- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02434432
Muzykoterapia w leczeniu bólu na OIOM-ie (MTP)
Muzykoterapia jako metoda niefarmakologicznego leczenia bólu na OIOM-ie
Tło: Muzykoterapia jest zalecana jako terapia uzupełniająca zarówno wcześniaków, jak i matek przez cały okres ich pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) i wykazano, że przynosi ona pewne korzystne efekty, chociaż wciąż brakuje jednoznacznych dowodów.
Cele: Zbadanie przydatności dwóch rodzajów muzyki oraz braku muzyki na dolegliwości bólowe oraz parametry fizjologiczne i behawioralne wcześniaków podczas procedury kłucia piętą w celu pobrania krwi na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM).
Hipotezy: Niemowlęta słyszące muzykę wybraną przez matki będą odczuwały mniejszy ból i będą miały optymalne reakcje behawioralne i fizjologiczne w porównaniu z niemowlętami, które słyszą kołysankę lub nie słuchają żadnej muzyki.
Metody: Wykorzystane zostanie analityczne badanie obserwacyjne z randomizowanym projektem krzyżowym.
Włączone zostaną stabilne niemowlęta urodzone między 28 a 36 tygodniem ciąży, z prawidłowym słuchem. Reakcje fizjologiczne noworodków [tętno (HR), wysycenie tlenem (02 sat) i częstość oddechów (RR)] oraz stany behawioralne będą rejestrowane przed i po zabiegu nakłucia pięty. Udokumentowany zostanie również wiek matki, wykształcenie i powikłania ciąży. Reakcje na ból będą rejestrowane przy użyciu skali bólu, pobudzenia i sedacji noworodków (NPASS).
Względy etyczne: Badanie stwarza minimalne ryzyko dla niemowląt. Jednym z potencjalnych zagrożeń jest to, że niemowlę może być niespokojne podczas słuchania muzyki, zwłaszcza jeśli nadszedł czas na karmienie. Na podstawie wcześniejszych badań niemowlęta mają tendencję do uspokajania się podczas słuchania muzyki. Jednak u niemowląt, które mogą być głodne lub marudne, muzyka zaostrza ich pobudzenie. Aby temu zapobiec, badacze nie będą wykonywać wbijania pięty w pobliżu pory karmienia, a badacze będą czujnie mierzyć czas i monitorować pobudzenie niemowlęcia. Ponieważ wykazano, że muzyka uspokaja niemowlęta i powstrzymuje je od płaczu, korzyści przewyższają ryzyko.
U niemowlaków wykonuje się rutynowo wkłucie pięty (często 3-6 razy dziennie). W tym badaniu badacze nie wykonają żadnych dodatkowych nakłuć pięt, ale raczej zainterweniują podczas jednej z zaplanowanych procedur nakłuć pięt.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie badań W Stanach Zjednoczonych każdego roku rodzi się przedwcześnie około pół miliona niemowląt, co stanowi około 12,3%% wszystkich urodzeń (CDC, 2011). Te niemowlęta wymagają intensywnej opieki i są hospitalizowane przez długi czas na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU). Są narażeni na wiele stresujących i bolesnych zdarzeń, które wiążą się z negatywnymi skutkami rozwojowymi. (Badr i in., 2010, Orcesi i in., 2012). Aby zmniejszyć stres na OIOM-ie dla noworodków i umożliwić optymalną funkcję neurobehawioralną, zbadano szereg terapii. Muzykoterapia jest jedną z interwencji sugerowanych jako narzędzie do łagodzenia stresu na OIOM-ach dla noworodków (Keith, Russell i Weaver, 2009). Od dawna udokumentowano, że muzykoterapia zmniejsza stres, zmęczenie i ból oraz poprawia relaksację. Metaanaliza 30 badań klinicznych z użyciem MT u niemowląt na OIOM-ach dla noworodków (Standley, 2012) wykazała, że MT ma znaczące korzyści w zakresie częstości akcji serca, stanów zachowania, nasycenia tlenem, zdolności ssania/karmienia oraz długości pobytu. Jednak wpływ muzyki na ból, reakcje fizjologiczne i behawioralne wcześniaków nie został w pełni potwierdzony. Podczas gdy niedawna metaanaliza skupiająca się na wcześniakach wykazała, że muzykoterapia przynosi znaczące korzyści, zwłaszcza jeśli była to muzyka na żywo i była stosowana na wczesnym etapie pobytu niemowlęcia na OIOM-ie dla noworodków, inne badania nie potwierdziły korzystnego wpływu muzyki (Alipour i in., 2013). .
American Music Therapy Association (AMTA) definiuje muzykoterapię jako kliniczne i oparte na dowodach wykorzystanie interwencji muzycznych w celu zaspokojenia fizycznych, psychologicznych, emocjonalnych, poznawczych i społecznych potrzeb jednostek w celu promowania ogólnego dobrego samopoczucia, złagodzenia stres i złagodzić ból. Fizjologicznie muzyka działa poprzez odwracanie uwagi od induktorów bólu poprzez rozproszenie uwagi, wywoływanie rytmicznego oddychania i pozwalanie na systematyczne i rytmiczne uwalnianie napięcia ciała. Może również wyzwalać autonomiczny układ nerwowy, aby umożliwić rozluźnienie napięcia mięśniowego, częstotliwości fal mózgowych, galwanicznej reakcji skóry i odruchów źrenicznych (Kamiński, 1996).
Wcześniak i muzyka W kilku badaniach udokumentowano korzyści płynące z muzykoterapii klasycznej u wcześniaków przebywających na OIOM-ach dla noworodków. Mierzone wyniki obejmują poprawę reakcji fizjologicznych i behawioralnych. Oceniane warunki fizjologiczne obejmują wyższy poziom nasycenia tlenem, zmniejszoną częstość akcji serca, mniejszą częstość epizodów bezdechów i bradykardii oraz mniejsze wydatki energetyczne (Amini i in., 2013; Chou, Wang, Chen i Pai, 2003; Keidar Mandel, Mimouni i Lubetzky 2010) Wzmocnione reakcje behawioralne obejmują: zwiększone spokojne, ciche i czujne stany behawioralne, zmniejszone stany płaczu i rozdrażnienia oraz lepsze zachowania żywieniowe (Keith, Russell & Weaver 2009; Lowey i in. 2013). Zgłaszano również zwiększone spożycie mieszanek, zwiększony przyrost masy ciała i mniej dni hospitalizacji (Cevasco i Grant, 2005; Standley i in., 2010).
Jeśli chodzi o wpływ muzyki na reakcje bólowe, który jest głównym celem tego badania, do tej pory opublikowano tylko cztery badania. W jednym badaniu oceniano fizjologiczne. reakcje behawioralne i bólowe wcześniaków podczas rekonwalescencji z lancy piętowej u 14 wcześniaków w wieku od 29 do 36 tygodni po poczęciu (PCA), które słuchały kołysanki Brahmsa. Wyniki wykazały szybszy powrót tętna do wartości wyjściowej, poprawę zachowań i zmniejszenie bólu u niemowląt, które słuchały muzyki (Butt i Kisilevsky, 2000). Bo i Callaghan (2000) porównali cztery różne rodzaje interwencji (ssanie nieodżywcze (NNS), muzykoterapię (MT) i kombinację NNS i MT (NNS + MT) oraz brak interwencji u 27 niemowląt. Wyniki pokazały, że wszystkie trzy interwencje miały znaczący wpływ na częstość akcji serca, wysycenie tlenem i ból, przy czym NNS + MT miało najsilniejszy wpływ. Whipple (2008) losowo przydzielił 60 niemowląt w wieku od 32 do 37 tygodni do jednej z trzech grup terapeutycznych: kołysanka aktywowana smoczkiem (PAL), tylko smoczek i bez kontaktu. Niemowlęta karmione wyłącznie smoczkiem nie otrzymywały wzmocnienia muzycznego podczas ssania, a niemowlęta bez kontaktu nie otrzymywały smoczka ani muzyki w żadnym momencie procedury. Nie było znaczących różnic w pomiarach fizjologicznych między grupami; jednakże niemowlęta w grupie PAL miały niższy poziom stresu podczas zabiegu nakłucia pięty niż w grupie bezkontaktowej lub grupie tylko ze smoczkiem. Aby sprawdzić, czy wzmocnienie opieki nad matką kangura (KMC) poprzez dodanie kołysania, śpiewania i ssania jest skuteczniejsze niż zwykłe KMC w przypadku bólu po zabiegach u wcześniaków 90 wcześniaków z GA w wieku 32-36 tygodni zostało losowo przydzielonych do 2 warunków: KMC z dodatkiem kołysania, śpiewania i ssania lub niemowlę było trzymane w KMC bez dodatkowej stymulacji. Wyniki nie wykazały znaczących różnic w warunkach (Johnston i in., 2009). Podsumowując, 4 badania dostarczają niejednoznacznych dowodów na korzyści muzykoterapii w odpowiedzi na ból u wcześniaków i uzasadnione są dalsze badania. Ponadto systematyczny przegląd randomizowanych badań kontrolowanych przeprowadzony przez Hartlinga i wsp. (2009) wykazał, że badania nad wpływem muzyki na reakcje bólowe u wcześniaków były metodologicznie niskiej jakości i konieczne są dalsze badania.
GAP w badaniach badawczych badających wpływ narażenia na jakąkolwiek formę stymulacji słuchowej u niemowląt było skomplikowane ze względu na duży zakres poziomów decybeli i sposób porodu. Prawdopodobnym wyjaśnieniem tego jest fakt, że wiele badań przeprowadzono przed lub blisko czasu, w którym Komitet ds. Zdrowia Środowiskowego Amerykańskiej Akademii Pediatrii wydawał zalecenia dotyczące tego, co obecnie uważa się za bezpieczny poziom hałasu na OIOM-ach dla noworodków (co godzinę Leq 50 dB, co godzinę L10 55 dB i 1-sekundowy czas trwania Lmax < 70 dB). Ponadto w badaniach wykorzystano różne tryby muzyki lub bodźców słuchowych z brakiem standaryzacji. Żadne badanie nie dotyczyło skuteczności muzyki wybranej przez matki, którą wymieniła w czasie ciąży, która prawdopodobnie będzie najbardziej kojąca dla niemowląt
Projekt metod: Wykorzystane zostanie analityczne badanie obserwacyjne z randomizowanym projektem krzyżowym.
Otoczenie: NICU w American University of Beirut Medical Center (AUBMC).
Pacjenci: Aby uzyskać moc 0,8 przy α = 0,05 i jednostronnie ze średnią wielkością efektu 0,61 i średnią korelacją (r = 0,50) między dwoma powtarzanymi pomiarami przy użyciu testu F, wystarczy próbka 40 niemowląt . Ta wielkość próby opiera się na wcześniejszych badaniach, które wykazały znaczną różnicę w wynikach bólu i przy użyciu następującego wzoru:
N = (Zα + Zβ)2 x 2 σ 2 Średnia różnica 2
Instrumenty/miary wyniku Wszystkie pomiary wyniku zostaną zarejestrowane przez trzy pielęgniarki przeszkolone do rzetelności powyżej r = 80 w NPASS i stanach behawioralnych, które nie znają rodzaju interwencji.
Pomiary fizjologiczne: Tętno, poziomy nasycenia tlenem i częstość oddechów będą rejestrowane co 1 minutę (5 minut przed, w trakcie i 5 minut po nakłuciu pięty) poprzez obserwację monitora Stany behawioralne: Stan niemowlęcia zostanie oceniony liczbowo w następujący sposób : 1, głęboki sen; 2, lekki sen; 3, senny; 4, cichy rozbudzony lub czujny; 5, aktywnie obudzony i pobudzony; 6, bardzo pobudzony, zdenerwowany lub płaczący; i 7, wydłużona pauza oddechowa > 8 sekund (Als i in., 2005) Ocena bólu: Skala N-PASS lub noworodkowa skala bólu, pobudzenia i sedacji zostanie wykorzystana do oceny bólu, który jest ważnym, klinicznie wiarygodnym, odpowiednim do wieku metoda ciągłej i systematycznej oceny bólu i stresujących stanów zachowania u niemowląt w wieku ciążowym 23 tygodni i starszych oraz od 0 do 100 dni życia (Hummel, Puchalski, Creech i Weiss, 2008). Na OIOM-ie AUBMC N-PASS jest rutynowo używany przez wszystkie pielęgniarki jako narzędzie do oceny reakcji niemowląt na ból.
Interwencja: Muzykoterapia, która będzie obejmowała kołysankę używaną we wcześniejszych badaniach lub wybór muzyki matki, której słuchała, gdy niemowlę było w macicy. Muzyka będzie dostarczana z przenośnego odtwarzacza mp3 przez słuchawki.
Procedura Wewnątrzobiektowy, krzyżowy, powtarzalny projekt zostanie zastosowany z niemowlętami działającymi jako ich własne kontrole. Niemowlęta będą mogły słuchać muzyki matki przez 5 minut, klasyczne kołysanki przez 5 minut lub nie słuchać muzyki przed zabiegiem wkłucia pięty, który jest regularnie planowany dla wszystkich niemowląt na OIOM-ie dla noworodków. Po podbiciu pięty zapewnione zostanie 5 minut muzyki. Poziomy hałasu będą oceniane w sposób ciągły w odległości 10 cm od ucha niemowlęcia za pomocą analizatora dźwięku i filtra ze skalą decybeli (407790 Octave Band Sound Analyzer, type 2 Integrating Sound Level Meter i Decibel-A Scale Filter, odpowiednio; Extech Instruments, Melrose, MA, USA). Stan fizjologiczny i behawioralny niemowląt zostanie oceniony i zarejestrowany przed i po nakłuciu pięty, a ocena bólu zostanie przeprowadzona po nakłuciu pięty.
Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS dla Windows w wersji 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Porównania między interwencjami zostaną wykonane przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (RANOVA), jeśli jest to właściwe dla normalności rozkładu i analizy post hoc z korektą Bonferroniego. Dane kategoryczne analizowano przy użyciu testu chi-kwadrat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- American University Medical Center (AUBMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta zostaną zakwalifikowane, jeśli spełnią następujące kryteria: wiek ciążowy między 28 a 36 tygodniem, stan stabilny, niewymagający wspomagania oddychania, w izolatce lub łóżeczku otwartym, są w wieku co najmniej jednego tygodnia po urodzeniu i jeśli ich matki wysłuchały muzyka w ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę zostanie wykluczone, jeśli jest zaintubowane i podłączone do respiratora lub wentylacji o wysokiej częstotliwości, jeśli ma wrodzoną wadę, która wpływa głównie na słuch, taką jak wady twarzoczaszki; oraz jeśli mają anomalie mózgu związane z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak: krwotok dokomorowy stopnia 3-4 i leukomalacja okołokomorowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: warunek 1
Niemowlęta w tym ramieniu otrzymają wybraną przez matkę muzykę nagraną na odtwarzaczu Mp i dostarczoną przez słuchawki.
|
wybór muzyki przez matki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: warunek 2
Niemowlęta w tym ramieniu otrzymają nagraną kołysankę, która zostanie dostarczona do niemowlęcia przez słuchawki.
|
nagrana kołysanka
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Warunek 3
Niemowlęta w tej ręce będą miały założone słuchawki, ale nie będzie odtwarzana muzyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Reakcje bólowe wcześniaków oceniane za pomocą NPASS
Ramy czasowe: Podczas zabiegu piętą 5 minut po warunkach muzycznych 1 i 2 lub kontroli
|
Podczas zabiegu piętą 5 minut po warunkach muzycznych 1 i 2 lub kontroli
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje fizjologiczne
Ramy czasowe: 5 minut przed, w trakcie i pięć minut po pięcie
|
Reakcje fizjologiczne: częstość akcji serca, częstość oddechów i nasycenie tlenem rejestrowane 5 godzin przed, w trakcie i 5 minut po nakłuciu pięty.
|
5 minut przed, w trakcie i pięć minut po pięcie
|
|
Reakcje behawioralne
Ramy czasowe: Zarejestrowano 5 minut przed i pięć minut po piętce
|
Reakcje behawioralne rejestrowane przy użyciu skali behawioralnej Brazeltona; 5 minut przed w trakcie i pięć minut po piętce
|
Zarejestrowano 5 minut przed i pięć minut po piętce
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Standley J. Music therapy research in the NICU: an updated meta-analysis. Neonatal Netw. 2012 Sep-Oct;31(5):311-6. doi: 10.1891/0730-0832.31.5.311.
- Hartling L, Shaik MS, Tjosvold L, Leicht R, Liang Y, Kumar M. Music for medical indications in the neonatal period: a systematic review of randomised controlled trials. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2009 Sep;94(5):F349-54. doi: 10.1136/adc.2008.148411. Epub 2009 May 28.
- Als H, Lawhon G, Brown E, Gibes R, Duffy FH, McAnulty G, Blickman JG. Individualized behavioral and environmental care for the very low birth weight preterm infant at high risk for bronchopulmonary dysplasia: neonatal intensive care unit and developmental outcome. Pediatrics. 1986 Dec;78(6):1123-32.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Orcesi S, Olivieri I, Longo S, Perotti G, La Piana R, Tinelli C, Spinillo A, Balottin U, Stronati M. Neurodevelopmental outcome of preterm very low birth weight infants born from 2005 to 2007. Eur J Paediatr Neurol. 2012 Nov;16(6):716-23. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.05.006. Epub 2012 Jun 17.
- Keith DR, Russell K, Weaver BS. The effects of music listening on inconsolable crying in premature infants. J Music Ther. 2009 Fall;46(3):191-203. doi: 10.1093/jmt/46.3.191.
- Alipour Z, Eskandari N, Ahmari Tehran H, Eshagh Hossaini SK, Sangi S. Effects of music on physiological and behavioral responses of premature infants: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):128-32. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.02.007. Epub 2013 May 9.
- Badr LK, Abdallah B, Hawari M, Sidani S, Kassar M, Nakad P, Breidi J. Determinants of premature infant pain responses to heel sticks. Pediatr Nurs. 2010 May-Jun;36(3):129-36.
- Kaminski J, Hall W. The effect of soothing music on neonatal behavioral states in the hospital newborn nursery. Neonatal Netw. 1996 Feb;15(1):45-54.
- Chen LC, Wu YC, Hsieh WS, Hsu CH, Leng CH, Chen WJ, Chiu NC, Lee WT, Yang MC, Fang LJ, Hsu HC, Jeng SF. The effect of in-hospital developmental care on neonatal morbidity, growth and development of preterm Taiwanese infants: a randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2013 May;89(5):301-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.10.008. Epub 2012 Nov 17.
- Chou LL, Wang RH, Chen SJ, Pai L. Effects of music therapy on oxygen saturation in premature infants receiving endotracheal suctioning. J Nurs Res. 2003 Sep;11(3):209-16. doi: 10.1097/01.jnr.0000347637.02971.ec.
- Whipple J. The effect of music-reinforced nonnutritive sucking on state of preterm, low birthweight infants experiencing heelstick. J Music Ther. 2008 Fall;45(3):227-72. doi: 10.1093/jmt/45.3.227.
- Cevasco AM, Grant RE. Effects of the pacifier activated lullaby on weight gain of premature infants. J Music Ther. 2005 Summer;42(2):123-39. doi: 10.1093/jmt/42.2.123.
- Yildiz A, Arikan D. The effects of giving pacifiers to premature infants and making them listen to lullabies on their transition period for total oral feeding and sucking success. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):644-56. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03634.x. Epub 2011 Jun 13.
- Standley JM, Cassidy J, Grant R, Cevasco A, Szuch C, Nguyen J, Walworth D, Procelli D, Jarred J, Adams K. The effect of music reinforcement for non-nutritive sucking on nipple feeding of premature infants. Pediatr Nurs. 2010 May-Jun;36(3):138-45.
- Bo LK, Callaghan P. Soothing pain-elicited distress in Chinese neonates. Pediatrics. 2000 Apr;105(4):E49. doi: 10.1542/peds.105.4.e49.
- Butt ML, Kisilevsky BS. Music modulates behaviour of premature infants following heel lance. Can J Nurs Res. 2000 Mar;31(4):17-39.
- Johnston CC, Filion F, Campbell-Yeo M, Goulet C, Bell L, McNaughton K, Byron J. Enhanced kangaroo mother care for heel lance in preterm neonates: a crossover trial. J Perinatol. 2009 Jan;29(1):51-6. doi: 10.1038/jp.2008.113. Epub 2008 Sep 4.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUR.LB.02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia muzyczna
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method TherapyEgipt