Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van Aducanumab (BIIB037) bij Japanse deelnemers met de ziekte van Alzheimer (PROPEL)

20 augustus 2020 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van Aducanumab (BIIB037) te evalueren bij Japanse proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige intraveneuze (IV) infusies van Aducanumab bij Japanse deelnemers met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD). De secundaire doelstellingen van deze studie zijn als volgt: het evalueren van de serumfarmacokinetiek (PK) van Aducanumab na enkelvoudige en meervoudige intraveneuze (IV) infusies van Aducanumab; Evalueren van het effect van enkelvoudige en meervoudige IV-infusies van Aducanumab op de immunogeniciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japan
        • Research Site
    • Tokoyo
      • Kodaira, Tokoyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokoyo, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

53 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet ambulant zijn
  • Moet een klinische diagnose hebben van milde tot matige AD
  • Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis en screeningsbeoordelingen
  • Moet een verzorger hebben die het onderzoek begrijpt en ermee instemt de proefpersoon te vergezellen naar alle bezoeken aan de onderzoekslocatie, informatie verstrekt aan de onderzoeker/het personeel van de onderzoekslocatie, met name over cognitieve vaardigheden en AE's/SAE's en terugkeert voor follow-upbezoeken volgens protocol en procedures
  • Moet toestemming geven voor het afnemen van bloedmonsters voor deoxyribonucleïnezuur (DNA; genotypering) en ribonucleïnezuur (RNA; voor mogelijke toekomstige analyse).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke medische of neurologische aandoening (anders dan AD) die naar de mening van de onderzoeker een bijdragende oorzaak kan zijn van de dementie van de proefpersoon
  • Voorbijgaande ischemische aanval of beroerte of onverklaarbaar bewustzijnsverlies binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus, zoals gedefinieerd door aanpassing van de dosering van diabetesmedicatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan dag 1
  • Geschiedenis van onstabiele angina, myocardinfarct, chronisch hartfalen
  • Chronische, ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van aanvallen binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis in de afgelopen 6 maanden of bewijs van klinisch significante psychiatrische ziekte
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties, of geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de inactieve ingrediënten in het geneesmiddel

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
IV-infusie in cohorten toegewezen aan lage dosis 1; Per cohort krijgt 1 deelnemer een placebo
Geneesmiddel: Aducanumab
Zoals beschreven in de behandelarm
Geneesmiddel: Placebo
IV toediening van 0,9% natriumchloride
Experimenteel: Cohort 2
IV-infusie in cohorten toegewezen aan lage dosis 2; Per cohort krijgt 1 deelnemer een placebo
Geneesmiddel: Aducanumab
Zoals beschreven in de behandelarm
Geneesmiddel: Placebo
IV toediening van 0,9% natriumchloride
Experimenteel: Cohort 3
IV-infusie in cohorten toegewezen aan hoge dosis; Per cohort krijgt 1 deelnemer een placebo
Geneesmiddel: Aducanumab
Zoals beschreven in de behandelarm
Geneesmiddel: Placebo
IV toediening van 0,9% natriumchloride
Experimenteel: Cohort 4
IV-infusie in cohorten toegewezen aan gemiddelde dosis; Per cohort krijgt 1 deelnemer een placebo
Geneesmiddel: Aducanumab
Zoals beschreven in de behandelarm
Geneesmiddel: Placebo
IV toediening van 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en aard van bijwerkingen (AE) / ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot week 42
Tot week 42
Klinisch significante veranderingen in vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) gegevens; afwijkingen bij neurologisch en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot week 42
Tot week 42
Hersenen magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bevindingen om amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen (ARIA) te beoordelen, inclusief incidentie van ARIA-E (oedeem) of ARIA-H (hemosiderose)
Tijdsspanne: Tot week 42
Tot week 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na toediening
Tot 8 weken na toediening
AUC van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare concentratie (AUC0-last)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na toediening
Tot 8 weken na toediening
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na toediening
Tot 8 weken na toediening
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na toediening
Tot 8 weken na toediening
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na toediening
Tot 8 weken na toediening
Distributievolume bij steady state (Vss)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na toediening
Tot 8 weken na toediening
Klaring (CL) na een enkele IV-infusie van aducanumab
Tijdsspanne: Tot 8 weken na toediening
Tot 8 weken na toediening
Incidentie van anti-aducanumab-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Tot week 42
Tot week 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 221AD104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aducanumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren