Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné a více vzestupných dávek aducanumabu (BIIB037) u japonských účastníků s Alzheimerovou chorobou (PROPEL)

20. srpna 2020 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity aducanumabu (BIIB037) u japonských subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a vícenásobných intravenózních (IV) infuzí aducanumabu u japonských účastníků s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou (AD). Sekundární cíle této studie jsou následující: Vyhodnotit sérovou farmakokinetiku (PK) aducanumabu po jedné a více intravenózních (IV) infuzích aducanumabu; Vyhodnotit účinek jedné a více IV infuzí aducanumabu na imunogenicitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japonsko
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japonsko
        • Research Site
    • Tokoyo
      • Kodaira, Tokoyo, Japonsko
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokoyo, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí být ambulantní
  • Musí mít klinickou diagnózu mírné až středně těžké AD
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě anamnézy a screeningových hodnocení
  • Musí mít pečovatele, který rozumí studii a souhlasí s tím, že bude doprovázet subjekt na všechny návštěvy místa studie, poskytne informace zkoušejícímu/zaměstnancům místa studie, konkrétně o kognitivních schopnostech a AE/SAE a vrátí se na následné návštěvy podle protokolu a postupy
  • Musí souhlasit s odběrem vzorku krve pro deoxyribonukleovou kyselinu (DNA; genotypizace) a ribonukleovou kyselinu (RNA; pro případnou budoucí analýzu).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní nebo neurologický stav (jiný než AD), který by podle názoru zkoušejícího mohl být přispívající příčinou demence subjektu
  • Přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda nebo jakákoli nevysvětlitelná ztráta vědomí během 1 roku před screeningem
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus, definovaný úpravou dávkování diabetické medikace během 3 měsíců před 1. dnem
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarkt myokardu, chronické srdeční selhání
  • Chronická, nekontrolovaná hypertenze
  • Anamnéza záchvatů během 3 let před screeningem
  • Anamnéza za posledních 6 měsíců nebo známky klinicky významného psychiatrického onemocnění
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo přecitlivělost na některou z neaktivních složek léčivého přípravku v anamnéze

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
IV infuze v kohortách přiřazených k nízké dávce 1; 1 účastník na kohortu obdrží placebo
Lék: Aducanumab
Jak je popsáno v léčebném rameni
Lék: Placebo
IV podání 0,9% chloridu sodného
Experimentální: Kohorta 2
IV infuze v kohortách přiřazených k nízké dávce 2; 1 účastník na kohortu obdrží placebo
Lék: Aducanumab
Jak je popsáno v léčebném rameni
Lék: Placebo
IV podání 0,9% chloridu sodného
Experimentální: Kohorta 3
IV infuze v kohortách přiřazených k vysoké dávce; 1 účastník na kohortu obdrží placebo
Lék: Aducanumab
Jak je popsáno v léčebném rameni
Lék: Placebo
IV podání 0,9% chloridu sodného
Experimentální: Kohorta 4
IV infuze v kohortách přiřazených ke střední dávce; 1 účastník na kohortu obdrží placebo
Lék: Aducanumab
Jak je popsáno v léčebném rameni
Lék: Placebo
IV podání 0,9% chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a povaha nežádoucích příhod (AE) / závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do týdne 42
Do týdne 42
Klinicky významné změny vitálních funkcí a údaje 12svodového elektrokardiogramu (EKG); abnormality v neurologických a fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Do týdne 42
Do týdne 42
Nálezy magnetické rezonance mozku (MRI) k posouzení abnormalit zobrazení souvisejících s amyloidem (ARIA), včetně výskytu ARIA-E (edém) nebo ARIA-H (hemosideróza)
Časové okno: Do týdne 42
Do týdne 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až 8 týdnů po podání
Až 8 týdnů po podání
AUC od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Až 8 týdnů po podání
Až 8 týdnů po podání
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 8 týdnů po podání
Až 8 týdnů po podání
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Až 8 týdnů po podání
Až 8 týdnů po podání
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až 8 týdnů po podání
Až 8 týdnů po podání
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Až 8 týdnů po podání
Až 8 týdnů po podání
Clearance (CL) po jedné IV infuzi aducanumabu
Časové okno: Až 8 týdnů po podání
Až 8 týdnů po podání
Výskyt protilátek proti aducanumabu v séru
Časové okno: Do týdne 42
Do týdne 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221AD104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aducanumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit