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Estudio de dosis única y múltiple ascendente de Aducanumab (BIIB037) en participantes japoneses con enfermedad de Alzheimer (PROPEL)

20 de agosto de 2020 actualizado por: Biogen

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de Aducanumab (BIIB037) en sujetos japoneses con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de infusiones intravenosas (IV) únicas y múltiples de Aducanumab en participantes japoneses con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada. Los objetivos secundarios de este estudio son los siguientes: Evaluar la farmacocinética sérica (PK) de Aducanumab después de infusiones intravenosas (IV) únicas y múltiples de Aducanumab; Evaluar el efecto de infusiones IV únicas y múltiples de Aducanumab sobre la inmunogenicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kyoto, Japón
        • Research Site
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japón
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japón
        • Research Site
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japón
        • Research Site
    • Tokoyo
      • Kodaira, Tokoyo, Japón
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokoyo, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe ser ambulatorio
  • Debe tener un diagnóstico clínico de EA leve a moderada.
  • Debe gozar de buena salud según lo determine el investigador, según el historial médico y las evaluaciones de detección.
  • Debe tener un cuidador que comprenda el estudio y acepte acompañar al sujeto a todas las visitas al sitio del estudio, brindar información al investigador/personal del sitio del estudio, específicamente sobre las habilidades cognitivas y los AE/SAE y regresar para las visitas de seguimiento según el protocolo y procedimientos
  • Debe dar su consentimiento para la recolección de muestras de sangre para ácido desoxirribonucleico (ADN; genotipado) y ácido ribonucleico (ARN; para posibles análisis futuros).

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier condición médica o neurológica (que no sea AD) que, en opinión del investigador, podría ser una causa contribuyente de la demencia del sujeto.
  • Ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular o cualquier pérdida de conciencia inexplicable dentro de 1 año antes de la selección
  • Diabetes mellitus mal controlada, definida por tener un ajuste de dosis de medicación para la diabetes dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
  • Antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca crónica
  • Hipertensión crónica no controlada
  • Antecedentes de convulsiones en los 3 años anteriores a la selección
  • Antecedentes en los últimos 6 meses o evidencia de enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves, o antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes inactivos del medicamento.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Infusión IV en cohortes asignadas a dosis baja 1; 1 participante por cohorte recibirá placebo
Droga: Aducanumab
Como se describe en el brazo de tratamiento
Droga: Placebo
Administración IV de cloruro de sodio al 0,9%
Experimental: Cohorte 2
Infusión IV en cohortes asignadas a dosis baja 2; 1 participante por cohorte recibirá placebo
Droga: Aducanumab
Como se describe en el brazo de tratamiento
Droga: Placebo
Administración IV de cloruro de sodio al 0,9%
Experimental: Cohorte 3
Infusión IV en cohortes asignadas a dosis altas; 1 participante por cohorte recibirá placebo
Droga: Aducanumab
Como se describe en el brazo de tratamiento
Droga: Placebo
Administración IV de cloruro de sodio al 0,9%
Experimental: Cohorte 4
Infusión IV en cohortes asignadas a dosis media; 1 participante por cohorte recibirá placebo
Droga: Aducanumab
Como se describe en el brazo de tratamiento
Droga: Placebo
Administración IV de cloruro de sodio al 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y naturaleza de los eventos adversos (AE) / eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 42
Hasta la semana 42
Cambios clínicamente significativos en los signos vitales y en los datos del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones; anomalías en los exámenes neurológicos y físicos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 42
Hasta la semana 42
Hallazgos de imágenes por resonancia magnética (IRM) cerebrales para evaluar anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), incluida la incidencia de ARIA-E (edema) o ARIA-H (hemosiderosis)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 42
Hasta la semana 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la dosificación
Hasta 8 semanas después de la dosificación
AUC desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la dosificación
Hasta 8 semanas después de la dosificación
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la dosificación
Hasta 8 semanas después de la dosificación
Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la dosificación
Hasta 8 semanas después de la dosificación
Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la dosificación
Hasta 8 semanas después de la dosificación
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la dosificación
Hasta 8 semanas después de la dosificación
Aclaramiento (CL) después de una única infusión IV de aducanumab
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la dosificación
Hasta 8 semanas después de la dosificación
Incidencia de anticuerpos anti-aducanumab en suero
Periodo de tiempo: Hasta la semana 42
Hasta la semana 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 221AD104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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