Aducanumab (BIIB037) 在日本阿尔茨海默病患者中的单剂量和多剂量递增研究 (PROPEL)
2020年8月20日 更新者：Biogen
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，以评估 Aducanumab (BIIB037) 在患有轻度至中度阿尔茨海默病的日本受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性
该研究的主要目的是评估在患有轻度至中度阿尔茨海默病（AD）的日本参与者中单次和多次静脉内（IV）输注 Aducanumab 的安全性和耐受性。
本研究的次要目标如下： 评估单次和多次静脉内 (IV) 输注 Aducanumab 后 Aducanumab 的血清药代动力学 (PK)；评估单次和多次静脉输注 Aducanumab 对免疫原性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyoto、日本
- Research Site
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Ehime
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Toon、Ehime、日本
- Research Site
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本
- Research Site
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Kanagawa
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Kamakura、Kanagawa、日本
- Research Site
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Saga
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Kanzaki、Saga、日本
- Research Site
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Tokoyo
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Kodaira、Tokoyo、日本
- Research Site
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Shinjuku、Tokoyo、日本
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
53年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 必须能走动
- 必须有轻度至中度 AD 的临床诊断
- 必须由调查员根据病史和筛查评估确定身体健康
- 必须有一名看护人了解研究并同意陪同受试者进行所有研究现场访问，向研究人员/研究现场工作人员提供信息，特别是关于认知能力和 AE/SAE 的信息，并返回进行符合方案的后续访问和程序
- 必须同意采集脱氧核糖核酸（DNA；基因分型）和核糖核酸（RNA；用于未来可能的分析）的血样。
关键排除标准：
- 研究者认为可能导致受试者痴呆的任何医学或神经系统疾病（AD 除外）
- 筛选前 1 年内出现短暂性脑缺血发作或中风或任何无法解释的意识丧失
- 糖尿病控制不佳，定义为在第 1 天前的 3 个月内调整糖尿病药物的剂量
- 不稳定型心绞痛、心肌梗塞、慢性心力衰竭病史
- 慢性、不受控制的高血压
- 筛选前 3 年内的癫痫发作史
- 过去 6 个月内的病史或有临床意义的精神疾病的证据
- 严重过敏或过敏反应史，或对药品中任何非活性成分过敏史
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
在分配给低剂量 1 的队列中进行静脉输注；每个队列 1 名参与者将接受安慰剂
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如治疗组所述
静脉注射0.9%氯化钠
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实验性的：队列 2
分配给低剂量 2 的队列中的静脉输注；每个队列 1 名参与者将接受安慰剂
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如治疗组所述
静脉注射0.9%氯化钠
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实验性的：队列 3
在分配给高剂量的队列中进行静脉输注；每个队列 1 名参与者将接受安慰剂
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如治疗组所述
静脉注射0.9%氯化钠
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实验性的：队列 4
在分配到中等剂量的队列中进行静脉输注；每个队列 1 名参与者将接受安慰剂
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如治疗组所述
静脉注射0.9%氯化钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率和性质
大体时间：直到第 42 周
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直到第 42 周
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生命体征和 12 导联心电图 (ECG) 数据的临床显着变化；神经和身体检查异常
大体时间：直到第 42 周
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直到第 42 周
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脑磁共振成像 (MRI) 检查结果以评估淀粉样蛋白相关成像异常 (ARIA)，包括 ARIA-E（水肿）或 ARIA-H（含铁血黄素沉着症）的发生率
大体时间：直到第 42 周
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直到第 42 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从时间零外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC) (AUC0-∞)
大体时间：给药后长达 8 周
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给药后长达 8 周
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从时间零到最后可测量浓度的时间的 AUC (AUC0-last)
大体时间：给药后长达 8 周
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给药后长达 8 周
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最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药后长达 8 周
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给药后长达 8 周
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达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：给药后长达 8 周
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给药后长达 8 周
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消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后长达 8 周
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给药后长达 8 周
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稳态分布容积 (Vss)
大体时间：给药后长达 8 周
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给药后长达 8 周
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单次静脉输注阿杜卡单抗后的清除率 (CL)
大体时间：给药后长达 8 周
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给药后长达 8 周
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血清中抗阿杜卡单抗抗体的发生率
大体时间：直到第 42 周
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直到第 42 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月24日
初级完成 (实际的)
2016年12月9日
研究完成 (实际的)
2016年12月9日
研究注册日期
首次提交
2015年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月30日
首次发布 (估计)
2015年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月20日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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