shrnuli, 4 studie poskytují neprůkazné důkazy o přínosech muzikoterapie na reakce na bolest u předčasně narozených dětí a je třeba provést další výzkum. Systematický přehled randomizovaných kontrolovaných studií provedených Hartlingem et al., (2009) navíc dospěl k závěru, že studie účinnosti hudby na bolest předčasně narozených dětí byly metodicky nízké kvality a je zapotřebí více studií.
GAP ve výzkumných studiích zkoumajících dopad expozice jakékoli formě sluchové stimulace u kojenců komplikuje velký rozsah úrovní decibelů a způsob porodu. Pravděpodobným vysvětlením toho je, že mnoho studií bylo provedeno před nebo těsně před tím, než Výbor Americké akademie pediatrie pro environmentální zdraví vydával doporučení pro to, co je nyní považováno za bezpečné hladiny akustického tlaku v rámci NICU (hodinový Leq 50 dB, hodinový L10 55 dB a trvání 1 sekundy Lmax < 70 dB). Kromě toho studie používají různé způsoby hudby nebo sluchové podněty s nedostatkem standardizace. Žádná studie se nezabývala účinností hudby, kterou si matky vybraly a kterou si v těhotenství užívaly, což je pravděpodobně pro kojence nejvíce uklidňující.
Návrh metod: Bude využita analytická observační studie s randomizovaným cross-over designem.
Prostředí: NICU na Americké univerzitě v Bejrútu Medical Center (AUBMC).
Subjekty: K dosažení síly 0,8 při α = 0,05 a jednostranné se střední velikostí účinku 0,61 a střední korelací (r = 0,50) mezi dvěma opakovanými měřeními pomocí F-testu bude stačit velikost vzorku 40 kojenců . Tato velikost vzorku je založena na předchozích studiích, které ukazují významný rozdíl ve skóre bolesti a používají následující vzorec:
N = (Zα + Zβ)2 x 2 σ 2 Střední rozdíl 2
Nástroje/měření výsledků Všechna měření výsledků budou zaznamenávána třemi sestrami vyškolenými na spolehlivost nad r = 80 na NPASS a Behavioral States a které jsou zaslepené vůči typu intervence.
Fyziologická měření: Srdeční frekvence, úrovně saturace kyslíkem a frekvence dýchání budou zaznamenávány každou 1 minutu (5 minut před, během a 5 minut po náklonu na patu) sledováním monitoru Stavy chování: Stav kojence bude hodnocen následovně : 1, hluboký spánek; 2, lehký spánek; 3, ospalý; 4, klidný bdělý nebo bdělý; 5, aktivně bdělý a vzrušený; 6, velmi vzrušený, rozrušený nebo pláč; a 7, prodloužená dechová pauza > 8 sekund (Als et al., 2005) Hodnocení bolesti: K hodnocení bolesti, která je platná, klinicky spolehlivá a přiměřená věku, se použije N-PASS neboli novorozenecká stupnice bolesti, agitace a sedace. metoda k kontinuálnímu a systematickému hodnocení bolesti a stresových stavů chování u kojenců v gestačním věku 23 týdnů a více a od 0 do 100 dnů života (Hummel, Puchalski, Creech, & Weiss, 2008). Na NICU AUBMC je N-PASS rutinně používán jako nástroj bolesti a agitace všemi sestrami k posouzení reakcí kojenců na bolest.
Intervence: Muzikoterapie, která bude zahrnovat buď ukolébavku používanou v dřívějších výzkumných studiích, nebo výběr hudby matky, kterou poslouchalo, když bylo dítě v děloze. Hudbu bude dodávat přenosný mp3 přehrávač přes sluchátka.
Postup Použije se v rámci subjektu, křížený, opakovaný design s kojenci, kteří působí jako jejich vlastní kontrola. Kojenci dostanou před procedurou nalepování paty, která je pravidelně naplánována pro všechny kojence na JIP, buď hudbu matky po dobu 5 minut, klasické ukolébavky po dobu 5 minut, nebo žádnou hudbu. Po holí na patě bude poskytnuto 5 minut hudby. Hladiny hluku budou průběžně měřeny 10 cm od ucha dítěte pomocí zvukového analyzátoru a decibelového filtru (407790 Octave Band Sound Analyzer, typ 2 Integrating Sound Level Meter a Decibel-A Scale Filter, v tomto pořadí; Extech Instruments, Melrose, MA, USA). Fyziologické a behaviorální stavy kojenců budou hodnoceny a zaznamenávány před a po patě a hodnocení bolesti bude provedeno po patě.
Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS pro Windows verze 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Srovnání mezi intervencemi bude provedeno pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (RANOVA), pokud je to vhodné pro normalitu distribuce, a post hoc analýzy s Bonferroniho úpravou. Kategorická data byla analyzována pomocí chí-kvadrát testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University Medical Center (AUBMC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci budou zahrnuti, pokud splňují následující kritéria: mezi 28. a 36. týdnem gestačního věku, stabilní stav, nevyžadující žádnou podporu dýchání, v izolované nebo otevřené postýlce, jsou alespoň jeden týden po narození a pokud jejich matky poslouchaly hudba v těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Kojenec bude vyloučen, pokud je intubovaný a na ventilátoru nebo vysokofrekvenční ventilaci, pokud má vrozenou anomálii, která postihuje hlavně sluch, jako jsou kraniofaciální anomálie; a pokud mají mozkové anomálie spojené s neurologickými poruchami, jako jsou: intraventrikulární krvácení stupně 3-4 a periventrikulární leukomalacie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: podmínka 1
Kojenci v této paži budou dostávat hudbu podle výběru své matky nahranou na MP přehrávači a dodávanou přes sluchátka.
|
výběr hudby matek
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: stav 2
Kojenci v této paži obdrží nahranou hudbu ukolébavky, která je dítěti doručena přes sluchátka.
|
nahraná ukolébavka
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Podmínka 3
Kojenci v této paži budou mít nasazená sluchátka, ale nebude se přehrávat žádná hudba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
reakce na bolest předčasně narozených dětí hodnocené na NPASS
Časové okno: Během procedury paty 5 minut po hudebních podmínkách 1 a 2 nebo ovládání
|
Během procedury paty 5 minut po hudebních podmínkách 1 a 2 nebo ovládání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fyziologické odezvy
Časové okno: 5 minut před, během a pět minut po patě
|
Fyziologické odezvy: Srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem zaznamenané 5 minut před, během a 5 minut po patě.
|
5 minut před, během a pět minut po patě
|
Behaviorální reakce
Časové okno: Zaznamenáno 5 minut před během a pět minut po patě
|
Behaviorální reakce zaznamenané pomocí Brazeltonovy behaviorální škály; 5 minut před během a pět minut po patě
|
Zaznamenáno 5 minut před během a pět minut po patě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Standley J. Music therapy research in the NICU: an updated meta-analysis. Neonatal Netw. 2012 Sep-Oct;31(5):311-6. doi: 10.1891/0730-0832.31.5.311.
- Hartling L, Shaik MS, Tjosvold L, Leicht R, Liang Y, Kumar M. Music for medical indications in the neonatal period: a systematic review of randomised controlled trials. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2009 Sep;94(5):F349-54. doi: 10.1136/adc.2008.148411. Epub 2009 May 28.
- Als H, Lawhon G, Brown E, Gibes R, Duffy FH, McAnulty G, Blickman JG. Individualized behavioral and environmental care for the very low birth weight preterm infant at high risk for bronchopulmonary dysplasia: neonatal intensive care unit and developmental outcome. Pediatrics. 1986 Dec;78(6):1123-32.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Orcesi S, Olivieri I, Longo S, Perotti G, La Piana R, Tinelli C, Spinillo A, Balottin U, Stronati M. Neurodevelopmental outcome of preterm very low birth weight infants born from 2005 to 2007. Eur J Paediatr Neurol. 2012 Nov;16(6):716-23. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.05.006. Epub 2012 Jun 17.
- Keith DR, Russell K, Weaver BS. The effects of music listening on inconsolable crying in premature infants. J Music Ther. 2009 Fall;46(3):191-203. doi: 10.1093/jmt/46.3.191.
- Alipour Z, Eskandari N, Ahmari Tehran H, Eshagh Hossaini SK, Sangi S. Effects of music on physiological and behavioral responses of premature infants: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):128-32. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.02.007. Epub 2013 May 9.
- Badr LK, Abdallah B, Hawari M, Sidani S, Kassar M, Nakad P, Breidi J. Determinants of premature infant pain responses to heel sticks. Pediatr Nurs. 2010 May-Jun;36(3):129-36.
- Kaminski J, Hall W. The effect of soothing music on neonatal behavioral states in the hospital newborn nursery. Neonatal Netw. 1996 Feb;15(1):45-54.
- Chen LC, Wu YC, Hsieh WS, Hsu CH, Leng CH, Chen WJ, Chiu NC, Lee WT, Yang MC, Fang LJ, Hsu HC, Jeng SF. The effect of in-hospital developmental care on neonatal morbidity, growth and development of preterm Taiwanese infants: a randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2013 May;89(5):301-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.10.008. Epub 2012 Nov 17.
- Chou LL, Wang RH, Chen SJ, Pai L. Effects of music therapy on oxygen saturation in premature infants receiving endotracheal suctioning. J Nurs Res. 2003 Sep;11(3):209-16. doi: 10.1097/01.jnr.0000347637.02971.ec.
- Whipple J. The effect of music-reinforced nonnutritive sucking on state of preterm, low birthweight infants experiencing heelstick. J Music Ther. 2008 Fall;45(3):227-72. doi: 10.1093/jmt/45.3.227.
- Cevasco AM, Grant RE. Effects of the pacifier activated lullaby on weight gain of premature infants. J Music Ther. 2005 Summer;42(2):123-39. doi: 10.1093/jmt/42.2.123.
- Yildiz A, Arikan D. The effects of giving pacifiers to premature infants and making them listen to lullabies on their transition period for total oral feeding and sucking success. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):644-56. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03634.x. Epub 2011 Jun 13.
- Standley JM, Cassidy J, Grant R, Cevasco A, Szuch C, Nguyen J, Walworth D, Procelli D, Jarred J, Adams K. The effect of music reinforcement for non-nutritive sucking on nipple feeding of premature infants. Pediatr Nurs. 2010 May-Jun;36(3):138-45.
- Bo LK, Callaghan P. Soothing pain-elicited distress in Chinese neonates. Pediatrics. 2000 Apr;105(4):E49. doi: 10.1542/peds.105.4.e49.
- Butt ML, Kisilevsky BS. Music modulates behaviour of premature infants following heel lance. Can J Nurs Res. 2000 Mar;31(4):17-39.
- Johnston CC, Filion F, Campbell-Yeo M, Goulet C, Bell L, McNaughton K, Byron J. Enhanced kangaroo mother care for heel lance in preterm neonates: a crossover trial. J Perinatol. 2009 Jan;29(1):51-6. doi: 10.1038/jp.2008.113. Epub 2008 Sep 4.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NUR.LB.02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .