Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikkiterapiaa kivunhallintaan NICU-asetuksissa (MTP)

torstai 30. huhtikuuta 2015 päivittänyt: American University of Beirut Medical Center

Musiikkiterapia menetelmänä ei-farmakologiseen kivunhallintaan NICU-ympäristössä

Taustaa: Musiikkiterapiaa on suositeltu adjuvanttihoitona sekä keskosille että äideille koko heidän vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) oleskelunsa ajan, ja sillä on osoitettu olevan joitain myönteisiä vaikutuksia, vaikka ratkaisevia todisteita ei ole edelleenkään.

Tavoitteet: Tutkia kahden musiikin ja ei-musiikin käyttökelpoisuutta keskosten kivun ja fysiologisten ja käyttäytymisparametrien suhteen kantapääpuikkotoimenpiteen aikana veren ottamiseksi vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU).

Hypoteesit: Vauvoilla, jotka kuulevat äitinsä valitsemaa musiikkia, on vähemmän kipua ja optimaaliset käyttäytymis- ja fysiologiset vasteet verrattuna lapsiin, jotka kuulevat kehtolaulua tai eivät kuule musiikkia.

Menetelmät: Käytetään analyyttistä havainnointitutkimusta, jossa on satunnaistettu ristikkäissuunnittelu.

Mukaan otetaan vakaat vauvat, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 28–36 ja joilla on normaali kuulo. Vastasyntyneen fysiologiset vasteet [syke (HR), happisaturaatio (02 sat) ja hengitystiheys (RR)] ja käyttäytymistilat kirjataan ennen kantapään kiinnitystoimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen. Äidin ikä, koulutus ja raskauden komplikaatiot myös dokumentoidaan. Kipuvasteet tallennetaan käyttämällä vastasyntyneiden kipu-, kiihtyneisyys- ja sedaatioasteikkoa (NPASS).

Eettiset näkökohdat: Tutkimus asettaa pikkulapsille minimaalisen riskin. Yksi mahdollinen riski on, että vauva voi kiihtyä musiikin kuuntelun aikana, varsinkin jos on ruokinnan aika. Aiempien tutkimusten mukaan vauvoilla on taipumus rauhoittua musiikkia kuunnellessaan. Kuitenkin vauvoilla, jotka voivat olla nälkäisiä tai kiihkeitä, musiikki pahentaa heidän kiihtyneisyyttään. Tämän estämiseksi tutkijat eivät suorita kantapääpuikkoa lähellä ruokinta-aikaa, ja tutkijat ajoittavat ja tarkkailevat valppaasti vauvan kiihtymistä. Koska musiikin on osoitettu rauhoittavan vauvoja ja estävän heitä itkemästä, hyödyt ovat tätä riskiä suuremmat.

Kantapääpuikko suoritetaan rutiininomaisesti vauvoilla (usein 3-6 kertaa päivässä). Tutkijat eivät suorita ylimääräisiä kantapääpuikkoja tässä tutkimuksessa, vaan puuttuvat mieluummin johonkin suunnitelluista kantapään toimenpiteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tausta ja merkitys Yhdysvalloissa noin puoli miljoonaa vauvaa syntyy ennenaikaisesti joka vuosi, noin 12,3 % kaikista syntyneistä (CDC, 2011). Nämä vauvat tarvitsevat laajaa hoitoa ja ovat pitkiä aikoja sairaalassa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU). He ovat alttiina monille stressaaville ja tuskallisille tapahtumille, jotka liittyvät negatiivisiin kehitystuloksiin. (Badr ym., 2010, Orcesi et ai., 2012). Stressin vähentämiseksi NICU:ssa ja optimaalisen hermokäyttäytymistoiminnan mahdollistamiseksi on tutkittu erilaisia ​​​​hoitoja. Musiikkiterapia on yksi interventio, jota on ehdotettu keinoksi lievittää stressiä NICU:ssa (Keith, Russell & Weaver, 2009). Musiikkiterapian on pitkään dokumentoitu vähentävän stressiä, väsymystä ja kipua sekä lisäävän rentoutumista. Meta-analyysi 30 kliinisestä tutkimuksesta, joissa käytettiin MT:tä imeväisille NICU:ssa (Standley, 2012), päätteli, että MT:llä oli merkittäviä etuja sykkeen, käyttäytymistilojen, happisaturaatioon, imemis-/ruokintakykyyn ja oleskelun pituuteen. Musiikin tehoa keskosten kipuun, fysiologisiin ja käyttäytymisvasteisiin ei kuitenkaan ole täysin tuettu. Vaikka äskettäin tehdyssä ennenaikaisiin vauvoille keskittyneessä meta-analyysissä todettiin, että musiikkiterapialla on merkittäviä etuja varsinkin jos se on elävää musiikkia ja sitä käytettiin lapsen NICU-hoidon varhaisessa vaiheessa, muut tutkimukset eivät ole tukeneet musiikin hyödyllisiä vaikutuksia (Alipour et al., 2013). .

American Music Therapy Association (AMTA) määrittelee musiikkiterapian kliiniseksi ja näyttöön perustuvaksi musiikin interventioiden käytöksi yksilöiden fyysisten, psyykkisten, emotionaalisten, kognitiivisten ja sosiaalisten tarpeiden käsittelemiseksi yleisen hyvinvoinnin edistämiseksi, lievittämiseksi. stressiä ja lievittää kipua. Fysiologisesti musiikki toimii ohjaamalla huomion pois kipua aiheuttavista tekijöistä häiriötekijöiden avulla, indusoimalla rytmistä hengitystä ja mahdollistamalla kehon jännityksen systemaattisen ja rytmisen purkamisen. Se voi myös laukaista autonomisen hermoston mahdollistaen rentoutumisen lihasjänteessä, aivoaaltojen taajuudessa, galvaanisessa ihovasteessa ja pupillirefleksissä (Kaminski, 1996).

Keskosinen ja musiikki Klassisen musiikkiterapian hyödyt keskosilla NICU:ssa on dokumentoitu muutamissa tutkimuksissa. Mitattuja tuloksia ovat parantuneet fysiologiset ja käyttäytymisvasteet. Arvioituja fysiologisia olosuhteita ovat korkeammat happisaturaatiotasot, hidastunut sydämen syke, vähentynyt apnea- ja bradykardiajaksojen ilmaantuvuus ja pienemmät energiankulutukset (Amini et al., 2013; Chou, Wang, Chen & Pai, 2003; Keidar Mandel, Mimouni ja Lubetzky 2010) Tehostettuja käyttäytymisreaktioita ovat: lisääntyneet rauhalliset, hiljaiset ja valppaat käyttäytymistilat, vähentyneet itku- ja kiusalliset tilat ja parantuneet ruokintakäyttäytymiset (Keith, Russell & Weaver 2009; Lowey et al 2013). Lisääntynyttä maidon saantia, lisääntynyttä painonnousua ja vähemmän sairaalahoitopäiviä on myös raportoitu (Cevasco & Grant, 2005; Standley et al., 2010).

Mitä tulee musiikin vaikutukseen kipuvasteisiin, mikä on tämän tutkimuksen päätavoite, tähän mennessä on julkaistu vain neljä tutkimusta. Yhdessä tutkimuksessa arvioitiin fysiologisia. keskosten käyttäytymis- ja kipuvasteet kantapäästä toipumisen aikana 14 keskosella 29–36 viikon ikäisellä (PCA), jotka kuuntelivat Brahmsin kehtolaulua. Tulokset osoittivat nopeampaa paluuta perussykeen, parantuneet käyttäytymistilat ja vähemmän kipua lapsilla, jotka kuunnelleet musiikkia (Butt & Kisilevsky, 2000). Bo & Callaghan (2000) vertaili neljää eri tyyppistä interventiota (non-ravitiivinen imeminen (NNS), musiikkiterapia (MT) ja yhdistetty NNS ja MT (NNS + MT), eikä interventiota 27 lapsella. Tulokset osoittivat, että kaikilla kolmella interventiolla oli merkittävä vaikutus HR:ään, happisaturaatioon ja kipuun, ja NNS + MT:llä oli voimakkain vaikutus. Whipple (2008) jakoi satunnaisesti 60 32–37 viikon ikäistä vauvaa johonkin kolmesta hoitoryhmästä: tutti-aktivoitu kehtolaulu (PAL), vain tutti ja ei kosketusta. Pelkästään tuttia käyttävät lapset eivät saaneet musiikkivahviketta imemiseen, eikä kosketusvauvoille annettu tuttia tai musiikkia missään vaiheessa toimenpiteen aikana. Fysiologisissa mittareissa ei ollut merkittäviä eroja ryhmien välillä; PAL-ryhmän pikkulapsilla oli kuitenkin alhaisempi stressitaso kantapään pistotoimenpiteen aikana kuin ei-kontaktiryhmässä tai vain tuttiryhmässä. Sen testaamiseksi, onko kenguruemin hoidon (KMC) tehostaminen lisäämällä keinumista, laulamista ja imemistä tehokkaampaa kuin pelkkä KMC hoitoon liittyvässä kivussa keskosilla. keinuttamisesta, laulamisesta ja imemisestä tai vauvaa pidettiin KMC:ssä ilman lisästimulaatiota. Tulokset eivät osoittaneet merkittäviä eroja olosuhteissa (Johnston et al, 2009). Yhteenvetona neljä tutkimusta tarjoavat epäselvää näyttöä musiikkiterapian hyödyistä ennenaikaisten vauvojen kipuvasteisiin, ja lisää tutkimusta tarvitaan. Lisäksi Hartling et al.:n (2009) systemaattinen katsaus satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista totesi, että tutkimukset musiikin tehokkuudesta keskosten kipuvasteisiin olivat metodologisesti heikkolaatuisia ja lisätutkimuksia tarvitaan.

GAP in Research Studies, joka tutkii kaikenlaiselle kuulostimulaatiolle altistumisen vaikutusta vauvoilla, on monimutkaistanut laajan desibelitasojen ja toimitustavan vuoksi. Todennäköinen selitys tälle on, että monet tutkimukset tehtiin ennen tai lähellä sitä aikaa, kun American Academy of Pediatrics Committee on Environmental Health antoi suosituksia nykyisin turvallisiksi katsotuista äänitasoista NICU:ssa (tunti Leq 50 dB, tunnin L10 55 dB ja 1 sekunnin kesto Lmax < 70 dB). Lisäksi tutkimuksissa on käytetty erilaisia ​​musiikkimuotoja tai kuuloärsykkeitä standardoinnin puutteella. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tarkasteltu äitien valitseman musiikin tehokkuutta, jota hän oli lukenut raskaana ollessaan ja joka on todennäköisesti rauhoittavin lapsia.

Menetelmien suunnittelu: Käytetään analyyttistä havainnointitutkimusta, jossa on satunnaistettu ristikkäissuunnittelu.

Asetus: NICU American University of Beirutin lääketieteellisessä keskuksessa (AUBMC).

Koehenkilöt: Jotta saavutetaan teho 0,8 arvolla α = 0,05 ja yksisuuntainen tehon keskikokoinen 0,61 ja keskitasoinen korrelaatio (r = 0,50) kahden toistetun mittauksen välillä F-testiä käyttäen, 40 lapsen otoskoko riittää . Tämä otoskoko perustuu aikaisempiin tutkimuksiin, jotka osoittavat merkittävän eron kipupisteissä ja käytetään seuraavaa kaavaa:

N = (Zα + Zβ)2 x 2 σ 2 Keskimääräinen ero 2

Instrumentit/tulosmittaukset Kaikki tulosmittaukset kirjaa kolme sairaanhoitajaa, jotka on koulutettu yli r = 80:n luotettavuuteen NPASS- ja käyttäytymistiloissa ja jotka ovat sokeutuneet interventiotyypille.

Fysiologiset mittaukset: Sykettä, happisaturaatiotasoa ja hengitystiheyttä tallennetaan 1 minuutin välein (5 minuuttia ennen kantapään kiinnitystä, sen aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen) tarkkailemalla monitoria. Käyttäytymistilat: Vauvan tilalle annetaan numeerinen pistemäärä seuraavasti: : 1, syvä uni; 2, kevyt uni; 3, unelias; 4, hiljainen hereillä tai valppaana; 5, aktiivisesti hereillä ja herännyt; 6, erittäin kiihtynyt, järkyttynyt tai itku; ja 7, pitkittynyt hengitystauko > 8 sekuntia (Als et al., 2005) Kivun arviointi: N-PASS eli vastasyntyneiden kipu-, kiihtyneisyys- ja sedaatioasteikkoa käytetään arvioitaessa kipua, joka on pätevä, kliinisesti luotettava ja ikään sopiva. menetelmä jatkuvasti ja systemaattisesti arvioida kipua ja stressaavaa käyttäytymistä vauvoilla, joiden raskausikä on vähintään 23 viikkoa ja elinikä 0–100 päivää (Hummel, Puchalski, Creech ja Weiss, 2008). AUBMC:n NICU:ssa kaikki sairaanhoitajat käyttävät N-PASSia rutiininomaisesti kivun ja kiihtymisen välineenä arvioidakseen imeväisten reaktioita kipuun.

Interventio: Musiikkiterapia, joka sisältää joko aiemmissa tutkimuksissa käytetyn kehtolaulun tai äidin valinnan musiikista, jota hän on kuunnellut vauvan ollessa kohdussa. Musiikki toimitetaan kannettavalla mp3-soittimella kuulokkeiden kautta.

Toimenpide A-aineen sisäistä, ristikkäistä, toistuvaa mallia käytetään imeväisten toimiessa omina kontrollinaan. Vauvat saavat joko äidin musiikkia 5 minuutin ajan, klassisia kehtolauluja 5 minuutin ajan tai ei musiikkia ennen kantapääpuikon toimenpidettä, joka on säännöllisesti suunniteltu kaikille NICU:n lapsille. Kantapään jälkeen tarjotaan 5 minuuttia musiikkia. Melutasoa mitataan jatkuvasti 10 cm:n etäisyydellä lapsen korvasta äänianalysaattorilla ja desibeliasteikkosuodattimella (407790 Octave Band Sound Analyzer, tyypin 2 integroiva äänitasomittari ja Decibel-A Scale Filter; Extech Instruments, Melrose, MA, USA). Vauvojen fysiologiset ja käyttäytymistilat arvioidaan ja kirjataan ennen ja jälkeen kantapääpuikon ja kipuarviointi tehdään kantapään jälkeen.

Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS for Windows -versiota 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Interventioiden vertailut tehdään käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (RANOVA), kun se on sopivaa jakauman normaalisuudelle ja post hoc -analyysille Bonferroni-korjauksella. Kategoriset tiedot analysoitiin khin neliötestillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beirut, Libanon
        • American University Medical Center (AUBMC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat otetaan mukaan, jos he täyttävät seuraavat kriteerit: 28–36 raskausviikon ikä, vakaa kunto, ei vaadi hengitystukea, isoletissa tai avoimessa pinnasängyssä, ovat vähintään viikon ikää synnytyksen jälkeen ja jos heidän äitinsä ovat kuunnelleet musiikkia raskaana ollessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauva suljetaan pois, jos hän on intuboituna ja hengityskoneessa tai korkeataajuisessa ventilaatiossa, jos hänellä on synnynnäinen poikkeama, joka vaikuttaa pääasiassa kuuloon, kuten kallon kasvojen poikkeavuudet; ja jos heillä on aivopoikkeavuuksia, jotka liittyvät neurologisiin häiriöihin, kuten: asteen 3-4 suonensisäinen verenvuoto ja periventrikulaarinen leukomalasia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ehto 1
Tässä käsivarressa olevat vauvat saavat äitinsä valitsemaa musiikkia, joka on tallennettu Mp-soittimeen ja toimitettu kuulokkeiden kautta.
äitien musiikkivalinta
Muut nimet:
  • ehto 1
Active Comparator: ehto 2
Tässä käsivarressa olevat vauvat saavat äänitettyä kehtolaulumusiikkia, joka toimitetaan lapselle kuulokkeiden kautta.
äänitetty kehtolaulu
Muut nimet:
  • ehto 2
Ei väliintuloa: Ehto 3
Tässä käsivarressa olevilla pikkulapsilla on kuulokkeet päällä, mutta musiikkia ei soiteta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NPASS-tutkimuksella arvioidut keskosten kipuvasteet
Aikaikkuna: Heelstick-toimenpiteen aikana 5 minuuttia musiikkiolosuhteiden 1 ja 2 tai kontrollin jälkeen
Heelstick-toimenpiteen aikana 5 minuuttia musiikkiolosuhteiden 1 ja 2 tai kontrollin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologiset vastaukset
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen kantapäätä, sen aikana ja viisi minuuttia sen jälkeen
Fysiologiset vasteet: Syke, hengitysnopeus ja happisaturaatiot kirjattiin 5 munitea ennen kantapään lyöntiä, sen aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen.
5 minuuttia ennen kantapäätä, sen aikana ja viisi minuuttia sen jälkeen
Käyttäytymisreaktiot
Aikaikkuna: Nauhoitettu 5 minuuttia ennen kantapuikon aikana ja viisi minuuttia sen jälkeen
Käyttäytymisvasteet, jotka on tallennettu käyttämällä Brazeltonin käyttäytymisasteikkoa; 5 minuuttia ennen kantapuikon aikana ja viisi minuuttia sen jälkeen
Nauhoitettu 5 minuuttia ennen kantapuikon aikana ja viisi minuuttia sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUR.LB.02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Musiikkiterapia

Kliiniset tutkimukset äitien valitsema musiikkiterapia

3
Tilaa