Studie av enstaka och flera stigande doser av Aducanumab (BIIB037) på japanska deltagare med Alzheimers sjukdom (PROPEL)
20 augusti 2020 uppdaterad av: Biogen
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos Aducanumab (BIIB037) hos japanska försökspersoner med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och multipla intravenösa (IV) infusioner av Aducanumab hos japanska deltagare med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD).
De sekundära målen för denna studie är följande: Att utvärdera serumfarmakokinetiken (PK) för Aducanumab efter enstaka och multipla intravenösa (IV) infusioner av Aducanumab; För att utvärdera effekten av enstaka och multipla IV-infusioner av Aducanumab på immunogeniciteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kyoto, Japan
- Research Site
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japan
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
-
Saga
-
Kanzaki, Saga, Japan
- Research Site
-
-
Tokoyo
-
Kodaira, Tokoyo, Japan
- Research Site
-
Shinjuku, Tokoyo, Japan
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
51 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Måste vara ambulerande
- Måste ha en klinisk diagnos av mild till måttlig AD
- Måste vara vid god hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia och screeningbedömningar
- Måste ha en vårdgivare som förstår studien och samtycker till att följa med försökspersonen till alla studieplatsbesök, tillhandahåller information till utredaren/studieplatsens personal, specifikt om kognitiva förmågor och AE/SAE och återkommer för uppföljningsbesök enligt protokoll och förfaranden
- Måste samtycka till blodprovtagning för deoxiribonukleinsyra (DNA; genotypning) och ribonukleinsyra (RNA; för potentiell framtida analys).
Viktiga uteslutningskriterier:
- Alla medicinska eller neurologiska tillstånd (andra än AD) som enligt utredarens uppfattning kan vara en bidragande orsak till försökspersonens demens
- Övergående ischemisk attack eller stroke eller någon oförklarlig förlust av medvetande inom 1 år före screening
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus, definierad genom att ha dosjustering av diabetesmedicin inom de 3 månaderna före dag 1
- Historik med instabil angina, hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt
- Kronisk, okontrollerad hypertoni
- Historik av anfall inom 3 år före screening
- Historik under de senaste 6 månaderna eller bevis på kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom
- Historik med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner, eller historia av överkänslighet mot någon av de inaktiva ingredienserna i läkemedelsprodukten
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
IV-infusion i kohorter tilldelade låg dos 1; 1 deltagare per kohort får placebo
|
Som beskrivs i behandlingsarmen
IV administrering av 0,9 % natriumklorid
|
|
Experimentell: Kohort 2
IV-infusion i kohorter tilldelade låg dos 2; 1 deltagare per kohort får placebo
|
Som beskrivs i behandlingsarmen
IV administrering av 0,9 % natriumklorid
|
|
Experimentell: Kohort 3
IV-infusion i kohorter tilldelade hög dos; 1 deltagare per kohort får placebo
|
Som beskrivs i behandlingsarmen
IV administrering av 0,9 % natriumklorid
|
|
Experimentell: Kohort 4
IV-infusion i kohorter som tilldelats medeldos; 1 deltagare per kohort får placebo
|
Som beskrivs i behandlingsarmen
IV administrering av 0,9 % natriumklorid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst och karaktär av biverkningar (AE) / allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 42
|
Fram till vecka 42
|
|
Kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken och 12-avledningars elektrokardiogram (EKG) data; avvikelser i neurologiska och fysiska undersökningar
Tidsram: Fram till vecka 42
|
Fram till vecka 42
|
|
Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI) fynd för att bedöma amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (ARIA), inklusive incidensen av ARIA-E (ödem) eller ARIA-H (hemosideros)
Tidsram: Fram till vecka 42
|
Fram till vecka 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tidkurvan (AUC) från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Upp till 8 veckor efter dosering
|
Upp till 8 veckor efter dosering
|
|
AUC från tidpunkt noll till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen (AUC0-sista)
Tidsram: Upp till 8 veckor efter dosering
|
Upp till 8 veckor efter dosering
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 8 veckor efter dosering
|
Upp till 8 veckor efter dosering
|
|
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Upp till 8 veckor efter dosering
|
Upp till 8 veckor efter dosering
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: Upp till 8 veckor efter dosering
|
Upp till 8 veckor efter dosering
|
|
Distributionsvolym vid steady state (Vss)
Tidsram: Upp till 8 veckor efter dosering
|
Upp till 8 veckor efter dosering
|
|
Clearance (CL) efter en enda IV-infusion av aducanumab
Tidsram: Upp till 8 veckor efter dosering
|
Upp till 8 veckor efter dosering
|
|
Förekomst av anti-aducanumab-antikroppar i serum
Tidsram: Fram till vecka 42
|
Fram till vecka 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2015
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 221AD104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .