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Studio a dose crescente singola e multipla di Aducanumab (BIIB037) in partecipanti giapponesi con malattia di Alzheimer (PROPEL)

20 agosto 2020 aggiornato da: Biogen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'aducanumab (BIIB037) in soggetti giapponesi con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle infusioni endovenose (IV) singole e multiple di Aducanumab in partecipanti giapponesi con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata. Gli obiettivi secondari di questo studio sono i seguenti: valutare la farmacocinetica sierica (PK) di Aducanumab dopo infusioni endovenose singole e multiple (IV) di Aducanumab; Valutare l'effetto di infusioni IV singole e multiple di Aducanumab sull'immunogenicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone
        • Research Site
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Giappone
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Giappone
        • Research Site
    • Tokoyo
      • Kodaira, Tokoyo, Giappone
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokoyo, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve essere deambulante
  • Deve avere una diagnosi clinica di AD da lieve a moderata
  • Deve essere in buona salute come determinato dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni di screening
  • Deve avere un caregiver che, comprenda lo studio e acconsenta ad accompagnare il soggetto a tutte le visite al sito di studio, fornisca informazioni allo sperimentatore/personale del sito di studio, in particolare sulle capacità cognitive e agli eventi avversi/SAE e ritorni per le visite di follow-up per protocollo e procedure
  • Deve acconsentire alla raccolta di campioni di sangue per l'acido desossiribonucleico (DNA; genotipizzazione) e l'acido ribonucleico (RNA; per potenziali analisi future).

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o neurologica (diversa dall'AD) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe essere una concausa della demenza del soggetto
  • Attacco ischemico transitorio o ictus o qualsiasi perdita di coscienza inspiegabile entro 1 anno prima dello screening
  • Diabete mellito scarsamente controllato, come definito dall'aggiustamento del dosaggio dei farmaci per il diabete nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno 1
  • Storia di angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca cronica
  • Ipertensione cronica incontrollata
  • Storia di sequestro entro 3 anni prima dello screening
  • Anamnesi negli ultimi 6 mesi o evidenza di malattia psichiatrica clinicamente significativa
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche, o storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi nel prodotto farmaceutico

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Infusione endovenosa nelle coorti assegnate alla dose bassa 1; 1 partecipante per coorte riceverà il placebo
Droga: Aducanumab
Come descritto nel braccio di trattamento
Droga: Placebo
Somministrazione EV di cloruro di sodio allo 0,9%.
Sperimentale: Coorte 2
Infusione endovenosa nelle coorti assegnate alla bassa dose 2; 1 partecipante per coorte riceverà il placebo
Droga: Aducanumab
Come descritto nel braccio di trattamento
Droga: Placebo
Somministrazione EV di cloruro di sodio allo 0,9%.
Sperimentale: Coorte 3
Infusione endovenosa nelle coorti assegnate ad alte dosi; 1 partecipante per coorte riceverà il placebo
Droga: Aducanumab
Come descritto nel braccio di trattamento
Droga: Placebo
Somministrazione EV di cloruro di sodio allo 0,9%.
Sperimentale: Coorte 4
Infusione endovenosa nelle coorti assegnate a dose media; 1 partecipante per coorte riceverà il placebo
Droga: Aducanumab
Come descritto nel braccio di trattamento
Droga: Placebo
Somministrazione EV di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e natura degli eventi avversi (AE) / eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 42
Fino alla settimana 42
Cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali e nei dati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni; anomalie negli esami neurologici e fisici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 42
Fino alla settimana 42
Risultati della risonanza magnetica cerebrale (MRI) per valutare le anomalie di imaging correlate all'amiloide (ARIA), inclusa l'incidenza di ARIA-E (edema) o ARIA-H (emosiderosi)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 42
Fino alla settimana 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Fino a 8 settimane dopo la somministrazione
AUC dall'ora zero all'ora dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Clearance (CL) dopo una singola infusione endovenosa di aducanumab
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Incidenza di anticorpi anti-aducanumab nel siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 42
Fino alla settimana 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221AD104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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