Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse af Aducanumab (BIIB037) hos japanske deltagere med Alzheimers sygdom (PROPEL)

20. august 2020 opdateret af: Biogen

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie til evaluering af Aducanumabs sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet (BIIB037) hos japanske forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og multiple intravenøse (IV) infusioner af Aducanumab hos japanske deltagere med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD). De sekundære mål for denne undersøgelse er som følger: At evaluere serumfarmakokinetikken (PK) af Aducanumab efter enkelte og multiple intravenøse (IV) infusioner af Aducanumab; At evaluere effekten af ​​enkelt- og multiple IV-infusioner af Aducanumab på immunogenicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japan
        • Research Site
    • Tokoyo
      • Kodaira, Tokoyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokoyo, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

53 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal være ambulant
  • Skal have en klinisk diagnose mild til moderat AD
  • Skal være ved godt helbred som bestemt af investigator, baseret på sygehistorie og screeningsvurderinger
  • Skal have en pårørende, der forstår undersøgelsen og giver samtykke til at ledsage forsøgspersonen til alle undersøgelsesstedsbesøg, giver information til investigator/undersøgelsesstedspersonale, specifikt om kognitive evner og AE'er/SAE'er og vender tilbage til pr-protokol opfølgningsbesøg og procedurer
  • Skal give samtykke til blodprøvetagning for deoxyribonukleinsyre (DNA; genotypebestemmelse) og ribonukleinsyre (RNA; til potentiel fremtidig analyse).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller neurologisk tilstand (bortset fra AD), som efter efterforskerens mening kan være en medvirkende årsag til forsøgspersonens demens
  • Forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde eller ethvert uforklarligt tab af bevidsthed inden for 1 år før screening
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus, som defineret ved at have dosisjustering af diabetisk medicin inden for de 3 måneder forud for dag 1
  • Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, kronisk hjertesvigt
  • Kronisk, ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med anfald inden for 3 år før screening
  • Anamnese inden for de seneste 6 måneder eller tegn på klinisk signifikant psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhed over for nogen af ​​de inaktive ingredienser i lægemidlet

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
IV infusion i kohorter tildelt lav dosis 1; 1 deltager pr. kohorte vil modtage placebo
Medicin: Aducanumab
Som beskrevet i behandlingsarmen
Medicin: Placebo
IV administration af 0,9% natriumchlorid
Eksperimentel: Kohorte 2
IV-infusion i kohorter tildelt lav dosis 2; 1 deltager pr. kohorte vil modtage placebo
Medicin: Aducanumab
Som beskrevet i behandlingsarmen
Medicin: Placebo
IV administration af 0,9% natriumchlorid
Eksperimentel: Kohorte 3
IV infusion i kohorter tildelt høj dosis; 1 deltager pr. kohorte vil modtage placebo
Medicin: Aducanumab
Som beskrevet i behandlingsarmen
Medicin: Placebo
IV administration af 0,9% natriumchlorid
Eksperimentel: Kohorte 4
IV infusion i kohorter tildelt til mellemdosering; 1 deltager pr. kohorte vil modtage placebo
Medicin: Aducanumab
Som beskrevet i behandlingsarmen
Medicin: Placebo
IV administration af 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og art af bivirkninger (AE) / alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 42
Op til uge 42
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) data; abnormiteter i neurologiske og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til uge 42
Op til uge 42
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fund til vurdering af amyloid-relaterede billeddannelsesabnormaliteter (ARIA), herunder forekomst af ARIA-E (ødem) eller ARIA-H (hæmosiderose)
Tidsramme: Op til uge 42
Op til uge 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til 8 uger efter dosering
Op til 8 uger efter dosering
AUC fra tidspunkt nul til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Op til 8 uger efter dosering
Op til 8 uger efter dosering
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 8 uger efter dosering
Op til 8 uger efter dosering
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til 8 uger efter dosering
Op til 8 uger efter dosering
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 8 uger efter dosering
Op til 8 uger efter dosering
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: Op til 8 uger efter dosering
Op til 8 uger efter dosering
Clearance (CL) efter en enkelt IV-infusion af aducanumab
Tidsramme: Op til 8 uger efter dosering
Op til 8 uger efter dosering
Forekomst af anti-aducanumab-antistoffer i serum
Tidsramme: Op til uge 42
Op til uge 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221AD104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aducanumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner