- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02434432
Musicothérapie pour la gestion de la douleur dans le cadre de l'USIN (MTP)
La musicothérapie comme méthode de gestion non pharmacologique de la douleur dans le cadre de l'USIN
Contexte : La musicothérapie a été recommandée comme thérapie adjuvante pour les nouveau-nés prématurés et les mères tout au long de leur séjour à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), et il a été démontré qu'elle a certains effets bénéfiques, bien que des preuves concluantes manquent encore.
Objectifs : Étudier l'utilité de deux formes de musique, ainsi que de l'absence de musique, sur la douleur et les paramètres physiologiques et comportementaux des prématurés lors d'une procédure de piqûre au talon pour le prélèvement de sang dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN).
Hypothèses : les nourrissons qui entendent la musique choisie par leur mère ressentiront moins de douleur et des réponses comportementales et physiologiques optimales par rapport aux nourrissons qui entendent la berceuse ou aucune musique.
Méthodes : Une étude observationnelle analytique avec une conception croisée randomisée sera utilisée.
Seront inclus les nourrissons stables nés entre 28 et 36 semaines de gestation, avec une audition normale. Les réponses physiologiques néonatales [fréquence cardiaque (FC), saturation en oxygène, (02 sat) et fréquence respiratoire (RR)] et les états comportementaux seront enregistrés avant et après la procédure de piqûre au talon. L'âge maternel, l'éducation et les complications de la grossesse seront également documentés. Les réponses à la douleur seront enregistrées à l'aide de l'échelle de douleur néonatale, d'agitation et de sédation (NPASS).
Considérations éthiques : L'étude impose un risque minimal aux nourrissons. Un risque potentiel est que le nourrisson devienne agité en écoutant de la musique, surtout s'il est temps de se nourrir. Selon des recherches antérieures, les nourrissons ont tendance à se calmer lorsqu'ils écoutent de la musique. Cependant, chez les nourrissons qui peuvent être affamés ou difficiles, la musique exacerbe leur agitation. Pour éviter que cela ne se produise, les enquêteurs n'effectueront pas la piqûre au talon près de l'heure du repas et les enquêteurs chronométreront et surveilleront avec vigilance l'agitation du nourrisson. Parce qu'il a été démontré que la musique calme les nourrissons et les empêche de pleurer, les avantages l'emportent sur ce risque.
La piqûre au talon est pratiquée systématiquement sur les nourrissons (souvent 3 à 6 fois par jour). Les enquêteurs n'effectueront aucun prélèvement supplémentaire au talon pour cette étude, mais interviendront plutôt au cours de l'une des procédures de prélèvement au talon prévues.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et importance de l'étude Aux États-Unis, environ un demi-million de nourrissons naissent prématurément chaque année, soit environ 12,3 % de toutes les naissances (CDC, 2011). Ces nourrissons nécessitent des soins intensifs et sont hospitalisés pendant de longues périodes dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN). Ils sont exposés à une multitude d'événements stressants et douloureux qui sont liés à des résultats développementaux négatifs. (Badr et al., 2010, Orcesi et al., 2012). Pour réduire le stress à l'USIN et permettre une fonction neurocomportementale optimale, une gamme de thérapies a été étudiée. La musicothérapie est une intervention qui a été suggérée comme outil pour soulager le stress à l'USIN (Keith, Russell et Weaver, 2009). La musicothérapie est connue depuis longtemps pour réduire le stress, la fatigue et la douleur et pour améliorer la relaxation. Une méta-analyse de 30 essais cliniques utilisant la MT pour les nourrissons à l'USIN (Standley, 2012) a conclu que la MT avait des avantages significatifs sur la fréquence cardiaque, les états de comportement, la saturation en oxygène, la capacité de succion/alimentation et la durée du séjour. Cependant, l'efficacité de la musique sur la douleur, les réponses physiologiques et comportementales des prématurés n'a pas été entièrement étayée. Alors qu'une méta-analyse récente portant sur les nourrissons prématurés a noté que la musicothérapie présente des avantages significatifs, en particulier s'il s'agit de musique en direct et qu'elle est utilisée au début du séjour du nourrisson à l'USIN, d'autres études n'ont pas confirmé les effets bénéfiques de la musique (Alipour et al., 2013) .
L'American Music Therapy Association (AMTA) définit la musicothérapie comme l'utilisation clinique et fondée sur des preuves d'interventions musicales pour répondre aux besoins physiques, psychologiques, émotionnels, cognitifs et sociaux des individus, afin de promouvoir un bien-être général, de soulager stresser et soulager la douleur. Physiologiquement, la musique agit en détournant l'attention des inducteurs de douleur par la distraction, en induisant une respiration rythmique et en permettant la libération systématique et rythmique de la tension corporelle. Il peut également déclencher le système nerveux autonome pour permettre la relaxation du tonus musculaire, la fréquence des ondes cérébrales, la réponse galvanique de la peau et les réflexes pupillaires (Kaminski, 1996).
Le prématuré et la musique Les bienfaits de la musicothérapie classique sur les prématurés à l'USIN ont été documentés dans quelques études. Les résultats mesurés comprennent l'amélioration des réponses physiologiques et comportementales. Les conditions physiologiques évaluées comprennent des niveaux de saturation en oxygène plus élevés, une diminution de la fréquence cardiaque, une diminution de l'incidence des épisodes d'apnées et de bradycardies et une diminution des dépenses énergétiques (Amini et al., 2013 ; Chou, Wang, Chen et Pai, 2003 ; Keidar Mandel, Mimouni et Lubetzky 2010) Les réponses comportementales améliorées comprennent : une augmentation des états comportementaux calmes, silencieux et alertes, une diminution des pleurs et des états agités et des comportements alimentaires améliorés (Keith, Russell & Weaver 2009 ; Lowey et al 2013). Une augmentation de la consommation de préparations pour nourrissons, une augmentation de la prise de poids et une diminution du nombre de jours d'hospitalisation ont également été signalés (Cevasco et Grant, 2005; Standley et al., 2010).
En ce qui concerne l'effet de la musique sur les réponses à la douleur qui est l'objectif principal de cette étude, seules quatre études ont été publiées à ce jour. Une étude a évalué le physiologique. réponses comportementales et douloureuses des prématurés lors de la récupération de la piqûre au talon chez 14 prématurés de 29 à 36 semaines d'âge post-conceptionnel (PCA) qui ont écouté la berceuse de Brahms. Les résultats ont montré un retour plus rapide à la fréquence cardiaque de base, des états comportementaux améliorés et moins de douleur chez les nourrissons qui écoutaient de la musique (Butt & Kisilevsky, 2000). Bo & Callaghan (2000) ont comparé quatre différents types d'interventions (succion non nutritive (NNS), musicothérapie (MT) et combinaison NNS et MT (NNS + MT), et aucune intervention sur 27 nourrissons. Les résultats ont montré que les trois interventions avaient un effet significatif sur la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la douleur, NNS + MT ayant l'effet le plus fort. Whipple (2008) a assigné au hasard 60 nourrissons âgés de 32 à 37 semaines à l'un des trois groupes de traitement : berceuse activée par la tétine (PAL), tétine seule et sans contact. Les nourrissons n'ayant reçu que la tétine n'ont reçu aucun renforcement musical pour la succion, et les nourrissons sans contact n'ont reçu de tétine ni de musique à aucun moment de la procédure. Il n'y avait pas de différences significatives dans les mesures physiologiques entre les groupes; cependant, les nourrissons du groupe PAL avaient des niveaux de stress inférieurs pendant la procédure de piqûre au talon que le groupe sans contact ou le groupe avec sucette seule. Pour tester si l'amélioration des soins maternels kangourous (KMC) en ajoutant le balancement, le chant et la succion est plus efficace que le simple KMC pour la douleur procédurale chez les nouveau-nés prématurés, 90 nourrissons prématurés, l'AG de 32-36 semaines ont été assignés au hasard à 2 conditions : KMC avec l'ajout de bercement, de chant et de succion ou le nourrisson était maintenu en KMC sans stimulation supplémentaire. Les résultats n'ont montré aucune différence significative dans les conditions (Johnston et al, 2009). Pour résumer, les 4 études fournissent des preuves non concluantes des avantages de la musicothérapie sur les réponses à la douleur chez les prématurés et davantage de recherches sont justifiées. De plus, une revue systématique d'essais contrôlés randomisés par Hartling et al. (2009) a conclu que les études sur l'efficacité de la musique sur les réponses à la douleur des prématurés étaient de faible qualité méthodologique et que d'autres études sont nécessaires.
Le GAP dans les études de recherche portant sur l'impact de l'exposition à toute forme de stimulation auditive chez les nourrissons a été compliqué par une large gamme de niveaux de décibels et de mode de livraison. Une explication probable à cela est que de nombreuses études ont été menées avant ou à peu près au moment où le comité sur la santé environnementale de l'American Academy of Pediatrics faisait des recommandations sur ce qui est maintenant considéré comme des niveaux sonores sûrs au sein de l'USIN (Leq horaire de 50 dB, L10 horaire de 55 dB et durée 1 seconde Lmax < 70 dB). De plus, des études ont utilisé différents modes de musique ou de stimuli auditifs sans standardisation. Aucune étude n'a examiné l'efficacité de la musique choisie par les mères et qu'elle avait répertoriée pendant sa grossesse, ce qui est probablement le plus apaisant pour les nourrissons.
Conception des méthodes : Une étude observationnelle analytique avec une conception croisée randomisée sera utilisée.
Cadre : L'USIN du Centre médical de l'Université américaine de Beyrouth (AUBMC).
Sujets : Pour obtenir une puissance de 0,8 à α = 0,05 et unilatéral avec une taille d'effet moyenne de 0,61 et une corrélation moyenne (r = 0,50) entre deux mesures répétées à l'aide du test F, une taille d'échantillon de 40 nourrissons suffira . Cette taille d'échantillon est basée sur des études antérieures qui montrent une différence significative sur les scores de douleur et en utilisant la formule suivante :
N = (Zα + Zβ)2 x 2 σ 2 Différence moyenne 2
Instruments/mesures des résultats Toutes les mesures des résultats seront enregistrées par trois infirmières formées à une fiabilité supérieure à r = 80 sur le NPASS et les états comportementaux et qui ne connaissent pas le type d'intervention.
Mesures physiologiques : les fréquences cardiaques, les niveaux de saturation en oxygène et les fréquences respiratoires seront enregistrées toutes les 1 minutes (5 minutes avant, pendant et 5 minutes après le bâton de talon) en observant le moniteur États comportementaux : l'état du nourrisson recevra un score numérique comme suit : 1, sommeil profond ; 2, sommeil léger; 3, somnolent ; 4, calme éveillé ou alerte ; 5, activement éveillé et excité ; 6, très excité, bouleversé ou en pleurs ; et 7, pause respiratoire prolongée > 8 secondes (Als et al., 2005). méthode d'évaluation continue et systématique de la douleur et des états de comportement stressants chez les nourrissons ayant un âge gestationnel de 23 semaines et plus et de 0 à 100 jours de vie (Hummel, Puchalski, Creech et Weiss, 2008). À l'USIN de l'AUBMC, le N-PASS est utilisé régulièrement comme outil de douleur et d'agitation par toutes les infirmières pour évaluer les réactions des nourrissons à la douleur.
L'intervention : la musicothérapie qui comprendra soit une berceuse utilisée dans des études de recherche antérieures, soit le choix de la mère de la musique qu'elle a écoutée pendant que le nourrisson était in utero. La musique sera diffusée par un lecteur mp3 portable via des écouteurs.
Procédure Une conception intra-sujet, croisée et répétée sera utilisée avec des nourrissons agissant comme leurs propres témoins. Les nourrissons recevront soit la musique de la mère pendant 5 minutes, les berceuses classiques pendant 5 minutes ou aucune musique avant la procédure de piqûre au talon qui est régulièrement prévue pour tous les nourrissons à l'USIN. Après le bâton de talon, 5 minutes de musique seront fournies. Les niveaux de bruit seront évalués en continu à 10 cm de l'oreille du nourrisson à l'aide d'un analyseur de son et d'un filtre à décibels (407790 Octave Band Sound Analyzer, type 2 Integrating Sound Level Meter and Decibel-A Scale Filter, respectivement ; Extech Instruments, Melrose, MA, ETATS-UNIS). Les états physiologiques et comportementaux des nourrissons seront évalués et enregistrés avant et après la piqûre au talon et l'évaluation de la douleur sera effectuée après la piqûre au talon.
Analyse statistique L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS pour Windows version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Les comparaisons entre les interventions seront effectuées à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées (RANOVA), le cas échéant pour la normalité de la distribution et l'analyse post hoc avec ajustement de Bonferroni. Les données catégorielles ont été analysées à l'aide du test du chi carré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- American University Medical Center (AUBMC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les nourrissons seront inclus s'ils répondent aux critères suivants : entre 28 et 36 semaines d'âge gestationnel, état stable, ne nécessitant aucune assistance respiratoire, dans une isolette ou un berceau ouvert, sont au moins une semaine après l'âge natal et si leurs mères ont écouté musique pendant la grossesse.
Critère d'exclusion:
- Le nourrisson sera exclu s'il est intubé et sous ventilateur ou sous ventilation à haute fréquence, s'il présente une anomalie congénitale affectant principalement l'audition, telle que des anomalies craniofaciales ; et s'ils présentent des anomalies cérébrales associées à des troubles neurologiques tels que : hémorragie intraventriculaire de grade 3-4 et leucomalacie périventriculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: état 1
Les nourrissons de ce bras recevront le choix de musique de leur mère enregistré sur un lecteur MP et diffusé via des écouteurs.
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choix de musique des mères
Autres noms:
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Comparateur actif: état 2
Les nourrissons dans ce bras recevront une musique de berceuse enregistrée transmise au nourrisson via des écouteurs.
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berceuse enregistrée
Autres noms:
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Aucune intervention: État 3
Les bébés dans ce bras auront les écouteurs appliqués mais aucune musique jouée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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réponses à la douleur des prématurés évaluées sur le NPASS
Délai: Pendant une procédure de piqûre au talon 5 minutes après les conditions musicales 1 & 2 ou le contrôle
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Pendant une procédure de piqûre au talon 5 minutes après les conditions musicales 1 & 2 ou le contrôle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses physiologiques
Délai: 5 minutes avant, pendant et cinq minutes après le coup de talon
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Réponses physiologiques : fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et saturations en oxygène enregistrées 5 minutes avant, pendant et 5 minutes après le coup de talon.
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5 minutes avant, pendant et cinq minutes après le coup de talon
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Réponses comportementales
Délai: Enregistré à 5 minutes avant pendant et cinq minutes après le coup de talon
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Réponses comportementales enregistrées à l'aide de l'échelle comportementale de Brazelton ; 5 minutes avant pendant et cinq minutes après le coup de talon
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Enregistré à 5 minutes avant pendant et cinq minutes après le coup de talon
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Standley J. Music therapy research in the NICU: an updated meta-analysis. Neonatal Netw. 2012 Sep-Oct;31(5):311-6. doi: 10.1891/0730-0832.31.5.311.
- Hartling L, Shaik MS, Tjosvold L, Leicht R, Liang Y, Kumar M. Music for medical indications in the neonatal period: a systematic review of randomised controlled trials. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2009 Sep;94(5):F349-54. doi: 10.1136/adc.2008.148411. Epub 2009 May 28.
- Als H, Lawhon G, Brown E, Gibes R, Duffy FH, McAnulty G, Blickman JG. Individualized behavioral and environmental care for the very low birth weight preterm infant at high risk for bronchopulmonary dysplasia: neonatal intensive care unit and developmental outcome. Pediatrics. 1986 Dec;78(6):1123-32.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
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- Kaminski J, Hall W. The effect of soothing music on neonatal behavioral states in the hospital newborn nursery. Neonatal Netw. 1996 Feb;15(1):45-54.
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- Chou LL, Wang RH, Chen SJ, Pai L. Effects of music therapy on oxygen saturation in premature infants receiving endotracheal suctioning. J Nurs Res. 2003 Sep;11(3):209-16. doi: 10.1097/01.jnr.0000347637.02971.ec.
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- Yildiz A, Arikan D. The effects of giving pacifiers to premature infants and making them listen to lullabies on their transition period for total oral feeding and sucking success. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):644-56. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03634.x. Epub 2011 Jun 13.
- Standley JM, Cassidy J, Grant R, Cevasco A, Szuch C, Nguyen J, Walworth D, Procelli D, Jarred J, Adams K. The effect of music reinforcement for non-nutritive sucking on nipple feeding of premature infants. Pediatr Nurs. 2010 May-Jun;36(3):138-45.
- Bo LK, Callaghan P. Soothing pain-elicited distress in Chinese neonates. Pediatrics. 2000 Apr;105(4):E49. doi: 10.1542/peds.105.4.e49.
- Butt ML, Kisilevsky BS. Music modulates behaviour of premature infants following heel lance. Can J Nurs Res. 2000 Mar;31(4):17-39.
- Johnston CC, Filion F, Campbell-Yeo M, Goulet C, Bell L, McNaughton K, Byron J. Enhanced kangaroo mother care for heel lance in preterm neonates: a crossover trial. J Perinatol. 2009 Jan;29(1):51-6. doi: 10.1038/jp.2008.113. Epub 2008 Sep 4.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NUR.LB.02
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