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Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis von Aducanumab (BIIB037) bei japanischen Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (PROPEL)

20. August 2020 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von Aducanumab (BIIB037) bei japanischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen und mehreren intravenösen (IV) Infusionen von Aducanumab bei japanischen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD). Die sekundären Ziele dieser Studie sind wie folgt: Bewertung der Serum-Pharmakokinetik (PK) von Aducanumab nach einmaliger und mehrfacher intravenöser (IV) Infusion von Aducanumab; Bewertung der Wirkung von einzelnen und mehreren IV-Infusionen von Aducanumab auf die Immunogenität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japan
        • Research Site
    • Tokoyo
      • Kodaira, Tokoyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokoyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss ambulant sein
  • Muss eine klinische Diagnose von leichter bis mittelschwerer AD haben
  • Muss bei guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler festgestellt, basierend auf der Anamnese und den Screening-Bewertungen
  • Muss eine Pflegekraft haben, die die Studie versteht und zustimmt, den Probanden bei allen Besuchen am Studienort zu begleiten, dem Prüfarzt / dem Personal des Studienorts Informationen bereitzustellen, insbesondere über kognitive Fähigkeiten und UEs / SUEs und Rückkehr für Nachsorgebesuche gemäß Protokoll und Verfahren
  • Muss der Blutprobenentnahme für Desoxyribonukleinsäure (DNA; Genotypisierung) und Ribonukleinsäure (RNA; für mögliche zukünftige Analysen) zustimmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische oder neurologische Zustand (außer AD), der nach Ansicht des Ermittlers eine Mitursache für die Demenz des Probanden sein könnte
  • Vorübergehende ischämische Attacke oder Schlaganfall oder jeder ungeklärte Bewusstseinsverlust innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus, definiert durch eine Dosisanpassung der Diabetesmedikation innerhalb der 3 Monate vor Tag 1
  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, chronischer Herzinsuffizienz
  • Chronischer, unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Anfällen innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate oder Hinweise auf eine klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der inaktiven Bestandteile des Arzneimittels

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
IV-Infusion in Kohorten, die niedriger Dosis 1 zugeordnet sind; 1 Teilnehmer pro Kohorte erhält Placebo
Arzneimittel: Aducumab
Wie im Behandlungsarm beschrieben
Arzneimittel: Placebo
IV-Verabreichung von 0,9 % Natriumchlorid
Experimental: Kohorte 2
IV-Infusion in Kohorten, die niedriger Dosis 2 zugeordnet sind; 1 Teilnehmer pro Kohorte erhält Placebo
Arzneimittel: Aducumab
Wie im Behandlungsarm beschrieben
Arzneimittel: Placebo
IV-Verabreichung von 0,9 % Natriumchlorid
Experimental: Kohorte 3
IV-Infusion in Kohorten, die einer hohen Dosis zugeordnet sind; 1 Teilnehmer pro Kohorte erhält Placebo
Arzneimittel: Aducumab
Wie im Behandlungsarm beschrieben
Arzneimittel: Placebo
IV-Verabreichung von 0,9 % Natriumchlorid
Experimental: Kohorte 4
IV-Infusion in Kohorten, die der mittleren Dosis zugeordnet sind; 1 Teilnehmer pro Kohorte erhält Placebo
Arzneimittel: Aducumab
Wie im Behandlungsarm beschrieben
Arzneimittel: Placebo
IV-Verabreichung von 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (AE) / schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis Woche 42
Bis Woche 42
Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen und der Daten des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG); Anomalien bei neurologischen und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis Woche 42
Bis Woche 42
Befunde der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns zur Beurteilung von Amyloid-bezogenen Bildgebungsanomalien (ARIA), einschließlich Inzidenz von ARIA-E (Ödem) oder ARIA-H (Hämosiderose)
Zeitfenster: Bis Woche 42
Bis Woche 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
Bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
Bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
Bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
Bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
Bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
Bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
Clearance (CL) nach einer einzelnen IV-Infusion von Aducanumab
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
Bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
Inzidenz von Anti-Aducumab-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: Bis Woche 42
Bis Woche 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221AD104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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