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痛みを伴う難治性小繊維神経障害の管理のための後根神経節刺激: (NSI-TD-002)

2021年3月24日 更新者：Eva Koetsier MD PhD LLM、Ospedale Regionale di Lugano

痛みを伴う難治性小繊維神経障害の管理のための臨床研究プロトコール後根神経節刺激

小繊維性ニューロパシー (SFN) 患者の痛みを伴う症状の緩和における後根神経節刺激 (DRGS) の能力に関する予備情報を取得するための、前向き、単一アーム、単施設パイロット研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、最大 31 人の SFN 患者を登録する、前向き、単群、単施設のパイロット研究です。 登録されたすべての患者は、3〜30日間続く試験的神経刺激（TNS）を受け、疼痛強度の減少に関して肯定的な結果が得られた患者のみが、埋め込み神経刺激（INS）フェーズの対象となります。 INSに適格な患者の目標数は10人であり、この集団は、SFNによって引き起こされる神経因性疼痛に対するDRGSの影響について評価されます。 患者の参加の予想期間は 14 か月です。 この非盲検アプローチの理論的根拠は、これが適用性と有効性に関するパイロットデータがまだ確立されていない新しい技術であることです。 研究で収集されたデータは、この介入の実現可能性を評価するために必要な予備データを提供し、より厳密な方法論的アプローチ（つまり、 比較試験、ランダム化比較試験）。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Paolo Maino, MD PhD
  • 電話番号：0041918119590
  • メール：paolo.maino@eoc.ch

研究場所

  • スイス
    • Ticino
      • Lugano、Ticino、スイス、6962
        • 募集
        • EOC Lugano
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 収録時18歳以上
  • -少なくとも12か月間の末梢四肢の慢性的で難治性の痛みを伴うSFNおよび生検でSFNが陽性であり、数値評価尺度（0〜10の範囲）で慢性疼痛強度が6以上であり、以前の薬物療法が失敗した
  • -組み入れ前の30日間の安定した投薬量
  • 神経学的症状の安定したパターン

除外基準:

  • 既知または疑わしい違反
  • 薬物またはアルコール乱用
  • 主に上肢の痛み
  • SFN以外の四肢の神経障害または慢性痛
  • 末梢血管疾患
  • -予想される目標レベルでの重度の孔狭窄
  • 凝固障害
  • 既知の免疫不全
  • その他の重要な付随疾患および付随する悪性腫瘍
  • 他の留置装置の有無

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：脊椎変調 Axium™
Spinal Modulation Axium™: 外部トライアル神経刺激装置 (TNS) が試用期間に使用され、TNS が成功した場合は埋め込み型神経刺激装置 (INS) が続きます。 TNS と INS は、穏やかな電気パルスを送信するペースメーカー サイズのデバイスです。 刺激装置には、バッテリーと電気部品が含まれています。 TNS と INS はどちらも定電圧デバイスです。 TNS は最初に使用され、衣服の外側に着用されます。 INS は皮膚の下に埋め込まれ、以下をサポートします。
デバイス：脊椎変調 Axium™

参加者は、後背神経節を刺激するための電極の移植を受けます（Spinal Modulation、Inc.、Menlo Park、CA、USA）。 各参加者は、四肢の痛みの個々の分布に従って配置された 1 ～ 4 個の電極を持ちます。 埋め込み後、電極は外部神経刺激装置に接続されます: 3 ～ 30 日間、Spinal Modulation Axium™ の有効性を評価します (テスト刺激)。

試験治療中に痛みが大幅に減少した場合 (> 50%)、永続的な神経刺激を継続するために神経刺激装置が埋め込まれます。 神経刺激装置は、腹部の皮下ポケットに埋め込まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度によって評価された痛みの強さの変化。
時間枠：移植後2週間、移植後6ヶ月および12ヶ月の時点での疼痛強度評価。
意図した測定時点前後の連続 5 日間、1 日 4 回の評価
移植後2週間、移植後6ヶ月および12ヶ月の時点での疼痛強度評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ospedale Regionale di Lugano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月24日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NSI-TD-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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