Estimulación del ganglio de la raíz dorsal para el tratamiento de la neuropatía de fibras pequeñas intratable dolorosa: (NSI-TD-002)
24 de marzo de 2021 actualizado por: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano
Protocolo de estudio clínico Estimulación del ganglio de la raíz dorsal para el tratamiento de la neuropatía de fibras pequeñas intratable dolorosa
Un estudio piloto prospectivo, de un solo brazo y monocéntrico para obtener información preliminar sobre la capacidad de la estimulación del ganglio de la raíz dorsal (DRGS) para aliviar los síntomas dolorosos en pacientes con neuropatía de fibras pequeñas (SFN).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto prospectivo, de un solo brazo y monocéntrico que incluye un máximo de 31 pacientes con SFN.
Todos los pacientes inscritos recibirán una neuroestimulación de prueba (TNS) que durará de 3 a 30 días y solo los pacientes con un resultado positivo en términos de reducción de la intensidad del dolor serán elegibles para la fase de neuroestimulación implantada (INS).
El número objetivo de pacientes elegibles para INS es 10 y esta población será evaluada por el impacto de DRGS en el dolor neuropático causado por SFN.
La duración prevista de la participación de los pacientes será de 14 meses.
La justificación de este enfoque de etiqueta abierta es que se trata de una técnica novedosa para la cual aún no se han establecido datos piloto con respecto a la aplicabilidad y la eficacia.
Los datos recopilados en el estudio proporcionarán los datos preliminares necesarios para evaluar la viabilidad de esta intervención, que se utilizarán para posibles estudios futuros con un enfoque metodológico más riguroso (es decir,
ensayo controlado, ensayo controlado aleatorizado).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paolo Maino, MD PhD
- Número de teléfono: 0041918119590
- Correo electrónico: paolo.maino@eoc.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Suiza, 6962
- Reclutamiento
- EOC Lugano
-
Contacto:
- Paolo Maino, MD
- Número de teléfono: 0041918117590
- Correo electrónico: paolo.maino@eoc.ch
-
Contacto:
- Eva Koetsier, MD
- Número de teléfono: 0041918117590
- Correo electrónico: eva.koetsier@eoc.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más en la inclusión
- SFN dolorosa crónica e intratable en las extremidades periféricas durante al menos 12 meses y una biopsia positiva para SFN, con una intensidad de dolor crónico de ≥ 6 en una escala de calificación numérica (rango de 0 a 10), para la cual la terapia farmacológica previa no tuvo éxito
- Dosis estable de medicación en los 30 días previos a la inclusión
- Patrón estable de síntomas neurológicos
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento conocido o sospechado
- Abuso de drogas o alcohol
- Dolor de predominio en miembros superiores
- Neuropatía o dolor crónico en extremidades de otro origen que no sea SFN
- Enfermedad vascular periférica
- Estenosis foraminal severa en el nivel objetivo esperado
- Trastornos de la coagulación
- Inmunodeficiencia conocida
- Otras enfermedades concomitantes significativas y cualquier neoplasia maligna concomitante
- Presencia de otros dispositivos internos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Modulación espinal Axium™
Modulación espinal Axium™: se usa un neuroestimulador de prueba externo (TNS) durante el período de prueba, seguido de un neuroestimulador implantado (INS) si el TNS tiene éxito.
El TNS y el INS son dispositivos del tamaño de un marcapasos que envían pulsos eléctricos leves.
El estimulador contiene una batería y componentes eléctricos.
Tanto TNS como INS son dispositivos de voltaje constante.
El TNS se usa primero y se usa en la parte exterior de la ropa.
El INS se implanta debajo de la piel y apoya:
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Los participantes se someterán a la implantación de electrodos para la estimulación de los ganglios dorsales (Spinal Modulation, Inc., Menlo Park, CA, EE. UU.). Cada participante tendrá de uno a cuatro electrodos colocados de acuerdo con la distribución individual del dolor en las extremidades. Después de la implantación, el electrodo se conectará a un neuroestimulador externo: Spinal Modulation Axium™ durante 3-30 días para evaluar su eficacia (estimulación de prueba). Si durante el tratamiento de prueba el dolor disminuye significativamente (> 50%), se implantará un neuroestimulador para continuar con la neuroestimulación permanente. El neuroestimulador se implanta en el abdomen en un bolsillo subcutáneo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor evaluado por la escala de calificación numérica.
Periodo de tiempo: Evaluación de la intensidad del dolor durante 2 semanas después de la implantación, en el punto de tiempo 6 y 12 meses después de la implantación.
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Cuatro evaluaciones/día durante 5 días consecutivos alrededor del punto de tiempo de medición previsto
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Evaluación de la intensidad del dolor durante 2 semanas después de la implantación, en el punto de tiempo 6 y 12 meses después de la implantación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSI-TD-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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