Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzykoterapia w leczeniu bólu na OIOM-ie (MTP)

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: American University of Beirut Medical Center

Muzykoterapia jako metoda niefarmakologicznego leczenia bólu na OIOM-ie

Tło: Muzykoterapia jest zalecana jako terapia uzupełniająca zarówno wcześniaków, jak i matek przez cały okres ich pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) i wykazano, że przynosi ona pewne korzystne efekty, chociaż wciąż brakuje jednoznacznych dowodów.

Cele: Zbadanie przydatności dwóch rodzajów muzyki oraz braku muzyki na dolegliwości bólowe oraz parametry fizjologiczne i behawioralne wcześniaków podczas procedury kłucia piętą w celu pobrania krwi na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM).

Hipotezy: Niemowlęta słyszące muzykę wybraną przez matki będą odczuwały mniejszy ból i będą miały optymalne reakcje behawioralne i fizjologiczne w porównaniu z niemowlętami, które słyszą kołysankę lub nie słuchają żadnej muzyki.

Metody: Wykorzystane zostanie analityczne badanie obserwacyjne z randomizowanym projektem krzyżowym.

Włączone zostaną stabilne niemowlęta urodzone między 28 a 36 tygodniem ciąży, z prawidłowym słuchem. Reakcje fizjologiczne noworodków [tętno (HR), wysycenie tlenem (02 sat) i częstość oddechów (RR)] oraz stany behawioralne będą rejestrowane przed i po zabiegu nakłucia pięty. Udokumentowany zostanie również wiek matki, wykształcenie i powikłania ciąży. Reakcje na ból będą rejestrowane przy użyciu skali bólu, pobudzenia i sedacji noworodków (NPASS).

Względy etyczne: Badanie stwarza minimalne ryzyko dla niemowląt. Jednym z potencjalnych zagrożeń jest to, że niemowlę może być niespokojne podczas słuchania muzyki, zwłaszcza jeśli nadszedł czas na karmienie. Na podstawie wcześniejszych badań niemowlęta mają tendencję do uspokajania się podczas słuchania muzyki. Jednak u niemowląt, które mogą być głodne lub marudne, muzyka zaostrza ich pobudzenie. Aby temu zapobiec, badacze nie będą wykonywać wbijania pięty w pobliżu pory karmienia, a badacze będą czujnie mierzyć czas i monitorować pobudzenie niemowlęcia. Ponieważ wykazano, że muzyka uspokaja niemowlęta i powstrzymuje je od płaczu, korzyści przewyższają ryzyko.

U niemowlaków wykonuje się rutynowo wkłucie pięty (często 3-6 razy dziennie). W tym badaniu badacze nie wykonają żadnych dodatkowych nakłuć pięt, ale raczej zainterweniują podczas jednej z zaplanowanych procedur nakłuć pięt.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie badań W Stanach Zjednoczonych każdego roku rodzi się przedwcześnie około pół miliona niemowląt, co stanowi około 12,3%% wszystkich urodzeń (CDC, 2011). Te niemowlęta wymagają intensywnej opieki i są hospitalizowane przez długi czas na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU). Są narażeni na wiele stresujących i bolesnych zdarzeń, które wiążą się z negatywnymi skutkami rozwojowymi. (Badr i in., 2010, Orcesi i in., 2012). Aby zmniejszyć stres na OIOM-ie dla noworodków i umożliwić optymalną funkcję neurobehawioralną, zbadano szereg terapii. Muzykoterapia jest jedną z interwencji sugerowanych jako narzędzie do łagodzenia stresu na OIOM-ach dla noworodków (Keith, Russell i Weaver, 2009). Od dawna udokumentowano, że muzykoterapia zmniejsza stres, zmęczenie i ból oraz poprawia relaksację. Metaanaliza 30 badań klinicznych z użyciem MT u niemowląt na OIOM-ach dla noworodków (Standley, 2012) wykazała, że ​​MT ma znaczące korzyści w zakresie częstości akcji serca, stanów zachowania, nasycenia tlenem, zdolności ssania/karmienia oraz długości pobytu. Jednak wpływ muzyki na ból, reakcje fizjologiczne i behawioralne wcześniaków nie został w pełni potwierdzony. Podczas gdy niedawna metaanaliza skupiająca się na wcześniakach wykazała, że ​​muzykoterapia przynosi znaczące korzyści, zwłaszcza jeśli była to muzyka na żywo i była stosowana na wczesnym etapie pobytu niemowlęcia na OIOM-ie dla noworodków, inne badania nie potwierdziły korzystnego wpływu muzyki (Alipour i in., 2013). .

American Music Therapy Association (AMTA) definiuje muzykoterapię jako kliniczne i oparte na dowodach wykorzystanie interwencji muzycznych w celu zaspokojenia fizycznych, psychologicznych, emocjonalnych, poznawczych i społecznych potrzeb jednostek w celu promowania ogólnego dobrego samopoczucia, złagodzenia stres i złagodzić ból. Fizjologicznie muzyka działa poprzez odwracanie uwagi od induktorów bólu poprzez rozproszenie uwagi, wywoływanie rytmicznego oddychania i pozwalanie na systematyczne i rytmiczne uwalnianie napięcia ciała. Może również wyzwalać autonomiczny układ nerwowy, aby umożliwić rozluźnienie napięcia mięśniowego, częstotliwości fal mózgowych, galwanicznej reakcji skóry i odruchów źrenicznych (Kamiński, 1996).

Wcześniak i muzyka W kilku badaniach udokumentowano korzyści płynące z muzykoterapii klasycznej u wcześniaków przebywających na OIOM-ach dla noworodków. Mierzone wyniki obejmują poprawę reakcji fizjologicznych i behawioralnych. Oceniane warunki fizjologiczne obejmują wyższy poziom nasycenia tlenem, zmniejszoną częstość akcji serca, mniejszą częstość epizodów bezdechów i bradykardii oraz mniejsze wydatki energetyczne (Amini i in., 2013; Chou, Wang, Chen i Pai, 2003; Keidar Mandel, Mimouni i Lubetzky 2010) Wzmocnione reakcje behawioralne obejmują: zwiększone spokojne, ciche i czujne stany behawioralne, zmniejszone stany płaczu i rozdrażnienia oraz lepsze zachowania żywieniowe (Keith, Russell & Weaver 2009; Lowey i in. 2013). Zgłaszano również zwiększone spożycie mieszanek, zwiększony przyrost masy ciała i mniej dni hospitalizacji (Cevasco i Grant, 2005; Standley i in., 2010).

Jeśli chodzi o wpływ muzyki na reakcje bólowe, który jest głównym celem tego badania, do tej pory opublikowano tylko cztery badania. W jednym badaniu oceniano fizjologiczne. reakcje behawioralne i bólowe wcześniaków podczas rekonwalescencji z lancy piętowej u 14 wcześniaków w wieku od 29 do 36 tygodni po poczęciu (PCA), które słuchały kołysanki Brahmsa. Wyniki wykazały szybszy powrót tętna do wartości wyjściowej, poprawę zachowań i zmniejszenie bólu u niemowląt, które słuchały muzyki (Butt i Kisilevsky, 2000). Bo i Callaghan (2000) porównali cztery różne rodzaje interwencji (ssanie nieodżywcze (NNS), muzykoterapię (MT) i kombinację NNS i MT (NNS + MT) oraz brak interwencji u 27 niemowląt. Wyniki pokazały, że wszystkie trzy interwencje miały znaczący wpływ na częstość akcji serca, wysycenie tlenem i ból, przy czym NNS + MT miało najsilniejszy wpływ. Whipple (2008) losowo przydzielił 60 niemowląt w wieku od 32 do 37 tygodni do jednej z trzech grup terapeutycznych: kołysanka aktywowana smoczkiem (PAL), tylko smoczek i bez kontaktu. Niemowlęta karmione wyłącznie smoczkiem nie otrzymywały wzmocnienia muzycznego podczas ssania, a niemowlęta bez kontaktu nie otrzymywały smoczka ani muzyki w żadnym momencie procedury. Nie było znaczących różnic w pomiarach fizjologicznych między grupami; jednakże niemowlęta w grupie PAL miały niższy poziom stresu podczas zabiegu nakłucia pięty niż w grupie bezkontaktowej lub grupie tylko ze smoczkiem. Aby sprawdzić, czy wzmocnienie opieki nad matką kangura (KMC) poprzez dodanie kołysania, śpiewania i ssania jest skuteczniejsze niż zwykłe KMC w przypadku bólu po zabiegach u wcześniaków 90 wcześniaków z GA w wieku 32-36 tygodni zostało losowo przydzielonych do 2 warunków: KMC z dodatkiem kołysania, śpiewania i ssania lub niemowlę było trzymane w KMC bez dodatkowej stymulacji. Wyniki nie wykazały znaczących różnic w warunkach (Johnston i in., 2009). Podsumowując, 4 badania dostarczają niejednoznacznych dowodów na korzyści muzykoterapii w odpowiedzi na ból u wcześniaków i uzasadnione są dalsze badania. Ponadto systematyczny przegląd randomizowanych badań kontrolowanych przeprowadzony przez Hartlinga i wsp. (2009) wykazał, że badania nad wpływem muzyki na reakcje bólowe u wcześniaków były metodologicznie niskiej jakości i konieczne są dalsze badania.

GAP w badaniach badawczych badających wpływ narażenia na jakąkolwiek formę stymulacji słuchowej u niemowląt było skomplikowane ze względu na duży zakres poziomów decybeli i sposób porodu. Prawdopodobnym wyjaśnieniem tego jest fakt, że wiele badań przeprowadzono przed lub blisko czasu, w którym Komitet ds. Zdrowia Środowiskowego Amerykańskiej Akademii Pediatrii wydawał zalecenia dotyczące tego, co obecnie uważa się za bezpieczny poziom hałasu na OIOM-ach dla noworodków (co godzinę Leq 50 dB, co godzinę L10 55 dB i 1-sekundowy czas trwania Lmax < 70 dB). Ponadto w badaniach wykorzystano różne tryby muzyki lub bodźców słuchowych z brakiem standaryzacji. Żadne badanie nie dotyczyło skuteczności muzyki wybranej przez matki, którą wymieniła w czasie ciąży, która prawdopodobnie będzie najbardziej kojąca dla niemowląt

Projekt metod: Wykorzystane zostanie analityczne badanie obserwacyjne z randomizowanym projektem krzyżowym.

Otoczenie: NICU w American University of Beirut Medical Center (AUBMC).

Pacjenci: Aby uzyskać moc 0,8 przy α = 0,05 i jednostronnie ze średnią wielkością efektu 0,61 i średnią korelacją (r = 0,50) między dwoma powtarzanymi pomiarami przy użyciu testu F, wystarczy próbka 40 niemowląt . Ta wielkość próby opiera się na wcześniejszych badaniach, które wykazały znaczną różnicę w wynikach bólu i przy użyciu następującego wzoru:

N = (Zα + Zβ)2 x 2 σ 2 Średnia różnica 2

Instrumenty/miary wyniku Wszystkie pomiary wyniku zostaną zarejestrowane przez trzy pielęgniarki przeszkolone do rzetelności powyżej r = 80 w NPASS i stanach behawioralnych, które nie znają rodzaju interwencji.

Pomiary fizjologiczne: Tętno, poziomy nasycenia tlenem i częstość oddechów będą rejestrowane co 1 minutę (5 minut przed, w trakcie i 5 minut po nakłuciu pięty) poprzez obserwację monitora Stany behawioralne: Stan niemowlęcia zostanie oceniony liczbowo w następujący sposób : 1, głęboki sen; 2, lekki sen; 3, senny; 4, cichy rozbudzony lub czujny; 5, aktywnie obudzony i pobudzony; 6, bardzo pobudzony, zdenerwowany lub płaczący; i 7, wydłużona pauza oddechowa > 8 sekund (Als i in., 2005) Ocena bólu: Skala N-PASS lub noworodkowa skala bólu, pobudzenia i sedacji zostanie wykorzystana do oceny bólu, który jest ważnym, klinicznie wiarygodnym, odpowiednim do wieku metoda ciągłej i systematycznej oceny bólu i stresujących stanów zachowania u niemowląt w wieku ciążowym 23 tygodni i starszych oraz od 0 do 100 dni życia (Hummel, Puchalski, Creech i Weiss, 2008). Na OIOM-ie AUBMC N-PASS jest rutynowo używany przez wszystkie pielęgniarki jako narzędzie do oceny reakcji niemowląt na ból.

Interwencja: Muzykoterapia, która będzie obejmowała kołysankę używaną we wcześniejszych badaniach lub wybór muzyki matki, której słuchała, gdy niemowlę było w macicy. Muzyka będzie dostarczana z przenośnego odtwarzacza mp3 przez słuchawki.

Procedura Wewnątrzobiektowy, krzyżowy, powtarzalny projekt zostanie zastosowany z niemowlętami działającymi jako ich własne kontrole. Niemowlęta będą mogły słuchać muzyki matki przez 5 minut, klasyczne kołysanki przez 5 minut lub nie słuchać muzyki przed zabiegiem wkłucia pięty, który jest regularnie planowany dla wszystkich niemowląt na OIOM-ie dla noworodków. Po podbiciu pięty zapewnione zostanie 5 minut muzyki. Poziomy hałasu będą oceniane w sposób ciągły w odległości 10 cm od ucha niemowlęcia za pomocą analizatora dźwięku i filtra ze skalą decybeli (407790 Octave Band Sound Analyzer, type 2 Integrating Sound Level Meter i Decibel-A Scale Filter, odpowiednio; Extech Instruments, Melrose, MA, USA). Stan fizjologiczny i behawioralny niemowląt zostanie oceniony i zarejestrowany przed i po nakłuciu pięty, a ocena bólu zostanie przeprowadzona po nakłuciu pięty.

Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS dla Windows w wersji 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Porównania między interwencjami zostaną wykonane przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (RANOVA), jeśli jest to właściwe dla normalności rozkładu i analizy post hoc z korektą Bonferroniego. Dane kategoryczne analizowano przy użyciu testu chi-kwadrat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beirut, Liban
        • American University Medical Center (AUBMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta zostaną zakwalifikowane, jeśli spełnią następujące kryteria: wiek ciążowy między 28 a 36 tygodniem, stan stabilny, niewymagający wspomagania oddychania, w izolatce lub łóżeczku otwartym, są w wieku co najmniej jednego tygodnia po urodzeniu i jeśli ich matki wysłuchały muzyka w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę zostanie wykluczone, jeśli jest zaintubowane i podłączone do respiratora lub wentylacji o wysokiej częstotliwości, jeśli ma wrodzoną wadę, która wpływa głównie na słuch, taką jak wady twarzoczaszki; oraz jeśli mają anomalie mózgu związane z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak: krwotok dokomorowy stopnia 3-4 i leukomalacja okołokomorowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: warunek 1
Niemowlęta w tym ramieniu otrzymają wybraną przez matkę muzykę nagraną na odtwarzaczu Mp i dostarczoną przez słuchawki.
wybór muzyki przez matki
Inne nazwy:
  • warunek 1
Aktywny komparator: warunek 2
Niemowlęta w tym ramieniu otrzymają nagraną kołysankę, która zostanie dostarczona do niemowlęcia przez słuchawki.
nagrana kołysanka
Inne nazwy:
  • warunek 2
Brak interwencji: Warunek 3
Niemowlęta w tej ręce będą miały założone słuchawki, ale nie będzie odtwarzana muzyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reakcje bólowe wcześniaków oceniane za pomocą NPASS
Ramy czasowe: Podczas zabiegu piętą 5 minut po warunkach muzycznych 1 i 2 lub kontroli
Podczas zabiegu piętą 5 minut po warunkach muzycznych 1 i 2 lub kontroli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje fizjologiczne
Ramy czasowe: 5 minut przed, w trakcie i pięć minut po pięcie
Reakcje fizjologiczne: częstość akcji serca, częstość oddechów i nasycenie tlenem rejestrowane 5 godzin przed, w trakcie i 5 minut po nakłuciu pięty.
5 minut przed, w trakcie i pięć minut po pięcie
Reakcje behawioralne
Ramy czasowe: Zarejestrowano 5 minut przed i pięć minut po piętce
Reakcje behawioralne rejestrowane przy użyciu skali behawioralnej Brazeltona; 5 minut przed w trakcie i pięć minut po piętce
Zarejestrowano 5 minut przed i pięć minut po piętce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUR.LB.02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia muzyczna

Subskrybuj