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Étude à doses uniques et multiples croissantes d'aducanumab (BIIB037) chez des participants japonais atteints de la maladie d'Alzheimer (PROPEL)

20 août 2020 mis à jour par: Biogen

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'aducanumab (BIIB037) chez des sujets japonais atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des perfusions intraveineuses (IV) uniques et multiples d'Aducanumab chez des participants japonais atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée. Les objectifs secondaires de cette étude sont les suivants : Évaluer la pharmacocinétique sérique (PK) de l'Aducanumab après des perfusions intraveineuses (IV) uniques et multiples d'Aducanumab ; Évaluer l'effet de perfusions IV uniques et multiples d'Aducanumab sur l'immunogénicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon
        • Research Site
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japon
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japon
        • Research Site
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japon
        • Research Site
    • Tokoyo
      • Kodaira, Tokoyo, Japon
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokoyo, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit être ambulatoire
  • Doit avoir un diagnostic clinique de MA légère à modérée
  • Doit être en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux et des évaluations de dépistage
  • Doit avoir un soignant qui, comprend l'étude et accepte d'accompagner le sujet à toutes les visites du site de l'étude, de fournir des informations à l'investigateur/au personnel du site de l'étude, en particulier sur les capacités cognitives et les EI/SAE et de revenir pour les visites de suivi selon le protocole et procédures
  • Doit consentir à la collecte d'échantillons de sang pour l'acide désoxyribonucléique (ADN ; génotypage) et l'acide ribonucléique (ARN ; pour une éventuelle analyse future).

Critères d'exclusion clés :

  • Toute condition médicale ou neurologique (autre que la maladie d'Alzheimer) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait être une cause contributive de la démence du sujet
  • Accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral ou toute perte de conscience inexpliquée dans l'année précédant le dépistage
  • Diabète sucré mal contrôlé, tel que défini par un ajustement posologique des médicaments contre le diabète dans les 3 mois précédant le jour 1
  • Antécédents d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque chronique
  • Hypertension chronique non contrôlée
  • Antécédents de crise dans les 3 ans précédant le dépistage
  • Antécédents au cours des 6 derniers mois ou preuve d'une maladie psychiatrique cliniquement significative
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves, ou antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients inactifs du produit médicamenteux

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Perfusion IV dans les cohortes affectées à la faible dose 1 ; 1 participant par cohorte recevra un placebo
Médicament: Aducanumab
Comme décrit dans le bras de traitement
Médicament: Placebo
Administration IV de chlorure de sodium à 0,9 %
Expérimental: Cohorte 2
Perfusion IV dans les cohortes affectées à la faible dose 2 ; 1 participant par cohorte recevra un placebo
Médicament: Aducanumab
Comme décrit dans le bras de traitement
Médicament: Placebo
Administration IV de chlorure de sodium à 0,9 %
Expérimental: Cohorte 3
Perfusion IV dans les cohortes affectées à une dose élevée ; 1 participant par cohorte recevra un placebo
Médicament: Aducanumab
Comme décrit dans le bras de traitement
Médicament: Placebo
Administration IV de chlorure de sodium à 0,9 %
Expérimental: Cohorte 4
Perfusion IV dans les cohortes affectées à la dose moyenne ; 1 participant par cohorte recevra un placebo
Médicament: Aducanumab
Comme décrit dans le bras de traitement
Médicament: Placebo
Administration IV de chlorure de sodium à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et nature des événements indésirables (EI) / événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 42
Jusqu'à la semaine 42
Modifications cliniquement significatives des signes vitaux et des données d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ; anomalies des examens neurologiques et physiques
Délai: Jusqu'à la semaine 42
Jusqu'à la semaine 42
Résultats de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale pour évaluer les anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (ARIA), y compris l'incidence d'ARIA-E (œdème) ou d'ARIA-H (hémosidérose)
Délai: Jusqu'à la semaine 42
Jusqu'à la semaine 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps zéro extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'administration
Jusqu'à 8 semaines après l'administration
ASC de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'administration
Jusqu'à 8 semaines après l'administration
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'administration
Jusqu'à 8 semaines après l'administration
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'administration
Jusqu'à 8 semaines après l'administration
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'administration
Jusqu'à 8 semaines après l'administration
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'administration
Jusqu'à 8 semaines après l'administration
Clairance (CL) après une seule perfusion IV d'aducanumab
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'administration
Jusqu'à 8 semaines après l'administration
Incidence des anticorps anti-aducanumab dans le sérum
Délai: Jusqu'à la semaine 42
Jusqu'à la semaine 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Première publication (Estimation)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 221AD104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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