Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäjuuren ganglion stimulaatio tuskallisen, vaikeaselkoisen pienkuituneuropatian hoitoon: (NSI-TD-002)

keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano

Kliininen tutkimusprotokolla Selkäjuuren ganglion stimulaatio tuskallisen, vaikeaselkoisen pienkuituneuropatian hoitoon

Prospektiivinen, yksihaarainen, yhden keskuksen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on saada alustavaa tietoa selkäjuuren ganglion stimulaation (DRGS) kyvystä lievittää kivuliaita oireita potilailla, joilla on pienikuituinen neuropatia (SFN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, yhden keskuksen pilottitutkimus, johon osallistui enintään 31 SFN-potilasta. Kaikki osallistuvat potilaat saavat kokeellisen neurostimulaation (TNS), joka kestää 3–30 päivää, ja vain potilaat, joilla on positiivinen tulos kivun intensiteetin vähentämisessä, voivat osallistua implantoituun neurostimulaatiovaiheeseen (INS). INS-potilaiden tavoitemäärä on 10, ja tästä populaatiosta arvioidaan DRGS:n vaikutus SFN:n aiheuttamaan neuropaattiseen kipuun. Potilaiden osallistumisen arvioitu kesto on 14 kuukautta. Tämän avoimen lähestymistavan perusteena on, että tämä on uusi tekniikka, jonka soveltuvuudesta ja tehokkuudesta ei ole vielä saatu pilottitietoja. Tutkimuksessa kerätyt tiedot tarjoavat alustavia tietoja, joita tarvitaan tämän toimenpiteen toteutettavuuden arvioimiseksi ja joita voidaan käyttää mahdollisissa tulevissa tutkimuksissa, joissa käytetään tiukempaa metodologista lähestymistapaa (esim. kontrolloitu tutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveitsi, 6962
        • Rekrytointi
        • EOC Lugano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi sisällyttämishetkellä
  • Krooninen, vaikeahoitoinen kivulias SFN ääreisraajoissa vähintään 12 kuukauden ajan ja SFN-positiivinen biopsia, kroonisen kivun intensiteetti ≥ 6 numeerisella arviointiasteikolla (vaihtelee 0-10), jolle aiempi lääkehoito ei ole onnistunut
  • Vakaa lääkeannos 30 päivää ennen sisällyttämistä
  • Vakaa neurologisten oireiden kuvio

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kipu pääasiassa yläraajoissa
  • Neuropatia tai krooninen kipu muusta alkuperästä kuin SFN:stä
  • Perifeerinen verisuonisairaus
  • Vaikea foraminaalinen ahtauma odotetulla tavoitetasolla
  • Hyytymishäiriöt
  • Tunnettu immuunipuutos
  • Muut merkittävät samanaikaiset sairaudet ja mahdolliset samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Muiden asunnossa olevien laitteiden läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Spinal Modulation Axium™
Spinal Modulation Axium™: kokeilujakson aikana käytetään ulkoista neurostimulaattoria (TNS), jota seuraa implantoitu neurostimulaattori (INS), jos TNS onnistuu. TNS ja INS ovat sydämentahdistimen kokoisia laitteita, jotka lähettävät lieviä sähköpulsseja. Stimulaattori sisältää akun ja sähkökomponentteja. Sekä TNS että INS ovat vakiojännitelaitteita. TNS:ää käytetään ensin ja sitä käytetään vaatteiden ulkopinnalla. INS istutetaan ihon alle ja tukee:
Laite: Spinal Modulation Axium™

Osallistujille implantoidaan elektrodit selän hermosolmujen stimulaatiota varten (Spinal Modulation, Inc., Menlo Park, CA, USA). Jokaisella osallistujalla on yhdestä neljään elektrodia, jotka on sijoitettu kivun yksilöllisen jakautumisen mukaan raajoissa. Implantoinnin jälkeen elektrodi liitetään ulkoiseen neurostimulaattoriin: Spinal Modulation Axium™ 3-30 päivän ajaksi niiden tehokkuuden arvioimiseksi (testistimulaatio).

Jos koehoidon aikana kipu vähenee merkittävästi (> 50 %), istutetaan neurostimulaattori pysyvän neurostimulaation jatkamiseksi. Neurostimulaattori istutetaan vatsaan ihonalaiseen taskuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa arvioituna numeerisella arviointiasteikolla.
Aikaikkuna: Kivun voimakkuuden arviointi 2 viikon ajan implantaation jälkeen, ajankohtana 6 ja 12 kuukautta implantaation jälkeen.
Neljä arviointia/päivä 5 peräkkäisenä päivänä suunnitellun mittausajankohdan ympärillä
Kivun voimakkuuden arviointi 2 viikon ajan implantaation jälkeen, ajankohtana 6 ja 12 kuukautta implantaation jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedale Regionale di Lugano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSI-TD-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinal Modulation Axium™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa