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アルツハイマー病の日本人参加者におけるアデュカヌマブ（BIIB037）の単回および複数回の漸増用量研究 (PROPEL)

2020年8月20日 更新者：Biogen

軽度から中等度のアルツハイマー病の日本人被験者におけるアデュカヌマブ（BIIB037）の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一および複数の漸増用量研究

この研究の主な目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) の日本人参加者におけるアデュカヌマブの単回および複数回の静脈内 (IV) 注入の安全性と忍容性を評価することです。 この研究の二次的な目的は次のとおりです。Aducanumabの単回および複数回の静脈内（IV）注入後のAducanumabの血清薬物動態（PK）を評価すること。免疫原性に対するAducanumabの単回および複数回のIV注入の効果を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kyoto、日本
        • Research Site
    • Ehime
      • Toon、Ehime、日本
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura、Kanagawa、日本
        • Research Site
    • Saga
      • Kanzaki、Saga、日本
        • Research Site
    • Tokoyo
      • Kodaira、Tokoyo、日本
        • Research Site
      • Shinjuku、Tokoyo、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 歩行可能でなければならない
  • -軽度から中等度のADの臨床診断を受けている必要があります
  • -病歴とスクリーニング評価に基づいて、治験責任医師が決定した健康状態にある必要があります
  • -研究を理解し、すべての研究施設訪問に被験者に同行することに同意し、特に認知能力とAE / SAEに関する情報を調査員/研究施設スタッフに提供し、プロトコルごとのフォローアップ訪問に戻る介護者が必要です。手順
  • -デオキシリボ核酸（DNA;ジェノタイピング）およびリボ核酸（RNA;潜在的な将来の分析のため）の採血に同意する必要があります。

主な除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、被験者の認知症の原因となる可能性のある医学的または神経学的状態（AD以外）
  • -スクリーニング前の1年以内の一過性虚血発作または脳卒中または原因不明の意識喪失
  • 1日目の前3ヶ月以内に糖尿病薬の投与量を調整することによって定義されるように、糖尿病の管理が不十分
  • 不安定狭心症、心筋梗塞、慢性心不全の既往歴
  • コントロール不良の慢性高血圧
  • -スクリーニング前の3年以内の発作歴
  • -過去6か月以内の病歴または臨床的に重要な精神疾患の証拠
  • -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、または医薬品中の不活性成分に対する過敏症の病歴

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
低用量 1 に割り当てられたコホートでの IV 注入。コホートごとに1人の参加者がプラセボを受け取ります
薬：アデュカヌマブ
治療群に記載されているとおり
薬：プラセボ
0.9%塩化ナトリウムのIV投与
実験的：コホート 2
低用量 2 に割り当てられたコホートでの IV 注入。コホートごとに1人の参加者がプラセボを受け取ります
薬：アデュカヌマブ
治療群に記載されているとおり
薬：プラセボ
0.9%塩化ナトリウムのIV投与
実験的：コホート3
高用量に割り当てられたコホートでの IV 注入。コホートごとに1人の参加者がプラセボを受け取ります
薬：アデュカヌマブ
治療群に記載されているとおり
薬：プラセボ
0.9%塩化ナトリウムのIV投与
実験的：コホート4
中間用量に割り当てられたコホートでの IV 注入。コホートごとに1人の参加者がプラセボを受け取ります
薬：アデュカヌマブ
治療群に記載されているとおり
薬：プラセボ
0.9%塩化ナトリウムのIV投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の発生率と性質
時間枠：42週目まで
42週目まで
バイタル サインおよび 12 誘導心電図 (ECG) データの臨床的に重要な変化。神経学的および身体的検査における異常
時間枠：42週目まで
42週目まで
ARIA-E (浮腫) または ARIA-H (ヘモジデローシス) の発生率を含む、アミロイド関連画像異常 (ARIA) を評価するための脳磁気共鳴画像法 (MRI) 所見
時間枠：42週目まで
42週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
時間ゼロから無限大まで外挿された濃度-時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-∞)
時間枠：投与後最大8週間
投与後最大8週間
時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの AUC (AUC0-last)
時間枠：投与後最大8週間
投与後最大8週間
最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与後最大8週間
投与後最大8週間
Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：投与後最大8週間
投与後最大8週間
消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与後最大8週間
投与後最大8週間
定常状態での分配量 (Vss)
時間枠：投与後最大8週間
投与後最大8週間
アデュカヌマブの単回静注後のクリアランス (CL)
時間枠：投与後最大8週間
投与後最大8週間
血清中の抗アデュカヌマブ抗体の発生率
時間枠：42週目まで
42週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月24日

一次修了 (実際)

2016年12月9日

研究の完了 (実際)

2016年12月9日

試験登録日

最初に提出

2015年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月20日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 221AD104

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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