Исследование однократной и многократной возрастающей дозы адуканумаба (BIIB037) у японских участников с болезнью Альцгеймера (PROPEL)
20 августа 2020 г. обновлено: Biogen
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности адуканумаба (BIIB037) у японских субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость однократных и многократных внутривенных (в/в) инфузий адуканумаба у участников из Японии с болезнью Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести.
Вторичные цели этого исследования заключаются в следующем: оценить фармакокинетику (ФК) адуканумаба в сыворотке после однократного и многократного внутривенного (в/в) вливания адуканумаба; Оценить влияние однократных и многократных внутривенных инфузий адуканумаба на иммуногенность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kyoto, Япония
- Research Site
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Япония
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
-
Saga
-
Kanzaki, Saga, Япония
- Research Site
-
-
Tokoyo
-
Kodaira, Tokoyo, Япония
- Research Site
-
Shinjuku, Tokoyo, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 51 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Должен быть амбулаторным
- Должен иметь клинический диагноз БА легкой и средней степени тяжести.
- Должен быть в добром здравии, как это определено исследователем на основании истории болезни и скрининговых оценок.
- Должен иметь опекун, который понимает исследование и соглашается сопровождать субъекта во время всех посещений исследовательского центра, предоставлять информацию исследователю/персоналу исследовательского центра, в частности, о когнитивных способностях и НЯ/СНЯ, а также возвращаться для последующих посещений в соответствии с протоколом и процедуры
- Необходимо дать согласие на сбор образцов крови на дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК; генотипирование) и рибонуклеиновую кислоту (РНК; для возможного анализа в будущем).
Ключевые критерии исключения:
- Любое медицинское или неврологическое состояние (кроме БА), которое, по мнению исследователя, может быть причиной слабоумия субъекта.
- Транзиторная ишемическая атака или инсульт или любая необъяснимая потеря сознания в течение 1 года до скрининга
- Плохо контролируемый сахарный диабет, определяемый путем корректировки дозы диабетического препарата в течение 3 месяцев до 1-го дня.
- В анамнезе нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность
- Хроническая неконтролируемая артериальная гипертензия
- История приступов в течение 3 лет до скрининга
- Анамнез за последние 6 месяцев или признаки клинически значимого психического заболевания
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или гиперчувствительность к любому из неактивных ингредиентов лекарственного препарата в анамнезе.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
IV инфузия в когортах, которым назначена низкая доза 1; 1 участник в группе получит плацебо
|
Как описано в группе лечения
В/в введение 0,9% хлорида натрия
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Внутривенное вливание в когортах, которым назначена низкая доза 2; 1 участник в группе получит плацебо
|
Как описано в группе лечения
В/в введение 0,9% хлорида натрия
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Внутривенное вливание в когортах, которым назначены высокие дозы; 1 участник в группе получит плацебо
|
Как описано в группе лечения
В/в введение 0,9% хлорида натрия
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Внутривенное вливание в когортах, которым назначена средняя доза; 1 участник в группе получит плацебо
|
Как описано в группе лечения
В/в введение 0,9% хлорида натрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и характер нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 42 недели
|
До 42 недели
|
|
Клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности и данные электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях; отклонения в неврологическом и физикальном обследованиях
Временное ограничение: До 42 недели
|
До 42 недели
|
|
Результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга для оценки аномалий визуализации, связанных с амилоидами (АВСА), включая частоту ВСА-Э (отек) или ВСА-Г (гемосидероз)
Временное ограничение: До 42 недели
|
До 42 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нуля времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: До 8 недель после введения дозы
|
До 8 недель после введения дозы
|
|
AUC от нуля до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-last)
Временное ограничение: До 8 недель после введения дозы
|
До 8 недель после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 8 недель после введения дозы
|
До 8 недель после введения дозы
|
|
Время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: До 8 недель после введения дозы
|
До 8 недель после введения дозы
|
|
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До 8 недель после введения дозы
|
До 8 недель после введения дозы
|
|
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss)
Временное ограничение: До 8 недель после введения дозы
|
До 8 недель после введения дозы
|
|
Клиренс (CL) после однократной внутривенной инфузии адуканумаба
Временное ограничение: До 8 недель после введения дозы
|
До 8 недель после введения дозы
|
|
Частота выявления антител к адуканумабу в сыворотке крови
Временное ограничение: До 42 недели
|
До 42 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 221AD104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .