일본인 알츠하이머병 참가자를 대상으로 한 Aducanumab(BIIB037)의 단일 및 다중 상승 용량 연구 (PROPEL)
2020년 8월 20일 업데이트: Biogen
경증 내지 중등도 알츠하이머병을 앓고 있는 일본 피험자에서 Aducanumab(BIIB037)의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 경증에서 중등도의 알츠하이머병(AD)을 앓고 있는 일본 참가자에서 Aducanumab의 단일 및 다중 정맥 주사(IV) 주입의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 다음과 같다: Aducanumab의 단일 및 다중 정맥내(IV) 주입 후 Aducanumab의 혈청 약동학(PK)을 평가하기 위함; 면역원성에 대한 아두카누맙의 단일 및 다중 IV 주입의 효과를 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyoto, 일본
- Research Site
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Ehime
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Toon, Ehime, 일본
- Research Site
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본
- Research Site
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, 일본
- Research Site
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Saga
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Kanzaki, Saga, 일본
- Research Site
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Tokoyo
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Kodaira, Tokoyo, 일본
- Research Site
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Shinjuku, Tokoyo, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 보행이 가능해야 함
- 경증 내지 중등도 AD의 임상적 진단이 있어야 합니다.
- 병력 및 스크리닝 평가를 기반으로 조사자가 결정한 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 연구를 이해하고 모든 연구 현장 방문에 피험자를 동반하고 조사자/연구 현장 직원에게 특히 인지 능력 및 AE/SAE에 대한 정보를 제공하고 프로토콜별 후속 방문을 위해 돌아오는 것에 동의하는 간병인이 있어야 합니다. 절차
- 디옥시리보핵산(DNA; 유전자형 분석) 및 리보핵산(RNA; 잠재적인 향후 분석용)에 대한 혈액 샘플 수집에 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 조사자의 견해에 따라 대상체의 치매의 기여 원인이 될 수 있는 임의의 의학적 또는 신경학적 상태(AD 제외)
- 일시적인 허혈 발작 또는 뇌졸중 또는 스크리닝 전 1년 이내에 설명할 수 없는 의식 상실
- 제1일 전 3개월 이내에 당뇨병 약물의 용량 조절을 함으로써 정의되는, 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 불안정 협심증, 심근 경색, 만성 심부전의 병력
- 조절되지 않는 만성 고혈압
- 스크리닝 전 3년 이내의 발작 이력
- 지난 6개월 이내의 병력 또는 임상적으로 중요한 정신 질환의 증거
- 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 의약품의 비활성 성분에 대한 과민증의 병력
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
저용량 1에 할당된 코호트에서의 IV 주입; 코호트당 1명의 참가자는 위약을 받게 됩니다.
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치료 부문에 설명된 대로
0.9% 염화나트륨 IV 투여
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실험적: 코호트 2
저용량 2에 할당된 코호트에서의 IV 주입; 코호트당 1명의 참가자는 위약을 받게 됩니다.
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치료 부문에 설명된 대로
0.9% 염화나트륨 IV 투여
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실험적: 코호트 3
고용량에 할당된 코호트에서의 IV 주입; 코호트당 1명의 참가자는 위약을 받게 됩니다.
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치료 부문에 설명된 대로
0.9% 염화나트륨 IV 투여
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실험적: 코호트 4
중간 용량에 할당된 코호트에 IV 주입; 코호트당 1명의 참가자는 위약을 받게 됩니다.
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치료 부문에 설명된 대로
0.9% 염화나트륨 IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 발생 및 특성
기간: 42주까지
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42주까지
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활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG) 데이터의 임상적으로 유의미한 변화; 신경 및 신체 검사의 이상
기간: 42주까지
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42주까지
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ARIA-E(부종) 또는 ARIA-H(혈혈철화증) 발생률을 포함하여 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)을 평가하기 위한 뇌 자기공명영상(MRI) 소견
기간: 42주까지
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42주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 투약 후 최대 8주
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투약 후 최대 8주
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시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 AUC(AUC0-마지막)
기간: 투약 후 최대 8주
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투약 후 최대 8주
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 8주
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투약 후 최대 8주
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Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 후 최대 8주
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투약 후 최대 8주
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제거 반감기(t1/2)
기간: 투약 후 최대 8주
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투약 후 최대 8주
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정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 투약 후 최대 8주
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투약 후 최대 8주
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Aducanumab의 단일 IV 주입 후 클리어런스(CL)
기간: 투약 후 최대 8주
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투약 후 최대 8주
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혈청 내 항-아두카누맙 항체 발생률
기간: 42주까지
|
42주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알츠하이머병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
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University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
아두카누맙에 대한 임상 시험
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Ali RezaiInSightec모집하지 않고 적극적으로