Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende dosestudie av Aducanumab (BIIB037) hos japanske deltakere med Alzheimers sykdom (PROPEL)

20. august 2020 oppdatert av: Biogen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til Aducanumab (BIIB037) hos japanske personer med mild til moderat Alzheimers sykdom

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple intravenøse (IV) infusjoner av Aducanumab hos japanske deltakere med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD). De sekundære målene for denne studien er som følger: Å evaluere serumfarmakokinetikken (PK) til Aducanumab etter enkeltstående og multiple intravenøse (IV) infusjoner av Aducanumab; For å evaluere effekten av enkelt- og multiple IV-infusjoner av Aducanumab på immunogenisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japan
        • Research Site
    • Tokoyo
      • Kodaira, Tokoyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokoyo, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må være ambulerende
  • Må ha en klinisk diagnose mild til moderat AD
  • Må være ved god helse som bestemt av etterforskeren, basert på medisinsk historie og screeningsvurderinger
  • Må ha en omsorgsperson som forstår studien og samtykker til å følge forsøkspersonen til alle studiebesøk, gir informasjon til etterforskeren/personellet på studiestedet, spesifikt om kognitive evner og AE/SAE og returnerer for oppfølgingsbesøk per protokoll og prosedyrer
  • Må samtykke til innsamling av blodprøver for deoksyribonukleinsyre (DNA; genotyping) og ribonukleinsyre (RNA; for potensiell fremtidig analyse).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk eller nevrologisk tilstand (annet enn AD) som etter etterforskeren mener kan være en medvirkende årsak til forsøkspersonens demens
  • Forbigående iskemisk anfall eller hjerneslag eller uforklarlig bevissthetstap innen 1 år før screening
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus, som definert ved å ha dosejustering av diabetisk medisin innen 3 måneder før dag 1
  • Historie med ustabil angina, hjerteinfarkt, kronisk hjertesvikt
  • Kronisk, ukontrollert hypertensjon
  • Anamnese med anfall innen 3 år før screening
  • Anamnese innen de siste 6 månedene eller bevis på klinisk signifikant psykiatrisk sykdom
  • Historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, eller historie med overfølsomhet overfor noen av de inaktive ingrediensene i legemidlet

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
IV infusjon i kohorter tildelt lav dose 1; 1 deltaker per kohort vil få placebo
Legemiddel: Aducanumab
Som beskrevet i behandlingsarmen
Legemiddel: Placebo
IV administrering av 0,9 % natriumklorid
Eksperimentell: Kohort 2
IV infusjon i kohorter tildelt lav dose 2; 1 deltaker per kohort vil få placebo
Legemiddel: Aducanumab
Som beskrevet i behandlingsarmen
Legemiddel: Placebo
IV administrering av 0,9 % natriumklorid
Eksperimentell: Kohort 3
IV infusjon i kohorter tildelt høy dose; 1 deltaker per kohort vil få placebo
Legemiddel: Aducanumab
Som beskrevet i behandlingsarmen
Legemiddel: Placebo
IV administrering av 0,9 % natriumklorid
Eksperimentell: Kohort 4
IV infusjon i kohorter tildelt middeldose; 1 deltaker per kohort vil få placebo
Legemiddel: Aducanumab
Som beskrevet i behandlingsarmen
Legemiddel: Placebo
IV administrering av 0,9 % natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og art av bivirkninger (AE) / alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil uke 42
Inntil uke 42
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) data; abnormiteter i nevrologiske og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil uke 42
Inntil uke 42
Hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) funn for å vurdere amyloid-relaterte avbildningsavvik (ARIA), inkludert forekomst av ARIA-E (ødem) eller ARIA-H (hemosiderose)
Tidsramme: Inntil uke 42
Inntil uke 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter dosering
Inntil 8 uker etter dosering
AUC fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter dosering
Inntil 8 uker etter dosering
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter dosering
Inntil 8 uker etter dosering
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter dosering
Inntil 8 uker etter dosering
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter dosering
Inntil 8 uker etter dosering
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter dosering
Inntil 8 uker etter dosering
Clearance (CL) etter en enkelt IV-infusjon av aducanumab
Tidsramme: Inntil 8 uker etter dosering
Inntil 8 uker etter dosering
Forekomst av anti-aducanumab-antistoffer i serum
Tidsramme: Inntil uke 42
Inntil uke 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 221AD104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aducanumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere