Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aducanumabin (BIIB037) yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus japanilaisilla Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (PROPEL)

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: Biogen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus aducanumabin (BIIB037) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida aducanumabin yksittäisten ja useiden suonensisäisten (IV) infuusioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisille potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti (AD). Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat: Arvioida aducanumabin seerumin farmakokinetiikka (PK) aducanumabin yksittäisten ja useiden suonensisäisten (IV) infuusioiden jälkeen; Arvioida aducanumabin yksittäisten ja useiden IV-infuusioiden vaikutusta immunogeenisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani
        • Research Site
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japani
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japani
        • Research Site
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japani
        • Research Site
    • Tokoyo
      • Kodaira, Tokoyo, Japani
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokoyo, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Täytyy olla ambulatorinen
  • Hänellä on oltava kliininen diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta AD:sta
  • Hänen on oltava hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt sairaushistorian ja seulontaarvioiden perusteella
  • Hänellä on oltava omaishoitaja, joka ymmärtää tutkimuksen ja antaa suostumuksensa olla mukana kaikilla tutkimuspaikkakäynneillä, antaa tutkijalle/tutkimuspaikan henkilökunnalle tietoja erityisesti kognitiivisista kyvyistä ja AE/SAE:sta ja palata protokollakohtaisiin seurantakäynteihin ja menettelyt
  • Sinun on hyväksyttävä verinäytteiden otto deoksiribonukleiinihapon (DNA; genotyypitys) ja ribonukleiinihapon (RNA; mahdollista tulevaa analyysiä varten) varten.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai neurologinen sairaus (muu kuin AD), joka voi tutkijan mielestä olla myötävaikuttava kohteen dementiaan
  • Ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus tai mikä tahansa selittämätön tajunnan menetys vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Huonosti hallittu diabetes mellitus, joka määritellään diabeettisen lääkityksen annosta säätämällä 3 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, krooninen sydämen vajaatoiminta
  • Krooninen, hallitsematon verenpainetauti
  • Kohtaushistoria 3 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Anamneesi viimeisen 6 kuukauden ajalta tai näyttöä kliinisesti merkittävästä psykiatrisesta sairaudesta
  • Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai yliherkkyyttä jollekin lääkevalmisteen inaktiivisille aineosille

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Suonensisäinen infuusio kohorteissa, joille on määritetty pieni annos 1; 1 osallistuja per kohortti saa lumelääkettä
Lääke: Aducanumab
Kuten hoitohaarassa on kuvattu
Lääke: Plasebo
0,9 % natriumkloridin IV antaminen
Kokeellinen: Kohortti 2
Suonensisäinen infuusio kohorteissa, joille on määritetty pieni annos 2; 1 osallistuja per kohortti saa lumelääkettä
Lääke: Aducanumab
Kuten hoitohaarassa on kuvattu
Lääke: Plasebo
0,9 % natriumkloridin IV antaminen
Kokeellinen: Kohortti 3
Suonensisäinen infuusio kohorteissa, joille on määritetty suuri annos; 1 osallistuja per kohortti saa lumelääkettä
Lääke: Aducanumab
Kuten hoitohaarassa on kuvattu
Lääke: Plasebo
0,9 % natriumkloridin IV antaminen
Kokeellinen: Kohortti 4
IV-infuusio kohortteissa, jotka on määritetty keskiannokseen; 1 osallistuja per kohortti saa lumelääkettä
Lääke: Aducanumab
Kuten hoitohaarassa on kuvattu
Lääke: Plasebo
0,9 % natriumkloridin IV antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) / vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Viikolle 42 asti
Viikolle 42 asti
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintojen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) tiedoissa; poikkeavuuksia neurologisissa ja fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Viikolle 42 asti
Viikolle 42 asti
Aivojen magneettikuvaus (MRI) -löydökset amyloidiin liittyvien kuvantamispoikkeavuuksien (ARIA) arvioimiseksi, mukaan lukien ARIA-E:n (edeeman) tai ARIA-H:n (hemosideroosi) esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikolle 42 asti
Viikolle 42 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa annostelun jälkeen
Jopa 8 viikkoa annostelun jälkeen
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa annostelun jälkeen
Jopa 8 viikkoa annostelun jälkeen
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa annostelun jälkeen
Jopa 8 viikkoa annostelun jälkeen
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa annostelun jälkeen
Jopa 8 viikkoa annostelun jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa annostelun jälkeen
Jopa 8 viikkoa annostelun jälkeen
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa annostelun jälkeen
Jopa 8 viikkoa annostelun jälkeen
Puhdistus (CL) yhden IV-infuusion aducanumabi-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa annostelun jälkeen
Jopa 8 viikkoa annostelun jälkeen
Aducanumabi-vasta-aineiden esiintyvyys seerumissa
Aikaikkuna: Viikolle 42 asti
Viikolle 42 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 221AD104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aducanumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa