- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02434432
Zeneterápia fájdalomcsillapításhoz a NICU-beállításokban (MTP)
A zeneterápia, mint a nem gyógyszeres fájdalomcsillapítás módszere a NICU-ban
Háttér: A zeneterápiát adjuváns terápiaként javasolták mind a koraszülöttek, mind az anyák számára az újszülött intenzív osztályon (NICU) való tartózkodásuk alatt, és kimutatták, hogy van néhány jótékony hatása, bár a meggyőző bizonyítékok továbbra sem állnak rendelkezésre.
Célkitűzések: Két zenei forma – valamint a zene nélküli – hasznosságának tanulmányozása a koraszülöttek fájdalmára, valamint fiziológiai és viselkedési paramétereire a sarokbotos vérvétel során az újszülött intenzív osztályon (NICU).
Hipotézisek: Azok a csecsemők, akik az anyjuk által választott zenét hallják, kisebb fájdalommal és optimális viselkedési és fiziológiai reakciókkal rendelkeznek, mint az altatódalt halló vagy egyáltalán nem halló csecsemők.
Módszerek: Egy analitikus megfigyeléses vizsgálatot használnak véletlenszerű keresztezési elrendezéssel.
A beleszámítandó stabil csecsemők a terhesség 28. és 36. hete között születtek, normál hallással. Az újszülöttek fiziológiai válaszait [szívfrekvencia (HR), oxigéntelítettség (02 sat) és légzési frekvencia (RR)] és viselkedési állapotokat rögzíteni kell a heel stick eljárás előtt és után. Az anya életkorát, iskolai végzettségét és a terhességi szövődményeket is dokumentálni kell. A fájdalomreakciókat az újszülöttkori fájdalom, izgatottság és szedáció skála (NPASS) segítségével rögzítik.
Etikai megfontolások: A tanulmány minimális kockázatot jelent a csecsemők számára. Az egyik lehetséges kockázat az, hogy a csecsemő izgatottá válhat zenehallgatás közben, különösen, ha eljött az etetés ideje. Korábbi kutatások alapján a csecsemők hajlamosak megnyugodni zenehallgatás közben. Az éhes vagy nyűgös csecsemőknél azonban a zene fokozza izgatottságukat. Ennek elkerülése érdekében a nyomozók nem hajtják végre a sarokbotot az etetési idő közelében, és a nyomozók éberen időzítik és figyelik a csecsemő izgatottságát. Mivel a zene bizonyítottan megnyugtatja a csecsemőket és megakadályozza a sírást, az előnyök meghaladják ezt a kockázatot.
A sarokbotot rutinszerűen végzik csecsemőkön (gyakran napi 3-6 alkalommal). A vizsgálók nem hajtanak végre további sarokbotokat ehhez a vizsgálathoz, inkább beavatkoznak az egyik ütemezett sarokbotolási eljárás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány háttere és jelentősége Az Egyesült Államokban évente körülbelül félmillió csecsemő születik koraszülöttként, ami az összes születés körülbelül 12,3%-a (CDC, 2011). Ezek a csecsemők kiterjedt ellátást igényelnek, és hosszú ideig kórházba kerülnek az újszülött intenzív osztályon (NICU). Sok stresszes és fájdalmas eseménynek vannak kitéve, amelyek negatív fejlődési eredményekhez kapcsolódnak. (Badr et al., 2010, Orcesi et al., 2012). A NICU-ban a stressz csökkentése és az optimális neuro-viselkedési funkció lehetővé tétele érdekében számos terápiát tanulmányoztak. A zeneterápia az egyik olyan beavatkozás, amelyet a NICU-ban a stressz enyhítésének eszközeként javasoltak (Keith, Russell és Weaver, 2009). A zeneterápia régóta dokumentált, hogy csökkenti a stresszt, a fáradtságot és a fájdalmat, valamint fokozza a relaxációt. A NICU-ban csecsemőknél végzett MT-vel végzett 30 klinikai vizsgálat metaanalízise (Standley, 2012) arra a következtetésre jutott, hogy az MT jelentős előnyökkel jár a szívfrekvencia, a viselkedési állapotok, az oxigéntelítettség, a szopási/etetési képesség és a tartózkodás időtartama tekintetében. A zene hatékonyságát a koraszülöttek fájdalomra, fiziológiás és viselkedési reakcióira azonban nem támasztották alá teljes mértékben. Míg egy közelmúltban a koraszülöttekre összpontosító metaanalízis megjegyezte, hogy a zeneterápia jelentős előnyökkel jár, különösen, ha élőzenéről szól, és a csecsemő NICU-ben való tartózkodásának korai szakaszában alkalmazzák, más tanulmányok nem támasztották alá a zene jótékony hatásait (Alipour et al., 2013). .
Az American Music Therapy Association (AMTA) meghatározása szerint a zeneterápia a zenei beavatkozások klinikai és bizonyítékokon alapuló alkalmazása az egyének fizikai, pszichológiai, érzelmi, kognitív és szociális szükségleteinek kielégítésére, az általános jólét elősegítése és a tehermentesítés érdekében. stressz és fájdalomcsillapítás. Fiziológiailag a zene úgy hat, hogy eltereli az ember figyelmét a fájdalomcsillapítókról a figyelemelvonás révén, ritmikus légzést indukál, és lehetővé teszi a test feszültségének szisztematikus és ritmikus feloldását. Beindíthatja az autonóm idegrendszert is, hogy lehetővé tegye az izomtónus, az agyhullám-frekvencia, a galván bőrválasz és a pupillareflexek ellazulását (Kaminski, 1996).
A koraszülött és a zene A klasszikus zeneterápia előnyeit a NICU koraszülötteknél néhány tanulmány dokumentálta. A mért eredmények között szerepel a fiziológiai és viselkedési válaszok javulása. A vizsgált élettani állapotok közé tartozik a magasabb oxigénszaturációs szint, a pulzusszám csökkenése, az apnoe és bradycardia epizódok gyakoriságának csökkenése, valamint az alacsonyabb energiafelhasználás (Amini és mtsai, 2013; Chou, Wang, Chen és Pai, 2003; Keidar Mandel, Mimouni és Lubetzky 2010) A fokozott viselkedési válaszok a következők: fokozott nyugodt, csendes és éber viselkedési állapotok, csökkent sírás és nyűgös állapotok, valamint javuló táplálkozási viselkedés (Keith, Russell és Weaver 2009; Lowey és mtsai 2013). Megnövekedett tápszerbevitelről, fokozott súlygyarapodásról és kevesebb kórházi kezelésről is beszámoltak (Cevasco és Grant, 2005; Standley és mtsai, 2010).
A zene fájdalomreakciókra gyakorolt hatását illetően, amely e tanulmány fő célja, eddig mindössze négy tanulmány jelent meg. Egy tanulmány értékelte a fiziológiai. koraszülöttek viselkedési és fájdalomválaszai a saroklándzsából való felépülés során 14 koraszülöttnél 29-36 hetes fogantatás utáni életkorban (PCA), akik Brahms altatódalát hallgatták. Az eredmények azt mutatták, hogy a csecsemőknél, akik zenét hallgattak, gyorsabban tértek vissza a kiindulási pulzusszámhoz, javult a viselkedési állapot, és kevesebb volt a fájdalom (Butt & Kisilevsky, 2000). Bo és Callaghan (2000) négy különböző típusú beavatkozást hasonlított össze (nem tápláló szopás (NNS), zeneterápia (MT), valamint kombinált NNS és MT (NNS + MT), és 27 csecsemőnél nem történt beavatkozás. Az eredmények azt mutatták, hogy mindhárom beavatkozás szignifikáns hatással volt a HR-re, az oxigénszaturációra és a fájdalomra, az NNS + MT volt a legerősebb hatással. Whipple (2008) véletlenszerűen 60, 32 és 37 hetes kor közötti csecsemőt osztott be a három kezelési csoport egyikébe: cumival aktivált altatódal (PAL), csak cumival és érintkezés nélkül. A csak cumit használó csecsemők nem kaptak zenei erősítést a szopáshoz, a nem érintkező csecsemők pedig az eljárás során egyetlen ponton sem kaptak cumit vagy zenét. Nem volt szignifikáns különbség a fiziológiai értékekben a csoportok között; azonban a PAL-csoportba tartozó csecsemőknél alacsonyabb volt a stressz szintje a sarokhúzási eljárás során, mint a nem érintkező csoportban vagy a csak cumit kapó csoportban. Annak tesztelésére, hogy a kenguru anyák gondozásának (KMC) hintázás, énekléssel és szopással történő fokozása hatékonyabb-e, mint az egyszerű KMC a koraszülöttek eljárási fájdalmainál. ringatás, éneklés és szopás, vagy a csecsemőt a KMC-ben tartották további stimuláció nélkül. Az eredmények nem mutattak szignifikáns különbséget a körülmények között (Johnston és mtsai, 2009). Összefoglalva, a 4 tanulmány nem meggyőző bizonyítékot szolgáltat a zeneterápia előnyeiről a koraszülöttek fájdalomválaszára, és további kutatások szükségesek. Hartling és munkatársai (2009) véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálatainak szisztematikus áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy a zene koraszülöttek fájdalomválaszára gyakorolt hatását vizsgáló tanulmányok módszertanilag alacsony színvonalúak voltak, és további vizsgálatokra van szükség.
A csecsemőknél a hallási stimuláció bármilyen formájának való kitettség hatását vizsgáló kutatási tanulmányok GAP-ját a decibelszintek és a szülési módok széles skálája bonyolítja. Ennek valószínűleg az a magyarázata, hogy sok tanulmányt végeztek azelőtt, vagy közel ahhoz az időponthoz, amikor az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia Környezet-egészségügyi Bizottsága ajánlásokat fogalmazott meg a ma biztonságosnak tekinthető zajszintekre vonatkozóan a NICU-n belül (óránkénti Leq 50 dB, óránkénti L10 55 dB, és 1 másodperces időtartam Lmax < 70 dB). Ezenkívül a tanulmányok különböző zenei módokat vagy hallási ingereket alkalmaztak szabványosítás nélkül. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta annak a zenének a hatásosságát, amelyet az anyák választottak, és amelyet várandósan felsorolt, és amely valószínűleg a leginkább megnyugtató a csecsemők számára.
Módszerek tervezése: Egy analitikus megfigyeléses vizsgálatot használnak véletlenszerű keresztezési elrendezéssel.
Helyszín: A Bejrúti Amerikai Egyetem Orvosi Központjának (AUBMC) NICU-ja.
Alanyok: Ahhoz, hogy 0,8-as hatványt érjünk el α = 0,05 mellett, 0,61 közepes hatásmérettel és közepes korrelációval (r = 0,50) két ismételt mérés között az F-teszttel, elegendő egy 40 fős csecsemő minta. . Ez a mintanagyság korábbi vizsgálatokon alapul, amelyek szignifikáns különbséget mutatnak a fájdalom pontszámaiban, és a következő képletet alkalmazzák:
N = (Zα + Zβ)2 x 2 σ 2 Átlagos különbség 2
Eszközök/eredménymértékek Minden eredménymérést három, az NPASS-on és a viselkedési állapotokon r = 80 feletti megbízhatóságra képzett nővér rögzít, akik vakok a beavatkozás típusára.
Fiziológiai mérések: A pulzusszámot, az oxigéntelítettségi szintet és a légzésszámot 1 percenként rögzítjük (5 perccel a sarokrögzítés előtt, közben és 5 perccel utána) a monitor megfigyelésével Viselkedési állapotok: A csecsemő állapotát az alábbiak szerint számszerűsítjük. : 1, mély alvás; 2, könnyű alvás; 3, álmos; 4, csendes ébrenlét vagy éberség; 5, aktívan ébren van és izgatott; 6, erősen izgatott, ideges vagy sír; és 7, elhúzódó légzési szünet > 8 másodperc (Als et al., 2005) Fájdalomértékelés: Az N-PASS vagy újszülöttkori fájdalom, izgatottság és szedáció skála használható annak értékelésére, hogy a fájdalom érvényes, klinikailag megbízható, életkornak megfelelő. módszer a fájdalom és a stresszes viselkedési állapotok folyamatos és szisztematikus értékelésére 23 hetes vagy annál idősebb, valamint 0-100 napos csecsemőknél (Hummel, Puchalski, Creech és Weiss, 2008). Az AUBMC NICU-jában az N-PASS-t minden nővér rutinszerűen használja fájdalom- és izgatóeszközként, hogy felmérje a csecsemők fájdalomra adott válaszát.
A beavatkozás: Zeneterápia, amely magában foglalja a korábbi kutatásokban használt altatódalt, vagy az anya által választott zenét, amelyet a csecsemő méhében hallgatott. A zenét egy hordozható mp3-lejátszó továbbítja fejhallgatón keresztül.
Eljárás A tárgyon belüli, keresztezett, ismételt elrendezést alkalmazzák, amikor a csecsemők saját kontrolljaként működnek. A csecsemők vagy az anya zenéjét 5 percig kapják, a klasszikus altatódalokat 5 percig, vagy egyáltalán nem hallanak zenét a sarokrúd eljárás előtt, amelyet a NICU minden csecsemője számára rendszeresen ütemeznek. A sarokbot után 5 perc zene szól. A zajszintet a csecsemő fülétől 10 cm-re folyamatosan mérjük hangelemzővel és decibel skálaszűrővel (407790 oktávsávos hanganalizátor, 2-es típusú integráló hangszintmérő és decibel-A skálaszűrő; Extech Instruments, Melrose, MA, EGYESÜLT ÁLLAMOK). A csecsemők fiziológiai és viselkedési állapotát felmérik és rögzítik a sarokbot előtt és után, a fájdalomértékelést pedig a sarokbot után.
Statisztikai elemzés A statisztikai elemzés az SPSS for Windows 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) segítségével történik. A beavatkozások összehasonlítása ismételt mérésű varianciaanalízissel (RANOVA) történik, ha az megfelelő az eloszlási normalitás szempontjából, és post hoc elemzéssel Bonferroni-korrekcióval. A kategorikus adatokat a khi-négyzet teszttel elemeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University Medical Center (AUBMC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csecsemők akkor vehetők figyelembe, ha megfelelnek a következő kritériumoknak: 28-36 hetes terhességi kor, stabil állapot, légzéstámogatást nem igénylő, izolettben vagy nyitott kiságyban, legalább egy héttel a szülés utáni életkorban, és ha édesanyjuk meghallgatta a zene terhesség alatt.
Kizárási kritériumok:
- A csecsemő kizárásra kerül, ha intubálva van, lélegeztetőgépen vagy nagyfrekvenciás lélegeztetésen van, ha veleszületett rendellenessége van, amely elsősorban a hallást érinti, például koponya-arc-rendellenességek; és ha neurológiai rendellenességekkel összefüggő agyi anomáliáik vannak, mint például: 3-4. fokozatú intravénás vérzés és periventrikuláris leukomalacia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. feltétel
Az ebben a karban ülő csecsemők az anyjuk által választott zenét kapják, amelyet MP-lejátszóval rögzítettek, és fejhallgatón keresztül kézbesítenek.
|
anyák zeneválasztása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. feltétel
Az ebben a karban lévő csecsemők egy rögzített altatódalt kapnak, amelyet fejhallgatón keresztül juttatnak el a csecsemőhöz.
|
felvett altatódal
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: 3. feltétel
Az ebben a karban ülő csecsemőknél a fejhallgató fel van helyezve, de nem játszik le zene.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a koraszülöttek fájdalomválaszait az NPASS segítségével értékelték
Időkeret: Heelstick eljárás során 5 perccel az 1. és 2. zenei feltételek vagy a kontroll után
|
Heelstick eljárás során 5 perccel az 1. és 2. zenei feltételek vagy a kontroll után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológiai válaszok
Időkeret: 5 perccel a sarokbőr előtt, közben és öt perccel azután
|
Fiziológiai válaszok: A pulzusszám, a légzésfrekvencia és az oxigéntelítettség 5 perccel a sarokhúzás előtt, alatt és 5 perccel azután regisztrált.
|
5 perccel a sarokbőr előtt, közben és öt perccel azután
|
|
Viselkedési válaszok
Időkeret: A rögzítés 5 perccel a sarokbőr előtt és öt perccel azután történt
|
A Brazelton viselkedési skála segítségével rögzített viselkedési válaszok; 5 perccel a sarokhúzás előtt és öt perccel utána
|
A rögzítés 5 perccel a sarokbőr előtt és öt perccel azután történt
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Standley J. Music therapy research in the NICU: an updated meta-analysis. Neonatal Netw. 2012 Sep-Oct;31(5):311-6. doi: 10.1891/0730-0832.31.5.311.
- Hartling L, Shaik MS, Tjosvold L, Leicht R, Liang Y, Kumar M. Music for medical indications in the neonatal period: a systematic review of randomised controlled trials. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2009 Sep;94(5):F349-54. doi: 10.1136/adc.2008.148411. Epub 2009 May 28.
- Als H, Lawhon G, Brown E, Gibes R, Duffy FH, McAnulty G, Blickman JG. Individualized behavioral and environmental care for the very low birth weight preterm infant at high risk for bronchopulmonary dysplasia: neonatal intensive care unit and developmental outcome. Pediatrics. 1986 Dec;78(6):1123-32.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Orcesi S, Olivieri I, Longo S, Perotti G, La Piana R, Tinelli C, Spinillo A, Balottin U, Stronati M. Neurodevelopmental outcome of preterm very low birth weight infants born from 2005 to 2007. Eur J Paediatr Neurol. 2012 Nov;16(6):716-23. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.05.006. Epub 2012 Jun 17.
- Keith DR, Russell K, Weaver BS. The effects of music listening on inconsolable crying in premature infants. J Music Ther. 2009 Fall;46(3):191-203. doi: 10.1093/jmt/46.3.191.
- Alipour Z, Eskandari N, Ahmari Tehran H, Eshagh Hossaini SK, Sangi S. Effects of music on physiological and behavioral responses of premature infants: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):128-32. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.02.007. Epub 2013 May 9.
- Badr LK, Abdallah B, Hawari M, Sidani S, Kassar M, Nakad P, Breidi J. Determinants of premature infant pain responses to heel sticks. Pediatr Nurs. 2010 May-Jun;36(3):129-36.
- Kaminski J, Hall W. The effect of soothing music on neonatal behavioral states in the hospital newborn nursery. Neonatal Netw. 1996 Feb;15(1):45-54.
- Chen LC, Wu YC, Hsieh WS, Hsu CH, Leng CH, Chen WJ, Chiu NC, Lee WT, Yang MC, Fang LJ, Hsu HC, Jeng SF. The effect of in-hospital developmental care on neonatal morbidity, growth and development of preterm Taiwanese infants: a randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2013 May;89(5):301-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.10.008. Epub 2012 Nov 17.
- Chou LL, Wang RH, Chen SJ, Pai L. Effects of music therapy on oxygen saturation in premature infants receiving endotracheal suctioning. J Nurs Res. 2003 Sep;11(3):209-16. doi: 10.1097/01.jnr.0000347637.02971.ec.
- Whipple J. The effect of music-reinforced nonnutritive sucking on state of preterm, low birthweight infants experiencing heelstick. J Music Ther. 2008 Fall;45(3):227-72. doi: 10.1093/jmt/45.3.227.
- Cevasco AM, Grant RE. Effects of the pacifier activated lullaby on weight gain of premature infants. J Music Ther. 2005 Summer;42(2):123-39. doi: 10.1093/jmt/42.2.123.
- Yildiz A, Arikan D. The effects of giving pacifiers to premature infants and making them listen to lullabies on their transition period for total oral feeding and sucking success. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):644-56. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03634.x. Epub 2011 Jun 13.
- Standley JM, Cassidy J, Grant R, Cevasco A, Szuch C, Nguyen J, Walworth D, Procelli D, Jarred J, Adams K. The effect of music reinforcement for non-nutritive sucking on nipple feeding of premature infants. Pediatr Nurs. 2010 May-Jun;36(3):138-45.
- Bo LK, Callaghan P. Soothing pain-elicited distress in Chinese neonates. Pediatrics. 2000 Apr;105(4):E49. doi: 10.1542/peds.105.4.e49.
- Butt ML, Kisilevsky BS. Music modulates behaviour of premature infants following heel lance. Can J Nurs Res. 2000 Mar;31(4):17-39.
- Johnston CC, Filion F, Campbell-Yeo M, Goulet C, Bell L, McNaughton K, Byron J. Enhanced kangaroo mother care for heel lance in preterm neonates: a crossover trial. J Perinatol. 2009 Jan;29(1):51-6. doi: 10.1038/jp.2008.113. Epub 2008 Sep 4.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUR.LB.02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .