Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыкальная терапия для снятия боли в условиях отделения интенсивной терапии (MTP)

30 апреля 2015 г. обновлено: American University of Beirut Medical Center

Музыкальная терапия как метод немедикаментозного обезболивания в условиях отделения интенсивной терапии новорожденных

Предыстория: Музыкальная терапия была рекомендована в качестве адъювантной терапии как для недоношенных детей, так и для матерей на протяжении всего их пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), и было показано, что она оказывает некоторые положительные эффекты, хотя убедительных доказательств по-прежнему недостаточно.

Цели: изучить полезность двух музыкальных форм, а также отсутствия музыки, на боль и физиологические и поведенческие параметры недоношенных детей во время процедуры пяточной палочки для получения крови в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU).

Гипотезы: Младенцы, слушающие музыку, выбранную их матерями, будут испытывать меньшую боль и оптимальные поведенческие и физиологические реакции по сравнению с младенцами, которые слышат колыбельную или не слышат музыки.

Методы. Будет использовано аналитическое обсервационное исследование с рандомизированным перекрестным дизайном.

Включены стабильные дети, рожденные между 28 и 36 неделями беременности, с нормальным слухом. Неонатальные физиологические реакции [частота сердечных сокращений (ЧСС), насыщение кислородом, (02 сб) и частота дыхания (ЧД)] и поведенческие состояния будут регистрироваться до и после процедуры пяточной палки. Будут также задокументированы возраст матери, образование и осложнения беременности. Болевые реакции будут регистрироваться с использованием шкалы неонатальной боли, возбуждения и седации (NPASS).

Этические соображения: исследование представляет минимальный риск для младенцев. Один из потенциальных рисков заключается в том, что младенец может стать возбужденным во время прослушивания музыки, особенно если пришло время кормления. Согласно предыдущим исследованиям, младенцы, как правило, успокаиваются, слушая музыку. Однако у младенцев, которые могут быть голодными или беспокойными, музыка усугубляет их возбуждение. Чтобы этого не произошло, исследователи не будут выполнять пяточную палку перед кормлением, а исследователи будут бдительно следить за временем и следить за возбуждением младенца. Поскольку было показано, что музыка успокаивает младенцев и не дает им плакать, преимущества перевешивают этот риск.

Пяточная палочка проводится рутинно у младенцев (часто 3-6 раз в день). Исследователи не будут выполнять никаких дополнительных уколов пяткой для этого исследования, а скорее будут вмешиваться во время одной из запланированных процедур укола пяткой.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория и значимость исследования В Соединенных Штатах ежегодно рождается преждевременно около полумиллиона младенцев, что составляет примерно 12,3% всех рождений (CDC, 2011). Эти дети нуждаются в тщательном уходе и госпитализируются в течение длительного периода времени в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Они подвергаются множеству стрессовых и болезненных событий, которые связаны с негативными последствиями развития. (Бадр и др., 2010; Орчези и др., 2012). Чтобы уменьшить стресс в отделении интенсивной терапии и обеспечить оптимальную нейроповеденческую функцию, был изучен ряд методов лечения. Музыкальная терапия — это одно из вмешательств, которые были предложены в качестве инструмента для снятия стресса в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии (Keith, Russell & Weaver, 2009). Давно задокументировано, что музыкальная терапия уменьшает стресс, усталость и боль, а также способствует расслаблению. Метаанализ 30 клинических испытаний с использованием МТ для младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных (Standley, 2012) пришел к выводу, что МТ оказывает значительное влияние на частоту сердечных сокращений, поведенческие состояния, насыщение кислородом, способность сосать/кормить и продолжительность пребывания в стационаре. Однако эффективность музыки при болевых, физиологических и поведенческих реакциях недоношенных детей не была полностью подтверждена. В то время как недавний метаанализ, посвященный недоношенным детям, показал, что музыкальная терапия имеет значительные преимущества, особенно если это была живая музыка и она использовалась в начале пребывания младенца в отделении интенсивной терапии, другие исследования не подтвердили благотворное влияние музыки (Alipour et al., 2013). .

Американская ассоциация музыкальной терапии (AMTA) определяет музыкальную терапию как клиническое и основанное на фактических данных использование музыкальных вмешательств для удовлетворения физических, психологических, эмоциональных, когнитивных и социальных потребностей людей с целью улучшения общего самочувствия, облегчения снять стресс и облегчить боль. Физиологически музыка действует, отвлекая внимание от причин, вызывающих боль, вызывая ритмичное дыхание и обеспечивая систематическое и ритмичное снятие телесного напряжения. Он также может запускать вегетативную нервную систему, обеспечивая расслабление мышечного тонуса, частоты мозговых волн, кожно-гальванической реакции и зрачковых рефлексов (Kaminski, 1996).

Недоношенный ребенок и музыка Преимущества классической музыкальной терапии у недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных были задокументированы в нескольких исследованиях. Измеряемые результаты включают улучшение физиологических и поведенческих реакций. Оцениваемые физиологические состояния включают более высокие уровни насыщения кислородом, снижение частоты сердечных сокращений, снижение частоты эпизодов апноэ и брадикардии и снижение расхода энергии (Amini et al., 2013; Chou, Wang, Chen & Pai, 2003; Keidar Mandel, Mimouni, & Lubetzky). 2010) К усиленным поведенческим реакциям относятся: более спокойное, тихое и настороженное поведенческие состояния, снижение плача и беспокойства, а также улучшение поведения при кормлении (Keith, Russell & Weaver, 2009; Lowey et al, 2013). Также сообщалось о повышенном потреблении детских смесей, ускоренном наборе веса и сокращении числа дней госпитализации (Cevasco & Grant, 2005; Standley et al., 2010).

Что касается влияния музыки на болевые реакции, что является основной целью данного исследования, то на сегодняшний день опубликовано только четыре исследования. В одном исследовании оценивали физиологические. поведенческие и болевые реакции недоношенных детей во время восстановления после пяточного копья у 14 недоношенных детей в возрасте от 29 до 36 недель постконцептуального возраста (PCA), которые слушали колыбельную Брамса. Результаты показали более быстрое возвращение к исходному уровню сердечного ритма, улучшение поведенческих состояний и меньшую боль у младенцев, которые слушали музыку (Butt & Kisilevsky, 2000). Bo & Callaghan (2000) сравнили четыре различных типа вмешательств (непитательное сосание (NNS), музыкальную терапию (MT) и комбинированное NNS и MT (NNS + MT) и отсутствие вмешательства у 27 младенцев. Результаты показали, что все три вмешательства оказали значительное влияние на ЧСС, насыщение кислородом и боль, при этом NNS + MT оказали самое сильное влияние. Whipple (2008) случайным образом распределил 60 младенцев в возрасте от 32 до 37 недель в одну из трех групп лечения: колыбельная, активируемая пустышкой (PAL), только пустышка и бесконтактная. Младенцы, которым давали только пустышку, не получали музыкального подкрепления за сосание, а младенцам, не получавшим контакта, не давали соску или музыку ни в какой момент во время процедуры. Не было никаких существенных различий в физиологических показателях между группами; однако у младенцев в группе PAL был более низкий уровень стресса во время процедуры пяточной палочки, чем в группе без контакта или в группе только с пустышкой. Чтобы проверить, является ли усиление ухода за матерью по методу кенгуру (МКМ) путем добавления качания, пения и сосания, более эффективным, чем простое МК, при процедурной боли у недоношенных новорожденных. укачивания, пения и сосания, либо ребенок находился в кенгуру без дополнительной стимуляции. Результаты не показали существенных различий в условиях (Johnston et al, 2009). Подводя итог, 4 исследования предоставляют неубедительные доказательства преимуществ музыкальной терапии в отношении болевых реакций у недоношенных детей, и необходимы дополнительные исследования. Кроме того, систематический обзор рандомизированных контролируемых исследований, проведенный Hartling et al. (2009), пришел к выводу, что исследования эффективности музыки в отношении болевых реакций недоношенных детей были методологически низкого качества и необходимы дополнительные исследования.

ПРОБЕЛ в исследованиях Исследования, изучающие воздействие любой формы слуховой стимуляции на младенцев, были осложнены большим диапазоном уровней децибел и способов родоразрешения. Вероятным объяснением этого является то, что многие исследования были проведены до или незадолго до того времени, когда Комитет Американской академии педиатрии по гигиене окружающей среды давал рекомендации относительно того, что сейчас считается безопасным уровнем звука в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии (часовой Leq 50 дБ, часовой L10 от 55 дБ и длительностью 1 с Lmax < 70 дБ). Кроме того, в исследованиях использовались разные виды музыки или слуховых стимулов без стандартизации. Ни в одном исследовании не изучалась эффективность музыки, выбранной матерями и которую она слушала во время беременности, которая, вероятно, будет наиболее успокаивающей для младенцев.

Методы Дизайн: Будет использовано аналитическое обсервационное исследование с рандомизированным перекрестным дизайном.

Место проведения: Отделение интенсивной терапии Медицинского центра Американского университета Бейрута (AUBMC).

Субъекты: для достижения мощности 0,8 при α = 0,05 и односторонней реакции со средним размером эффекта 0,61 и средней корреляцией (r = 0,50) между двумя повторными измерениями с использованием F-теста будет достаточно выборки из 40 младенцев. . Этот размер выборки основан на предыдущих исследованиях, которые показывают значительную разницу в баллах боли и с использованием следующей формулы:

N = (Zα + Zβ)2 x 2 σ 2 Средняя разность 2

Инструменты/результаты Все показатели исходов будут регистрироваться тремя медсестрами, прошедшими обучение с надежностью выше r = 80 по шкале NPASS и поведенческим состояниям, и которые не будут осведомлены о типе вмешательства.

Физиологические показатели: частота сердечных сокращений, уровни насыщения кислородом и частота дыхания будут записываться каждую 1 минуту (5 минут до, во время и 5 минут после пяточной палки) путем наблюдения за монитором. : 1, глубокий сон; 2, легкий сон; 3, сонный; 4, тихий бодрствующий или бдительный; 5 — активно бодрствует и возбужден; 6 — сильно возбужден, расстроен или плачет; и 7, длительная дыхательная пауза > 8 секунд (Als et al., 2005) Оценка боли: N-PASS, или неонатальная шкала боли, возбуждения и седации, будет использоваться для оценки боли, которая является достоверной, клинически надежной, соответствующей возрасту метод непрерывной и систематической оценки состояния боли и стрессового поведения у новорожденных с гестационным возрастом 23 недели и выше и от 0 до 100 дней жизни (Hummel, Puchalski, Creech, & Weiss, 2008). В отделении интенсивной терапии AUBMC все медсестры регулярно используют N-PASS в качестве инструмента для определения боли и возбуждения для оценки реакции младенцев на боль.

Вмешательство: Музыкальная терапия, которая будет включать либо колыбельную, использовавшуюся в более ранних исследованиях, либо музыку по выбору матери, которую она слушала, пока младенец находился в утробе матери. Музыка будет передаваться портативным mp3-плеером через наушники.

Процедура Внутрисубъектный, перекрестный, повторяющийся дизайн будет использоваться с младенцами, выступающими в качестве своих собственных контролей. Младенцы будут получать либо музыку матери в течение 5 минут, либо классические колыбельные в течение 5 минут, либо без музыки перед процедурой пяточной палочки, которая регулярно проводится для всех младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных. После пяточной палки будет обеспечено 5 минут музыки. Уровни шума будут непрерывно оцениваться на расстоянии 10 см от уха младенца с помощью анализатора звука и фильтра по шкале децибел (октавный звуковой анализатор 407790, тип 2, интегрирующий измеритель уровня звука и фильтр по шкале децибел-А, соответственно; Extech Instruments, Мелроуз, Массачусетс, США). Физиологическое и поведенческое состояние младенцев будет оцениваться и записываться до и после пяточной палочки, а оценка боли будет проводиться после пяточной палочки.

Статистический анализ Статистический анализ будет выполняться с использованием SPSS для Windows версии 22.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Сравнения между вмешательствами будут проводиться с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями (RANOVA), когда это необходимо для нормальности распределения, и апостериорного анализа с поправкой Бонферрони. Категориальные данные были проанализированы с использованием критерия хи-квадрат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beirut, Ливан
        • American University Medical Center (AUBMC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы будут включены, если они соответствуют следующим критериям: от 28 до 36 недель гестационного возраста, стабильное состояние, не требующее какой-либо респираторной поддержки, в изолированной или открытой кроватке, в возрасте не менее одной недели после рождения и если их матери слушали Музыка во время беременности.

Критерий исключения:

  • Младенцы будут исключены, если они интубированы и находятся на искусственной вентиляции легких или высокочастотной вентиляции, если у них есть врожденная аномалия, которая в основном влияет на слух, например, черепно-лицевые аномалии; и если у них есть аномалии головного мозга, связанные с неврологическими расстройствами, такими как: внутрижелудочковое кровоизлияние 3-4 степени и перивентрикулярная лейкомаляция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: условие 1
Младенцы в этой руке будут получать выбранную их матерью музыку, записанную на MP-плеере и воспроизводимую через наушники.
музыка на выбор мам
Другие имена:
  • условие 1
Активный компаратор: условие 2
Младенцы в этой руке получат записанную колыбельную, которая будет доставлена ​​​​младенцу через наушники.
записанная колыбельная
Другие имена:
  • условие 2
Без вмешательства: Условие 3
У младенцев на этой руке будут надеты наушники, но музыка не будет воспроизводиться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
болевые реакции недоношенных детей, оцененные по шкале NPASS
Временное ограничение: Во время пяточной процедуры через 5 минут после музыкальных условий 1 и 2 или контроля
Во время пяточной процедуры через 5 минут после музыкальных условий 1 и 2 или контроля

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологические реакции
Временное ограничение: За 5 минут до, во время и через 5 минут после хилстика
Физиологические реакции: частота сердечных сокращений, частота дыхания и насыщение кислородом, зарегистрированные за 5 минут до, во время и через 5 минут после пяточного удара.
За 5 минут до, во время и через 5 минут после хилстика
Поведенческие реакции
Временное ограничение: Записано за 5 минут до во время и через пять минут после пятки.
Поведенческие реакции, зарегистрированные с использованием поведенческой шкалы Бразелтона; 5 минут до во время и 5 минут после пятки
Записано за 5 минут до во время и через пять минут после пятки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NUR.LB.02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться