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Stimolazione del ganglio della radice dorsale per la gestione della neuropatia dolorosa intrattabile delle piccole fibre: (NSI-TD-002)

24 marzo 2021 aggiornato da: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano

Protocollo di studio clinico Stimolazione del ganglio della radice dorsale per la gestione della neuropatia dolorosa intrattabile delle piccole fibre

Uno studio pilota prospettico, a braccio singolo, monocentrico per ottenere informazioni preliminari sulla capacità della stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRGS) nell'alleviare i sintomi dolorosi nei pazienti con neuropatia delle piccole fibre (SFN).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota prospettico, a braccio singolo, monocentrico che ha arruolato un massimo di 31 pazienti con SFN. Tutti i pazienti arruolati riceveranno una neurostimolazione di prova (TNS) della durata da 3 a 30 giorni e solo i pazienti con un risultato positivo in termini di riduzione dell'intensità del dolore saranno eleggibili per la fase di neurostimolazione impiantata (INS). Il numero target di pazienti idonei per INS è 10 e questa popolazione sarà valutata per l'impatto di DRGS sul dolore neuropatico causato da SFN. La durata prevista della partecipazione dei pazienti sarà di 14 mesi. La logica di questo approccio a marchio aperto è che si tratta di una nuova tecnica per la quale devono ancora essere stabiliti dati pilota relativi all'applicabilità e all'efficacia. I dati raccolti nello studio forniranno dati preliminari necessari per valutare la fattibilità di questo intervento, da utilizzare per eventuali studi futuri con un approccio metodologico più rigoroso (es. studio controllato, studio controllato randomizzato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6962
        • Reclutamento
        • EOC Lugano
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento dell'inclusione
  • NPF dolorosa cronica, intrattabile negli arti periferici per almeno 12 mesi e una biopsia positiva per SFN, con un'intensità del dolore cronico ≥ 6 su una scala di valutazione numerica (che va da 0 a 10), per la quale la precedente terapia farmacologica non ha avuto successo
  • Dosaggio stabile del farmaco nei 30 giorni precedenti l'inclusione
  • Schema stabile dei sintomi neurologici

Criteri di esclusione:

  • Non conformità nota o sospetta
  • Abuso di droghe o alcol
  • Dolore prevalentemente agli arti superiori
  • Neuropatia o dolore cronico agli arti di origine diversa da SFN
  • Malattia vascolare periferica
  • Stenosi foraminale grave al livello target previsto
  • Disturbi della coagulazione
  • Immuno-deficienza nota
  • Altre malattie concomitanti significative ed eventuali tumori maligni concomitanti
  • Presenza di altri dispositivi interni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Modulazione spinale Axium™
Spinal Modulation Axium™: per il periodo di prova viene utilizzato un neurostimolatore di prova esterno (TNS), seguito da un neurostimolatore impiantato (INS) se il TNS ha esito positivo. Il TNS e l'INS sono dispositivi delle dimensioni di un pacemaker che emettono lievi impulsi elettrici. Lo stimolatore contiene una batteria e componenti elettrici. Sia TNS che INS sono dispositivi a tensione costante. Il TNS viene utilizzato per primo e viene indossato all'esterno dell'abbigliamento. L'INS viene impiantato sotto la pelle e supporta:
Dispositivo: Modulazione spinale Axium™

I partecipanti subiranno l'impianto di elettrodi per la stimolazione dei gangli fuor dorsali (Spinal Modulation, Inc., Menlo Park, CA, USA). Ogni partecipante avrà da uno a quattro elettrodi posizionati in base alla distribuzione individuale del dolore alle estremità. Dopo l'impianto l'elettrodo verrà collegato a un neurostimolatore esterno: Spinal Modulation Axium™ per 3-30 giorni per valutarne l'efficacia (stimolazione di prova).

Se durante il trattamento di prova il dolore diminuirà sensibilmente (> 50%) verrà impiantato un neurostimolatore per il proseguimento della neurostimolazione permanente. Il neurostimolatore viene impiantato nell'addome in una tasca sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore valutata dalla scala di valutazione numerica.
Lasso di tempo: Valutazione dell'intensità del dolore durante 2 settimane dopo l'impianto, al punto temporale 6 e 12 mesi dopo l'impianto.
Quattro valutazioni/giorno per 5 giorni consecutivi intorno al punto temporale di misurazione previsto
Valutazione dell'intensità del dolore durante 2 settimane dopo l'impianto, al punto temporale 6 e 12 mesi dopo l'impianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Regionale di Lugano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSI-TD-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neuropatia Piccole Fibre

Prove cliniche su Modulazione spinale Axium™

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