Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zeneterápia fájdalomcsillapításhoz a NICU-beállításokban (MTP)

2015. április 30. frissítette: American University of Beirut Medical Center

A zeneterápia, mint a nem gyógyszeres fájdalomcsillapítás módszere a NICU-ban

Háttér: A zeneterápiát adjuváns terápiaként javasolták mind a koraszülöttek, mind az anyák számára az újszülött intenzív osztályon (NICU) való tartózkodásuk alatt, és kimutatták, hogy van néhány jótékony hatása, bár a meggyőző bizonyítékok továbbra sem állnak rendelkezésre.

Célkitűzések: Két zenei forma – valamint a zene nélküli – hasznosságának tanulmányozása a koraszülöttek fájdalmára, valamint fiziológiai és viselkedési paramétereire a sarokbotos vérvétel során az újszülött intenzív osztályon (NICU).

Hipotézisek: Azok a csecsemők, akik az anyjuk által választott zenét hallják, kisebb fájdalommal és optimális viselkedési és fiziológiai reakciókkal rendelkeznek, mint az altatódalt halló vagy egyáltalán nem halló csecsemők.

Módszerek: Egy analitikus megfigyeléses vizsgálatot használnak véletlenszerű keresztezési elrendezéssel.

A beleszámítandó stabil csecsemők a terhesség 28. és 36. hete között születtek, normál hallással. Az újszülöttek fiziológiai válaszait [szívfrekvencia (HR), oxigéntelítettség (02 sat) és légzési frekvencia (RR)] és viselkedési állapotokat rögzíteni kell a heel stick eljárás előtt és után. Az anya életkorát, iskolai végzettségét és a terhességi szövődményeket is dokumentálni kell. A fájdalomreakciókat az újszülöttkori fájdalom, izgatottság és szedáció skála (NPASS) segítségével rögzítik.

Etikai megfontolások: A tanulmány minimális kockázatot jelent a csecsemők számára. Az egyik lehetséges kockázat az, hogy a csecsemő izgatottá válhat zenehallgatás közben, különösen, ha eljött az etetés ideje. Korábbi kutatások alapján a csecsemők hajlamosak megnyugodni zenehallgatás közben. Az éhes vagy nyűgös csecsemőknél azonban a zene fokozza izgatottságukat. Ennek elkerülése érdekében a nyomozók nem hajtják végre a sarokbotot az etetési idő közelében, és a nyomozók éberen időzítik és figyelik a csecsemő izgatottságát. Mivel a zene bizonyítottan megnyugtatja a csecsemőket és megakadályozza a sírást, az előnyök meghaladják ezt a kockázatot.

A sarokbotot rutinszerűen végzik csecsemőkön (gyakran napi 3-6 alkalommal). A vizsgálók nem hajtanak végre további sarokbotokat ehhez a vizsgálathoz, inkább beavatkoznak az egyik ütemezett sarokbotolási eljárás során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány háttere és jelentősége Az Egyesült Államokban évente körülbelül félmillió csecsemő születik koraszülöttként, ami az összes születés körülbelül 12,3%-a (CDC, 2011). Ezek a csecsemők kiterjedt ellátást igényelnek, és hosszú ideig kórházba kerülnek az újszülött intenzív osztályon (NICU). Sok stresszes és fájdalmas eseménynek vannak kitéve, amelyek negatív fejlődési eredményekhez kapcsolódnak. (Badr et al., 2010, Orcesi et al., 2012). A NICU-ban a stressz csökkentése és az optimális neuro-viselkedési funkció lehetővé tétele érdekében számos terápiát tanulmányoztak. A zeneterápia az egyik olyan beavatkozás, amelyet a NICU-ban a stressz enyhítésének eszközeként javasoltak (Keith, Russell és Weaver, 2009). A zeneterápia régóta dokumentált, hogy csökkenti a stresszt, a fáradtságot és a fájdalmat, valamint fokozza a relaxációt. A NICU-ban csecsemőknél végzett MT-vel végzett 30 klinikai vizsgálat metaanalízise (Standley, 2012) arra a következtetésre jutott, hogy az MT jelentős előnyökkel jár a szívfrekvencia, a viselkedési állapotok, az oxigéntelítettség, a szopási/etetési képesség és a tartózkodás időtartama tekintetében. A zene hatékonyságát a koraszülöttek fájdalomra, fiziológiás és viselkedési reakcióira azonban nem támasztották alá teljes mértékben. Míg egy közelmúltban a koraszülöttekre összpontosító metaanalízis megjegyezte, hogy a zeneterápia jelentős előnyökkel jár, különösen, ha élőzenéről szól, és a csecsemő NICU-ben való tartózkodásának korai szakaszában alkalmazzák, más tanulmányok nem támasztották alá a zene jótékony hatásait (Alipour et al., 2013). .

Az American Music Therapy Association (AMTA) meghatározása szerint a zeneterápia a zenei beavatkozások klinikai és bizonyítékokon alapuló alkalmazása az egyének fizikai, pszichológiai, érzelmi, kognitív és szociális szükségleteinek kielégítésére, az általános jólét elősegítése és a tehermentesítés érdekében. stressz és fájdalomcsillapítás. Fiziológiailag a zene úgy hat, hogy eltereli az ember figyelmét a fájdalomcsillapítókról a figyelemelvonás révén, ritmikus légzést indukál, és lehetővé teszi a test feszültségének szisztematikus és ritmikus feloldását. Beindíthatja az autonóm idegrendszert is, hogy lehetővé tegye az izomtónus, az agyhullám-frekvencia, a galván bőrválasz és a pupillareflexek ellazulását (Kaminski, 1996).

A koraszülött és a zene A klasszikus zeneterápia előnyeit a NICU koraszülötteknél néhány tanulmány dokumentálta. A mért eredmények között szerepel a fiziológiai és viselkedési válaszok javulása. A vizsgált élettani állapotok közé tartozik a magasabb oxigénszaturációs szint, a pulzusszám csökkenése, az apnoe és bradycardia epizódok gyakoriságának csökkenése, valamint az alacsonyabb energiafelhasználás (Amini és mtsai, 2013; Chou, Wang, Chen és Pai, 2003; Keidar Mandel, Mimouni és Lubetzky 2010) A fokozott viselkedési válaszok a következők: fokozott nyugodt, csendes és éber viselkedési állapotok, csökkent sírás és nyűgös állapotok, valamint javuló táplálkozási viselkedés (Keith, Russell és Weaver 2009; Lowey és mtsai 2013). Megnövekedett tápszerbevitelről, fokozott súlygyarapodásról és kevesebb kórházi kezelésről is beszámoltak (Cevasco és Grant, 2005; Standley és mtsai, 2010).

A zene fájdalomreakciókra gyakorolt ​​hatását illetően, amely e tanulmány fő célja, eddig mindössze négy tanulmány jelent meg. Egy tanulmány értékelte a fiziológiai. koraszülöttek viselkedési és fájdalomválaszai a saroklándzsából való felépülés során 14 koraszülöttnél 29-36 hetes fogantatás utáni életkorban (PCA), akik Brahms altatódalát hallgatták. Az eredmények azt mutatták, hogy a csecsemőknél, akik zenét hallgattak, gyorsabban tértek vissza a kiindulási pulzusszámhoz, javult a viselkedési állapot, és kevesebb volt a fájdalom (Butt & Kisilevsky, 2000). Bo és Callaghan (2000) négy különböző típusú beavatkozást hasonlított össze (nem tápláló szopás (NNS), zeneterápia (MT), valamint kombinált NNS és MT (NNS + MT), és 27 csecsemőnél nem történt beavatkozás. Az eredmények azt mutatták, hogy mindhárom beavatkozás szignifikáns hatással volt a HR-re, az oxigénszaturációra és a fájdalomra, az NNS + MT volt a legerősebb hatással. Whipple (2008) véletlenszerűen 60, 32 és 37 hetes kor közötti csecsemőt osztott be a három kezelési csoport egyikébe: cumival aktivált altatódal (PAL), csak cumival és érintkezés nélkül. A csak cumit használó csecsemők nem kaptak zenei erősítést a szopáshoz, a nem érintkező csecsemők pedig az eljárás során egyetlen ponton sem kaptak cumit vagy zenét. Nem volt szignifikáns különbség a fiziológiai értékekben a csoportok között; azonban a PAL-csoportba tartozó csecsemőknél alacsonyabb volt a stressz szintje a sarokhúzási eljárás során, mint a nem érintkező csoportban vagy a csak cumit kapó csoportban. Annak tesztelésére, hogy a kenguru anyák gondozásának (KMC) hintázás, énekléssel és szopással történő fokozása hatékonyabb-e, mint az egyszerű KMC a koraszülöttek eljárási fájdalmainál. ringatás, éneklés és szopás, vagy a csecsemőt a KMC-ben tartották további stimuláció nélkül. Az eredmények nem mutattak szignifikáns különbséget a körülmények között (Johnston és mtsai, 2009). Összefoglalva, a 4 tanulmány nem meggyőző bizonyítékot szolgáltat a zeneterápia előnyeiről a koraszülöttek fájdalomválaszára, és további kutatások szükségesek. Hartling és munkatársai (2009) véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálatainak szisztematikus áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy a zene koraszülöttek fájdalomválaszára gyakorolt ​​hatását vizsgáló tanulmányok módszertanilag alacsony színvonalúak voltak, és további vizsgálatokra van szükség.

A csecsemőknél a hallási stimuláció bármilyen formájának való kitettség hatását vizsgáló kutatási tanulmányok GAP-ját a decibelszintek és a szülési módok széles skálája bonyolítja. Ennek valószínűleg az a magyarázata, hogy sok tanulmányt végeztek azelőtt, vagy közel ahhoz az időponthoz, amikor az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia Környezet-egészségügyi Bizottsága ajánlásokat fogalmazott meg a ma biztonságosnak tekinthető zajszintekre vonatkozóan a NICU-n belül (óránkénti Leq 50 dB, óránkénti L10 55 dB, és 1 másodperces időtartam Lmax < 70 dB). Ezenkívül a tanulmányok különböző zenei módokat vagy hallási ingereket alkalmaztak szabványosítás nélkül. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta annak a zenének a hatásosságát, amelyet az anyák választottak, és amelyet várandósan felsorolt, és amely valószínűleg a leginkább megnyugtató a csecsemők számára.

Módszerek tervezése: Egy analitikus megfigyeléses vizsgálatot használnak véletlenszerű keresztezési elrendezéssel.

Helyszín: A Bejrúti Amerikai Egyetem Orvosi Központjának (AUBMC) NICU-ja.

Alanyok: Ahhoz, hogy 0,8-as hatványt érjünk el α = 0,05 mellett, 0,61 közepes hatásmérettel és közepes korrelációval (r = 0,50) két ismételt mérés között az F-teszttel, elegendő egy 40 fős csecsemő minta. . Ez a mintanagyság korábbi vizsgálatokon alapul, amelyek szignifikáns különbséget mutatnak a fájdalom pontszámaiban, és a következő képletet alkalmazzák:

N = (Zα + Zβ)2 x 2 σ 2 Átlagos különbség 2

Eszközök/eredménymértékek Minden eredménymérést három, az NPASS-on és a viselkedési állapotokon r = 80 feletti megbízhatóságra képzett nővér rögzít, akik vakok a beavatkozás típusára.

Fiziológiai mérések: A pulzusszámot, az oxigéntelítettségi szintet és a légzésszámot 1 percenként rögzítjük (5 perccel a sarokrögzítés előtt, közben és 5 perccel utána) a monitor megfigyelésével Viselkedési állapotok: A csecsemő állapotát az alábbiak szerint számszerűsítjük. : 1, mély alvás; 2, könnyű alvás; 3, álmos; 4, csendes ébrenlét vagy éberség; 5, aktívan ébren van és izgatott; 6, erősen izgatott, ideges vagy sír; és 7, elhúzódó légzési szünet > 8 másodperc (Als et al., 2005) Fájdalomértékelés: Az N-PASS vagy újszülöttkori fájdalom, izgatottság és szedáció skála használható annak értékelésére, hogy a fájdalom érvényes, klinikailag megbízható, életkornak megfelelő. módszer a fájdalom és a stresszes viselkedési állapotok folyamatos és szisztematikus értékelésére 23 hetes vagy annál idősebb, valamint 0-100 napos csecsemőknél (Hummel, Puchalski, Creech és Weiss, 2008). Az AUBMC NICU-jában az N-PASS-t minden nővér rutinszerűen használja fájdalom- és izgatóeszközként, hogy felmérje a csecsemők fájdalomra adott válaszát.

A beavatkozás: Zeneterápia, amely magában foglalja a korábbi kutatásokban használt altatódalt, vagy az anya által választott zenét, amelyet a csecsemő méhében hallgatott. A zenét egy hordozható mp3-lejátszó továbbítja fejhallgatón keresztül.

Eljárás A tárgyon belüli, keresztezett, ismételt elrendezést alkalmazzák, amikor a csecsemők saját kontrolljaként működnek. A csecsemők vagy az anya zenéjét 5 percig kapják, a klasszikus altatódalokat 5 percig, vagy egyáltalán nem hallanak zenét a sarokrúd eljárás előtt, amelyet a NICU minden csecsemője számára rendszeresen ütemeznek. A sarokbot után 5 perc zene szól. A zajszintet a csecsemő fülétől 10 cm-re folyamatosan mérjük hangelemzővel és decibel skálaszűrővel (407790 oktávsávos hanganalizátor, 2-es típusú integráló hangszintmérő és decibel-A skálaszűrő; Extech Instruments, Melrose, MA, EGYESÜLT ÁLLAMOK). A csecsemők fiziológiai és viselkedési állapotát felmérik és rögzítik a sarokbot előtt és után, a fájdalomértékelést pedig a sarokbot után.

Statisztikai elemzés A statisztikai elemzés az SPSS for Windows 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) segítségével történik. A beavatkozások összehasonlítása ismételt mérésű varianciaanalízissel (RANOVA) történik, ha az megfelelő az eloszlási normalitás szempontjából, és post hoc elemzéssel Bonferroni-korrekcióval. A kategorikus adatokat a khi-négyzet teszttel elemeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beirut, Libanon
        • American University Medical Center (AUBMC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csecsemők akkor vehetők figyelembe, ha megfelelnek a következő kritériumoknak: 28-36 hetes terhességi kor, stabil állapot, légzéstámogatást nem igénylő, izolettben vagy nyitott kiságyban, legalább egy héttel a szülés utáni életkorban, és ha édesanyjuk meghallgatta a zene terhesség alatt.

Kizárási kritériumok:

  • A csecsemő kizárásra kerül, ha intubálva van, lélegeztetőgépen vagy nagyfrekvenciás lélegeztetésen van, ha veleszületett rendellenessége van, amely elsősorban a hallást érinti, például koponya-arc-rendellenességek; és ha neurológiai rendellenességekkel összefüggő agyi anomáliáik vannak, mint például: 3-4. fokozatú intravénás vérzés és periventrikuláris leukomalacia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. feltétel
Az ebben a karban ülő csecsemők az anyjuk által választott zenét kapják, amelyet MP-lejátszóval rögzítettek, és fejhallgatón keresztül kézbesítenek.
anyák zeneválasztása
Más nevek:
  • 1. feltétel
Aktív összehasonlító: 2. feltétel
Az ebben a karban lévő csecsemők egy rögzített altatódalt kapnak, amelyet fejhallgatón keresztül juttatnak el a csecsemőhöz.
felvett altatódal
Más nevek:
  • 2. feltétel
Nincs beavatkozás: 3. feltétel
Az ebben a karban ülő csecsemőknél a fejhallgató fel van helyezve, de nem játszik le zene.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a koraszülöttek fájdalomválaszait az NPASS segítségével értékelték
Időkeret: Heelstick eljárás során 5 perccel az 1. és 2. zenei feltételek vagy a kontroll után
Heelstick eljárás során 5 perccel az 1. és 2. zenei feltételek vagy a kontroll után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiziológiai válaszok
Időkeret: 5 perccel a sarokbőr előtt, közben és öt perccel azután
Fiziológiai válaszok: A pulzusszám, a légzésfrekvencia és az oxigéntelítettség 5 perccel a sarokhúzás előtt, alatt és 5 perccel azután regisztrált.
5 perccel a sarokbőr előtt, közben és öt perccel azután
Viselkedési válaszok
Időkeret: A rögzítés 5 perccel a sarokbőr előtt és öt perccel azután történt
A Brazelton viselkedési skála segítségével rögzített viselkedési válaszok; 5 perccel a sarokhúzás előtt és öt perccel utána
A rögzítés 5 perccel a sarokbőr előtt és öt perccel azután történt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NUR.LB.02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel