Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką aducanumabu (BIIB037) u japońskich uczestników z chorobą Alzheimera (PROPEL)

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności aducanumabu (BIIB037) u Japończyków z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych infuzji dożylnych (IV) aducanumabu u japońskich uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD). Drugorzędowe cele tego badania są następujące: ocena farmakokinetyki (PK) aducanumabu w surowicy po pojedynczym i wielokrotnym wlewie dożylnym (iv.) aducanumabu; Ocena wpływu pojedynczych i wielokrotnych infuzji IV aducanumabu na immunogenność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia
        • Research Site
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japonia
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japonia
        • Research Site
    • Tokoyo
      • Kodaira, Tokoyo, Japonia
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokoyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi być ambulatoryjny
  • Musi mieć kliniczną diagnozę łagodnego do umiarkowanego AD
  • Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza na podstawie wywiadu medycznego i ocen przesiewowych
  • Musi mieć opiekuna, który rozumie badanie i wyraża zgodę na towarzyszenie uczestnikowi podczas wszystkich wizyt w ośrodku badawczym, dostarczanie badaczowi/personelowi ośrodka badawczego informacji, w szczególności na temat zdolności poznawczych i AE/SAE oraz powrót na wizyty kontrolne zgodnie z protokołem i procedury
  • Musi wyrazić zgodę na pobranie próbki krwi na kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA; genotypowanie) i kwas rybonukleinowy (RNA; do potencjalnej przyszłej analizy).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dowolny stan medyczny lub neurologiczny (inny niż AD), który w opinii badacza może być przyczyną demencji podmiotu
  • Przemijający atak niedokrwienny lub udar lub jakakolwiek niewyjaśniona utrata przytomności w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Źle kontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1.
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawał mięśnia sercowego, przewlekła niewydolność serca
  • Przewlekłe, niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dowód klinicznie istotnej choroby psychicznej
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub historia nadwrażliwości na którykolwiek z nieaktywnych składników produktu leczniczego

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
IV infuzja w kohortach przypisanych do małej dawki 1; 1 uczestnik na kohortę otrzyma placebo
Lek: Adukanumab
Jak opisano w ramieniu leczenia
Lek: Placebo
Dożylne podanie 0,9% chlorku sodu
Eksperymentalny: Kohorta 2
IV infuzja w kohortach przypisanych do małej dawki 2; 1 uczestnik na kohortę otrzyma placebo
Lek: Adukanumab
Jak opisano w ramieniu leczenia
Lek: Placebo
Dożylne podanie 0,9% chlorku sodu
Eksperymentalny: Kohorta 3
Wlew IV w kohortach przypisanych do dużych dawek; 1 uczestnik na kohortę otrzyma placebo
Lek: Adukanumab
Jak opisano w ramieniu leczenia
Lek: Placebo
Dożylne podanie 0,9% chlorku sodu
Eksperymentalny: Kohorta 4
IV infuzja w kohortach przypisanych do średniej dawki; 1 uczestnik na kohortę otrzyma placebo
Lek: Adukanumab
Jak opisano w ramieniu leczenia
Lek: Placebo
Dożylne podanie 0,9% chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter zdarzeń niepożądanych (AE) / poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia
Do 42 tygodnia
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych i danych z 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG); nieprawidłowości w badaniu neurologicznym i fizycznym
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia
Do 42 tygodnia
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu w celu oceny nieprawidłowości obrazowania związanych z amyloidem (ARIA), w tym częstości występowania ARIA-E (obrzęk) lub ARIA-H (hemosyderoza)
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia
Do 42 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po podaniu
Do 8 tygodni po podaniu
AUC od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po podaniu
Do 8 tygodni po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po podaniu
Do 8 tygodni po podaniu
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po podaniu
Do 8 tygodni po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po podaniu
Do 8 tygodni po podaniu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po podaniu
Do 8 tygodni po podaniu
Klirens (CL) po pojedynczym wlewie dożylnym adukanumabu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po podaniu
Do 8 tygodni po podaniu
Występowanie przeciwciał przeciwko adukanumabowi w surowicy
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia
Do 42 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 221AD104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Adukanumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj