Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dorsal Root Ganglion Stimulering för hantering av smärtsam svårbehandlad småfiberneuropati: (NSI-TD-002)

24 mars 2021 uppdaterad av: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano

Klinisk studieprotokoll Dorsalrotgangliestimulering för hantering av smärtsam svårbehandlad småfiberneuropati

En prospektiv, enarmad, monocenterpilotstudie för att erhålla preliminär information om förmågan hos Dorsal Root Ganglion Stimulation (DRGS) att lindra de smärtsamma symtomen hos patienter med småfiberneuropati (SFN).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, enarmad, monocenterpilotstudie med maximalt 31 patienter med SFN. Alla inskrivna patienter kommer att få en försöksneurostimulering (TNS) som varar från 3 till 30 dagar och endast patienter med ett positivt resultat när det gäller smärtintensitetsminskning kommer att vara berättigade till den implanterade neurostimuleringsfasen (INS). Målantalet patienter som är kvalificerade för INS är 10 och denna population kommer att bedömas för inverkan av DRGS på den neuropatiska smärtan som orsakas av SFN. Den förväntade varaktigheten för patienternas deltagande kommer att vara 14 månader. Skälet för detta öppna tillvägagångssätt är att detta är en ny teknik för vilken pilotdata med avseende på tillämpbarhet och effekt ännu inte har fastställts. Data som samlas in i studien kommer att ge preliminära data som krävs för att bedöma genomförbarheten av denna intervention, för att användas för eventuella framtida studier med en mer rigorös metodologisk metod (dvs. kontrollerad prövning, randomiserad kontrollerad prövning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6962
        • Rekrytering
        • EOC Lugano
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre vid inkludering
  • Kronisk, svårbehandlad smärtsam SFN i de perifera extremiteterna under minst 12 månader och en biopsi som är positiv för SFN, med en kronisk smärtintensitet på ≥ 6 på en numerisk värderingsskala (från 0 till 10), för vilken tidigare läkemedelsbehandling inte var framgångsrik
  • Stabil läkemedelsdosering under 30 dagar före inkludering
  • Stabilt mönster av neurologiska symtom

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Smärta främst i de övre extremiteterna
  • Neuropati eller kronisk smärta i extremiteter av annat ursprung än SFN
  • Perifer kärlsjukdom
  • Svår foraminal stenos vid förväntad målnivå
  • Koagulationsrubbningar
  • Känd immunbrist
  • Andra signifikanta samtidiga sjukdomar och eventuella samtidiga maligniteter
  • Förekomst av andra inbyggda anordningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Spinal Modulation Axium™
Spinal Modulation Axium™: en extern försöksneurostimulator (TNS) används under försöksperioden, följt av en implanterad neurostimulator (INS) om TNS är framgångsrik. TNS och INS är enheter i pacemakerstorlek som skickar ut milda elektriska pulser. Stimulatorn innehåller ett batteri och elektriska komponenter. Både TNS och INS är enheter med konstant spänning. TNS används först och bärs utanpå kläderna. INS implanteras under huden och stödjer:
Enhet: Spinal Modulation Axium™

Deltagarna kommer att genomgå implantation av elektroder för stimulering av fuor dorsala ganglier (Spinal Modulation, Inc., Menlo Park, CA, USA). Varje deltagare kommer att ha en till fyra elektroder placerade enligt den individuella fördelningen av smärta i extremiteterna. Efter implantation kopplas elektroden till en extern neurostimulator: Spinal Modulation Axium™ i 3-30 dagar för att utvärdera deras effektivitet (teststimulering).

Om smärtan minskar avsevärt under försöksbehandlingen (> 50 %) kommer en neurostimulator att implanteras för att fortsätta den permanenta neurostimuleringen. Neurostimulatorn implanteras i buken i en subkutan ficka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet bedömd med numerisk värderingsskala.
Tidsram: Smärtintensitetsbedömning under 2 veckor efter implantation, vid tidpunkt 6 och 12 månader efter implantation.
Fyra bedömningar/dag under 5 dagar i följd runt den avsedda mättidpunkten
Smärtintensitetsbedömning under 2 veckor efter implantation, vid tidpunkt 6 och 12 månader efter implantation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedale Regionale di Lugano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSI-TD-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera