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Dorsalwurzelganglion-Stimulation zur Behandlung schmerzhafter hartnäckiger Small-Fiber-Neuropathie: (NSI-TD-002)

24. März 2021 aktualisiert von: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano

Klinisches Studienprotokoll Dorsalwurzelganglion-Stimulation zur Behandlung schmerzhafter hartnäckiger Small-Fiber-Neuropathie

Eine prospektive, einarmige, monozentrische Pilotstudie zur Gewinnung vorläufiger Informationen über die Fähigkeit der Dorsal Root Ganglion Stimulation (DRGS) zur Linderung der schmerzhaften Symptome bei Patienten mit Small Fiber Neuropathie (SFN).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, monozentrische Pilotstudie mit maximal 31 Patienten mit SFN. Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine Test-Neurostimulation (TNS) von 3 bis 30 Tagen, und nur Patienten mit einem positiven Ergebnis in Bezug auf die Verringerung der Schmerzintensität kommen für die Phase der implantierten Neurostimulation (INS) in Frage. Die angestrebte Anzahl von Patienten, die für INS geeignet sind, beträgt 10, und diese Population wird auf die Auswirkungen von DRGS auf die durch SFN verursachten neuropathischen Schmerzen untersucht. Die voraussichtliche Dauer der Teilnahme der Patienten beträgt 14 Monate. Der Grund für diesen Open-Label-Ansatz ist, dass es sich um eine neuartige Technik handelt, für die Pilotdaten hinsichtlich Anwendbarkeit und Wirksamkeit noch ermittelt werden müssen. Die in der Studie gesammelten Daten werden vorläufige Daten liefern, die zur Bewertung der Durchführbarkeit dieser Intervention erforderlich sind, um für mögliche zukünftige Studien mit einem strengeren methodischen Ansatz (d.h. kontrollierte Studie, randomisierte kontrollierte Studie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6962
        • Rekrutierung
        • EOC Lugano
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre bei Aufnahme
  • Chronischer, hartnäckiger schmerzhafter SFN in den peripheren Gliedmaßen während mindestens 12 Monaten und eine für SFN positive Biopsie mit einer chronischen Schmerzintensität von ≥ 6 auf einer numerischen Bewertungsskala (von 0 bis 10), bei der eine vorherige medikamentöse Therapie nicht erfolgreich war
  • Stabile Medikamentendosierung in den 30 Tagen vor Aufnahme
  • Stabiles Muster neurologischer Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schmerzen vorwiegend in den oberen Gliedmaßen
  • Neuropathie oder chronische Schmerzen in Gliedmaßen anderer Herkunft als SFN
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Schwere Foramenstenose auf der erwarteten Zielhöhe
  • Gerinnungsstörungen
  • Bekannte Immunschwäche
  • Andere signifikante Begleiterkrankungen und alle begleitenden malignen Erkrankungen
  • Vorhandensein anderer innewohnender Geräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wirbelsäulenmodulation Axium™
Spinal Modulation Axium™: Während der Testphase wird ein externer Test-Neurostimulator (TNS) verwendet, gefolgt von einem implantierten Neurostimulator (INS), wenn der TNS erfolgreich ist. TNS und INS sind herzschrittmachergroße Geräte, die schwache elektrische Impulse aussenden. Der Stimulator enthält eine Batterie und elektrische Komponenten. Sowohl TNS als auch INS sind Konstantspannungsgeräte. Das TNS kommt zuerst zum Einsatz und wird außen an der Kleidung getragen. Das INS wird unter die Haut implantiert und unterstützt:
Gerät: Wirbelsäulenmodulation Axium™

Den Teilnehmern werden Elektroden zur Stimulation der Fuor-Dorsal-Ganglien implantiert (Spinal Modulation, Inc., Menlo Park, CA, USA). Jeder Teilnehmer erhält ein bis vier Elektroden, die entsprechend der individuellen Schmerzverteilung in den Extremitäten positioniert werden. Nach der Implantation wird die Elektrode für 3-30 Tage an einen externen Neurostimulator angeschlossen: Spinal Modulation Axium™, um ihre Wirksamkeit zu bewerten (Teststimulation).

Wenn während der Probebehandlung die Schmerzen deutlich nachlassen (> 50 %), wird zur Fortsetzung der permanenten Neurostimulation ein Neurostimulator implantiert. Der Neurostimulator wird im Unterleib in einer subkutanen Tasche implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala.
Zeitfenster: Bewertung der Schmerzintensität während 2 Wochen nach der Implantation, zum Zeitpunkt 6 und 12 Monate nach der Implantation.
Vier Bewertungen/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen um den beabsichtigten Messzeitpunkt herum
Bewertung der Schmerzintensität während 2 Wochen nach der Implantation, zum Zeitpunkt 6 und 12 Monate nach der Implantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Regionale di Lugano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSI-TD-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropathie Small Fiber

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