Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla de Aducanumab (BIIB037) em Participantes Japoneses com Doença de Alzheimer (PROPEL)
20 de agosto de 2020 atualizado por: Biogen
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do aducanumabe (BIIB037) em indivíduos japoneses com doença de Alzheimer leve a moderada
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de infusões intravenosas (IV) únicas e múltiplas de Aducanumab em participantes japoneses com Doença de Alzheimer (DA) leve a moderada.
Os objetivos secundários deste estudo são os seguintes: Avaliar a farmacocinética sérica (PK) de Aducanumab após infusões intravenosas (IV) únicas e múltiplas de Aducanumab; Avaliar o efeito de infusões IV únicas e múltiplas de Aducanumab na imunogenicidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kyoto, Japão
- Research Site
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Ehime
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Toon, Ehime, Japão
- Research Site
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão
- Research Site
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japão
- Research Site
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Saga
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Kanzaki, Saga, Japão
- Research Site
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Tokoyo
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Kodaira, Tokoyo, Japão
- Research Site
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Shinjuku, Tokoyo, Japão
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve ser ambulatorial
- Deve ter um diagnóstico clínico de DA leve a moderada
- Deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador, com base no histórico médico e nas avaliações de triagem
- Deve ter um cuidador que entenda o estudo e concorde em acompanhar o sujeito em todas as visitas ao local do estudo, forneça informações ao investigador/equipe do local do estudo, especificamente sobre habilidades cognitivas e EAs/SAEs e retorne para visitas de acompanhamento de acordo com o protocolo e procedimentos
- Deve consentir na coleta de amostras de sangue para ácido desoxirribonucleico (DNA; genotipagem) e ácido ribonucleico (RNA; para possíveis análises futuras).
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição médica ou neurológica (que não seja DA) que, na opinião do investigador, possa ser uma causa contribuinte para a demência do sujeito
- Ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral ou qualquer perda inexplicável de consciência dentro de 1 ano antes da triagem
- Diabetes mellitus mal controlado, definido pelo ajuste da dosagem da medicação diabética nos 3 meses anteriores ao Dia 1
- História de angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca crônica
- Hipertensão crônica não controlada
- História de convulsão dentro de 3 anos antes da Triagem
- História nos últimos 6 meses ou evidência de doença psiquiátrica clinicamente significativa
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou história de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes inativos do medicamento
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Infusão IV em coortes designadas para dose baixa 1; 1 participante por coorte receberá placebo
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Conforme descrito no braço de tratamento
Administração IV de cloreto de sódio a 0,9%
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Experimental: Coorte 2
Infusão IV em coortes designadas para dose baixa 2; 1 participante por coorte receberá placebo
|
Conforme descrito no braço de tratamento
Administração IV de cloreto de sódio a 0,9%
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Experimental: Coorte 3
Infusão IV em coortes designadas para altas doses; 1 participante por coorte receberá placebo
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Conforme descrito no braço de tratamento
Administração IV de cloreto de sódio a 0,9%
|
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Experimental: Coorte 4
Infusão IV em coortes designadas para dose média; 1 participante por coorte receberá placebo
|
Conforme descrito no braço de tratamento
Administração IV de cloreto de sódio a 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e natureza dos eventos adversos (EA) / eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até a semana 42
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Até a semana 42
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Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais e nos dados do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações; anormalidades em exames neurológicos e físicos
Prazo: Até a semana 42
|
Até a semana 42
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Achados de ressonância magnética cerebral (MRI) para avaliar anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (ARIA), incluindo incidência de ARIA-E (edema) ou ARIA-H (hemossiderose)
Prazo: Até a semana 42
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Até a semana 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC) do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Até 8 semanas após a administração
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Até 8 semanas após a administração
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AUC do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável (AUC0-último)
Prazo: Até 8 semanas após a administração
|
Até 8 semanas após a administração
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 8 semanas após a administração
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Até 8 semanas após a administração
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Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Até 8 semanas após a administração
|
Até 8 semanas após a administração
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Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Até 8 semanas após a administração
|
Até 8 semanas após a administração
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Volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: Até 8 semanas após a administração
|
Até 8 semanas após a administração
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Depuração (CL) após uma única infusão IV de aducanumabe
Prazo: Até 8 semanas após a administração
|
Até 8 semanas após a administração
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Incidência de anticorpos anti-aducanumab no soro
Prazo: Até a semana 42
|
Até a semana 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 221AD104
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