Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aducanumab (BIIB037) egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálata Alzheimer-kórban szenvedő japán résztvevők körében (PROPEL)

2020. augusztus 20. frissítette: Biogen

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az aducanumab (BIIB037) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő japán alanyokon

A vizsgálat elsődleges célja az Aducanumab egyszeri és többszöri intravénás (IV) infúziójának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban (AD) szenvedő japán résztvevőknél. A tanulmány másodlagos céljai a következők: Az Aducanumab szérum farmakokinetikájának (PK) értékelése egyszeri és többszöri intravénás (IV) Aducanumab infúziót követően; Az Aducanumab egyszeri és többszörös IV infúziójának immunogenitásra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kyoto, Japán
        • Research Site
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japán
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japán
        • Research Site
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japán
        • Research Site
    • Tokoyo
      • Kodaira, Tokoyo, Japán
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokoyo, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

53 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Ambulánsnak kell lennie
  • Enyhe vagy közepesen súlyos AD klinikai diagnózissal kell rendelkeznie
  • Jó egészségi állapotúnak kell lennie, ahogy azt a vizsgáló az anamnézis és a szűrővizsgálatok alapján megállapította
  • Gondozóval kell rendelkeznie, aki megérti a vizsgálatot, és hozzájárul ahhoz, hogy az alanyt minden vizsgálati helyszíni látogatásra elkísérje, tájékoztatást nyújtson a vizsgáló/vizsgálóhelyi személyzetnek, különösen a kognitív képességekről és a mellékhatásokról/SAE-kről, és visszatérjen a jegyzőkönyv szerinti nyomon követési látogatásokra, és eljárások
  • Hozzá kell járulnia a vérminta vételéhez dezoxiribonukleinsav (DNS; genotipizálás) és ribonukleinsav (RNS; esetleges jövőbeni elemzés céljából).

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármilyen orvosi vagy neurológiai állapot (az AD kivételével), amely a vizsgáló véleménye szerint hozzájárulhat az alany demenciájához
  • Átmeneti ischaemiás roham vagy stroke vagy bármilyen megmagyarázhatatlan eszméletvesztés a szűrést megelőző 1 éven belül
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitus, az 1. napot megelőző 3 hónapon belül a diabéteszes gyógyszer adagjának módosítása alapján.
  • Instabil angina, szívinfarktus, krónikus szívelégtelenség anamnézisében
  • Krónikus, kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Görcsroham a kórtörténetben a szűrést megelőző 3 éven belül
  • Az elmúlt 6 hónap kórtörténete vagy klinikailag jelentős pszichiátriai betegség bizonyítéka
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók, vagy a gyógyszerkészítmény bármely inaktív összetevőjével szembeni túlérzékenység a kórtörténetben

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
IV. infúzió az 1. alacsony dózishoz rendelt csoportokban; Kohorszonként 1 résztvevő kap placebót
Drog: Aducanumab
A kezelési karon leírtak szerint
Drog: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid IV beadása
Kísérleti: 2. kohorsz
IV infúzió a 2. alacsony dózishoz rendelt csoportokban; Kohorszonként 1 résztvevő kap placebót
Drog: Aducanumab
A kezelési karon leírtak szerint
Drog: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid IV beadása
Kísérleti: 3. kohorsz
IV infúzió nagy dózisú csoportokban; Kohorszonként 1 résztvevő kap placebót
Drog: Aducanumab
A kezelési karon leírtak szerint
Drog: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid IV beadása
Kísérleti: 4. kohorsz
IV infúzió a közepes dózishoz rendelt csoportokban; Kohorszonként 1 résztvevő kap placebót
Drog: Aducanumab
A kezelési karon leírtak szerint
Drog: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid IV beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) / súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és jellege
Időkeret: Akár a 42. hétig
Akár a 42. hétig
Klinikailag jelentős változások az életjelekben és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) adataiban; rendellenességek a neurológiai és fizikális vizsgálatok során
Időkeret: Akár a 42. hétig
Akár a 42. hétig
Agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) az amiloidhoz kapcsolódó képalkotó rendellenességek (ARIA) értékelésére, beleértve az ARIA-E (ödéma) vagy az ARIA-H (hemosiderosis) előfordulását
Időkeret: Akár a 42. hétig
Akár a 42. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-∞)
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel az adagolás után
Legfeljebb 8 héttel az adagolás után
AUC nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC0-last)
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel az adagolás után
Legfeljebb 8 héttel az adagolás után
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel az adagolás után
Legfeljebb 8 héttel az adagolás után
Cmax elérési idő (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel az adagolás után
Legfeljebb 8 héttel az adagolás után
Eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel az adagolás után
Legfeljebb 8 héttel az adagolás után
Eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel az adagolás után
Legfeljebb 8 héttel az adagolás után
Clearance (CL) az aducanumab egyszeri IV infúziója után
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel az adagolás után
Legfeljebb 8 héttel az adagolás után
Az anti-aducanumab antitestek előfordulása a szérumban
Időkeret: Akár a 42. hétig
Akár a 42. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 221AD104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aducanumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel