Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudební terapie pro zvládání bolesti v prostředí JIP (MTP)

30. dubna 2015 aktualizováno: American University of Beirut Medical Center

Muzikoterapie jako metoda nefarmakologického zvládání bolesti v prostředí JIP

Východiska: Muzikoterapie byla doporučována jako adjuvantní terapie jak pro předčasně narozené děti, tak pro matky po celou dobu jejich pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU), a bylo prokázáno, že má některé příznivé účinky, i když přesvědčivé důkazy stále chybí.

Cíle: Studovat užitečnost dvou forem hudby, stejně jako bez hudby, na bolest a fyziologické a behaviorální parametry předčasně narozených dětí během procedury odběru krve na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU).

Hypotézy: Kojenci slyšící hudbu, kterou si jejich matka vybrala, budou mít menší bolest a budou mít optimální behaviorální a fyziologické reakce ve srovnání s kojenci, kteří slyší ukolébavku nebo žádnou hudbu.

Metody: Bude využita analytická observační studie s randomizovaným cross-over designem.

Zařazení budou stabilní kojenci narození mezi 28. až 36. týdnem těhotenství, s normálním sluchem. Fyziologické odezvy novorozence [srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem, (02 sat) a dechová frekvence (RR)] a stavy chování budou zaznamenány před a po proceduře držení paty. Bude také dokumentován věk matky, vzdělání a těhotenské komplikace. Odpovědi na bolest budou zaznamenávány pomocí škály neonatální bolesti, rozrušení a sedace (NPASS).

Etická hlediska: Studie představuje minimální riziko pro kojence. Jedním z potenciálních rizik je, že se dítě může rozrušit při poslechu hudby, zvláště pokud je čas na krmení. Na základě předchozích výzkumů mají kojenci tendenci se při poslechu hudby zklidnit. Avšak u kojenců, kteří mohou být hladoví nebo neklidní, hudba zhoršuje jejich neklid. Aby k tomu nedocházelo, vyšetřovatelé neprovedou hůl pod patou těsně před krmením a vyšetřovatelé budou bedlivě načasovat a monitorovat rozrušení kojence. Protože bylo prokázáno, že hudba kojence uklidňuje a brání jim v pláči, výhody převažují nad tímto rizikem.

Hůl na patě se u kojenců provádí běžně (často 3-6krát denně). Vyšetřovatelé nebudou pro tuto studii provádět žádné další napichování paty, ale spíše zasahují během jedné z plánovaných procedur napichování paty.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a význam studie Ve Spojených státech se každý rok předčasně narodí asi půl milionu dětí, což je přibližně 12,3 % % všech narozených dětí (CDC, 2011). Tyto děti vyžadují rozsáhlou péči a jsou hospitalizovány po dlouhou dobu na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU). Jsou vystaveni mnoha stresujícím a bolestivým událostem, které jsou spojeny s negativními vývojovými výsledky. (Badr et al., 2010, Orcesi et al., 2012). Pro snížení stresu na JIP a umožnění optimální neurobehaviorální funkce byla studována řada terapií. Muzikoterapie je jednou z intervencí, která byla navržena jako nástroj pro zmírnění stresu na NICU (Keith, Russell & Weaver, 2009). Již dlouho je prokázáno, že muzikoterapie snižuje stres, únavu a bolest a zlepšuje relaxaci. Metaanalýza 30 klinických studií používajících MT pro kojence na NICU (Standley, 2012) dospěla k závěru, že MT má významný přínos pro srdeční frekvenci, stavy chování, saturaci kyslíkem, schopnost sání/krmení a délku pobytu. Nicméně účinnost hudby na bolest, fyziologické a behaviorální reakce předčasně narozených dětí nebyla plně podpořena. Zatímco nedávná metaanalýza zaměřená na předčasně narozené děti zjistila, že muzikoterapie má významné výhody, zejména pokud jde o živou hudbu a používá se v rané fázi pobytu dítěte na JIP, jiné studie nepodporují příznivé účinky hudby (Alipour et al., 2013). .

American Music Therapy Association (AMTA) definuje muzikoterapii jako klinické a na důkazech založené použití hudebních intervencí k řešení fyzických, psychologických, emocionálních, kognitivních a sociálních potřeb jednotlivců, s cílem podpořit celkovou pohodu, zmírnit stresu a zmírnění bolesti. Fyziologicky hudba působí tak, že odvádí pozornost od vyvolávajících bolestí rozptýlením, navozuje rytmické dýchání a umožňuje systematické a rytmické uvolňování tělesného napětí. Může také spustit autonomní nervový systém, aby umožnil uvolnění svalového tonusu, frekvence mozkových vln, galvanické kožní reakce a pupilárních reflexů (Kaminski, 1996).

Předčasně narozené děti a hudba Výhody klasické muzikoterapie u předčasně narozených dětí na JIP byly zdokumentovány v několika studiích. Měřené výsledky zahrnují zlepšené fyziologické a behaviorální reakce. Hodnocené fyziologické stavy zahrnují vyšší hladiny saturace kyslíkem, sníženou srdeční frekvenci, snížený výskyt epizod apnoe a bradykardií a nižší energetický výdej (Amini et al., 2013; Chou, Wang, Chen & Pai, 2003; Keidar Mandel, Mimouni a Lubetzky 2010) Posílené behaviorální reakce zahrnují: zvýšený klid, ticho a bdělost chování, snížení plačtivosti a úzkostných stavů a ​​zlepšení chování při krmení (Keith, Russell & Weaver 2009; Lowey et al 2013). Byl také hlášen zvýšený příjem umělé výživy, zvýšený přírůstek hmotnosti a méně dní hospitalizace (Cevasco & Grant, 2005; Standley et al., 2010).

Pokud jde o vliv hudby na reakce na bolest, což je hlavním cílem této studie, byly dosud publikovány pouze čtyři studie. Jedna studie hodnotila fyziologické. behaviorální a bolestivé reakce předčasně narozených dětí během zotavování z kopnutí paty u 14 předčasně narozených dětí ve 29. až 36. týdnu po koncepčním věku (PCA), kteří poslouchali Brahmsovu ukolébavku. Výsledky ukázaly rychlejší návrat k výchozí srdeční frekvenci, zlepšené stavy chování a menší bolest u kojenců, kteří poslouchali hudbu (Butt & Kisilevsky, 2000). Bo & Callaghan (2000) porovnávali čtyři různé typy intervencí (nevýživné sání (NNS), muzikoterapii (MT) a kombinované NNS a MT (NNS + MT) a žádnou intervenci u 27 kojenců. Výsledky ukázaly, že všechny tři intervence měly významný vliv na HR, saturaci kyslíkem a bolest, přičemž nejsilnější účinek měly NNS + MT. Whipple (2008) náhodně rozdělil 60 kojenců ve věku 32 až 37 týdnů do jedné ze tří léčebných skupin: ukolébavka aktivovaná dudlíkem (PAL), pouze dudlík a bezkontaktní. Kojenci pouze s dudlíkem nedostávali hudební zesílení pro sání a kojenci bez kontaktu nedostali dudlík ani hudbu v žádném okamžiku během procedury. Mezi skupinami nebyly žádné významné rozdíly ve fyziologických měřeních; avšak kojenci ve skupině PAL měli nižší úroveň stresu během procedury paty než ve skupině bez kontaktu nebo ve skupině pouze s dudlíkem. Chcete-li otestovat, zda je zlepšení péče o klokaní matku (KMC) přidáním houpání, zpěvu a sání účinnější než jednoduchá KMC pro procedurální bolest u předčasně narozených novorozenců 90 předčasně narozených dětí bylo GA 32-36 týdnů náhodně přiřazeno ke 2 podmínkám: KMC s přídavkem houpání, zpěvu a sání nebo bylo dítě drženo v KMC bez další stimulace. Výsledky neukázaly žádné významné rozdíly v podmínkách (Johnston et al, 2009). Abychom to shrnuli, 4 studie poskytují neprůkazné důkazy o přínosech muzikoterapie na reakce na bolest u předčasně narozených dětí a je třeba provést další výzkum. Systematický přehled randomizovaných kontrolovaných studií provedených Hartlingem et al., (2009) navíc dospěl k závěru, že studie účinnosti hudby na bolest předčasně narozených dětí byly metodicky nízké kvality a je zapotřebí více studií.

GAP ve výzkumných studiích zkoumajících dopad expozice jakékoli formě sluchové stimulace u kojenců komplikuje velký rozsah úrovní decibelů a způsob porodu. Pravděpodobným vysvětlením toho je, že mnoho studií bylo provedeno před nebo těsně před tím, než Výbor Americké akademie pediatrie pro environmentální zdraví vydával doporučení pro to, co je nyní považováno za bezpečné hladiny akustického tlaku v rámci NICU (hodinový Leq 50 dB, hodinový L10 55 dB a trvání 1 sekundy Lmax < 70 dB). Kromě toho studie používají různé způsoby hudby nebo sluchové podněty s nedostatkem standardizace. Žádná studie se nezabývala účinností hudby, kterou si matky vybraly a kterou si v těhotenství užívaly, což je pravděpodobně pro kojence nejvíce uklidňující.

Návrh metod: Bude využita analytická observační studie s randomizovaným cross-over designem.

Prostředí: NICU na Americké univerzitě v Bejrútu Medical Center (AUBMC).

Subjekty: K dosažení síly 0,8 při α = 0,05 a jednostranné se střední velikostí účinku 0,61 a střední korelací (r = 0,50) mezi dvěma opakovanými měřeními pomocí F-testu bude stačit velikost vzorku 40 kojenců . Tato velikost vzorku je založena na předchozích studiích, které ukazují významný rozdíl ve skóre bolesti a používají následující vzorec:

N = (Zα + Zβ)2 x 2 σ 2 Střední rozdíl 2

Nástroje/měření výsledků Všechna měření výsledků budou zaznamenávána třemi sestrami vyškolenými na spolehlivost nad r = 80 na NPASS a Behavioral States a které jsou zaslepené vůči typu intervence.

Fyziologická měření: Srdeční frekvence, úrovně saturace kyslíkem a frekvence dýchání budou zaznamenávány každou 1 minutu (5 minut před, během a 5 minut po náklonu na patu) sledováním monitoru Stavy chování: Stav kojence bude hodnocen následovně : 1, hluboký spánek; 2, lehký spánek; 3, ospalý; 4, klidný bdělý nebo bdělý; 5, aktivně bdělý a vzrušený; 6, velmi vzrušený, rozrušený nebo pláč; a 7, prodloužená dechová pauza > 8 sekund (Als et al., 2005) Hodnocení bolesti: K hodnocení bolesti, která je platná, klinicky spolehlivá a přiměřená věku, se použije N-PASS neboli novorozenecká stupnice bolesti, agitace a sedace. metoda k kontinuálnímu a systematickému hodnocení bolesti a stresových stavů chování u kojenců v gestačním věku 23 týdnů a více a od 0 do 100 dnů života (Hummel, Puchalski, Creech, & Weiss, 2008). Na NICU AUBMC je N-PASS rutinně používán jako nástroj bolesti a agitace všemi sestrami k posouzení reakcí kojenců na bolest.

Intervence: Muzikoterapie, která bude zahrnovat buď ukolébavku používanou v dřívějších výzkumných studiích, nebo výběr hudby matky, kterou poslouchalo, když bylo dítě v děloze. Hudbu bude dodávat přenosný mp3 přehrávač přes sluchátka.

Postup Použije se v rámci subjektu, křížený, opakovaný design s kojenci, kteří působí jako jejich vlastní kontrola. Kojenci dostanou před procedurou nalepování paty, která je pravidelně naplánována pro všechny kojence na JIP, buď hudbu matky po dobu 5 minut, klasické ukolébavky po dobu 5 minut, nebo žádnou hudbu. Po holí na patě bude poskytnuto 5 minut hudby. Hladiny hluku budou průběžně měřeny 10 cm od ucha dítěte pomocí zvukového analyzátoru a decibelového filtru (407790 Octave Band Sound Analyzer, typ 2 Integrating Sound Level Meter a Decibel-A Scale Filter, v tomto pořadí; Extech Instruments, Melrose, MA, USA). Fyziologické a behaviorální stavy kojenců budou hodnoceny a zaznamenávány před a po patě a hodnocení bolesti bude provedeno po patě.

Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS pro Windows verze 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Srovnání mezi intervencemi bude provedeno pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (RANOVA), pokud je to vhodné pro normalitu distribuce, a post hoc analýzy s Bonferroniho úpravou. Kategorická data byla analyzována pomocí chí-kvadrát testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beirut, Libanon
        • American University Medical Center (AUBMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci budou zahrnuti, pokud splňují následující kritéria: mezi 28. a 36. týdnem gestačního věku, stabilní stav, nevyžadující žádnou podporu dýchání, v izolované nebo otevřené postýlce, jsou alespoň jeden týden po narození a pokud jejich matky poslouchaly hudba v těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenec bude vyloučen, pokud je intubovaný a na ventilátoru nebo vysokofrekvenční ventilaci, pokud má vrozenou anomálii, která postihuje hlavně sluch, jako jsou kraniofaciální anomálie; a pokud mají mozkové anomálie spojené s neurologickými poruchami, jako jsou: intraventrikulární krvácení stupně 3-4 a periventrikulární leukomalacie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: podmínka 1
Kojenci v této paži budou dostávat hudbu podle výběru své matky nahranou na MP přehrávači a dodávanou přes sluchátka.
výběr hudby matek
Ostatní jména:
  • podmínka 1
Aktivní komparátor: stav 2
Kojenci v této paži obdrží nahranou hudbu ukolébavky, která je dítěti doručena přes sluchátka.
nahraná ukolébavka
Ostatní jména:
  • stav 2
Žádný zásah: Podmínka 3
Kojenci v této paži budou mít nasazená sluchátka, ale nebude se přehrávat žádná hudba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
reakce na bolest předčasně narozených dětí hodnocené na NPASS
Časové okno: Během procedury paty 5 minut po hudebních podmínkách 1 a 2 nebo ovládání
Během procedury paty 5 minut po hudebních podmínkách 1 a 2 nebo ovládání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické odezvy
Časové okno: 5 minut před, během a pět minut po patě
Fyziologické odezvy: Srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem zaznamenané 5 minut před, během a 5 minut po patě.
5 minut před, během a pět minut po patě
Behaviorální reakce
Časové okno: Zaznamenáno 5 minut před během a pět minut po patě
Behaviorální reakce zaznamenané pomocí Brazeltonovy behaviorální škály; 5 minut před během a pět minut po patě
Zaznamenáno 5 minut před během a pět minut po patě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NUR.LB.02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit